《產(chǎn)后小便不通（征求意見(jiàn)稿 編制說(shuō)明）》

產(chǎn)后小便不通

1范圍

本指南規(guī)定了產(chǎn)后小便不通的診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)建議。

本指南適用于產(chǎn)后小便不通的診斷和防治。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本指南。

產(chǎn)后小便不通（PuerperalRetentionOfUrine）

產(chǎn)婦產(chǎn)褥期內(nèi)出現(xiàn)小便點(diǎn)滴而下，甚至閉塞不通，小腹脹急疼痛者稱產(chǎn)后小便不通，又稱“產(chǎn)

后癃閉”。本病相當(dāng)于西醫(yī)學(xué)產(chǎn)后尿潴留。

3診斷

3.1診斷要點(diǎn)

3.1.1病史（證據(jù)分級(jí)：Ⅱ/推薦級(jí)別：C）[1-2]

稟賦不足、素體氣虛、產(chǎn)程過(guò)長(zhǎng)、失血過(guò)多或難產(chǎn)、手術(shù)助產(chǎn)、精神因素等病史。

3.1.2癥狀（證據(jù)分級(jí)：Ⅰ/推薦級(jí)別：B）[3-4]

大多發(fā)生在新產(chǎn)后，產(chǎn)后6～8小時(shí)，或產(chǎn)褥期內(nèi)出現(xiàn)排尿困難，點(diǎn)滴而下，甚或小便閉塞

不通，小腹脹急、疼痛。

3.1.3體征（證據(jù)分級(jí)：Ⅰ/推薦級(jí)別：A）[4-6]

腹部檢查：下腹膨隆、可捫及充盈的膀胱、觸痛、膀胱區(qū)叩診濁音。

婦科檢查：了解子宮復(fù)舊情況，有無(wú)尿道、膀胱膨出，有無(wú)產(chǎn)傷。

3.1.4輔助檢查（證據(jù)分級(jí)：Ⅰ/推薦級(jí)別：A）[3,7-9]

尿常規(guī)、B超檢查。

3.2鑒別診斷

3.2.1應(yīng)與產(chǎn)后小便淋痛鑒別。兩者皆為產(chǎn)后排尿困難。產(chǎn)后小便淋痛以小便頻急澀痛，欲

出未盡為特征，或見(jiàn)惡寒發(fā)熱等表現(xiàn)，尿常規(guī)檢查可見(jiàn)白細(xì)胞，甚則紅細(xì)胞，尿細(xì)菌培養(yǎng)可

見(jiàn)致病菌。

3.2.2與小便生成障礙性疾病相鑒別。小便生成障礙性疾?。ㄈ缒I臟疾?。┧碌哪蛏倩驘o(wú)

尿，患者腹軟無(wú)脹急疼痛感，無(wú)尿可排。

4辨證

4.1辨證要點(diǎn)

產(chǎn)后小便不通有虛、實(shí)之分。若產(chǎn)后小便不通兼見(jiàn)面白少華，倦怠乏力，氣短懶言，為氣虛

證；若兼見(jiàn)面色晦黯，頭暈耳鳴，腰膝酸軟者，為腎虛證；若小腹脹痛，情志抑郁，煩悶不

安者，為氣滯證；若有產(chǎn)傷史，尿色略渾濁帶血絲，舌質(zhì)黯，脈沉澀者，為血瘀證。

4.2證候

4.2.1氣虛證

產(chǎn)后小便不利，甚至閉而不通；小腹脹滿不適，面白少華，汗多，倦怠乏力，氣短懶言，語(yǔ)

聲低微；舌質(zhì)淡，舌苔薄白，脈緩弱。

4.2.2腎虛證

產(chǎn)后小便不通，小便色白而清，點(diǎn)滴而下；腰膝酸軟，頭暈耳鳴，面色晦黯，形寒怕冷；舌

質(zhì)淡，舌苔薄潤(rùn)，脈沉細(xì)無(wú)力，尺脈弱。

1

4.2.3氣滯證

產(chǎn)后小便不通，小腹脹痛；情志抑郁，煩悶不安，兩脅脹痛；舌質(zhì)淡紅，舌苔薄白，脈弦。

4.2.4血瘀證

產(chǎn)后小便不通或點(diǎn)滴而下，尿色略混濁帶血絲，小腹脹急刺痛，惡露不行或行而量少；舌質(zhì)

黯，舌苔薄白，脈沉澀。

5治療

5.1治療原則

本病以通利小便為治療原則。虛者宜補(bǔ)氣溫陽(yáng)以化之；實(shí)者當(dāng)疏利決瀆以通之。

5.2分證論治（證據(jù)分級(jí)：Ⅱ/推薦級(jí)別：C）[10-12,13-16]

5.2.1氣虛證

治法：補(bǔ)氣升清，化氣行水。

主方：補(bǔ)氣通脬飲（《沈氏女科輯要》）。

黃芪、麥冬、通草

5.2.2腎虛證

治法：補(bǔ)腎溫陽(yáng)，化氣行水。

主方：濟(jì)生腎氣丸（《濟(jì)生方》）。

熟地黃、山藥、山茱萸、牡丹皮、茯苓、官桂、澤瀉、附子、川牛膝、車(chē)前子

5.2.3氣滯證

治法：理氣行滯，行水利尿。

主方：木通散（《婦科玉尺》）。

枳殼、檳榔、木通、滑石、冬葵子、甘草

5.2.4血瘀證

治法：活血化瘀，行氣利水。

主方：加味四物湯（《醫(yī)宗金鑒》）。

熟地黃、川芎、白芍、當(dāng)歸、蒲黃、瞿麥、桃仁、牛膝、滑石、甘草梢、木香、木通

5.3中成藥

5.3.1金匱腎氣丸(片)：適用于腎虛證。(證據(jù)分級(jí)：Ⅲ/推薦級(jí)別：D）[11,14]

