藥事管理與法規(guī)相關(guān)

藥事管理與法規(guī)相關(guān)演講人：日期：藥品管理法概述藥品研制與注冊(cè)管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營與使用管理藥品監(jiān)督管理法律責(zé)任與處罰措施目錄CONTENT藥品管理法概述01《中華人民共和國藥品管理法》是為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而制定的法律。確保藥品安全、有效、可及，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品管理法定義與目的目的定義修訂階段隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管需求的不斷提高，藥品管理法經(jīng)歷了多次修訂，不斷完善和優(yōu)化。初始階段1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，自1985年7月1日起施行。最新修訂2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，于2019年12月1日起施行。藥品管理法發(fā)展歷程藥品管理法基本原則藥品管理應(yīng)當(dāng)以保證藥品質(zhì)量為首要目標(biāo)，確保藥品安全、有效。藥品管理應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，實(shí)施全過程監(jiān)管。藥品管理應(yīng)當(dāng)發(fā)揮政府、企業(yè)、社會(huì)等多方作用，形成協(xié)同共治的良好機(jī)制。藥品管理應(yīng)當(dāng)明確各方責(zé)任，強(qiáng)化責(zé)任追究，確保各項(xiàng)制度得到有效執(zhí)行。質(zhì)量第一風(fēng)險(xiǎn)管理社會(huì)共治責(zé)任明確藥品研制與注冊(cè)管理02藥品研制必須符合科學(xué)原理，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控?？茖W(xué)性規(guī)范性倫理性藥品研制需遵循相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，確保研制過程合規(guī)。藥品研制應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，保障其安全和健康。030201藥品研制基本要求注冊(cè)分類根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度、安全性、有效性等因素，將藥品分為不同注冊(cè)類別，如新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)等。注冊(cè)程序藥品注冊(cè)需按照法定程序進(jìn)行，包括申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)，確保藥品注冊(cè)工作的規(guī)范性和公正性。藥品注冊(cè)分類與程序藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，確保研制過程真實(shí)、合規(guī)?，F(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，驗(yàn)證其質(zhì)量、安全性和有效性是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。抽樣檢驗(yàn)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽樣檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理03必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。必須具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。必須具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。必須具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。01020304藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求010204藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地記錄工藝流程的關(guān)鍵步驟和參數(shù)。使用適宜的原料、輔料和包裝材料，確保原料、輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保藥品符合預(yù)定的用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。03藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對(duì)不符合要求的企業(yè)進(jìn)行整改或停產(chǎn)整頓。對(duì)在藥品生產(chǎn)中違反相關(guān)規(guī)定的人員，依法給予行政處分或經(jīng)濟(jì)處罰，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷其執(zhí)業(yè)資格。對(duì)生產(chǎn)假藥、劣藥的企業(yè)，依法撤銷其藥品生產(chǎn)許可證，并對(duì)其進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次，并依法實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查與處罰藥品經(jīng)營與使用管理04123藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照法定程序申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序后方可獲得。藥品經(jīng)營許可證的申請(qǐng)與審批藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營許可證有效期內(nèi)發(fā)生變更或需要注銷的，必須按照法定程序辦理相關(guān)手續(xù)。藥品經(jīng)營許可證的變更與注銷藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營許可證的發(fā)放、變更、注銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的合法性。藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)管藥品經(jīng)營許可證制度

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品采購與驗(yàn)收藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴(yán)格的藥品采購和驗(yàn)收制度，確保采購的藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照法定要求對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，確保藥品在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。藥品銷售與售后服務(wù)藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，提供合法的銷售憑證和售后服務(wù)，確保消費(fèi)者的合法權(quán)益。03藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)事件，保障患者用藥安全。01藥品使用管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立完善的藥品使用管理制度，規(guī)范藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)。02處方審核與調(diào)配醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核，確保處方的合法性和合理性，并按照處方調(diào)配藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理規(guī)定藥品監(jiān)督管理05制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施負(fù)責(zé)起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，組織制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和再注冊(cè)，組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后質(zhì)量安全再評(píng)價(jià)工作，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和應(yīng)急處置工作。藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)計(jì)劃和方案制定01藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，制定藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和方案，并下達(dá)抽驗(yàn)任務(wù)。抽樣與檢驗(yàn)02藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照計(jì)劃和方案進(jìn)行抽樣，并按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。結(jié)果處理與公告03藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品采取查封、扣押、銷毀等控制措施，并依法進(jìn)行處理。同時(shí)，將抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)公告。藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)制度監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理工作。報(bào)告程序與要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。信息處理與發(fā)布藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取必要的控制措施。同時(shí)，將藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)向社會(huì)公布，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度法律責(zé)任與處罰措施06藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，違反本法規(guī)定，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。違反藥品管理法的法律責(zé)任包括警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證等。藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為的處罰對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違法行為的處罰藥品管理法實(shí)施中的處罰措施藥品管理法與其他相關(guān)法律的銜接藥品管理法中規(guī)定的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的措施，如藥品召回制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等，將依照《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)