《T CMADI 092-2022增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體》

ICS11.040.40

CCSC35

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI092—2022

增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體

?

Additivemanufacturingmetalshoulderprosthesis

2022-12-30發(fā)布2023-01-01實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI092—2022

增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體的分類與尺寸、設(shè)計(jì)與開發(fā)、材料、要求、試驗(yàn)方法、制造、

清洗、滅菌、包裝和制造商提供的信息。

本文件適用于通過金屬增材制造技術(shù)制造的半肩關(guān)節(jié)假體或全肩關(guān)節(jié)假體，也適用于組配式增材制

造金屬肩關(guān)節(jié)假體與一體式增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體的設(shè)計(jì)與制備要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T19943無損檢測金屬材料X和伽瑪射線照相檢測基本規(guī)則

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

GB/T38971增材制造用球形鈷鉻合金粉

GB/T38975增材制造用鉭及鉭合金粉

GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求

YY/T0963-2014關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

YY/T1634關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價(jià)試驗(yàn)方法

YY/T1647關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評價(jià)試驗(yàn)方法

YY/T1701用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

YY/T1809醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

T/CAMDI0453D打印金屬植入物有限元分析方法

T/CAMDI061增材制造金屬植入物殘留顆粒生物學(xué)危害評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

ASTMF764外科植入物金屬材料的點(diǎn)蝕和縫隙腐蝕試驗(yàn)方法（StandardTestMethodforPitting

orCreviceCorrosionofMetallicSurgicalImplantMaterials）

3術(shù)語和定義

YY/T0963-2014、YY/T1634和YY/T1647界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體additivemanufacturingmetalshoulderprosthesis

以金屬為原材料，全部或部分通過增材制造技術(shù)制作的金屬肩關(guān)節(jié)假體。分為全肩關(guān)節(jié)假體（一體

式和組配式）和半肩關(guān)節(jié)假體（一體式和組配式）。參見附錄A圖1～圖4。

注：YY0118-2016附錄B中列出了已認(rèn)可的和不認(rèn)可的用于制造假體關(guān)節(jié)面的材料。

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T/CAMDI092—2022

4分類與尺寸

4.1分類

應(yīng)符合YY/T0963-2014中第4章的要求。

4.2標(biāo)注尺寸說明

應(yīng)符合YY/T0963-2014中第6.5條的要求。

5設(shè)計(jì)與開發(fā)

設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)保證產(chǎn)品的精確、穩(wěn)定和安全可靠。采集數(shù)據(jù)后，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，基于臨床應(yīng)用及其

風(fēng)險(xiǎn)管理要求，設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)等信息應(yīng)按照GB/T42061和GB/T42062的基本原則與要求，進(jìn)行設(shè)

計(jì)評估及風(fēng)險(xiǎn)決策，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與約束，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及

臨床應(yīng)用。

肩關(guān)節(jié)假體有限元分析宜參照T/CAMDI045進(jìn)行。有限元計(jì)算需要說明采用計(jì)算模型中的實(shí)體部

分的尺寸、多孔結(jié)構(gòu)覆蓋實(shí)體部分的尺寸、多孔結(jié)構(gòu)的特征（絲徑孔徑和孔隙率等）和厚度；材料參數(shù)

包括實(shí)體部分和多孔結(jié)構(gòu)的彈性模量和泊松比等，說明材料參數(shù)的確定方法，說明采用的邊界條件。對

有限元計(jì)算結(jié)果進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，證明有限元計(jì)算的正確性。采用實(shí)驗(yàn)方法確定肩關(guān)節(jié)假體的力學(xué)性能包

括靜載力學(xué)性能和疲勞性能。

6材料

6.1總則

增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體的制造材料優(yōu)先選用符合國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

的外科植入物材料。

包括但不限于如鈦合金粉末的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合YY/T1701中的相關(guān)規(guī)定，鉭金屬粉末的各項(xiàng)技

術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T38975中的相關(guān)規(guī)定，鈷鉻合金粉末的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T38971中的相關(guān)規(guī)

定。

6.2耐腐蝕性

對于臨床應(yīng)用中尚未證明適合的材料，當(dāng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)ASTMF746中的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其耐腐蝕性

應(yīng)與6.1中所列的材料相當(dāng)或更優(yōu)。

6.3生物相容性

對于臨床應(yīng)用中尚未證明適合的材料，按GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物相容性評價(jià)，其具有與6.1

中所列的材料相當(dāng)或更優(yōu)。

7要求

7.1外觀

7.1.1終端產(chǎn)品機(jī)加工表面不得有刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、毛刺等缺陷，應(yīng)無非預(yù)期鑲嵌物、終端

加工（如需）沉積物和其他污染物。

7.1.2終端產(chǎn)品非機(jī)加工表面應(yīng)無非預(yù)期鑲嵌物、終端加工（如需）沉積物和其他污染物。

7.1.3多孔部分表面應(yīng)無氧化皮、無鑲嵌物、終端加工（如需）沉積物和其他污染物。

7.2內(nèi)部質(zhì)量

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T/CAMDI092—2022

通過X射線等無損檢查，內(nèi)部不應(yīng)出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷。