5.3.2補(bǔ)中益氣丸(合劑、顆粒)：適用于氣虛證。(證據(jù)分級(jí)：Ⅲ/推薦級(jí)別：D）[15,16]

5.3.3加味逍遙丸(口服液、顆粒)：適用于氣滯證。[17]

5.4其他療法

5.4.1艾灸（證據(jù)分級(jí)：Ⅱ/推薦級(jí)別：C）[9,13,18]

取關(guān)元、百會(huì)穴。

5.4.2針刺（證據(jù)分級(jí)：Ⅰ/推薦級(jí)別：A）[19-24]

取中極、三陰交、陰陵泉、關(guān)元、氣海穴。

5.4.3推拿療法（證據(jù)分級(jí)：Ⅰ/推薦級(jí)別：B）[25,26]

掌揉法：在關(guān)元穴推壓并間斷向恥骨聯(lián)合方向下推，手法按逆時(shí)針?lè)较?，先輕后重，5-15

分鐘。

5.4.4熱敷法（證據(jù)分級(jí)：Ⅰ/推薦級(jí)別：A）[27-29]

下腹部熱敷法：用熱水袋或熱毛巾敷于膀胱區(qū)（恥骨聯(lián)合上4橫指處）10-30分鐘，若熱水

袋或熱毛巾變涼，應(yīng)及時(shí)更換，使溫度保持在60℃左右?？刹捎么朔?-2次，無(wú)效更改其

它療法。熱敷可改善患者膀胱區(qū)的血液循環(huán),促進(jìn)腹部肌肉的收縮,從而增加腹壓，促進(jìn)排尿。

5.4.5導(dǎo)尿（證據(jù)分級(jí)：Ⅰ/推薦級(jí)別：A）[30-32]

經(jīng)上述治療無(wú)效者，可行導(dǎo)尿術(shù)。

2

6預(yù)防與調(diào)攝（證據(jù)分級(jí)：Ⅰ/推薦級(jí)別：A）[31-33]

鼓勵(lì)產(chǎn)婦產(chǎn)后多飲水，消除產(chǎn)婦排尿引起疼痛的緊張心理，督促產(chǎn)婦產(chǎn)后4小時(shí)內(nèi)及早

排尿，幫助產(chǎn)婦順利排出第一次小便。

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說(shuō)明

本指南為國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的《2014年中醫(yī)藥部門(mén)公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥

標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目》，受?chē)?guó)家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)婦科分會(huì)委托，

安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院婦科自2015年初積極開(kāi)展了《中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診療指南》中

產(chǎn)后小便不通部分的制訂工作(任務(wù)編號(hào):SATCM—2015—BZ〔091〕)，以期為中醫(yī)臨床工

作者診治產(chǎn)后小便不通提供參考與規(guī)范，提高產(chǎn)后小便不通的中醫(yī)臨床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)

藥進(jìn)步與發(fā)展。

1.臨床證據(jù)的檢索

以“產(chǎn)后小便不通”、“癃閉”、“產(chǎn)后尿潴留”、“診斷”、“治療”、等作為關(guān)鍵詞，檢索中

國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物

醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)等，檢索年限從建庫(kù)至2015

年7月。

以“PostpartumUrinaryRetention”、“PostpartumUrineRetention”、“ChineseMedicine”

等為關(guān)鍵詞，檢索MEDLINE、COCHRANE圖書(shū)館、ClinicalTrial、美國(guó)國(guó)立指南庫(kù)（The

NationalGuidelineClearinghouse，NGC）等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索近25年內(nèi)發(fā)表的文獻(xiàn)，選擇中醫(yī)

及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)作為評(píng)價(jià)對(duì)象，對(duì)于來(lái)自同一單位同一時(shí)間段的研究和報(bào)道以及署

名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報(bào)道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。

專著、國(guó)家統(tǒng)編教材，古代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：《中醫(yī)古代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)》、《中華醫(yī)典》、

《古今圖書(shū)集成·醫(yī)部全錄》、《中醫(yī)方劑數(shù)據(jù)庫(kù)》以及大學(xué)、醫(yī)院圖書(shū)館檢索。

2.文獻(xiàn)評(píng)價(jià)

對(duì)所納入的每篇臨床文獻(xiàn)均按以下方法分別做出文獻(xiàn)評(píng)價(jià)。

4

（1）隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià):結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)，選出采用改良Jadad

量表評(píng)分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

（2）非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià):可采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為

0-2分。前8條針對(duì)無(wú)對(duì)照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對(duì)有對(duì)照組

的研究，最高分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了

且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對(duì)照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對(duì)照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸

入非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問(wèn)題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、

作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等，應(yīng)直接排除，不必用量表評(píng)估。

Meta分析的評(píng)價(jià):可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)結(jié)果可以分

為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”，三種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”

或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11

分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。

3.證據(jù)評(píng)價(jià)分級(jí)和文獻(xiàn)推薦級(jí)別

符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的證據(jù):大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)成果成為高

等級(jí)推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的成果成為次級(jí)或低強(qiáng)度推薦

的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識(shí)法形成推薦建議。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)推薦級(jí)別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽(yáng)性或A至少有2項(xiàng)I研究結(jié)果支持

假陰性的錯(cuò)誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽(yáng)性B僅有1項(xiàng)I研究結(jié)果支持

和/或假陰性的錯(cuò)誤很高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對(duì)照研究和基于古代文獻(xiàn)的C僅有II級(jí)研究結(jié)果支持

專家共識(shí)

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代專家共識(shí)D至少有1項(xiàng)III級(jí)研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見(jiàn)E僅有IV或V級(jí)研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說(shuō)明:

（1）中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級(jí)方法按《ZYYXH/T中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》(送審稿)實(shí)施。

（2）推薦級(jí)別(或推薦強(qiáng)度)分為A、B、C、D、E五級(jí)。強(qiáng)度以A級(jí)為最高，并依次遞

減。

（3）該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中，大樣本、小樣本定義為:

大樣本：≧100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：＜100例的高質(zhì)量的單篇

(4)推薦級(jí)別Ⅲ級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代

專家意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ級(jí)中“當(dāng)代專家共識(shí)”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級(jí)中的

“專家意見(jiàn)”僅指?jìng)€(gè)別專家意見(jiàn)。

4、指南工作

2015年中醫(yī)臨床診療指南(制訂)婦科專家指導(dǎo)組：組長(zhǎng)：羅頌平、杜惠蘭；副組長(zhǎng)：劉雁峰、

趙紅、金哲；成員：許麗綿、張婷婷、魏紹斌、韓延華、王東梅、談?dòng)隆⒃S小鳳、傅萍、崔

曉萍；秘書(shū)：段彥蒼。

2015年《中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診療指南?產(chǎn)后小便不通（制訂）》起草人：李偉莉、李肖鳳。

5

2015年《中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診療指南?產(chǎn)后小便不通（制訂）》項(xiàng)目工作組：組長(zhǎng)：李偉莉、

傅萍；成員：李道成、傅金英、黎燕玲、談?wù)滂?、韓鳳娟、張帆、馮亞宏、王昕；秘書(shū)：李

肖鳳；

《中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診療指南·產(chǎn)后小便不通（制訂）》（草稿）專家論證會(huì)：羅頌平、杜惠

蘭、劉雁峰、趙紅、金哲、許麗綿、張婷婷、魏紹斌、韓延華、王東梅、談?dòng)?、許小鳳、傅

萍、崔曉萍、段彥蒼。

5.起草和評(píng)審

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通（制訂）》在完成文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、文獻(xiàn)

研究總結(jié)后，按照德?tīng)柗品?，篩選專家，起草問(wèn)卷，進(jìn)行了3輪專家問(wèn)卷調(diào)查，分別對(duì)答卷

進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析總結(jié)，形成了指南（制訂）初稿。

指南（制訂）初稿完成后召開(kāi)了專家論證會(huì)，工作組成員認(rèn)真按專家論證意見(jiàn)修改形

成了指南（制訂）征求意見(jiàn)稿。征求意見(jiàn)稿形成推薦建議時(shí)考慮了推薦的治療、預(yù)防方案對(duì)

健康的益處、副作用以及危險(xiǎn)。

6.本指南形成推薦治療方案過(guò)程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)專家均考慮了患者及其家

屬的觀點(diǎn)和選擇醫(yī)院，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。

7.本指南計(jì)劃定期更新。由本指南工作組通過(guò)文獻(xiàn)研究和專家論證會(huì)相結(jié)合的方式實(shí)現(xiàn)更

新。

8.本指南研制經(jīng)費(fèi)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局提供。資助單位的觀點(diǎn)或利益不會(huì)影響最終推薦建議

的形成。

9.參與本指南開(kāi)發(fā)小組的所有成員聲明：他們與其他任何組織或個(gè)人無(wú)利益沖突。

6

中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通

（制訂）

編號(hào)：SATCM-2015-BZ(091)

編制說(shuō)明

立項(xiàng)單位：國(guó)家中醫(yī)藥管理局

項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門(mén)：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)

項(xiàng)目承擔(dān)單位：安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

項(xiàng)目工作組：李偉莉傅萍李道成傅金英黎燕玲談?wù)滂?/p>

韓鳳娟張帆馮亞宏王昕

二〇一六年八月

中醫(yī)婦科臨床診療指南·產(chǎn)后小便不通（制訂）

編制說(shuō)明

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通（制訂）》項(xiàng)目于2014年12月由

國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院承擔(dān)。按照《國(guó)中醫(yī)藥

法監(jiān)法標(biāo)便函[2015]3號(hào)“關(guān)于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制

修訂項(xiàng)目工作方案的通知”》要求，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織成立了中醫(yī)婦科臨床

診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)婦科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于2015年2月底成立了產(chǎn)后小

便不通（制訂）項(xiàng)目工作組。項(xiàng)目工作組按照統(tǒng)一要求，開(kāi)展了文獻(xiàn)研究、三

輪專家問(wèn)卷調(diào)查、專家論證會(huì)、同行征求意見(jiàn)、臨床評(píng)價(jià)（方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)、

臨床一致性評(píng)價(jià)）等工作，并在項(xiàng)目工作組多次分析研究的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)

臨床診療指南編寫(xiě)規(guī)則，完成了起草階段工作，形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指

南?產(chǎn)后小便不通（制訂）》草案，包括：名稱、范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、診斷、辨

證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)，以及參考文獻(xiàn)和說(shuō)明等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，

報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)網(wǎng)上開(kāi)展為期一個(gè)月的公開(kāi)征求意見(jiàn)，在此基礎(chǔ)上，再形成

送審稿?，F(xiàn)就《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通（制訂）》編制情況作如

下說(shuō)明。

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源及完成、協(xié)作單位

2014年12月國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2014]31號(hào)

“關(guān)于印發(fā)2014年中醫(yī)藥部門(mén)公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

工作任務(wù)實(shí)施方案的通知”》，立項(xiàng)開(kāi)展了中醫(yī)臨床診療指南和治未病項(xiàng)目制

修訂工作，其中中醫(yī)臨床診療指南產(chǎn)后小便不通（制訂）項(xiàng)目承擔(dān)單位為安徽

中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人李偉莉。

本指南由國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)并總體指導(dǎo)、管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)，中

華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組負(fù)

責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)目執(zhí)行督導(dǎo)。

安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院為本項(xiàng)目的主要完成單位，協(xié)作單位有廣州

中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬

瑞康醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、

1

貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、寧夏中醫(yī)醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、

杭州市中醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、涇縣中醫(yī)院、廬江縣人民醫(yī)

