質量管理和質量保證標準-選擇和使用指南

質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南(一)范圍本標準a)闡明與質量有關的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；b)提供ISO9000族質量管理和質量保證國際標準的選擇和使用指南。(二)引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，所以鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO8402：1994質量管理和質量保證——詞匯(三)定義ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修訂，對組織在供應鏈中的術語作了進一步協(xié)調。表11.3.1列出了在這些標準中所使用的術語。所有這些術語的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。表11.3.1中在術語方面存在的差異也在一定程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。注1在所有這些國際標準中，指南或要求文本的語法形式在組織作用方面將其稱之為產品的供方(表11.3.1中的第3列)。注“分供方”這一術語，是相對“供方”使用自定義術語來強調三個組織單位的供應鏈關系。適當時，特別在討論質量管理環(huán)境時，使用術語“組織”比用“供方”更好。注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”這一術語所反映的情況是：在外部質量保證范圍內，其相互關系通常是(明確的或隱含的)合同關系。注“組織”這一術語所反映的情況是：質量管理指南可適用于任何組織單位，與所提供的產品類別無關，既可以是一個獨立的單位，也可以是較大組織的一部分。本標準使用ISO8402中給出的定義及下列定義。注5為方便本標準的使用者可從ISO8402中摘取一些有關定義。表11．3．1在供應鏈中組織的關系ISO9000-1分供方供方或組織顧客ISO9001、ISO9002、ISO9003分承包方供方顧客ISO9004-1分承包方組織顧客1.硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產品。注6硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。注7軟件能以概念、紀要或程序等形式表示。注8計算機程序是軟件的一種特例。通過將原材料轉化成某一預定狀態(tài)所形成的有形產品。注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。注10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。一類供方的集合，這些供方提供的產品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關的關系。注11同時使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟部門”兩個術語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術語有其特定的含義。注12工業(yè)/經(jīng)濟部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。注13工業(yè)/經(jīng)濟部門適用于國際性經(jīng)濟或一個國家的經(jīng)濟。在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面有共同利益的一個人或一組人。6.ISO9000族由國際標準化組織ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的所有國際標準。注14目前，ISO9000族包括：a)ISO9000到ISO9004的所有國際標準，包括ISO9000和ISO9004的各部分標準；b)ISO10001至ISO10020的所有國際標準，包括所有標準的部分標準；c)ISO8402。(四)基本概念一個組織應：a)根據(jù)對質量的要求，達到、保持并不斷改進其產品質量；b)改進其自身的工作質量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要；c)為其內部管理者和其他雇員提供信任，質量要求正在得到實現(xiàn)和保持并進行質量改進；d)為顧客和其他的受益者提供信任，交付產品的質量要求現(xiàn)在或將來都會得到滿足；e)提供質量體系要求已被滿足的信任。作為供方的每一組織都有五組基本的受益者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會。供方應滿足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者典型的期望或需要顧客產品質量雇員職業(yè)/工作滿意所有者投資效益分供方繼續(xù)經(jīng)營的機會社會可依賴的社會服務ISO9000系列國際標準中，指南和要求的重點是使顧客滿意。作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范圍內日趨嚴格。此外，期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工作場所的健康和安全；環(huán)境保護(包括能源和自然資源的保護)；安全保障等?？紤]到ISO9000族國際標準為能滿足質量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會要求。管理體系方法大這些不同領域的兼容性能促進組織的有效性。但同時應認識到，產品和過程的技術規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領域，應單獨制定技術規(guī)范。