藥品上市前采購合規(guī)制度

藥品上市前采購合規(guī)制度第一章總則為加強(qiáng)藥品上市前的采購合規(guī)管理，確保采購活動(dòng)的合法性、規(guī)范性和透明度，特制定本制度。藥品上市前的采購是保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公共健康的重要環(huán)節(jié)，必須遵循國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部規(guī)范。第二章適用范圍本制度適用于公司所有涉及藥品上市前采購的部門和人員，包括但不限于采購部、質(zhì)量管理部、法規(guī)事務(wù)部及相關(guān)業(yè)務(wù)部門。所有參與藥品采購的員工必須遵守本制度的相關(guān)規(guī)定。第三章管理規(guī)范1.法律法規(guī)遵循所有采購活動(dòng)需遵循《藥品管理法》《反不正當(dāng)競(jìng)爭法》《招標(biāo)投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)。同時(shí)，應(yīng)遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與公司內(nèi)部管理規(guī)定。2.采購計(jì)劃制定采購部應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、產(chǎn)品特性及公司戰(zhàn)略制定年度采購計(jì)劃，確保采購的科學(xué)性和合理性。采購計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核后方可實(shí)施。3.供應(yīng)商選擇供應(yīng)商的選擇應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則。采購部需對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行資格審核，確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。審核內(nèi)容包括但不限于供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。第四章操作流程1.采購需求確認(rèn)各業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時(shí)向采購部提交藥品采購需求，明確需求的數(shù)量、規(guī)格及交貨時(shí)間。采購部收到需求后需進(jìn)行審核，確保需求的合理性和合規(guī)性。2.招標(biāo)與比價(jià)對(duì)于符合公司規(guī)定的采購金額，采購部應(yīng)組織招標(biāo)或比價(jià)。招標(biāo)文件應(yīng)明確采購的技術(shù)規(guī)格、數(shù)量、交貨時(shí)間和質(zhì)量要求等。比價(jià)時(shí)需至少獲得三家合格供應(yīng)商的報(bào)價(jià)，并進(jìn)行綜合評(píng)估。3.合同簽署中標(biāo)供應(yīng)商需與公司簽署正式采購合同，合同內(nèi)容應(yīng)包括價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)及違約責(zé)任等。合同簽署后，采購部需將合同文本存檔，確保其可追溯性。4.貨物驗(yàn)收采購貨物到達(dá)后，相關(guān)部門應(yīng)對(duì)貨物進(jìn)行驗(yàn)收，確保其符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量要求。驗(yàn)收合格后，需及時(shí)辦理入庫手續(xù)。第五章監(jiān)督機(jī)制1.采購記錄管理采購部應(yīng)建立完整的采購檔案，記錄采購需求、供應(yīng)商選擇、合同簽署、貨物驗(yàn)收等全過程信息。所有采購記錄應(yīng)保存至少五年，確?？勺匪菪?。2.內(nèi)部審計(jì)公司應(yīng)定期對(duì)采購活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，檢查采購合規(guī)性和執(zhí)行情況。審計(jì)結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給管理層，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施。3.投訴與舉報(bào)機(jī)制員工及外部利益相關(guān)方可通過公司設(shè)立的投訴與舉報(bào)渠道，反映采購活動(dòng)中的不當(dāng)行為。公司應(yīng)對(duì)投訴與舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查，并保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。第六章責(zé)任分工1.采購部職責(zé)負(fù)責(zé)藥品采購的具體實(shí)施，包括需求確認(rèn)、供應(yīng)商選擇、合同簽署和貨物驗(yàn)收。確保采購活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定。2.質(zhì)量管理部職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)采購藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，參與供應(yīng)商的資格審核及貨物的驗(yàn)收工作，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.法規(guī)事務(wù)部職責(zé)負(fù)責(zé)提供法律支持，確保采購合同的合規(guī)性，協(xié)助處理采購相關(guān)的法律事務(wù)。第七章附則本制度由公司管理層負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。對(duì)本制度的修訂和完善，應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)及公司實(shí)際情況，適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。本制度的實(shí)施旨在確保藥品上市前采購活動(dòng)的合規(guī)