7.3尺寸與公差

尺寸應(yīng)按YY/T0963-2014中圖1和圖2的要求進(jìn)行標(biāo)注，制造商應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的尺寸及其公差范圍。

7.4表面粗糙度

金屬關(guān)節(jié)面的表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.10μm。

7.5孔徑

多孔部分的孔徑為300～1000μm。

7.6孔隙率

多孔部分的孔隙率為40%～85%。

7.7多孔連通率

多孔部分的連通率為不小于90%。

7.8疲勞性能

應(yīng)符合YY/T0963-2014中第6.4條的要求。

7.9磨損性能

應(yīng)符合YY/T0963-2014中第6.1條的要求。

8試驗(yàn)方法

8.1外觀

自然光下，以正常或矯正視力檢查外觀，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。結(jié)果應(yīng)符合7.1的要求。

8.2內(nèi)部質(zhì)量

按照GB/T19943進(jìn)行X射線等檢查，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。結(jié)果應(yīng)符合7.2的要求。

8.3尺寸及公差

用通用量具或?qū)Ｓ脵z具測量，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。結(jié)果應(yīng)符合7.3的要求。

8.4表面粗糙度

采用樣塊比較法或按GB/T10610（電測法）的方法規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。結(jié)果

應(yīng)符合7.4的要求。

8.5孔徑分布

按照GB/T36984中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。結(jié)果應(yīng)符合7.5的要求。

注：圓形孔的孔徑采用圓孔的直徑描述，狹縫孔的孔徑采用兩對壁間的距離描述。

8.6孔隙率

按照GB/T36984中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（使用其他方法應(yīng)說明合理性），樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件，

每個樣品測試上下左右中5個點(diǎn)，取平均值。結(jié)果應(yīng)符合7.6的要求。

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T/CAMDI092—2022

8.7多孔連通率

按照GB/T36984中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（使用其他方法應(yīng)說明合理性），樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件，

結(jié)果應(yīng)符合7.7的要求。

8.8疲勞性能

8.8.1抗靜載力

應(yīng)根據(jù)增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體結(jié)構(gòu)和使用方法進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目測試，包括但不限于：壓縮、剪切和

扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)等。應(yīng)根據(jù)YY/T0963-2014中第6.4條的要求，開展增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體的試驗(yàn)，包括

但不限于：半脫位和松動試驗(yàn)等。企業(yè)應(yīng)根據(jù)假體設(shè)計(jì)和植入特點(diǎn)制定合適的測試方法和判定依據(jù)。

8.8.2疲勞試驗(yàn)

按照YY/T0963-2014中第6.4條的方法進(jìn)行。通過實(shí)驗(yàn)確定肩關(guān)節(jié)假體靜載條件下肩關(guān)節(jié)假體的

載荷位移曲線和強(qiáng)度極限，靜載力學(xué)試驗(yàn)要說明肩關(guān)節(jié)假體包埋的位置和合理性，以及工裝信息（如有）。

8.9磨損性能

企業(yè)應(yīng)明確增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體的體外磨損性能測試方法，并滿足YY/T0963-2014中第6.1

條的要求。

9制造

按照YY/T0640-2016中第8章的規(guī)定。

10清洗

按照T/CAMDI061、YY/T1809的要求進(jìn)行，確定經(jīng)過充分驗(yàn)證的清洗方法。

11滅菌

11.1以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品

對于以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品,滅菌過程應(yīng)有效并依照經(jīng)驗(yàn)證的工藝進(jìn)行控制。

注:GB/T14233.2規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法，但該方法不能證明滅菌過程的有效性。滅菌過程可參見GB18278.1，GB

18279.1和GB18280.1。

11.2以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品

以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造商在

所提供的產(chǎn)品信息中應(yīng)對此予以說明。

11.3環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

以環(huán)氧乙烷滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應(yīng)根據(jù)GB/T16886.7給定的方法確定環(huán)氧乙烷殘留量的

可接受極限，應(yīng)按照GB/T14233.1-2022第9章給出的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

12包裝

按照YY/T0640-2016第10章的規(guī)定。

13制造商提供信息

13.1標(biāo)簽

按照YY/T0640-2016第11.2條的規(guī)定。

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除已批準(zhǔn)信息外，標(biāo)簽中應(yīng)明確產(chǎn)品為增材制造植入醫(yī)療器械，應(yīng)含有患者特定信息（如有）。

13.2標(biāo)記

按照YY/T0640-2016第11.5條的規(guī)定。

如果標(biāo)記會影響產(chǎn)品預(yù)期性能，或者不允許清晰標(biāo)記，則使用標(biāo)簽給出信息，以供追溯。

13.3使用說明書

按照YY/T0640-2016第11.3條的規(guī)定。

除批準(zhǔn)信息外，說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品為增材制造植入醫(yī)療器械，附帶設(shè)計(jì)、制造方案、使用步驟說

明、注意事項(xiàng)等。

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附錄A

（資料性）

增材制造金屬肩關(guān)節(jié)假體的圖示

圖1：全肩關(guān)節(jié)假體-組配式

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圖2：全肩關(guān)節(jié)假體-一體式圖3：半肩關(guān)節(jié)假體-組配式圖4：半肩關(guān)節(jié)假體-一體式

全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