ISO9000族國際標準把質量體系要求和產品要求區(qū)分開來。因此，ISO9000族標準適用于提供所有通用產品的組織以及所有產品質量特性。質量體系要求是對產品技術要求的補充。適用的產品技術規(guī)范(如作為產品標準中的規(guī)定)和過程技術規(guī)范與適用的ISO9000族國際標準的要求或指南是有區(qū)別和不同的。ISO9000族國際標準，包括指南和要求，是依照被滿足的質量體系目標而編制的。這些國際標準不是規(guī)定如何實現(xiàn)這些目標，而是把這一選擇留給了組織的管理者。確定四種通用產品類別是有用的(見第3章和附錄A)。這四種類別是：a)硬件；b)軟件；c)流程性材料；d)服務這四種通用產品類別包括了組織提供的所有種類的產品。ISO9000族國際標準適用于所有四種通用產品類別。對所有通用產品類別來說，質量體系要求基本是相同的，但術語和管理體系的詳略程度和側重點存在差異。任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè)/經(jīng)濟部門，在市場上提供的產品通常有兩種或兩種以上的通用產品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應的服務。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產品類別的產品中尋求價值。以分析儀器為例，硬件(如具體的儀器)、軟件(圍繞儀器而進行的計算工作)、流程性材料(如滴定溶液或標準物質)和服務(如培訓或維修保養(yǎng))，均可能是提供產品的重要特性。服務組織，如某餐館，有服務成份也有硬件、軟件和流程性材料。對產品質量產生主要影響的四個方面可歸納如下：a)與確定產品需要有關的質量為滿足市場要求、把握機遇，確定和不斷完善產品的質量是首要方面。b)與產品設計有關的質量為能夠使產品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設計到產品中去有關的質量是質量的第二個方面。更確切地說，與產品設計有關的質量是指在規(guī)定等級內影響預期性能的產品設計特性，如上不同的生產和使用條件下影響產品性能健壯性的產品設計特性。c)與符合產品設計有關的質量在符合產品設計和為顧客以及其他受益者提供所設計的特性和價值方面，與始終保持一致性有關的質量是質量的第三個方面。d)與產品保障有關的質量為了按需要向顧客和其他受益者提供所設計的特性和價值，在產品壽命周期內，與提供產品保障有關的質量是質量的第四個方面。對某些產品來說，重要的質量特性包括可信性特性?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產品質量的所有四個方面的影響。滿足產品質量所有四個方面的需要是組成ISO9000族國際標準的指南和要求的目標。質量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對產品質量都產生影響。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國際標準明確地提供了通用質量管理指南和外部質量保證要求。在考慮整修產品的提供時，顧客將會認真考慮其他特性，其中包括：——供方的市場狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的市場狀況和/或策略，并且正在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對供方提供的產品支付較高的價格。——供方的財政狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的財政狀況和/或策略，并且正在不斷改善財政狀況，顧客可能會對供方提供的產品支付較高的價格。——供方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產品支付較高的價格。提供方的組織作為一個全面的企業(yè)來管理時，這些附加的方面是至關重要的。注15產品價值包括質量和價格，因此，價格不屬于質量方面。ISO9000族國際標準是建立在“所有工作通過一個過程來完成”這樣一種認識基礎上。每一過程都有輸入。輸出是過程的結果，是指有形的或無形的產品。過程本身是(或應當是)增加價值的轉換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他資源。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設備、一種銀行服務、或任一通用產品類別的最終或中間產品。對輸出以及對輸入或在過程的不同位置存在著進行度量的機會。輸入和輸出有幾種類型：表11．3．2類型示例與產品有關的原材料中間產品最終產品樣品與信息有關的產品要求產品特性和狀態(tài)信息保障功能傳遞產品性能和需要的反饋從樣品獲得的測量數(shù)據(jù)在組織中，質量管理通過對過程進行管理得以實現(xiàn)。因此，有必要在兩個方面對過程進行管理?！a品或信息在其內部進行流動的過程本身的結構和運行?！谶@一結構內流動的產品或信息的質量。每一組織的存在是為了實現(xiàn)價值增值。工作是通過一個過程網(wǎng)絡來完成。網(wǎng)絡的結構通常不是一個簡單的按順序排列的結構，一般來說是相當復雜的。在一個組織內，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產、產品設計、技術管理、營銷、培訓、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計價和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復雜的，因此，強調主要過程并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質量管理來說是尤為重要的。一個組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡和接口。