ISO22716化妝品-良好生產規(guī)范(GMP)準則

ISO22716化妝品—良好生產規(guī)范（GMP）準則標準號ISO22716:2007目錄介紹 1范圍 1術語和定義 1員工 4廠房 6設備 8原料和包材 107生產 118成品 14實驗室質量控制制 15不合格品的處理 17廢棄物 1712外包 1813偏差 19投訴和召回 19變更控制 1916內審 2017文檔 20介 紹這份準則為化妝品良好生產規(guī)范做出指導，是適合化妝品行業(yè)并考慮了行業(yè)際性的建議。這個指導是為了讓員工遵守產品接收到裝運的流程下如何去利用資源。為了達到此目的，在每一個章節(jié)里都添加了“原則”這一欄。良好生產規(guī)范中的質量保證發(fā)展觀念是通過描述建立在科學有效的判定和風的活動。文件是GMP不可或缺的一部分?；瘖y品良好生產規(guī)范準則范圍此國際標準為化妝品生產，控制，儲存和裝運提供指南這個標準包含產品質量的各個方面但不包括員工安全和對環(huán)境的保護方面，安全和環(huán)境保護是公司的應的責任，可以通過當?shù)氐姆珊头ㄒ?guī)加以管制這些準則并不適用于設計和開發(fā)和產品營銷活動。術語和定義以下術語和定義對于本文件是適用的接收標準數(shù)值限度，范圍或者其他可作為接受測試結果的方法審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。批從某個或多個操作獲得的、認為是一致的特定數(shù)量的原料，包材或產品。批號單個數(shù)字，字母，或字母和數(shù)字結合的，用來指定識別一批產品的代碼.散裝產品經(jīng)過所有制造工藝過程的產品，除了沒有填充到獨立包裝的產品。校準在特定條件下，通過一系列操作在測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或事物量具或參考事物表示的值，和按標準實現(xiàn)的相應值間建立起一種關系。變更控制為確保生產，包裝，控制，儲存符合接收標準，組織所作的內部機構、職責與GMP內容有關的任何計劃的變動。清洗械作用，溫度，時間等方法。投訴外部信息斷言成品有質量缺陷。污染指在產品中發(fā)現(xiàn)任何不應出現(xiàn)化學的，物理的，生物的物質的事件。耗材指某些在清潔、消毒或維護中消耗的材料諸如清潔劑、潤滑油等。受托方代表某人、公司、組織實施操作的個人、公司或外部的組織。控制確認可接受準則得到滿足偏差GMP個活動的特定要求。成品化妝品產品經(jīng)歷了所有的生產階段，包括在其最后的容器包裝，出貨。過程控制對生產過程進行監(jiān)控，如果需要可對過程進行調整以確保產品達到可接受準則。內審標。主要設備在生產和實驗室文件中詳細說明的，被認為是對加工必不可少的設備。維護為了保持房屋和設備處于適宜的工作狀態(tài)所實施的定期或非計劃的維護和驗證檢查。制造過程從原料的稱量到散裝產品的制造必走的過程。超出規(guī)格檢查，測量或測試的結果不符合規(guī)定的可接收標準。包裝過程所有包裝步驟包括填充，就是散裝產品到成品必走的過程。包材任何用于包裝產品的包裝材料，除了用于運輸?shù)耐獍b。注意：包材可分為第一和第二材料根據(jù)它們是否與產品直接接觸。工廠化妝品廠的位置。廠房物理位置，建筑物和支撐結構，用于實施接收，儲存，制造，包裝，控制和產品，原料，包材運輸?shù)然顒?。生產制造和包裝過程。質量保證為了確保產品符合標準所進行的計劃和系統(tǒng)的活動。原料制造一個散裝產品所引入的或有關的物質。召回決定從市場上回收某個批次的產品。返工對確定生產階段的所有或部分不合格成品或散裝產品重新加工以讓其達到接收準則。返回將可能有或沒有質量缺陷的成品退回工廠。樣品從一批里選擇出的一個或多個具有典型要素的，可以獲得那批信息的產品。抽樣操作中涉及選擇和準備樣品的活動。消毒在鈍化的被污染的表面實施的操作，目的是減少不良微生物。注：它是一個減少通常不可見的污染的操作。裝運有關訂單的準備和裝入運輸工具的一系列行為。廢棄物生產過程產生的或轉化而成的，或者使用后的原料，產品等需要廢棄的任何物質。員工原則任何規(guī)范中提到的參與活動的人員應具備生產，控制，儲存合格品的訓練技能。組織組織結構適合公司的規(guī)模和產品的多樣性。根據(jù)產品多樣性，每個公司應確保在活動的不同范圍都有充足的員工。量保證和質量控制的職責可以分成兩個也可以合并成一個。員工數(shù)量公司應該有一定數(shù)量的經(jīng)過適當有關這個規(guī)范培訓的員工。