院。

（二）主要工作過(guò)程

2015年2月底在中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下組建了產(chǎn)后小

便不通（制訂）項(xiàng)目工作組。隨即開(kāi)展了文獻(xiàn)研究、專家問(wèn)卷調(diào)查工作。2015

年4月25日～2015年4月28日工作組全體成員參加全國(guó)中醫(yī)婦科臨床診療

指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目工作會(huì)，接受了中醫(yī)臨床診療指南制修訂和治未病標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目的各階段實(shí)施技術(shù)方案培訓(xùn)。2015年5月工作組在中醫(yī)婦科臨床診療指

南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，填寫(xiě)了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通（制

訂）》項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司

簽字蓋章批準(zhǔn)。2015年5月8日～2015年5月10日前往石家莊參加中醫(yī)婦科

臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目培訓(xùn)會(huì)，會(huì)上學(xué)習(xí)了中醫(yī)臨床診療指南和治未

病標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目工作要求、項(xiàng)目的實(shí)施方案、指南制定要求及注意事項(xiàng)。2015年

09月17日～2015年09月18日至北京參加中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目執(zhí)筆人培訓(xùn)會(huì)，

會(huì)上學(xué)習(xí)診療指南書(shū)寫(xiě)的注意事項(xiàng)、交流項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)及遇到的問(wèn)

題。2015年9月工作組完成了文獻(xiàn)研究、三輪Delphi法專家問(wèn)卷調(diào)查，形

成了文獻(xiàn)研究總結(jié)、調(diào)查問(wèn)卷分析總結(jié)、指南草稿。2015年10月9日～2015

年10月10日在蘇州召開(kāi)了婦科專業(yè)診療指南項(xiàng)目專家論證會(huì)。專家們認(rèn)真討

論了工作組提交的指南草稿及編制說(shuō)明，提出了若干修改意見(jiàn)。會(huì)后，工作組

按專家論證意見(jiàn)修改指南草稿，形成了指南初稿。

2016年1月3日～2016年1月10日項(xiàng)目工作組向15位同行業(yè)專家發(fā)

送初稿征求意見(jiàn)，項(xiàng)目工作組討論了提出的所有意見(jiàn)，決定是否采納，據(jù)此修

改指南初稿形成了評(píng)價(jià)稿。于2016年5月4日～2016年5月20日由婦科專

家指導(dǎo)組組織中醫(yī)婦科學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)的4位專家進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

（AGREEⅡ工具）。2015年10月～2016年6月項(xiàng)目工作組邀請(qǐng)10個(gè)不同等級(jí)

的醫(yī)院開(kāi)展了200例臨床一致性評(píng)價(jià)，結(jié)合門(mén)診及住院病例從診斷、辨證、治

療等方面與指南進(jìn)行比較，撰寫(xiě)了臨床一致性評(píng)價(jià)總結(jié)。項(xiàng)目工作組認(rèn)真討論

了專家質(zhì)量方法學(xué)評(píng)價(jià)和臨床一致性評(píng)價(jià)反饋的意見(jiàn)，對(duì)評(píng)價(jià)稿又作了全面的

2

整理、修改，2016年7月形成了指南草案，經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后報(bào)送中華中

醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化辦公室網(wǎng)上發(fā)布，全國(guó)征求意見(jiàn)后再次修改，形成送審稿。

本次指南制訂的編制過(guò)程如下圖所示：

成立指南工作組

開(kāi)展文獻(xiàn)研究和專家問(wèn)卷調(diào)查等工作

開(kāi)展指南起草，形成指南初稿

征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及

專家學(xué)者等方面意見(jiàn)

同行評(píng)價(jià)

專家指導(dǎo)組以會(huì)議形式進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)。

公開(kāi)征求意見(jiàn)

指南工作組根據(jù)反饋意見(jiàn)進(jìn)一步修改完善指南草

案，形成指南送審稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總處理表

及有關(guān)材料提交全國(guó)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查。

中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審查

3

（三）標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其所做工作

本操作規(guī)范的起草人員根據(jù)參與情況，分為主要起草人和咨詢認(rèn)證專家，各人

的具體情況及所做工作見(jiàn)下表。

1.主要起草人

姓名職稱職務(wù)單位承擔(dān)工作

《中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診療指南·產(chǎn)

教授、主任醫(yī)安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附

李偉莉后小便不通》項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，組織

師、科主任屬醫(yī)院

申報(bào)、實(shí)施、總結(jié)等。

參加《中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診療指

安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附

李肖鳳住院醫(yī)師南·產(chǎn)后小便不通》起草、修

屬醫(yī)院

改，起草編制說(shuō)明等。

2.咨詢認(rèn)證的專家

姓名職稱職務(wù)單位承擔(dān)工作

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

專家論證會(huì)

傅萍主任醫(yī)師杭州市中醫(yī)院

同行征求意見(jiàn)

臨床一致性評(píng)價(jià)

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

教授

羅頌平廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院參與指南方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

中心主任

同行征求意見(jiàn)

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

教授、主任專家論證會(huì)

杜惠蘭河北中醫(yī)學(xué)院

醫(yī)師、院長(zhǎng)參與指南方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

同行征求意見(jiàn)

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

主任醫(yī)師專家論證會(huì)

談?wù)滂ず现嗅t(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

科主任同行征求意見(jiàn)

臨床一致性評(píng)價(jià)

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

教授、主任

專家論證會(huì)

魏紹斌醫(yī)師、科主成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

參與指南方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

任

同行征求意見(jiàn)

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

主任醫(yī)師

王昕遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院同行征求意見(jiàn)

科主任

臨床一致性評(píng)價(jià)

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

主任醫(yī)師

張帆貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院同行征求意見(jiàn)

副院長(zhǎng)

臨床一致性評(píng)價(jià)

4

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

副主任醫(yī)師

馮亞宏寧夏中醫(yī)醫(yī)院同行征求意見(jiàn)

科副主任

臨床一致性評(píng)價(jià)

教授、主任

同行征求意見(jiàn)

許麗綿醫(yī)師、科主廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

專家論證會(huì)

任

教授、主任

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

傅金英醫(yī)師、科主河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

臨床一致性評(píng)價(jià)