組織通過過程網(wǎng)絡來創(chuàng)造、改進和提供穩(wěn)定的質量。這是ISO9000族國際標準的一個基本概念。因此，應該對所有過程及其接口進行分析并不斷改進。當人們必須管理一些過程及其相互關系，尤其是涉及幾個職能的大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責和職權，每一過程應有一管理者專人負責，該管理者所負責的過程質量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。“質量體系由一系列要素所組成”是一種習慣廉潔。質量體系是通過過程來實施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質量體系的有效性，組織應以一種協(xié)調一致的方法來確定和展開這些過程及其有關的職責、職權、程序和資源。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調和相互兼容。(1)總則評價質量體系時，必須針對每一被評價的過程提出三個基本問題。a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?b)過程是否被全面展開并按文件實施?c)在提供預期的結果方面，過程是否有效?綜合回答這些針對方法、展開和結果方面的問題將決定評價的結論。一個質量體系的評價在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動。(2)管理評審依受益者的期望對質量體系的狀況和適宜性，包括質量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。管理評審通常要考慮許多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。內部審核結果和外部審核結果是重要的信息資源。重要的是管理評審的結果應能導致質量體系的有效性和效率的提高。(3)質量體系審核在評價質量體系有效性方面，審核是一個重要的要素。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨立機構(第三方)或以其名義進行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。第一方內部質量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進行。這種審核為有效的管理評審和糾正的、預防的或改進的措施提供信息。在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進行第二方質量審核。這種審核提供對供方的信任。為獲得認證或注冊，可以由勝任的認證機構進行第三方質量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。在ISO9001、ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質量體系的基本要求，ISO10011—1、—2、和—3提供了審核指南。注16第一方審核通常稱為“內部”審核，而第二方和第三方質量審核通常稱為“外部”質量審核。(五)文件的作用從ISO9000族國際標準的內容可以看出，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關鍵任務來說是必不可少的：——達到所要求的(產品)質量；——評價質量體系；——質量改進；——保持改進。對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即——過程已經(jīng)被確定；——程序被認可；——程序處于更改控制之中。只有在這些情況下，內部和外部審核才能對展開和實施的適宜性提供一個有意義的評價。對質量改進來說文件是重要的。當程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時，也增強了更改效果的測量結果的可信度。此外，文件化的標準工作程序對維持質量改進成果也是必不可少的。保持被展開和實施的程序的協(xié)調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合。在各種情況下都應尋求文件內容與技能和培訓內容之間的適宜平衡，以便在合適的時期內保持文件達到一個合理的水平。要切記應在這種必要的平衡下開展質量體系審核。(六)質量體系環(huán)境ISO9000族國際標準適用于四種環(huán)境：a)用于質量管理的指南；b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；c)第二方認定或注冊；d)第三方認證或注冊。供方組織應建立并保持一個質量體系，所設計的質量體系應涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境］。對于環(huán)境a)這一質量體系將會增強組織自身的競爭力以便以經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)產品質量要求。在環(huán)境b)情況下，顧客可能關心供方質量體系中影響供方按要求持續(xù)生產產品的能力的某些要素，以及相應的風險。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質量保證模式，在合同中要求一定的質量體系要素和過程，如果合適，成為供方質量體系的一部分。在環(huán)境c)情況下，供方的質量體系接受顧客的評定。顧客可能對供方作出符合標準的正式認可。在環(huán)境d)情況下，供方的技師體系接受認證機構的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質量體系認證或注冊通常能減少顧客進行質量體系評定的數(shù)量和/或范圍。一個供方往往同時處于所有類別的環(huán)境中。供方可以根據(jù)標準產品目錄購買某些材料或零部件，而不提合同質量體系要求；也可以購買另一些產品，提出合同質量體系要求。