醫(yī)療器械知識考試模擬題（含參考答案）

醫(yī)療器械通用知識考試模擬題（含參考答案）一、單選題（共72題，每題1分，共72分）1、尺寸?40+0.014?0.010?40?0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的最小極限尺寸是（）。A、Φ39.990B、Φ40C、Φ40.014D、0.024正確答案：A2、醫(yī)療器械最終產(chǎn)品在進行任何生物學(xué)試驗之前應(yīng)考慮材料的（）。A、適用性B、滅菌方式C、來源D、化學(xué)表征正確答案：D3、有關(guān)肝臟的說法不正確的有（）。A、位置大部分位于右上腹部B、肝是人體中最大的腺體C、分左右兩葉，左葉大，右葉小D、肝下緣與肋弓一致正確答案：C答案解析：肝是人體中最大的腺體（能分泌膽汁），它的位置大部分位于右上腹部。肝的上界與膈同高，即在右側(cè)鎖骨中線上交于第五肋間，肝下緣與肋弓一致。肝為左右兩葉，左葉小，右葉大。4、以哺乳類骨骼肌細(xì)胞為例，正常時細(xì)胞外Na+的濃度大約為細(xì)胞內(nèi)的（）。A、10倍B、20倍C、12倍D、16倍正確答案：C5、M32LH表示（）。A、公稱直徑為32，旋向為左旋的普通細(xì)牙螺紋B、公稱直徑為32，旋向為右旋的普通細(xì)牙螺紋C、公稱直徑為32，旋向為左旋的普通粗牙螺紋D、公稱直徑為32，旋向為右旋的普通粗牙螺紋正確答案：C6、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)具備的條件不包括（）。A、符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)B、相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員C、相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)D、相應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件正確答案：C7、大腸不包括（）。A、降結(jié)腸B、十二指腸C、盲腸D、乙狀結(jié)腸正確答案：B8、光在傳播光程中遇到障礙物時，能夠繞過障礙物邊緣繼續(xù)前進，偏離直線傳播而進入幾何陰影區(qū)域，使光強重新分布的現(xiàn)象，稱為（）現(xiàn)象。A、偏振B、干涉C、旋光D、衍射正確答案：D9、一對相互嚙合的齒輪必須（）。A、壓力角相等B、模數(shù)和壓力角都相等C、模數(shù)相等D、齒數(shù)相等正確答案：B10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)先經(jīng)下列哪一部門審核同意（）。A、衛(wèi)生行政部門B、經(jīng)濟綜合管理部門C、工商行政管理部門D、食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D11、覆蓋于心臟、血管和淋巴管腔面的單層扁平上皮稱為（）。A、微絨毛B、間皮C、游離面D、內(nèi)皮正確答案：D12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)（）。A、按規(guī)定申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更許可B、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更C、重新申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D、到食品藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：A答案解析：根據(jù)教材2017年修正版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條：因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

注意：最新的2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已沒有相關(guān)內(nèi)容。13、正常人中心靜脈壓約為（）。A、40～100毫米水柱B、170毫米水柱C、50～80毫米水柱D、60毫米水柱正確答案：C14、單極胸導(dǎo)聯(lián)時V2位置（）。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間C、V2與V4連線的中點D、左鎖骨中線，第五肋間正確答案：B答案解析：V1位置：胸骨右緣，第四肋間；V2位置：胸骨左緣，第四肋間；V3位置：V2與V4連線的中點；V4位置：左鎖骨中線，第五肋間；V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；V7位置：左腋后線，與V4同一水平。15、BF型（F表示floating，絕緣）是有F型隔離（浮動）應(yīng)用部分的B型設(shè)備，適用于體表和體腔的，但（）。A、具有絕緣觸體的儀器B、不需要絕緣的儀器C、機內(nèi)不絕緣的儀器D、觸體部分不絕緣的儀器正確答案：A16、反映齒輪承受能力大小的參數(shù)是（）。A、齒數(shù)B、齒高C、模數(shù)D、壓力角正確答案：C答案解析：齒輪的模數(shù)m越大，齒輪的輪齒就大，齒輪能承受的的力量就大。17、在熱平衡條件下，低能態(tài)的原子數(shù)（）占主導(dǎo)。A、少，受激輻射B、少，受激吸收C、多，受激吸收D、多，受激輻射正確答案：C答案解析：躍遷分為三種形式：受激吸收、自發(fā)輻射、受激輻射。受激輻射及吸收同時存在，哪一方占主導(dǎo)地位，取決于粒子在兩個能級上的分布。在熱平衡條件下，低能態(tài)的原子數(shù)多，受激吸收占主導(dǎo)。18、（）是中國計量認(rèn)證/認(rèn)可的縮寫。