ISO22716化妝品-良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)準則

ISO22716化妝品—良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）準則標準號ISO22716:2007目錄介紹 1范圍 1術(shù)語和定義 1員工 4廠房 6設(shè)備 8原料和包材 107生產(chǎn) 118成品 14實驗室質(zhì)量控制制 15不合格品的處理 17廢棄物 1712外包 1813偏差 19投訴和召回 19變更控制 1916內(nèi)審 2017文檔 20介 紹這份準則為化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范做出指導，是適合化妝品行業(yè)并考慮了行業(yè)際性的建議。這個指導是為了讓員工遵守產(chǎn)品接收到裝運的流程下如何去利用資源。為了達到此目的，在每一個章節(jié)里都添加了“原則”這一欄。良好生產(chǎn)規(guī)范中的質(zhì)量保證發(fā)展觀念是通過描述建立在科學有效的判定和風的活動。文件是GMP不可或缺的一部分?；瘖y品良好生產(chǎn)規(guī)范準則范圍此國際標準為化妝品生產(chǎn)，控制，儲存和裝運提供指南這個標準包含產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面但不包括員工安全和對環(huán)境的保護方面，安全和環(huán)境保護是公司的應(yīng)的責任，可以通過當?shù)氐姆珊头ㄒ?guī)加以管制這些準則并不適用于設(shè)計和開發(fā)和產(chǎn)品營銷活動。術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義對于本文件是適用的接收標準數(shù)值限度，范圍或者其他可作為接受測試結(jié)果的方法審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。批從某個或多個操作獲得的、認為是一致的特定數(shù)量的原料，包材或產(chǎn)品。批號單個數(shù)字，字母，或字母和數(shù)字結(jié)合的，用來指定識別一批產(chǎn)品的代碼.散裝產(chǎn)品經(jīng)過所有制造工藝過程的產(chǎn)品，除了沒有填充到獨立包裝的產(chǎn)品。校準在特定條件下，通過一系列操作在測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或事物量具或參考事物表示的值，和按標準實現(xiàn)的相應(yīng)值間建立起一種關(guān)系。變更控制為確保生產(chǎn)，包裝，控制，儲存符合接收標準，組織所作的內(nèi)部機構(gòu)、職責與GMP內(nèi)容有關(guān)的任何計劃的變動。清洗械作用，溫度，時間等方法。投訴外部信息斷言成品有質(zhì)量缺陷。污染指在產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)任何不應(yīng)出現(xiàn)化學的，物理的，生物的物質(zhì)的事件。耗材指某些在清潔、消毒或維護中消耗的材料諸如清潔劑、潤滑油等。受托方代表某人、公司、組織實施操作的個人、公司或外部的組織。控制確認可接受準則得到滿足偏差GMP個活動的特定要求。成品化妝品產(chǎn)品經(jīng)歷了所有的生產(chǎn)階段，包括在其最后的容器包裝，出貨。過程控制對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，如果需要可對過程進行調(diào)整以確保產(chǎn)品達到可接受準則。內(nèi)審標。主要設(shè)備在生產(chǎn)和實驗室文件中詳細說明的，被認為是對加工必不可少的設(shè)備。維護為了保持房屋和設(shè)備處于適宜的工作狀態(tài)所實施的定期或非計劃的維護和驗證檢查。制造過程從原料的稱量到散裝產(chǎn)品的制造必走的過程。超出規(guī)格檢查，測量或測試的結(jié)果不符合規(guī)定的可接收標準。包裝過程所有包裝步驟包括填充，就是散裝產(chǎn)品到成品必走的過程。