任

副主任醫(yī)師接受專家問(wèn)卷調(diào)查

黎燕玲廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院

科主任臨床一致性評(píng)價(jià)

主任醫(yī)師黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)接受專家問(wèn)卷調(diào)查

韓鳳娟

科副主任院臨床一致性評(píng)價(jià)

教授、主任黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)接受專家問(wèn)卷調(diào)查

韓延華

醫(yī)師院專家論證會(huì)

教授、主任

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

趙紅醫(yī)師、科主中日友好醫(yī)院

同行征求意見(jiàn)

任

教授、主任

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

金哲醫(yī)師、科主北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院

同行征求意見(jiàn)

任

教授、主任接受專家問(wèn)卷調(diào)查

劉雁峰北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院

醫(yī)師同行征求意見(jiàn)

教授、主任接受專家問(wèn)卷調(diào)查

談?dòng)履暇┲嗅t(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

醫(yī)師專家論證會(huì)

教授、主任

接受專家問(wèn)卷調(diào)查

王小云醫(yī)師、科主廣東省中醫(yī)院

同行征求意見(jiàn)

任

主任醫(yī)師、接受專家問(wèn)卷調(diào)查

王東梅山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

科主任專家論證會(huì)

同行征求意見(jiàn)

段彥蒼副教授河北中醫(yī)學(xué)院

專家論證會(huì)

教授、主任

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西接受專家問(wèn)卷調(diào)查

張婷婷醫(yī)師、科主

醫(yī)結(jié)合醫(yī)院專家論證會(huì)

任

教授、主任

鄧高丕醫(yī)師、科主廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問(wèn)卷調(diào)查

任

教授、主任

連方醫(yī)師、科主山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院接受專家問(wèn)卷調(diào)查

任

教授、主任

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)

侯麗輝醫(yī)師、科主接受專家問(wèn)卷調(diào)查

院

任

5

主任醫(yī)師

張晉峰山西省中醫(yī)院接受專家問(wèn)卷調(diào)查

科主任

教授、主任

李道成醫(yī)師、科主廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問(wèn)卷調(diào)查

任

教授、主任

梁瑞寧醫(yī)師、副院江西中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院接受專家問(wèn)卷調(diào)查

長(zhǎng)

教授

陳林興云南中醫(yī)學(xué)院接受專家問(wèn)卷調(diào)查

處長(zhǎng)

主任醫(yī)師、

許小鳳蘇州市中醫(yī)醫(yī)院專家指導(dǎo)組審核

科主任

教授

崔曉萍陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院專家指導(dǎo)組審核

副院長(zhǎng)

教授、主任

叢慧芳黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬二院專家指導(dǎo)組審核

醫(yī)師

研究員

馬堃中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院專家指導(dǎo)組審核

處長(zhǎng)

湯玲主任醫(yī)師北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院專家指導(dǎo)組審核

教授、主任

黎曉斌廣東省中醫(yī)院專家指導(dǎo)組審核

醫(yī)師

李莉主任醫(yī)師廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院接受專家問(wèn)卷調(diào)查

武松副教授安徽中醫(yī)藥大學(xué)參與指南方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

二、產(chǎn)后小便不通指南制訂原則、目的和指南制訂的方法、內(nèi)容

（一）指南編制原則

本指南的編制遵循“科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性”原則，按照能夠?yàn)橹嗅t(yī)行

業(yè)內(nèi)實(shí)際應(yīng)用，能被行業(yè)內(nèi)外廣泛接受和認(rèn)可，并與國(guó)際診療指南接軌的要

求，遵循專家指導(dǎo)組制定的循證性中醫(yī)臨床實(shí)踐指南編制技術(shù)方法開(kāi)展產(chǎn)后小

便不通的研究。

1.科學(xué)性

科學(xué)性是編制本指南的前提，也是保障指南質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南在編制過(guò)

程中，嚴(yán)格遵循科學(xué)性原則。

6

本指南的制定是基于具有中醫(yī)藥特色的“文獻(xiàn)研究法”、“專家問(wèn)卷調(diào)查

法（Delphi法）”、“專家會(huì)議法”三法合一的研究方法，保證了診療指南的

科學(xué)性。

專家指導(dǎo)組制定的文獻(xiàn)研究法，包括“文獻(xiàn)檢索”、“文獻(xiàn)綜述”、“文

獻(xiàn)評(píng)價(jià)和證據(jù)等級(jí)的確定”三個(gè)方面的內(nèi)容。其中“文獻(xiàn)檢索”按國(guó)際通行要

求方法進(jìn)行，查找古今中外與產(chǎn)后小便不通相關(guān)的文獻(xiàn)和論述；“文獻(xiàn)綜述”

保證了指南制訂質(zhì)量的工作要求，對(duì)檢索到的臨床文獻(xiàn)按不同類別提出了文獻(xiàn)

評(píng)價(jià)方法并逐條進(jìn)行了文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)；在“證據(jù)等級(jí)的確定”這一環(huán)節(jié)，根據(jù)

專家指導(dǎo)組制定的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別”是制定本次指南的關(guān)鍵。

專家問(wèn)卷調(diào)查是在國(guó)際廣泛應(yīng)用的Delphi法基礎(chǔ)上加以改良，結(jié)合中醫(yī)

藥行業(yè)的具體情況，提出了具有代表性權(quán)威性的調(diào)查專家遴選辦法、各輪問(wèn)卷

的形成方法、答卷數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)計(jì)分析方法，使之成為有效廣泛匯集專家共識(shí)

的方法。

按照專家指導(dǎo)組提出的“專家會(huì)議法”要求，邀請(qǐng)了以中醫(yī)婦科學(xué)專家為

主，相關(guān)中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合學(xué)科專家、指南研究方法學(xué)與中醫(yī)文獻(xiàn)學(xué)專家等組