A、AMAB、BMAC、CMAD、DMA正確答案：C19、中樞神經(jīng)系統(tǒng)包括腦和（）。A、腦神經(jīng)B、脊髓C、自主神經(jīng)D、脊神經(jīng)正確答案：B20、脊髓有31個脊髓節(jié)，其中尾段（）。A、8節(jié)B、12節(jié)C、5節(jié)D、1節(jié)正確答案：D答案解析：脊神經(jīng)共31對，與每一對脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓節(jié)。因此，脊髓有相應(yīng)的31個脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰段5節(jié)，骶段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、骶髓S5節(jié)、尾髓Co1節(jié)。C8，T12，L5，S5，Co1共31個節(jié)段。21、下列體外診斷試劑根據(jù)其風(fēng)險程度屬于第一類產(chǎn)品的是（）。A、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑B、用于維生素檢測的試劑C、與人類基因檢測相關(guān)的試劑D、樣本處理用試劑正確答案：D22、下列屬于臺灣地區(qū)生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械注冊證書編號的是（）。A、臺械注準(zhǔn)20152250073B、國械注進20152250073C、國械注準(zhǔn)20152230073D、國械注許201522500703正確答案：D23、經(jīng)授權(quán)考核合格的單位，由受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門核發(fā)《計量授權(quán)證書》，證書的有效期最長不得超過（）年。A、2B、3C、5D、4正確答案：C答案解析：根據(jù)《計量授權(quán)管理辦法》第十六條：計量授權(quán)證書應(yīng)由授權(quán)單位規(guī)定有效期，最長不得超過5年。24、心臟正常起搏點是（）。A、竇房結(jié)B、結(jié)間束C、房室交界區(qū)D、浦肯野纖維正確答案：A答案解析：正常情況下，竇房結(jié)的自律性最高，它自動產(chǎn)生的興奮向外擴布，依次激動心房肌、房室交界、房室束、心室內(nèi)傳導(dǎo)組織和心室肌，引起整個心臟興奮和收縮?？梢?，竇房結(jié)是主導(dǎo)整個心臟興奮和跳動的正常部位，故稱為正常起搏點。25、下列說法錯誤的是（）。A、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械單獨使用時的分類類別管理B、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類C、如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類D、由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致正確答案：A26、保護地線指將醫(yī)療設(shè)備在正常情況下不帶電的金屬部分（如外殼）與接地體之間作良好的金屬連接，主要目的是防止絕緣損壞或其他原因造成設(shè)備外殼部分帶電時發(fā)生（）。A、儀器損壞事故B、高壓放電事故C、人身觸電事故D、火災(zāi)事故正確答案：C27、火車機車車輪聯(lián)動裝置屬于（）。A、曲柄搖桿機構(gòu)B、雙搖桿機構(gòu)C、平行四邊形機構(gòu)D、反平行四邊形機構(gòu)正確答案：C28、（）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。A、實驗室認(rèn)可B、環(huán)境認(rèn)證C、計量認(rèn)證D、質(zhì)量認(rèn)證正確答案：C29、小腸節(jié)律性分節(jié)運動的意義不包括（）。A、使食糜與消化液充分混合B、使食糜與腸壁緊密接觸，為吸收創(chuàng)造條件C、有助于血液和淋巴的回流D、推進食糜正確答案：D答案解析：小腸節(jié)律性分節(jié)運動的意義在于使食糜與消化液充分混合，有利于化學(xué)性消化的進行；同時能增強食糜與小腸黏膜的接觸，為消化和吸收創(chuàng)造有利條件；此外，通過對腸壁的擠壓，有助于血液和淋巴的回流，為吸收創(chuàng)造良好的條件。30、長期使用的醫(yī)療器械是指預(yù)期的連續(xù)使用時間在（）。A、30日（含）以上B、30日（含）以上，1年以內(nèi)C、1年以上D、24小時（含）以上、30日以內(nèi)正確答案：A答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（八）使用時限1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。31、根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)療器械安全的定義，安全是指（）。A、免除于不可預(yù)知的損害風(fēng)險B、免除于所有的損害風(fēng)險C、免除于不可接受的損害風(fēng)險D、免除于任何的損害風(fēng)險正確答案：C答案解析：根據(jù)YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第2條術(shù)語和定義的第2.24條，安全是指“免除了不可接受的風(fēng)險的狀態(tài)”。32、關(guān)于X射線的產(chǎn)生，下述哪項不正確（）。A、電子群的高速由陰極向陽極行進B、絕大部分（99%以上）動能轉(zhuǎn)變?yōu)閄射線C、高速電子流突然受到阻擋可產(chǎn)生D、同時產(chǎn)生了大量的熱能正確答案：B答案解析：約1%以下的電子動能換成成了X射線，其余99%以上則轉(zhuǎn)換為熱能。