四川農(nóng)村婦女乳腺癌篩查規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

ICS01.040.11CCSC05DB51BreastcancerscreeningstandardsforruralwomeninSichuanp四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4縮略語(yǔ) 5篩查人群 6篩查基本要求 7篩查方法及頻率 8篩查流程 9篩查技術(shù)要求 10質(zhì)量控制要求 11篩查技術(shù)培訓(xùn)要求 12篩查后的隨訪與管理 13篩查數(shù)據(jù)歸檔及篩查資源庫(kù)的建立 附錄A（規(guī)范性附錄）乳腺癌篩查建檔登記表 附錄B（資料性附錄）乳腺癌篩查知情同意書(shū) 附錄C（資料性附錄）乳腺癌篩查核心知識(shí)宣教 附錄D（規(guī)范性附錄）臨床乳房檢查報(bào)告規(guī)范 附錄E（資料性附錄）乳房超聲的診斷評(píng)估分類(lèi) 附錄F（規(guī)范性附錄）乳房超聲報(bào)告規(guī)范 附錄G（資料性附錄）乳房X線攝影診斷評(píng)估分類(lèi) 附錄H（規(guī)范性附錄）乳房X線攝影報(bào)告規(guī)范 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出、歸口并解釋。本文件起草單位：四川省腫瘤醫(yī)院、天府錦城前沿醫(yī)學(xué)裝備研究院、電子科技大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)、黔南民族高等專(zhuān)科學(xué)校附屬都勻醫(yī)院、成都市婦幼保健院、樂(lè)山市婦幼保健院、郫都區(qū)人民醫(yī)院、都江堰市人民醫(yī)院.醫(yī)療中心、劍閣縣人民醫(yī)院、攀枝花市中心醫(yī)院、攀枝花市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院。本文件主要起草人：田超、瞿凡、周紅艷、吳哲、劉暢、褚婕、任磊、張靜、李睿琪、劉昕、楊義、磨桂英、寧平、包平倩、付代敏、戴萍、杜馳、吳曉莉、劉燕。本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：——本次為首次發(fā)布1四川農(nóng)村婦女乳腺癌篩查規(guī)范本文件規(guī)定了乳腺癌篩查的篩查人群、篩查基本要求、篩查流程、篩查方法與頻率、篩查技術(shù)要求、質(zhì)量控制要求、篩查技術(shù)培訓(xùn)要求、篩查后的結(jié)果管理及隨訪、篩查數(shù)據(jù)的歸檔及乳腺癌篩查資源庫(kù)的建立的相關(guān)規(guī)范。本文件適用于四川省農(nóng)村地區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展乳腺癌篩查，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)乳腺癌篩查均可參照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2規(guī)范性引用文件下列文件成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2261.1-2003個(gè)人基本信息分類(lèi)與代碼GB10152-2009B型超聲診斷設(shè)備WS76-2011醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備影像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集WS/T303衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。BI-RADS:乳腺影像報(bào)告和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（BreastImagingReportingandDataSystem）MLO:內(nèi)外側(cè)斜位（MediolateralOblique）CC:頭尾位（Craniocaudal）LM:外內(nèi)側(cè)（Lateromedial）ML：內(nèi)外側(cè)（Mediolateral）MCC：內(nèi)側(cè)頭尾（MedialCraniocaudal）LCC：外側(cè)頭尾（LateralCraniocaudal）CLEO：尾葉（CranialLateralOblique）DICOM:醫(yī)學(xué)數(shù)字成像與通信(DigitalImagingandCommunicationsinMedicine)5篩查人群2四川省農(nóng)村地區(qū)35-64周歲的婦女，城鎮(zhèn)婦女可參考本標(biāo)準(zhǔn)。