同一個供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產品，有或沒有顧客要求的質量體系認證；也可以在全同環(huán)境下出售另一些產品。供方能依拒兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推動”和“受益者推動”。在任一情況下，供方首先應研究本標準——ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的基本概念和標準類型。在許多國家和工業(yè)/經(jīng)濟部門受益者推動是一種流行作法。質量體系認證/注冊應用的增加是推廣該方法的一個因素。在受益者推動方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實施一個質量體系。所選擇的質量體系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一合適標準的要求。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領導作用，但是其工作要得到外部受益者的推動。特別地，當供方發(fā)現(xiàn)產品質量、成本和內部運行結果獲得重大改進時，供方可能會著手開展質量管理工作以獲得進一步的改進，并根據(jù)所選擇的作為核心結構的質量保證模式，建立一個更加全面的質量體系。在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預期形成市場需要和趨勢的工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004的其他適用的標準)來指導的質量管理方法，建立一個能提高供方質量成就的質量體系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003合適要求的標準，作為質量保證模式來證實質量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求，作為準備的資格而獲得認證。在管理推動方法中所實施的質量體系通常要比為證實質量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。(七)質量國際標準的選擇和使用為開展質量管理，組織應使用ISO9000族國際標準，以便在管理推動和受益者推動兩種環(huán)境下開發(fā)、實施和改進他們的質量體系。ISO9000族國際標準包括兩類指南性標準。ISO9000的幾個標準提供質量保證應用指南。ISO9004的幾個標準提供專用于質量管理的應用指南。ISO9004這些標準不期望用于解釋質量保證標準要求，然而，這些標準能提供有益的參考。同樣，序號10000后的國際標準可用作參考?？v觀ISO9000族國際標準，重點是強調顧客需要的滿足、職能職責的確定和評價(盡可能地)潛在風險和利益的重要性。在建立并保持一個有效的質量體系和不斷改進質量體系時，應考慮所有這些方面。應特別注意ISO9004—1，這一標準涉及了任何產品的質量管理并適用于所有的通用產品類別和所有的工業(yè)/經(jīng)濟部門。使用ISO9004—1時，供方應依據(jù)具體環(huán)境確定每一質量體系要素的適用范圍以及具體方法和技術的應用范圍，ISO9000族國際標準相應的部分會給出進一步的指南。為使組織能夠從ISO9000族國際標準中選擇合適的標準，這些標準將為實施和運行質量體系提供有用的信息。ISO9000—1：1994質量管理和質量保證標準第一部分：選擇和使用指南任一打算開發(fā)和實施一個質量體系的組織都應參照ISO9000—1。全球競爭的加劇已經(jīng)導致顧客對質量期望越來越高。為了競爭和維持好的經(jīng)濟效益，組織/供方需要使用更加有效的和有效率的體系。為此目的，ISO9000—1闡明了基本的與質量有關的概念并提供了ISO9000族國際標準的選擇和使用指南。ISO9000—2：1993質量管理和質量保證標準第二部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003實施指南在實施和應用ISO9001、ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時，應選擇ISO9002—2。該標準為質量保證標準中各條款的實施提供指南，在實施質量保證標準初期特別有用。ISO，9000—3：1991質量管理和質量保證標準第三部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南(ISO9000—3僅涉及計算機軟件。)對某一軟件產品或具有軟件成份的產品，供方組織依照ISO9001實施一個質量體系時，應參照ISO9000—3。由于軟件不存在明顯的生產階段，因此軟件開發(fā)、供應和維護過程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產品。軟件不會“耗損”，所以設計階段的質量活動對產品最終質量來說是至關重要的。ISO9000—3通過建議合適的控制和方法，為組織在開發(fā)、供應和維護軟件過程中便于應用ISO9001提供指南。ISO9000—4：1993質量管理和質量保證標準第四部分：可信性大綱管理指南當供方需要提供產品可信性(即可靠性、維修性和可用性)特性的保證時，應選擇ISO9000—4。社會對服務，如運輸、電力、通訊和信息等服務信賴的增加，導致顧客對服務質量的要求和期望越來越高。用于這些服務的產品可信性對其服務質量來說是一個主要的起作用的因素。ISO9000—4在可信性大綱管理方面提供指南。它包括了一個對資源進行策劃、組織、管理和控制的全面的可信性大綱的基本特性，以便生產出可靠的和可維修的產品。6.質量保證：設計、開發(fā)、生產、安裝和服務ISO9001：1994質量體系——設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式當需要證實供方對合格產品生產以及設計過程的控制能力時，應選擇和使用ISO9001。