33、一般成年男子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正確答案：B答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量34、一般成年女子的肺活量約為（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正確答案：A答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量35、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機關(guān)為（）。A、縣級以上衛(wèi)生行政部門B、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上工商行政管理部門D、縣級以上媒體監(jiān)管部門正確答案：C36、醫(yī)療器械說明書可含有的文字字樣是（）。A、一次性使用B、療效最佳C、無效退款D、安全無毒副作用正確答案：A37、尺寸?60+0.014?0.012?60?0.012+0.014\phi60_{-0.012}^{+0.014}中的基本尺寸是（）。A、Φ59.988B、Φ60.014C、0.026D、Φ60正確答案：D38、若激光器的工作物質(zhì)為半導(dǎo)體，采用（）方法激勵發(fā)光。A、注入大電流B、強光照射C、輝光放電D、化學(xué)反應(yīng)正確答案：A答案解析：固體激光器常應(yīng)用強光照射的方法（即為光激勵）。氣體激光器常應(yīng)用放電的辦法激勵。半導(dǎo)體激光器采用注入大電流方法激勵發(fā)光。39、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，（）。A、報廢不再使用的醫(yī)療器械B、銷毀已到設(shè)計壽命的醫(yī)療器械C、控制和收回已到設(shè)計好命的醫(yī)療器械D、控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器帆正確答案：D40、全身血壓最高的地方是（）。A、主動脈B、門靜脈C、下腔靜脈D、冠狀動脈正確答案：A答案解析：主動脈中血壓最高，正常成人平均主動脈壓約為100mm汞柱，毛細(xì)血管近動脈端約為32mm汞柱，近靜脈端約為12mm汞柱，在靜脈中逐步降落，在腔靜脈入右心房時，略低于大氣壓。41、一般成人的解剖無效腔容積約為（）。A、100毫升B、150毫升C、200毫升D、250毫升正確答案：B答案解析：一部分留在從上呼吸道至呼吸性細(xì)支氣管以前的呼吸道內(nèi)，這一部分氣體不參與肺泡與血液之間的氣體交換，稱為解剖無效腔或死腔，其容積約為150ml。進入肺泡內(nèi)的氣體，也可因血流在肺內(nèi)分布不均使部分氣體不能與血液進行交換，這一部分肺泡容量稱為肺泡無效腔。肺泡無效腔與解剖無效腔一起合稱生理無效腔。健康人平臥時的生理無效腔等于或接近于解剖無效腔。42、一般成人補吸氣量平均約為（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正確答案：D答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL，成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量43、（）是指“通過具有規(guī)定的測量不確定度的連續(xù)比較鏈（溯源鏈），使測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的量值能夠與有關(guān)計量標(biāo)準(zhǔn)，通常是國際或國家計量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性”，這些標(biāo)準(zhǔn)的量值都是按SI單位復(fù)現(xiàn)的。A、標(biāo)準(zhǔn)性B、溯源性C、統(tǒng)一性D、特性性正確答案：B44、二尖瓣是（）。A、右房室瓣B、左房室瓣C、主動脈瓣D、肺動脈瓣正確答案：B答案解析：右房室瓣共三片，稱三尖瓣。左房室瓣共二片，稱二尖瓣。房室瓣開向心室。（左二右三）45、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近（）。A、操作位置B、開關(guān)裝置C、壓力容器或系統(tǒng)中受它保護的部件D、外部正確答案：C46、細(xì)胞和環(huán)境之間進行物質(zhì)交換、信息傳遞的門戶是（）。A、細(xì)胞核B、細(xì)胞膜C、細(xì)胞質(zhì)D、高爾基復(fù)合體正確答案：B47、下列按照未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形處理的是（）。A、擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的B、產(chǎn)品名稱違反有關(guān)規(guī)定的C、未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的D、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識與說明書內(nèi)容相違背的正確答案：A48、長方體的投影為（）。A、長方形B、等腰三角形C、橢圓形D、圓形正確答案：A49、對進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到（）。A、干凈水平B、清潔水平C、滅菌水平D、消毒水平正確答案：C50、醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械（）。