乳腺癌高危人群是指攜帶乳腺癌易感基因的人群或存在下列情況之一者1）有直系親屬（父母、子女及兄弟、姐妹）乳腺癌家族史2）有乳腺癌病史的女性3）有胸部放療史（30歲之前累積放療劑量≥10Gy4）40歲以前被診斷為乳腺導(dǎo)管上皮不典型增生、小葉不典型增生或小葉原位癌。6篩查基本要求6.1篩查機(jī)構(gòu)要求6.1.1篩查場(chǎng)所綜合醫(yī)院、婦幼保健院、疾病預(yù)防控制中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。單獨(dú)的房間應(yīng)明亮、干凈、整潔，并保持安靜，配備診察床。設(shè)有等候區(qū)以及檢查區(qū)。窗戶(hù)應(yīng)配置窗簾，室內(nèi)視頻監(jiān)控為關(guān)閉狀態(tài)。6.1.2設(shè)備配置要求配置乳房超聲機(jī)，進(jìn)行乳房X線攝影篩查的機(jī)構(gòu)增配乳房X線攝影機(jī)。6.1.3人員配置要求符合要求的超聲篩查人員，在篩查進(jìn)行時(shí)須有1名及以上的女性篩查人員在場(chǎng)。進(jìn)行乳房超聲篩查的人員可以進(jìn)行臨床乳房檢查，需要取得臨床乳房檢查的培訓(xùn)合格證書(shū)。6.2篩查人員要求6.2.1臨床乳房檢查篩查人員要求接受乳腺癌篩查專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并有培訓(xùn)合格證書(shū)。培訓(xùn)合格是指接受培訓(xùn)的篩查人員，在20次檢查乳房觸診模型中，有90%以上的臨床乳房檢查結(jié)果與培訓(xùn)醫(yī)師保持一致。6.2.2乳房超聲篩查人員要求具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得超聲設(shè)備操作技師證。6.2.3乳房X線攝影篩查人員要求具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證和乳房X線攝影操作技師證。6.3篩查設(shè)備要求6.3.1乳房超聲機(jī)的要求符合“GB10152-2009B型超聲診斷設(shè)備”。6.3.2乳房X線攝影機(jī)的要求符合“WS76-2011醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備影像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范”。6.4管理要求成立質(zhì)量控制小組，由管理及篩查相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，每月開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制。對(duì)質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行反饋，形成書(shū)面反饋報(bào)告。按照信息管理制度進(jìn)行信息采集、匯總分析及報(bào)表報(bào)送，每年對(duì)篩查工作進(jìn)行總結(jié)。37篩查方法及頻率1次/年臨床乳房檢查；1次/年乳房超聲檢查。8篩查流程8.1登記建檔在進(jìn)行乳腺癌篩查前，應(yīng)當(dāng)對(duì)篩查對(duì)象進(jìn)行登記建檔，建檔信息包括篩查對(duì)象的姓名、年齡、身份信息、住址、月經(jīng)情況、孕產(chǎn)史、既往乳腺疾病史、激素替代治療病史、既往乳腺癌篩查情況、篩查機(jī)構(gòu)與篩查人員信息、篩查時(shí)間信息。按照規(guī)范性附錄A登記篩查對(duì)象信息，建立篩查檔案。8.2篩查知情同意篩查是自愿進(jìn)行的，在進(jìn)行乳腺癌篩查前，應(yīng)當(dāng)取得篩查對(duì)象的知情同意同意，應(yīng)當(dāng)充分告知篩查對(duì)象篩查的流程、注意事項(xiàng)、費(fèi)用，并充分保密篩查信息。按照資料性附錄B篩查者在自愿的原則下簽署知情同意書(shū)。8.3乳腺癌知識(shí)宣教進(jìn)行臨床乳房檢查之前，進(jìn)行乳腺癌知識(shí)宣教，參照資料性附錄C進(jìn)行乳腺癌知識(shí)宣教。8.4篩查流程圖針對(duì)目標(biāo)篩查人群，在取得簽署篩查知情同意書(shū)后，對(duì)其進(jìn)行建檔，建檔完成后完成乳腺癌核心知識(shí)宣教，隨即進(jìn)行臨床乳腺檢查與乳房超聲檢查，根據(jù)乳房超聲檢查結(jié)果完善乳房X線攝影檢查，根據(jù)乳房超聲檢查結(jié)果及乳房X線檢查結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)診。