規(guī)定要求的主要目的是通過從設計到服務所有階段預防不合格來使顧客滿意。這些目的，規(guī)定了一個質量保證模式。7.質量保證：生產、安裝和服務ISO9002：1994質量體系——生產、安裝和服務的質量保證模式當需要證實供方對合格產品生產過程的控制能力時，應選擇和使用ISO9002。為此目的，規(guī)定了一個質量保證模式。8.質量保證：最終檢驗和試驗ISO9003：1994搟體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式當供方僅通過最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定要求時，應選擇和使用ISO9003。這此目的，ISO9003規(guī)定了一個質量保證模式。ISO9004—1：1994質量管理和質量體系要素第一部分：指南任一希望開發(fā)和實施一個質量體系的組織都應參照ISO9004—1。為了實現(xiàn)其目標，組織應確保影響產品(無論是硬件、軟件、流程性材料或服務)質量的所有技術的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。ISO9004—1列出了在產品壽命周期內與所有階段和活動有關的詳細質量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。ISO9004—2：1991質量管理和質量體系要素第二部分：服務指南提供服務或提供包括服務成份的產品的組織應參照ISO9004—2。服務的特性不同于其他產品的特性，這些特性包括人員、等待時間、交付時間、衛(wèi)生、可信任程度以及直接供應給最終顧客的傳遞等方面。顧客評價，通常很客觀，最衡量服務質量的最終標準。ISO9004—2補充了ISO9004—1有關產品在服務類別的指南。它描述了適用于所有形式提供的服務的概念、原理和質量體系要素。ISO9004—3：1993質量管理和質量體系要素第三部分：流程性材料指南提供通過轉換制成的產品(最終產品或中間產品)并由固體、液體、氣體或其組合物所構成(包括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結構)產品的那些組織應參照ISO9004—3。通常這些產品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。根據(jù)其性質，流程性(散裝)材料在生產過程的重要階段，對產品進行驗證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應用于過程間控制和最終產品規(guī)范的重要性。ISO9004—3補充了ISO9004—1有關產品在流程性材料類別的指南。ISO9004—4：1993質量管理和質量體系要素第四部分：質量改進指南任何希望改進其有效性的組織(不管它是否已經(jīng)實施了一個正式的質量體系)應參照ISO9004—4。組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標應該是致力于顧客滿意和不斷的質量改進。ISO9004—4描述了質量改進的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術)。ISO10011—1：1990質量體系審核指南第一部分：審核當確定、策劃、實施質量體系審核以及將其形成文件時，應選擇ISO10011—1。它為驗證質量體系要素的存在、實施以及質量體系達到規(guī)定質量目標的能力提供指南。ISO10011—2：1991質量體系審核指南第二部分：質量體系審核員的評定準則當需要對質量體系審核員進行選擇和培訓時，應選擇ISO10011—2。該標準在質量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓、經(jīng)驗、人員素質和管理能力等方面的指南。ISO10011—3：1991質量體系審核指南第三部分：審核工作的管理當策劃質量體系審核管理時應選擇ISO10011—3。該標準在質量體系審核工作的管理方面提供指南。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調。ISO10012—1：1992測量設備的質量保證要求第一部分：測量設備的計量確認體系當產品或過程質量主要依靠準確測量的能力時應選擇ISO10012—1。它規(guī)定了供方的測量設備所使用的確認體系的主要特性。包括了供方測量設備的質量保證要求以確保在預定的準確度和穩(wěn)定性的情況下進行測量。該標準比ISO9001、ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細并給出實施指南。(八)外部質量保證國際標準的選擇和使用指南在第二方認可或注冊方面，供方和另一方應就使用哪一個國際標準作為認定的基準達成一致意見。選擇和應用適合給定環(huán)境的質量保證模式應對供方和顧客雙方都有利。對雙方的利益、風險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應采取的措施，對能達到的預期質量提供充分的信任。供方有責任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。在第三方認證/注冊方面，供方和認證機構應就選用哪一個國際標準作為認證/注冊的基準達成一致意見。所選擇的模式應是適宜的并且不應使供方的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時，設計活動的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質量保證模式也要有助于供方的質量目標。對將要認證的供方活動的范圍進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應采取的措施，對能依照選擇模式的要求保持認證資格提供充分的信任。(1)質量保證的三種模式在三個相應的國際標準中，將一定數(shù)量的質量體系要