A、可重復(fù)使用B、經(jīng)批準(zhǔn)后可重復(fù)使用C、經(jīng)適當(dāng)處理證明安全有效后可重復(fù)使用D、不得重復(fù)使用正確答案：D51、風(fēng)險評價是在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上根據(jù)給定的現(xiàn)行社會價值觀，對（）。A、風(fēng)險是否達到可接受水平的判斷B、風(fēng)險是否達到可消除的判斷C、風(fēng)險是否達到可規(guī)避的判斷D、風(fēng)險是否達到可預(yù)防的判斷正確答案：A52、某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)于2014年申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，2015年因變更企業(yè)名稱提交變更申請并經(jīng)批準(zhǔn)，則變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期應(yīng)至（）。A、因變更事項的性質(zhì)而定B、2020年C、2019年D、2018年正確答案：C53、（）具有法制性，也是國家對測量工作實施的一種監(jiān)督。A、校準(zhǔn)B、計量C、檢定D、測量正確答案：C54、右肺分（）。A、兩葉B、三葉C、四葉D、五葉正確答案：B答案解析：左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。55、工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用最普遍的摩擦帶是（）。A、O形帶B、Ⅴ帶C、齒式帶D、平型帶正確答案：B56、二氧化碳在血液中運輸量最大的有（）。A、物理溶解B、化學(xué)結(jié)合C、擴散D、滲透正確答案：B答案解析：教材參考答案為A。二氧化碳和氧在血液中的運輸都有物理溶解和化學(xué)結(jié)合兩種形式。氧氣絕大部分依靠紅細(xì)胞中氧與血紅蛋白結(jié)合的化學(xué)結(jié)合形式運輸。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液的二氧化碳只占全部運輸二氧化碳約7%。二氧化碳主要以碳酸氫鹽的形式在血漿中運輸。57、單層柱狀上皮主要分布于（）。A、胃腸道表面B、皮膚表面、口腔C、呼吸道表面D、輸尿管、膀胱正確答案：A58、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的（）。A、監(jiān)督機關(guān)B、監(jiān)測單位C、責(zé)任主體D、協(xié)助單位正確答案：C59、（）是指根據(jù)《計量法》第九條第二款規(guī)定，由使用單位對強制檢定范圍以外的其它依法管理計量器具進行的定期檢定。A、非強制檢定B、法則檢定C、授權(quán)檢定D、強制檢定正確答案：A60、動脈是（）。A、將心臟輸出的血液運送到全身各器官的血管B、流動動脈血的血管C、位于動脈與靜脈之間的微小血管D、將血液從全身各器官帶回心臟的血管正確答案：A答案解析：心血管系統(tǒng)由心臟、動脈、毛細(xì)血管及靜脈組成。動脈：將心臟輸出的血液運送到全身各器官的血管。毛細(xì)血管：位于動脈與靜脈之間的微小血管。靜脈：將血液從全身各器官帶回心臟的血管。61、量是現(xiàn)象、物體或物質(zhì)可定性區(qū)別與定量確定的一種（）。A、屬性B、現(xiàn)象C、特征D、物質(zhì)正確答案：A62、一般適用于外形比較簡單、內(nèi)部結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜機件的表達方法是（）。A、局部剖視圖B、基本視圖C、半剖視圖D、全剖視圖正確答案：D63、覆蓋于心臟、血管和淋巴管腔面的為（）。A、單層扁平上皮B、復(fù)層扁平上皮C、假復(fù)層纖毛柱狀上皮D、變移上皮正確答案：A64、受理第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的部門是（）。A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門D、省級食晶藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C65、混合靜脈血流經(jīng)肺毛細(xì)血管時，血液的PO2比肺泡氣的PO2（），（）中O2便由于分壓差向?qū)Ψ綌U散。A、高，血液B、低，血液C、低，肺泡氣D、高，肺泡氣正確答案：C66、（）由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合性進行正式評價。A、審核核審B、質(zhì)量評審C、活動評審D、管理評審正確答案：D67、心肌各傳導(dǎo)興奮速度最慢的是（）。A、竇房結(jié)B、結(jié)間束C、房室交界區(qū)D、浦肯野纖維正確答案：C答案解析：浦肯野纖維的傳導(dǎo)速度最快（4m/s），心室肌較慢（1m/s），房室交界區(qū)最慢（平均0.05m/s）。68、特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)中自動節(jié)律性最高的是（）。A、竇房結(jié)B、結(jié)間束C、房室交界區(qū)D、浦肯野纖維正確答案：A答案解析：特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)包括竇房結(jié)、結(jié)間束（支）、房室交界區(qū)、房室束及浦肯野纖維。在正常情況下，竇房結(jié)自律性最高（約為每分鐘100次），浦肯野纖維自律性最低（約每分鐘25次），而房室交界區(qū)（約每分鐘50次）和房室束支的自律性依次介于兩者之間。69、國家實行強制性安全認(rèn)證制度的醫(yī)療器械為（）。A、部分第三類醫(yī)療器械B、第一類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第二類醫(yī)療器械正確答案：A70、某公司為保護環(huán)境研制了易降解的避孕套，對該產(chǎn)品進行生物學(xué)安全評價試驗時無需進行（）。