按照?qǐng)D1所示篩查流程進(jìn)行乳腺癌篩查。49篩查技術(shù)要求9.1臨床乳房檢查要求9.1.1檢查人員要求符合“6.2.1臨床乳房檢查篩查人員要求”。9.1.2檢查前準(zhǔn)備確認(rèn)患者目前是否適合檢查，如果因乳房皮膚潰爛、感染、嚴(yán)重疼痛等原因不合適檢查，記錄原因，對(duì)于皮膚破潰或者感染，還需記錄破潰或者感染皮膚的面積。如果經(jīng)過(guò)評(píng)估適合檢查，做好以下準(zhǔn)備：①保證至少1名及以上女性篩查人員在場(chǎng)；②清潔衛(wèi)生的環(huán)境，做好患者隱私保護(hù)；③患者坐位、站立位或者臥位，雙上肢盡量上抬外展，充分暴露乳房及腋下。9.1.3檢查步驟及內(nèi)容臨床乳房檢查視診：按照乳頭-乳房-腋窩的順序，記錄肉眼可及的異常，乳頭（是否缺如、內(nèi)陷乳房（是否缺如、是否雙側(cè)對(duì)稱(chēng)、是否有橘皮樣變、酒窩征、破潰、紅腫、瘢痕及其他異常腋窩（是否肉眼可見(jiàn)的腫塊）。臨床乳房檢查觸診：以乳頭為中心，順時(shí)針或者逆時(shí)針?lè)较驒z查完整個(gè)乳腺，如觸及腫塊（需描述位置并測(cè)量大?。?，如腋窩觸及腫大淋巴結(jié)（需描述數(shù)目、大小、質(zhì)地、活動(dòng)度、是否融合等），腫塊大小的測(cè)量需用直尺、軟尺等標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量工具，單位均為厘米（CM）。9.1.4臨床乳房檢查報(bào)告要求記錄篩查機(jī)構(gòu)機(jī)篩查人員的信息，檢查時(shí)間，患者姓名，年齡，記錄“9.1.3檢查步驟及內(nèi)容”視診和觸診的異常，必須包含圖像記錄。按照規(guī)范性附錄D出具臨床乳房檢查報(bào)告。9.2乳房超聲檢查要求9.2.1檢查人員要求符合“6.2.2乳房超聲篩查人員要求”。9.2.2檢查設(shè)備要求符合“GB10152-2009B型超聲診斷設(shè)備”。9.2.3檢查前準(zhǔn)備檢查人員應(yīng)耐心地向被檢查者說(shuō)明檢查過(guò)程中給被檢查者帶來(lái)的不適，令其放松，從而使受檢者理解并予以配合。被檢者手臂盡量上抬外展，充分暴露乳房及腋下。9.2.4掃查方法與測(cè)量?jī)?nèi)容9.2.4.1掃查方法探頭直接放在乳房表面，對(duì)乳頭、乳暈及乳房外上、外下、內(nèi)上、內(nèi)下4個(gè)象限進(jìn)行全面掃查，次序可由操作者自行確定；掃查方式根據(jù)接受檢查者的習(xí)慣選擇。檢查范圍應(yīng)全面，不應(yīng)漏檢，同時(shí)應(yīng)檢查腋窩淋巴結(jié)情況。9.2.4.2測(cè)量?jī)?nèi)容5檢查的內(nèi)容包括：病灶的位置、大小或范圍的測(cè)定、方向、邊緣、腫塊周?chē)鷷灜h(huán)、內(nèi)部及后方回聲、鈣化和腋窩淋巴結(jié)及其他異常情況。病灶的大小或范圍的測(cè)量應(yīng)選取其最大平面，測(cè)量?jī)蓷l互相垂直的最長(zhǎng)徑線，然后在與此切面垂直的最大平面上測(cè)量第三個(gè)徑線；測(cè)量時(shí)，游標(biāo)應(yīng)該放置在病灶邊緣的外側(cè)，病灶邊界清晰時(shí)按照邊界測(cè)量，腫塊邊界模糊時(shí)，應(yīng)該根據(jù)腫塊的最大邊緣部分或周邊的聲暈測(cè)量。有條件的情況下在二維聲像圖的基礎(chǔ)上應(yīng)輔助彩色及能量多普勒超聲檢查，觀察彩色血流的走向及分布并在多普勒頻譜上測(cè)量各種血流參數(shù)。在具備條件的情況下，采用三維重建成像、彈性成像和造影增強(qiáng)對(duì)比成像等技術(shù)，觀察病灶和乳腺組織的硬度變化、空間關(guān)系和血管分布，了解病灶和組織的質(zhì)地變化和血流灌注情況。9.2.5乳房超聲報(bào)告要求記錄篩查機(jī)構(gòu)機(jī)篩查人員的信息、檢查時(shí)間、患者姓名、年齡、影像學(xué)檢查號(hào)碼、臨床診斷、影像學(xué)描述（乳房整體回聲均勻情況、乳房腫塊數(shù)量及特性、腋窩淋巴結(jié)數(shù)量及特性）、影像學(xué)評(píng)估分類(lèi)。參照資料性附錄E將乳房病灶進(jìn)行分類(lèi)，按照規(guī)范性附錄F出具乳房超聲報(bào)告。9.3乳房X線攝影檢查要求9.3.1檢查人員要求符合“6.2.3乳房X線篩查人員要求”。