包材任何用于包裝產(chǎn)品的包裝材料，除了用于運輸?shù)耐獍b。注意：包材可分為第一和第二材料根據(jù)它們是否與產(chǎn)品直接接觸。工廠化妝品廠的位置。廠房物理位置，建筑物和支撐結(jié)構(gòu)，用于實施接收，儲存，制造，包裝，控制和產(chǎn)品，原料，包材運輸?shù)然顒?。生產(chǎn)制造和包裝過程。質(zhì)量保證為了確保產(chǎn)品符合標準所進行的計劃和系統(tǒng)的活動。原料制造一個散裝產(chǎn)品所引入的或有關(guān)的物質(zhì)。召回決定從市場上回收某個批次的產(chǎn)品。返工對確定生產(chǎn)階段的所有或部分不合格成品或散裝產(chǎn)品重新加工以讓其達到接收準則。返回將可能有或沒有質(zhì)量缺陷的成品退回工廠。樣品從一批里選擇出的一個或多個具有典型要素的，可以獲得那批信息的產(chǎn)品。抽樣操作中涉及選擇和準備樣品的活動。消毒在鈍化的被污染的表面實施的操作，目的是減少不良微生物。注：它是一個減少通常不可見的污染的操作。裝運有關(guān)訂單的準備和裝入運輸工具的一系列行為。廢棄物生產(chǎn)過程產(chǎn)生的或轉(zhuǎn)化而成的，或者使用后的原料，產(chǎn)品等需要廢棄的任何物質(zhì)。員工原則任何規(guī)范中提到的參與活動的人員應(yīng)具備生產(chǎn)，控制，儲存合格品的訓練技能。組織組織結(jié)構(gòu)適合公司的規(guī)模和產(chǎn)品的多樣性。根據(jù)產(chǎn)品多樣性，每個公司應(yīng)確保在活動的不同范圍都有充足的員工。量保證和質(zhì)量控制的職責可以分成兩個也可以合并成一個。員工數(shù)量公司應(yīng)該有一定數(shù)量的經(jīng)過適當有關(guān)這個規(guī)范培訓的員工。主要職責管理職責組織應(yīng)當?shù)玫竭@個公司最高管理的支持。GMP和參與.管理職責需要確定相關(guān)人員的授權(quán)并與之溝通。個人職責每個人都應(yīng)：知道自己在組織結(jié)構(gòu)中的位置。知道被規(guī)定的責任和行為。有機會獲得并符合其特殊的職責范圍的文件。遵守個人衛(wèi)生要求。被鼓勵報告非法或不符規(guī)定的可能發(fā)生在他們職責范圍的行為。有足夠的教育背景和技能從而勝任規(guī)定的職責和活動。培訓培訓和技能適合其工作的等等.培訓和良好生產(chǎn)規(guī)范良好生產(chǎn)規(guī)范培訓都要提供給每個人。并且實施。責來設(shè)定。業(yè)人士編寫。培訓應(yīng)該是持續(xù)的并能及時更新。新員工招聘除了基本的理論和GMP培訓，新員工還要他們崗位的培訓。個人培訓評估在培訓過程中或者過后，個人知識的積累需進行評估.個人衛(wèi)生和健康個人衛(wèi)生員要理解這些要求并且遵守。每個人要被指導如何使用洗手設(shè)備。進入生產(chǎn)，控制，儲存區(qū)域人員要穿好防護衣從而避免污染產(chǎn)品。食物，個人藥品。影響的區(qū)域。個人健康任何適用的措施應(yīng)該采取以確保病人和在皮膚暴露部位有開放性傷口的人受影響。來訪者和未被培訓的人員告知一些信息，特別是個人衛(wèi)生和防護服規(guī)定。他們應(yīng)被密切的指導。廠房原則a)確保產(chǎn)品防護。必要時，允許有效清洗，消毒和維修。最大程度降低產(chǎn)品原料和包材交叉污染的風險。工廠現(xiàn)狀、清潔設(shè)施（必要時考慮消毒設(shè)施）。區(qū)域類型儲存，生產(chǎn)，質(zhì)量控制，輔助性設(shè)施，洗手區(qū)域和廁所等區(qū)域應(yīng)有隔離的或者指定區(qū)域?？臻g應(yīng)提供足夠的空間，以便于實施操作，如收貨，儲存和生產(chǎn)。流動性原料，產(chǎn)品，人員在建筑之間的流動應(yīng)被確定以避免交叉污染。地面，墻壁，天花板，窗戶消毒的，以保持清潔和良好狀態(tài)。外的，應(yīng)有紗窗。腐蝕性清洗和消毒劑的作用。盥洗設(shè)施要提供淋浴和更衣設(shè)施。燈光所有區(qū)域都應(yīng)安裝充足的光線適合作業(yè)，采取措施保護產(chǎn)品。