新藥臨床實驗管理制度

新藥臨床試驗管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范新藥臨床試驗活動，保障患者權(quán)益，確保新藥的安全、有效性和合理使用，訂立本管理制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部開展新藥臨床試驗的科室和人員。第三條臨床試驗是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)對未經(jīng)上市許可的新藥進(jìn)行研究和評價的活動。第二章臨床試驗申請和備案第四條開展新藥臨床試驗前，科室必需提前向醫(yī)院管理部門提交申請，包含但不限于以下內(nèi)容：新藥試驗的目的和背景；新藥的基本信息，包含名稱、藥理作用、藥代動力學(xué)特性等；試驗研究方案，包含試驗設(shè)計、研究對象、樣本容量等；試驗研究方法，包含察看指標(biāo)、試驗流程等；試驗研究預(yù)期結(jié)果及緊要性，包含安全性和有效性預(yù)期；試驗經(jīng)費(fèi)來源及使用計劃；試驗倫理委員會審批文件。第五條醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)審核臨床試驗申請料子，并報請醫(yī)院臨床試驗倫理委員會審議。第六條臨床試驗倫理委員會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和倫理學(xué)原則，審核臨床試驗計劃，保障患者權(quán)益和安全。第七條審核通過的臨床試驗計劃將在醫(yī)院管理部門進(jìn)行備案，并向相關(guān)科室下發(fā)備案通知。第三章試驗過程管理第八條臨床試驗科室的工作人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，且必需遵守醫(yī)院及國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。第九條臨床試驗科室應(yīng)建立完善的試驗管理制度，包含但不限于以下內(nèi)容：試驗設(shè)備和藥品管理規(guī)定；試驗操作規(guī)程，包含試驗流程、記錄和報告要求；試驗數(shù)據(jù)的收集、存儲和分析規(guī)定；試驗操作所需的相關(guān)培訓(xùn)和考核制度。第十條臨床試驗科室應(yīng)確保試驗設(shè)備和藥品的有效管理，包含但不限于以下要求：設(shè)備和藥品的購置、驗收和登記；設(shè)備和藥品的存儲和保管；設(shè)備和藥品的定期檢驗和維護(hù)。第十一條臨床試驗科室應(yīng)設(shè)立特地的數(shù)據(jù)管理人員，負(fù)責(zé)試驗數(shù)據(jù)的收集、存儲和分析，并訂立認(rèn)真的數(shù)據(jù)管理規(guī)定。第十二條臨床試驗研究中應(yīng)確?；颊咧橥猓⒆袷貍€人隱私保護(hù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。第十三條臨床試驗科室在試驗過程中，應(yīng)定期組織試驗進(jìn)展報告會，匯報試驗進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并及時采取有效措施解決。第十四條如發(fā)現(xiàn)臨床試驗中顯現(xiàn)重點不良事件或安全問題，應(yīng)立刻報告醫(yī)院管理部門，并及時采取應(yīng)急措施，確?；颊甙踩?。第四章試驗結(jié)果和報告第十五條臨床試驗科室應(yīng)依照預(yù)定的試驗研究方案進(jìn)行試驗，并對試驗結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計和分析。第十六條在試驗結(jié)束后，臨床試驗科室應(yīng)及時整理試驗數(shù)據(jù)，編寫試驗報告，并報送醫(yī)院管理部門備案。第十七條試驗報告應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：試驗?zāi)康暮捅尘?；試驗設(shè)計和方法；試驗結(jié)果及數(shù)據(jù)分析；試驗結(jié)論和建議；試驗過程中的問題和改進(jìn)措施。第十八條試驗報告應(yīng)準(zhǔn)確、完整、客觀，符合科學(xué)規(guī)范，并存檔備查。第五章外部合作和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十九條在臨床試驗過程中，如涉及外部合作，臨床試驗科室應(yīng)與合作單位簽訂合作協(xié)議，并明確各方權(quán)責(zé)及保密協(xié)議。第二十條新藥臨床試驗產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬原則上遵從相關(guān)法律法規(guī)、合同商定和倫理學(xué)原則。第二十一條臨床試驗科室應(yīng)妥當(dāng)保管試驗數(shù)據(jù)和知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)料子，嚴(yán)格遵守保密協(xié)議和保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的規(guī)定。第二十二條如發(fā)現(xiàn)他人侵害試驗知識產(chǎn)權(quán)的行為，臨床試驗科室應(yīng)及時報告醫(yī)院管理部門，并采取法律手段維護(hù)自身權(quán)益。第六章懲罰和監(jiān)督第二十三條違反本管理制度的，醫(yī)院管理部門有權(quán)予以相應(yīng)的懲罰，包含但不限于警告、停止試驗資格、責(zé)令整改等。第二十四條醫(yī)院將對臨床試驗進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，對存在的問題進(jìn)行整改和督促，并不定期組織外部評估。第二十五條醫(yī)院管理部門要加強(qiáng)對臨床試驗科室的引導(dǎo)和培訓(xùn)，提高