9.3.2檢查設(shè)備要求符合“WS76-2011醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備影像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范”。9.3.3檢查前準(zhǔn)備耐心地向被檢查者說(shuō)明拍片過(guò)程以及拍片時(shí)夾板壓迫乳房給被檢查者帶來(lái)的不適，令其放松，使被檢者理解并予以配合。9.3.4常規(guī)照射體位及要求MLO位片顯示要求如下：乳房被推向前上，乳腺實(shí)質(zhì)充分展開(kāi)，胸大肌可見(jiàn)，較松弛，下緣達(dá)乳頭水平，乳頭在切線位，部分腹壁包括在片中，但與下部乳腺分開(kāi)，絕大部分乳腺實(shí)質(zhì)顯示在片中。CC位片顯示要求如下：乳房在片子的中央，乳頭在切線位，部分胸大肌可見(jiàn)，內(nèi)側(cè)乳腺組織充分顯示，外側(cè)乳腺組織可能不包括在片中。9.3.5補(bǔ)充照射體位及要求MLO位及CC位顯示不良或未包全的乳腺實(shí)質(zhì)，可以根據(jù)病灶位置的不同選擇以下體位予以補(bǔ)充：LM位、ML位、MCC位、LCC位、CLEO位及乳溝位。可在任何投照位上進(jìn)行局部加壓攝影、放大攝影或局部加壓放大攝影，進(jìn)一步顯示病灶和明確病變性質(zhì)。9.3.6乳房X線攝影報(bào)告規(guī)范記錄篩查機(jī)構(gòu)機(jī)篩查人員的信息，檢查時(shí)間，患者姓名，年齡，影像學(xué)檢查號(hào)碼，臨床診斷，照射體位，檢查設(shè)備名稱(chēng)，影響學(xué)描述（包括腺體類(lèi)型、腫塊數(shù)量及特性、鈣化的分布、乳頭影、淋巴結(jié)及其他異常），影像學(xué)評(píng)估分類(lèi)。參照資料性附錄G將病灶分類(lèi)，參照規(guī)范性附錄H出具乳房X線攝影報(bào)告。10質(zhì)量控制要求610.1臨床乳房檢查質(zhì)量控制要求進(jìn)行乳房檢查及乳腺觸診成像的篩查人員接受乳腺癌篩查專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并有培訓(xùn)合格證明。10.2乳房超聲及乳房X線攝影檢查質(zhì)量控制要求影像專(zhuān)業(yè)副高級(jí)及以上職稱(chēng)醫(yī)師對(duì)篩查出的乳腺癌BI-RADS4類(lèi)及以上影像采取100％復(fù)閱，對(duì)其他采取1％抽檢，要求復(fù)閱及抽檢結(jié)果與篩查結(jié)果一致性在85%及以上；乳房X線攝影機(jī)，乳房超聲機(jī)應(yīng)每年由具有醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)資質(zhì)的部門(mén)按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，并取得合格證；硬拷貝成像相機(jī)、自動(dòng)洗片機(jī)、增感屏、膠片及數(shù)字圖像軟閱讀及閱讀環(huán)境，應(yīng)按設(shè)備質(zhì)量評(píng)估程序進(jìn)行質(zhì)量管理。11篩查技術(shù)培訓(xùn)要求省級(jí)腫瘤篩查中心每年至少組織舉辦一次的篩查技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)師資人員應(yīng)該為三級(jí)甲等醫(yī)院乳腺外科、超聲科、影像科具備副高級(jí)職稱(chēng)及以上的醫(yī)務(wù)人員，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床乳房檢查培訓(xùn)、乳房超聲檢查培訓(xùn)、乳房X線攝影培訓(xùn)。培訓(xùn)需留存簽到表，培訓(xùn)圖片，培訓(xùn)課件。12篩查后的隨訪與管理對(duì)于非乳腺癌高危篩查人群，篩查結(jié)果為BI-RADS4類(lèi)和BI-RADS5類(lèi)或者乳房超聲檢查結(jié)果為BI-RADS0類(lèi)和BI-RADS3類(lèi)完善乳房X線檢查仍然分類(lèi)為BI-RADS0類(lèi)和BI-RADS3類(lèi)的被篩查者，轉(zhuǎn)診于上級(jí)醫(yī)院，轉(zhuǎn)診的醫(yī)院需要能夠開(kāi)展乳腺腫塊活檢技術(shù)并能夠進(jìn)行乳腺組織病理學(xué)檢查。通過(guò)電話、家訪及醫(yī)療機(jī)構(gòu)病案信息調(diào)取查閱等方式進(jìn)行隨訪，獲得每位篩查對(duì)象的最終病理診斷結(jié)果與結(jié)果信息。對(duì)于乳腺癌高危篩查人群，不論乳房超聲結(jié)果的