A、遺傳毒性試驗B、致敏試驗C、刺激試驗D、生物降解試驗正確答案：D答案解析：避孕套是表面（粘膜）接觸器械（持久接觸，>30d），需要進行致敏試驗、刺激試驗和遺傳毒性試驗。生物降解試驗是人體內(nèi)會降解的醫(yī)療器械應(yīng)進行的。71、下列說法錯誤的是（）。A、醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行B、醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分類相一致C、如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類D、控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同類別進行分類正確答案：B72、大動脈又稱（）。A、肌性動脈B、高壓動脈C、彈性動脈D、阻力動脈正確答案：C二、多選題（共28題，每題1分，共28分）1、需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、所有的醫(yī)療器械正確答案：BC答案解析：根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：第十三條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2、關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）。A、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的B、未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的C、未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的D、轉(zhuǎn)讓或者捐贈在用醫(yī)療器械的正確答案：ABC答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況的；（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。3、骨髓充填于（）。A、骨的外層B、骨密質(zhì)C、骨松質(zhì)D、骨髓腔正確答案：CD4、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）。A、產(chǎn)品的治愈率或者有效率B、產(chǎn)品使用可能帶來的副作用C、在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害D、本產(chǎn)品與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較所具有的特點正確答案：BC答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。5、腎臟的主要功能有（）。A、排泄代謝終未產(chǎn)物B、調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡C、調(diào)節(jié)酸堿平衡D、產(chǎn)生多種生物活性物質(zhì)正確答案：ABCD答案解析：腎臟的主要功能歸納起來包括排泄代謝終未產(chǎn)物，調(diào)節(jié)內(nèi)環(huán)境水和電解質(zhì)平衡及酸堿平衡。近年來還發(fā)現(xiàn)腎臟能產(chǎn)生多種生物活性物質(zhì)，如腎素、紅細(xì)胞生成酶等。6、申請以下類別醫(yī)療器械注冊時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求（）。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第四類醫(yī)療器械正確答案：BC答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（已失效）：第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（2）根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（現(xiàn)行有效）：第十三條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。7、自主神經(jīng)支配（）。A、內(nèi)臟B、心血管C、骨骼肌D、腺體正確答案：ABD答案解析：傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運動神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。8、測量系統(tǒng)指組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設(shè)備。它可以包含（），固定安裝的測量系統(tǒng)稱為測量裝置。A、化學(xué)試劑B、實物量具C、人員D、人員和化學(xué)試劑正確答案：AB9、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明B、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件C、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄D、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件正確答案：ACD答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已失效）：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（二）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。