通風設(shè)備在作業(yè)時通風要充足，如果不能，要采取措施保護產(chǎn)品。管道，排水溝，排泄管安裝時要考慮到水滴或冷凝水不能污染原料，產(chǎn)品，容器、設(shè)備表面。排水溝應(yīng)保持清潔而且不能回流.設(shè)計所要考慮的。當屋頂橫梁外露時，管道和排泄管應(yīng)避免。清洗。否則，要采取措施保護產(chǎn)品。清洗消毒規(guī)范中描述的廠房應(yīng)該保持干凈狀態(tài)。清洗，必要時要消毒以達到保護每個產(chǎn)品的目標。清洗試劑必要時消毒試劑要有說明并是有效的。清洗消毒項目要符合各自區(qū)域的具體情況。維護規(guī)范中描述的廠房應(yīng)保持在一個良好的維護狀態(tài)。耗材用于廠房維護的的耗材不能影響產(chǎn)品質(zhì)量。蟲害控制蟲的進入。應(yīng)有適合廠房建筑的蟲害控制計劃。廠房外部區(qū)域要采取措施以避免吸引害蟲。設(shè)備原則就要考慮相關(guān)條款的適用性。設(shè)備的設(shè)計選擇、設(shè)計的生產(chǎn)設(shè)備類型需確保不會對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。散裝產(chǎn)品的儲存容器應(yīng)防止空氣污染物，如灰塵和水汽。他污染物的污染。設(shè)備自身的材料不能和產(chǎn)品，清洗消毒試劑起反應(yīng)。安裝設(shè)備的設(shè)計和安裝要方便排水從而易于清洗消毒。量產(chǎn)生風險。在設(shè)備的下面，里面和周圍要有合理的空間以方便清洗消毒。主要設(shè)備能容易的被識別出來。校準與生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制重要的實驗和生產(chǎn)的測量設(shè)備，應(yīng)被定期校準。如果校準結(jié)果超出標準，那么這個測量設(shè)備要被標識，并不能使用。取消除其影響的相應(yīng)的措施。清洗消毒所有設(shè)備需適合清洗消毒。清洗消毒試劑要有說明并且是有效的。時在適宜的間隔進行消毒。維護保養(yǎng)設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)。保養(yǎng)項目不能影響產(chǎn)品質(zhì)量。故障的設(shè)備應(yīng)被標識并且不能再使用，如果可能進行隔離。設(shè)備耗材用于設(shè)備的耗材不能影響產(chǎn)品質(zhì)量。使用授權(quán)設(shè)備或用在生產(chǎn)和控制的自動化系統(tǒng)應(yīng)通過授權(quán)的人員訪問和使用。系統(tǒng)備份當操作系統(tǒng)失敗和故障時，適當?shù)奶娲才艖?yīng)可獲得。原料和包材原則采購的原料和包材要符合成品質(zhì)量標準。采購采購原料和包材時要建立在以下基礎(chǔ)上。a)對供應(yīng)商的評估和選擇。輸狀況等情況時所采取的相應(yīng)措施（行動）。建立公司和供應(yīng)商之間的溝通、交流渠道，如通過問卷調(diào)查，協(xié)助和審核。接收用于采購的訂單號，送貨單，運輸?shù)牟牧闲畔⒁ヅ?。信息。識別和狀態(tài)盛放原料和包材的容器需被標識以能識別材料和批號信息。原料和包材如果有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷應(yīng)待定。它識別系統(tǒng)也可以代替。a)產(chǎn)品名稱要標記在送貨單上。如果產(chǎn)品名稱和供應(yīng)商提供的不一樣，工廠提供的產(chǎn)品名稱。d)供應(yīng)商名稱。e)注明供應(yīng)商提供的批號和接受到的批號。（如果兩者不同）放行（倉庫合格區(qū)存放區(qū)（識別狀態(tài)系統(tǒng)以確保只有批準放行的原材料和包裝材料才可以使用。相關(guān)人員要對發(fā)放的原料和包材質(zhì)量負責。的測試方法時，審核原料和包材產(chǎn)品檢測證明接收才可以接受。儲存儲存條件要適合于原料和包材。根據(jù)原料和包材的特性進行處理和儲存。在適當情況下，具體的儲存條件應(yīng)當?shù)玫阶袷睾捅O(jiān)控。包裝原料和包材的容器應(yīng)被封口并離地面儲存。