成的專家論證組，召開(kāi)專家論證會(huì)，對(duì)指南草稿，特別是仍存在爭(zhēng)議、有待討

論、商榷的內(nèi)容，請(qǐng)專家們提出較客觀、專業(yè)化的意見(jiàn)，形成本指南的初稿。

2.實(shí)用性

本指南制訂的目的主要是為了規(guī)范產(chǎn)后小便不通的臨床醫(yī)療行為，給臨床

醫(yī)生推薦可以實(shí)際應(yīng)用的產(chǎn)后小便不通診斷、中醫(yī)辨證和治療的方法。即本指

南要求適用于婦科臨床，使臨床醫(yī)生全面了解相關(guān)知識(shí)、易于實(shí)際操作，能廣

泛地應(yīng)用于中醫(yī)診治產(chǎn)后小便不通的醫(yī)療工作中。在指南制訂過(guò)程中，查找了

相關(guān)的中醫(yī)古籍論述、現(xiàn)代大量的中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合臨床報(bào)道、名醫(yī)名家經(jīng)

驗(yàn)、國(guó)內(nèi)外診療文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)著作與教材等，將經(jīng)文獻(xiàn)綜述形成的參評(píng)因子組成

調(diào)查問(wèn)卷，調(diào)查了分布于全國(guó)各地區(qū)以中醫(yī)婦科臨床醫(yī)師為主的專家，匯總他

們的意見(jiàn)，再經(jīng)過(guò)專家論證和同行專家廣泛征求意見(jiàn)，形成評(píng)價(jià)稿，最后邀請(qǐng)

10個(gè)不同等級(jí)的醫(yī)院研究者完成了200例產(chǎn)后小便不通的臨床一致性觀察，所

有主要評(píng)價(jià)項(xiàng)目的一致性均達(dá)到90%以上。使本指南從研制過(guò)程到結(jié)果保證了

其實(shí)用性和可操作性。

3.規(guī)范性

7

本指南在研制過(guò)程中，均按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華

中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組的要

求，主要遵照《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編

制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》以及已經(jīng)頒布的各

項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實(shí)施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法、

專家問(wèn)卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會(huì)方法、指南質(zhì)量方法學(xué)評(píng)

價(jià)方法、臨床一致性評(píng)價(jià)方法等，均按照婦科專家指導(dǎo)組提出的《ZYYXH/T473-

2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療

指南制修訂技術(shù)要求（試行）》的方法進(jìn)行。保證了本指南的研制方法，包括

技術(shù)方法及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語(yǔ)、診療措施、語(yǔ)言文字等符合規(guī)范

化的要求。

（二）確定指南主要內(nèi)容的方法和依據(jù)

1.指南的主要內(nèi)容

《產(chǎn)后小便不通（制訂）》共有6個(gè)組成部分：范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、診斷、辨

證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)建議。

（1）范圍

（2）術(shù)語(yǔ)和定義

（3）診斷

（4）辨證

（5）治療

治療原則

分證論治

中成藥

其他療法

（6）預(yù)防和調(diào)護(hù)

預(yù)防

調(diào)護(hù)

2.確定指南主要內(nèi)容的方法

（1）文獻(xiàn)檢索和篩選

8

以“產(chǎn)后小便不通”、“癃閉”、“產(chǎn)后尿潴留”、“診斷”、“治

療”、等作為關(guān)鍵詞，檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、維普中文科技期刊

數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)優(yōu)秀

博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)等，檢索年限從建庫(kù)至2015年7月。

以“PostpartumUrinaryRetention”、“PostpartumUrineRetention”、

“ChineseMedicine”等為關(guān)鍵詞，檢索MEDLINE、COCHRANE圖書(shū)館、

ClinicalTrial、美國(guó)國(guó)立指南庫(kù)（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）

等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索近25年內(nèi)發(fā)表的文獻(xiàn)，選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)作為

評(píng)價(jià)對(duì)象，對(duì)于來(lái)自同一單位同一時(shí)間段的研究和報(bào)道以及署名為同一作者的

實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報(bào)道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。

專著、國(guó)家統(tǒng)編教材，古代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：《中醫(yī)古代文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)》、《中

華醫(yī)典》、《古今圖書(shū)集成·醫(yī)部全錄》、《中醫(yī)方劑數(shù)據(jù)庫(kù)》以及大學(xué)、醫(yī)

院圖書(shū)館檢索。

（2）文獻(xiàn)評(píng)價(jià)

對(duì)所納入的每篇臨床文獻(xiàn)均按以下方法分別做出文獻(xiàn)評(píng)價(jià)。

1）隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià):結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)，選出采用改

良Jadad量表評(píng)分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

2）非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià):可采用MINORS條目評(píng)分。評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條，

每一條分為0-2分。前8條針對(duì)無(wú)對(duì)照組的研究，最高分為16分；后4條與前

8條一起針對(duì)有對(duì)照組的研究，最高分共24分。0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道

了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13

分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對(duì)照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對(duì)照，如按就診順序分組

等。此類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問(wèn)題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理

論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報(bào)道等，應(yīng)直接排除，不必用量表評(píng)估。

Meta分析的評(píng)價(jià):可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每個(gè)條目評(píng)價(jià)

結(jié)果可以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”，三種，并給予計(jì)

分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或“未提及”為0分，共11分，

9

AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選

擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。

（3）證據(jù)評(píng)價(jià)分級(jí)和文獻(xiàn)推薦級(jí)別

符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的證據(jù):大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

成果成為高等級(jí)推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的成

果成為次級(jí)或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識(shí)

法形成推薦建議。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)推薦級(jí)別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假A至少有2項(xiàng)I研究結(jié)果支持

陽(yáng)性或假陰性的錯(cuò)誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，B僅有1項(xiàng)I研究結(jié)果支持

假陽(yáng)性和/或假陰性的錯(cuò)誤很高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對(duì)照研究和基于古代C僅有II級(jí)研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)的專家共識(shí)

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代專家共識(shí)D至少有1項(xiàng)III級(jí)研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見(jiàn)E僅有IV或V級(jí)研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說(shuō)明:

1）中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級(jí)方法按《ZYYXH/T中華人民共和

國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》(送審稿)實(shí)施。

2）推薦級(jí)別(或推薦強(qiáng)度)分為A、B、C、D、E五級(jí)。強(qiáng)度以A級(jí)為最

高，并依次遞減。

3）該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級(jí)”中，大樣本、小樣本定義為:

大樣本：≧100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：＜100例的高質(zhì)量的單篇

4)推薦級(jí)別Ⅲ級(jí)中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)”是指古代醫(yī)籍記載、歷代

沿用至今、當(dāng)代專家意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅳ級(jí)中“當(dāng)代專家共識(shí)”是指當(dāng)代專家

調(diào)查意見(jiàn)達(dá)成共識(shí)者。Ⅴ級(jí)中的“專家意見(jiàn)”僅指?jìng)€(gè)別專家意見(jiàn)。

（4）文獻(xiàn)研究

10

采用臨床流行病學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量的原則和方法，對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，選

取質(zhì)量較高、技

術(shù)先進(jìn)、有效性好、安全性好的臨床文獻(xiàn)資料作為循證證據(jù)的主要來(lái)源，撰寫(xiě)

文獻(xiàn)研究總結(jié)。

（5）問(wèn)卷調(diào)查

項(xiàng)目工作組在根據(jù)文獻(xiàn)研究總結(jié)研討后，采用Delphi法，撰寫(xiě)專家調(diào)查問(wèn)

卷，向遴選出的專家發(fā)起三輪問(wèn)卷調(diào)查。專家遴選的標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)本病種擅長(zhǎng)的臨

床專家，精通本學(xué)科的業(yè)務(wù)，

有一定的知名度、具有高級(jí)職稱和長(zhǎng)期臨床工作經(jīng)驗(yàn)、有興趣和能夠堅(jiān)持完成

數(shù)輪專家調(diào)查，

遴選專家時(shí)同時(shí)考慮到專家分布的地域性。專家分別為：杜惠蘭、羅頌平、談

勇、陳林興、鄧高丕、馮亞宏、傅金英、傅萍、韓鳳娟、韓延華、侯麗輝、金

哲、黎燕玲、李道成、李莉、李偉莉、連方、梁瑞寧、劉雁峰、談?wù)滂?、王東

梅、王小云、王昕、魏紹斌、許麗綿、張帆、張晉峰、張婷婷、趙紅。三輪問(wèn)

卷調(diào)查分別收回30份反饋答卷。根據(jù)問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果總結(jié)形成了《中醫(yī)婦科臨床

診療指南?產(chǎn)后小便不通》草稿。

（6）專家論證會(huì)

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通》草稿完成后，我們于2015年9

月10日邀請(qǐng)了15名全國(guó)著名中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科專家召開(kāi)專家論證

會(huì)，她們是：羅頌平、杜惠蘭、劉雁峰、趙紅、金哲、許麗綿、張婷婷、魏紹

斌、韓延華、王東梅、談?dòng)?、許小鳳、傅萍、崔曉萍、段彥蒼。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人李

偉莉向?qū)＜覀儏R報(bào)了工作組對(duì)產(chǎn)后小便不通中醫(yī)診療指南制訂的有關(guān)情況，提

交了指南草稿和相關(guān)問(wèn)題，供專家進(jìn)行研討。專家們對(duì)其中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充

分論證，對(duì)指南草稿提出了進(jìn)一步修改的意見(jiàn)。工作組匯總專家論證意見(jiàn)修改

完善，形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通》初稿并報(bào)送婦科專家指

導(dǎo)組。

（7）同行征求意見(jiàn)

產(chǎn)后小便不通項(xiàng)目組于2016年1月3日向15名全國(guó)著名婦科領(lǐng)域?qū)＜野l(fā)

送了征求意見(jiàn)材料。至1月10日征求意見(jiàn)截止期，共收到回復(fù)14份，14位專

家提出意見(jiàn)13條，8位專家未提出修改意見(jiàn)。項(xiàng)目工作組按照“循證”等原則

11

逐條討論了專家們的意見(jiàn)，提出了采納、不采納的意見(jiàn)及理由，以之為依據(jù)，

對(duì)指南進(jìn)行修改，形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通》評(píng)價(jià)稿，并

提交給專家指導(dǎo)組。

（8）指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

產(chǎn)后小便不通項(xiàng)目組組于2016年5月4日～2016年5月20日邀請(qǐng)中醫(yī)婦

科學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)的4位專家進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)用AGREEⅡ工具對(duì)

“中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通”評(píng)價(jià)稿進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)，

羅頌平、杜惠蘭、魏紹斌、武松4位專家對(duì)指南總體質(zhì)量的評(píng)分為6～7分，

均表示“愿意推薦使用該指南”。婦科專家指導(dǎo)組將方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)專家返回

的意見(jiàn)匯總形成了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通方法學(xué)專家質(zhì)量評(píng)價(jià)

總結(jié)”。

（9）臨床一致性評(píng)價(jià)

產(chǎn)后小便不通項(xiàng)目工作組于2015年10月～2016年6月開(kāi)展了臨床一致

性評(píng)價(jià)。采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取了不同地域10個(gè)

不同等級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)單位，開(kāi)展符合指南疾病診斷的住院病例和門(mén)診

病例調(diào)查，要求保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。評(píng)價(jià)單位均為二、三級(jí)甲等醫(yī)院，

病例選取時(shí)間范圍為近1年內(nèi)，病例總數(shù)要求200例，并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。項(xiàng)

目工作組對(duì)病例調(diào)查表和各單位一致性測(cè)試報(bào)告做了匯總統(tǒng)計(jì)，總共收集200

例，項(xiàng)目工作組總結(jié)臨床一致性評(píng)價(jià)結(jié)果，撰寫(xiě)了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)

后小便不通臨床一致性評(píng)價(jià)總結(jié)”。項(xiàng)目工作組根據(jù)“中醫(yī)婦科臨床診療指南

?產(chǎn)后小便不通方法學(xué)專家質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)”和“中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小