10、下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）。A、所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以掛職，無需在職在崗B、從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、從事植入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D、從事角膜接觸鏡等有特殊要求的醫(yī)療械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員正確答案：BCD答案解析：根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

11、經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具的證明包括（）。A、加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件B、加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件C、加蓋企業(yè)印章的委托授權(quán)書復(fù)印件D、銷售人員的身份證正確答案：ABD答案解析：根據(jù)2000年版《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》（現(xiàn)已失效）：第十七條

經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。12、易化擴散包括（）。A、葡萄糖和氨基酸“載體”為中介通過細(xì)胞膜B、K順著濃度梯度以“通道”為中介通過細(xì)胞膜C、鈉泵轉(zhuǎn)運Na+、K+D、內(nèi)分泌腺細(xì)胞分泌的激素正確答案：AB答案解析：鈉泵轉(zhuǎn)運Na+、K+屬于主動轉(zhuǎn)運；內(nèi)分泌腺細(xì)胞分泌的激素屬于出胞作用。13、關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）。A、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患停止使用、通知檢修的C、使用未依法注冊的醫(yī)療器械的D、未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄的正確答案：ACD答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況的；（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。14、結(jié)締組織主要功能（）。A、連接B、營養(yǎng)C、保護D、支持正確答案：ABCD15、粘液細(xì)胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、鹽酸C、粘液D、粘蛋白正確答案：CD答案解析：胃蛋白酶原由胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞）分泌；鹽酸由鹽酸細(xì)胞（又稱壁細(xì)胞）分泌。16、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必領(lǐng)配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置排放口的位置和方向應(yīng)合適，使得（）。A、裝置能夠釋放足夠的排放物B、排放物不會直接朝向任何人C、該裝置工作時不致把物質(zhì)沉積到會引起安全方面危險的部件上D、裝置能夠正常工作正確答案：BC17、細(xì)胞毒性試驗的具體試驗方法有（）。（2021年考題）A、玫瑰花環(huán)試驗B、濾膜擴散試驗C、MTT比色試驗D、瓊脂擴散試驗正確答案：BCD答案解析：E玫瑰花環(huán)試驗是體外檢測人和動物細(xì)胞免疫功能的一種方法。GB/T16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三種體外細(xì)胞毒性試驗類型：浸提液試驗、直接接觸試驗和間接接觸試驗（瓊脂擴散和濾膜擴散試驗），并在資料性附錄中詳細(xì)介紹了四種方法：中性紅攝?。∟RU）細(xì)胞毒性試驗集落形成細(xì)胞毒性試驗MTT細(xì)胞毒性試驗XTT細(xì)胞毒性試驗18、體循環(huán)靜脈可分（）。A、上腔靜脈系B、門靜脈系C、下腔靜脈系D、心靜脈系正確答案：ACD答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。。19、關(guān)于X射線，說法正確的是（）。A、能量越大，穿透力越強B、波長越長，其穿透力強C、頻率越高，物質(zhì)對其衰減系數(shù)相對越小D、強度越大，其穿透力強正確答案：AC20、脊柱側(cè)面觀有四個彎曲，包括（）。A、頸曲B、胸曲C、尾曲D、腰曲正確答案：ABD答案解析：脊柱側(cè)面觀有四個彎曲：頸曲、胸曲、腰曲、骶曲。21、彈性貯器血管使（）。A、左心室的連續(xù)血流變?yōu)閯用}內(nèi)的間斷射血B、左心室的間斷射血變?yōu)閯用}內(nèi)的連續(xù)血流C、使每個心動周期中動脈血壓的變動幅度遠(yuǎn)大于左心室內(nèi)壓的變動幅度D、使每個心動周期中動脈血壓的變動幅度遠(yuǎn)小于左心室內(nèi)壓的變動幅度正確答案：BD22、影響肺活量的大小因素有（）。A、身高B、體重C、胸圍D、健康狀況正確答案：ABCD答案解