如果原料和包材被再次包裝，其批號等信息要和最原始的保持一致。采用其它方法來處理，如果能達到相同效果。應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，除了特殊情況，要保證先進先出原則。行動。重新評估止未重新評估就使用的情況。生產(chǎn)用水質(zhì)量水處理系統(tǒng)要提供符合質(zhì)量要求的水。通過測試和過程參數(shù)的監(jiān)測來核實水質(zhì)。水處理系統(tǒng)應(yīng)消毒。為了避免水停滯和污染的風險要具備水處理裝備。用于水處理的材料要保證不能影響水質(zhì)。生產(chǎn)原則在生產(chǎn)和包裝的每個過程，需采取一些措施確保成品達到要求。制造作業(yè)相關(guān)文件的有效性相關(guān)文件在每個生產(chǎn)操作中是可行的。根據(jù)相關(guān)文件進行下列操作：適合的設(shè)備；產(chǎn)品配方；根據(jù)相關(guān)文件指示的批號和數(shù)量，經(jīng)確定的原料清單；清洗、必要時消毒設(shè)備、散裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移等。生產(chǎn)前要確保：所有相關(guān)文件要到位。所有原料是可使用的并被放行。設(shè)備可用并可以清洗和消毒。上一個操作完畢后要對所在區(qū)域進行清潔以避免交叉污染。確定批號成品的批號相關(guān)聯(lián)。過程操作的確認標識的容器里或者直接投在生產(chǎn)設(shè)備當中。在任何時候都需識別主要設(shè)備，盛原料和散裝產(chǎn)品的容器。盛散裝產(chǎn)品的容器的標識：名稱和識別碼；批號；當此信息對產(chǎn)品質(zhì)量重要時標識儲存條件。過程控制過程控制及其可接受準則應(yīng)確定。過程控制要按確定的程序進行。要報告任何超出規(guī)定的結(jié)果并做分析。散裝產(chǎn)品儲存散裝產(chǎn)品要儲存在適合的容器內(nèi)，特定的區(qū)域，適合的條件下。設(shè)定散裝產(chǎn)品最大儲存有效期。當達到有效期時，使用前需對散裝產(chǎn)品進行再評估。原料再儲存標識。包裝作業(yè)相關(guān)文件的有效性相關(guān)文件在每個生產(chǎn)操作中是可獲得。根據(jù)相關(guān)文件進行操作，這些文件應(yīng)包括：適合的設(shè)備；用于包裝成品的所有包材清單；詳細的包裝操作：諸如填充，封箱，標識和噴碼。在開始包裝前要確保：上一個操作完畢后要對所在區(qū)域進行清潔以避免混用；有關(guān)包裝的相關(guān)文件是可獲得；所有包裝材料到位；使用了適合的設(shè)備，對要用到的設(shè)備進行清洗必要時進行了消毒；要確定任何產(chǎn)品的識別碼無誤。批號的確定每組成品的批號要被確定；當與散裝產(chǎn)品的批號相關(guān)聯(lián)。包裝生產(chǎn)線識別在任何時候，可通過包裝生產(chǎn)線的名稱或識別碼，成品名稱、識別碼或批號。在線監(jiān)控設(shè)備的檢查如果使用這樣的設(shè)備，應(yīng)根據(jù)相關(guān)文件對這些設(shè)備進行定期檢查。過程控制制定過程控制的可接受準則。過程控制要按確定的程序進行。報告超出準則的結(jié)果并分析。包材再儲存包裝剩下的包材返還到倉庫時要被標識，并且盛裝的容器要被封口和標識。在制品的標識和處理識，以避免混貼和漏貼。成品原則成品應(yīng)當滿足確定的接受準則。用適當?shù)姆绞綄Υ?，裝運，退回進行管理以保持成品的質(zhì)量。放行在產(chǎn)品投放市場前，所有成品應(yīng)按規(guī)定檢測合格。產(chǎn)品放行需要經(jīng)過相關(guān)授權(quán)質(zhì)量人員的批準。儲存儲存應(yīng)當是有組織、有條不紊的。者可以采用其它方法來處理如果能達到相同效果。a)名稱和識別碼；批號；當儲存條件對產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵那就要標明；數(shù)量。建立確保庫存周轉(zhuǎn)的方法，除了特殊情況，要保證先進先出原則。