便不通臨床一致性評(píng)價(jià)總結(jié)”，認(rèn)真研討，修改、補(bǔ)充材料，形成了《中醫(yī)婦

科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通》草案，報(bào)送中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)。

3.確定指南主要內(nèi)容的依據(jù)

產(chǎn)后小便不通中醫(yī)臨床診療指南制訂各階段的程序、技術(shù)方

法及要求符合

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、

《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定。所有的名詞術(shù)語(yǔ)要求

規(guī)范，中醫(yī)藥學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（已有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)者按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)），

西醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)符合相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。其他科技術(shù)語(yǔ)、名詞及名稱采

12

用全國(guó)自然科學(xué)名詞委員會(huì)公布的名詞。中藥名稱以《中華人民共和國(guó)藥典》

2015年版為準(zhǔn)，藥典未收載者，以上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版的《中華本草》正

名為準(zhǔn)，方劑名稱以《中醫(yī)方劑大辭典》為準(zhǔn)。計(jì)量單位按國(guó)務(wù)院1984年2月

27日發(fā)布的《中華人民共和國(guó)法定計(jì)量單位》及GB3100-3102-86《量和單位》

執(zhí)行，單位名稱用國(guó)際通用符號(hào)表示。數(shù)字用法按國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)等

七個(gè)單位1987年公布的《關(guān)于出版物上數(shù)字用法的試行規(guī)定》。

三、與相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本項(xiàng)目工作組研究形成的《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通》與現(xiàn)行

法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有沖突，并且在編制過(guò)程中嚴(yán)格遵循已有的國(guó)際、

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，使文本內(nèi)容符合規(guī)范，言之有據(jù)。

四、重大意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

本指南文獻(xiàn)研究完成后，制訂了專家調(diào)查問(wèn)卷，采用三輪Delphi法專家問(wèn)

卷調(diào)查征求專家意見(jiàn)，專家們基本認(rèn)可問(wèn)卷中的內(nèi)容。課題組對(duì)文稿進(jìn)行了修

改形成指南草稿，經(jīng)專家論證會(huì)論證形成修改稿，再送專家指導(dǎo)組論證，經(jīng)指

導(dǎo)組審修形成初稿。項(xiàng)目工作組通過(guò)向同行專家征求意見(jiàn)，修改指南初稿，形

成評(píng)價(jià)稿，再開(kāi)展了指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)和臨床一致性評(píng)價(jià)，根據(jù)專家們提出

的修改意見(jiàn)認(rèn)真研討，采納，進(jìn)一步修改完善形成了指南草案?，F(xiàn)將專家們的

意見(jiàn)及處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)匯總?cè)缦隆?/p>

1.Delphi法專家意見(jiàn)集成：

三輪專家調(diào)查對(duì)指南制訂問(wèn)卷內(nèi)容基本認(rèn)可。

2.專家論證會(huì)

2015年9月10日在蘇州召開(kāi)了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通》

（草稿）專家論證會(huì)，請(qǐng)大家對(duì)于指南初稿存在爭(zhēng)議以及文字表述不妥之處提

出修改意見(jiàn)，會(huì)議上專家們積極發(fā)言，集思廣益，進(jìn)行認(rèn)真的論證。專家們總

體上對(duì)項(xiàng)目工作組提交的草稿給予了肯定，認(rèn)為草稿已比較成熟，可以作為此

次指南制訂文本的基礎(chǔ)。對(duì)于草稿中的若干具體內(nèi)容，專家們通過(guò)討論基本上

達(dá)成共識(shí)，提出了許多有價(jià)值的修改意見(jiàn)。

詳見(jiàn)附件1：《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通》（草稿）專家論證會(huì)會(huì)

議紀(jì)要。

3.行業(yè)專家征求意見(jiàn)

13

產(chǎn)后小便不通項(xiàng)目組于2016年1月3日向15名全國(guó)著名婦科領(lǐng)域?qū)＜野l(fā)

送了征求意見(jiàn)材料。至年20161月10日征求意見(jiàn)截止期，共收到回復(fù)14份，

專家們共提出意見(jiàn)13條，其中有8位專家未提出修改意見(jiàn)。項(xiàng)目工作組按照

“循證”等原則逐條討論了專家們的意見(jiàn)，提出了采納、不采納的意見(jiàn)及理

由。

詳見(jiàn)附件2：《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通》（初稿）同行征求意見(jiàn)

總結(jié)。

4.指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

產(chǎn)后小便不通項(xiàng)目組組于2016年5月4～2016年5月20日邀請(qǐng)中醫(yī)婦科

學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)的4位專家進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)用AGREEⅡ工具對(duì)

“中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通”評(píng)價(jià)稿進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

專家們?cè)谑盏巾?xiàng)目工作組郵件發(fā)送的指南評(píng)價(jià)稿、征求意見(jiàn)總結(jié)等材料后，按

“臨床診療指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)文件”的相關(guān)說(shuō)明，對(duì)產(chǎn)后小便不通指南評(píng)價(jià)

稿進(jìn)行評(píng)價(jià)。項(xiàng)目工作組認(rèn)真討論，根據(jù)專家評(píng)價(jià)意見(jiàn)對(duì)指南評(píng)價(jià)稿進(jìn)一步完

善。

詳見(jiàn)附件3：《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通》（評(píng)價(jià)稿）方法學(xué)專家

質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)。

5.臨床一致性評(píng)價(jià)

產(chǎn)后小便不通項(xiàng)目工作組于2015年10月～2016年6月開(kāi)展了臨床一致性

評(píng)價(jià)。項(xiàng)目工作組對(duì)病例調(diào)查表和一致性測(cè)試報(bào)告做了認(rèn)真的匯總統(tǒng)計(jì)。

詳見(jiàn)附件4：《中醫(yī)婦科臨床診療指南?產(chǎn)后小便不通》（評(píng)價(jià)稿）臨床一致性

評(píng)價(jià)總結(jié)