定期盤點保證庫存數(shù)據(jù)準確性；保證符合標準；要分析任何顯著的異常情況。裝運要采取措施來保證產(chǎn)品運輸順利。必要時需采取預(yù)防措施來保證產(chǎn)品質(zhì)量，（如防凍措施等）。退回退回的產(chǎn)品應(yīng)適應(yīng)標識并在特定區(qū)域貯存。退回的產(chǎn)品必須根據(jù)規(guī)定的標準進行評估，從而確定如何處理這些產(chǎn)品。退回產(chǎn)品重新投放市場前要有放行的批準。未經(jīng)放行的成品。。實驗室質(zhì)量控制原則實驗室質(zhì)量控制的職責是對抽樣，測試進行相關(guān)控制以確保原料可放行、成品可裝運，當然是在質(zhì)量符合標準的前提下。測試方法實驗室應(yīng)采用各種方法證明產(chǎn)品是符合可接收準則的?？刂品椒ㄊ墙⒃谥朴喌恼_、可行的測試方法基礎(chǔ)上的。接收標準接收準則應(yīng)規(guī)定對原料，包材，散裝產(chǎn)品，成品要求。結(jié)果對每個測試結(jié)果進行審核，詳審后應(yīng)做出判定，尤其是接受、拒絕或待定的決定。超出標準的結(jié)果超出標準的結(jié)果需經(jīng)相關(guān)人員審核并分析。重新測試需要充分的理由。分析后，授權(quán)人員要對偏差、拒絕或待定作出判定。試劑，溶液，參考標準，培養(yǎng)液試劑，溶液，比照標準，培養(yǎng)液的標識應(yīng)包含以下信息：a)（名稱）；適宜時，濃度；適宜時有效期；適宜時制作人；開啟時間；適宜時儲存條件。抽樣抽樣應(yīng)由授權(quán)的人來做。抽樣應(yīng)由以下組成抽樣方法；使用的設(shè)備；抽取的數(shù)量；遵守任何預(yù)防措施以避免污染和變質(zhì)；標樣識別；頻率。樣品應(yīng)由以下信息標識：名稱或者識別碼；批號；抽樣日期；樣品從哪個容器抽取的；適宜時采樣點。樣本保留成品樣本應(yīng)適當保存并放置于特定的地方。根據(jù)法規(guī)的規(guī)定應(yīng)分析成品樣本量多少。樣本要在推薦的儲存條件下以原始包裝保存合適的時間。原料標樣要根據(jù)公司內(nèi)部規(guī)定或者地方法規(guī)條例予以保留。不合格品的處理不合格的成品，半成品，原料，包材應(yīng)由被授權(quán)的人來對這些不合格品進行分析。銷毀或再加工的決定應(yīng)由質(zhì)量負責人員的批準。成品和半成品的返工質(zhì)量負責人員決定對全部或者部分成品和半成品的返工。要對返工方法進行界定和批準。合驗收標準的驗證結(jié)果應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審核。廢棄物條例廢物應(yīng)及時地以及時和衛(wèi)生的方法處理。Typesofwaste棄物類型。流動廢棄物的流動不能對產(chǎn)品和實驗室操作產(chǎn)生不利影響。對收集，運輸，儲存和廢棄物要有適當?shù)奶幚泶胧?。容器適用時，廢棄物的容器內(nèi)合所裝的廢棄物的成份和其它住息應(yīng)正確的識別。處理采取合適的方法和恰當?shù)耐緩綄U棄物進行處理。外包條例供方的要求。包含生產(chǎn)；包裝；分析（試驗）；對廠房的清洗消毒；害蟲控制；廠房、設(shè)備的維護保養(yǎng)。合同供方合同供方應(yīng)評估合同受方滿足要求的能力，合同供方要確認合同受方有規(guī)定。合同供方要提供所有的信息給合同受方來正確的操作。合同受方要保證有方法，經(jīng)驗，員工有能力來達到合同供方的要求。合同受方不能將工作移交給第三方除非有合同供方的預(yù)先批準和同意，樣的。合同受方應(yīng)該使合同中的審核和檢查更便捷。量的變更，除非合同另有規(guī)定。合同合同要規(guī)定各自的責任和義務(wù)。所有數(shù)據(jù)應(yīng)保留并可為合同供方獲得。偏差（不合格）要用足夠的數(shù)據(jù)支持以確定未達規(guī)定要求的偏差（不合格）。要采取糾正措施來避免偏差（不合格）的再次發(fā)生。投訴和召回條例蹤。成共識。產(chǎn)品投訴授權(quán)的人員收集所有投訴。所有關(guān)于產(chǎn)品缺陷的投訴應(yīng)保持原始細節(jié)和跟蹤信息。有關(guān)批次的跟蹤行動要持續(xù)，并完成