主要職責管理職責組織應當?shù)玫竭@個公司最高管理的支持。GMP和參與.管理職責需要確定相關人員的授權并與之溝通。個人職責每個人都應：知道自己在組織結構中的位置。知道被規(guī)定的責任和行為。有機會獲得并符合其特殊的職責范圍的文件。遵守個人衛(wèi)生要求。被鼓勵報告非法或不符規(guī)定的可能發(fā)生在他們職責范圍的行為。有足夠的教育背景和技能從而勝任規(guī)定的職責和活動。培訓培訓和技能適合其工作的等等.培訓和良好生產規(guī)范良好生產規(guī)范培訓都要提供給每個人。并且實施。責來設定。業(yè)人士編寫。培訓應該是持續(xù)的并能及時更新。新員工招聘除了基本的理論和GMP培訓，新員工還要他們崗位的培訓。個人培訓評估在培訓過程中或者過后，個人知識的積累需進行評估.個人衛(wèi)生和健康個人衛(wèi)生員要理解這些要求并且遵守。每個人要被指導如何使用洗手設備。進入生產，控制，儲存區(qū)域人員要穿好防護衣從而避免污染產品。食物，個人藥品。影響的區(qū)域。個人健康任何適用的措施應該采取以確保病人和在皮膚暴露部位有開放性傷口的人受影響。來訪者和未被培訓的人員告知一些信息，特別是個人衛(wèi)生和防護服規(guī)定。他們應被密切的指導。廠房原則a)確保產品防護。必要時，允許有效清洗，消毒和維修。最大程度降低產品原料和包材交叉污染的風險。工廠現(xiàn)狀、清潔設施（必要時考慮消毒設施）。區(qū)域類型儲存，生產，質量控制，輔助性設施，洗手區(qū)域和廁所等區(qū)域應有隔離的或者指定區(qū)域?？臻g應提供足夠的空間，以便于實施操作，如收貨，儲存和生產。流動性原料，產品，人員在建筑之間的流動應被確定以避免交叉污染。地面，墻壁，天花板，窗戶消毒的，以保持清潔和良好狀態(tài)。外的，應有紗窗。腐蝕性清洗和消毒劑的作用。盥洗設施要提供淋浴和更衣設施。燈光所有區(qū)域都應安裝充足的光線適合作業(yè)，采取措施保護產品。通風設備在作業(yè)時通風要充足，如果不能，要采取措施保護產品。管道，排水溝，排泄管安裝時要考慮到水滴或冷凝水不能污染原料，產品，容器、設備表面。排水溝應保持清潔而且不能回流.設計所要考慮的。當屋頂橫梁外露時，管道和排泄管應避免。清洗。否則，要采取措施保護產品。清洗消毒規(guī)范中描述的廠房應該保持干凈狀態(tài)。清洗，必要時要消毒以達到保護每個產品的目標。清洗試劑必要時消毒試劑要有說明并是有效的。清洗消毒項目要符合各自區(qū)域的具體情況。維護規(guī)范中描述的廠房應保持在一個良好的維護狀態(tài)。耗材用于廠房維護的的耗材不能影響產品質量。蟲害控制蟲的進入。應有適合廠房建筑的蟲害控制計劃。廠房外部區(qū)域要采取措施以避免吸引害蟲。設備原則就要考慮相關條款的適用性。設備的設計選擇、設計的生產設備類型需確保不會對產品產生污染。散裝產品的儲存容器應防止空氣污染物，如灰塵和水汽。他污染物的污染。設備自身的材料不能和產品，清洗消毒試劑起反應。安裝設備的設計和安裝要方便排水從而易于清洗消毒。量產生風險。在設備的下面，里面和周圍要有合理的空間以方便清洗消毒。主要設備能容易的被識別出來。校準與生產、產品質量控制重要的實驗和生產的測量設備，應被定期校準。如果校準結果超出標準，那么這個測量設備要被標識，并不能使用。取消除其影響的相應的措施。清洗消毒所有設備需適合清洗消毒。清洗消毒試劑要有說明并且是有效的。時在適宜的間隔進行消毒。維護保養(yǎng)設備應定期保養(yǎng)。保養(yǎng)項目不能影響產品質量。故障的設備應被標識并且不能再使用，如果可能進行隔離。設備耗材用于設備的耗材不能影響產品質量。使用授權設備或用在生產和控制的自動化系統(tǒng)應通過授權的人員訪問和使用。系統(tǒng)備份當操作系統(tǒng)失敗和故障時，適當?shù)奶娲才艖色@得。原料和包材原則采購的原料和包材要符合成品質量標準。采購采購原料和包材時要建立在以下基礎上。a)對供應商的評估和選擇。輸狀況等情況時所采取的相應措施（行動）。建立公司和供應商之間的溝通、交流渠道，如通過問卷調查，協(xié)助和審核。接收用于采購的訂單號，送貨單，運輸?shù)牟牧闲畔⒁ヅ?。信息。識別和狀態(tài)盛放原料和包材的容器需被標識以能識別材料和批號信息。原料和包材如果有可能影響產品質量的缺陷應待定。它識別系統(tǒng)也可以代替。a)產品名稱要標記在送貨單上。如果產品名稱和供應商提供的不一樣，工廠提供的產品名稱。d)供應商名稱。e)注明供應商提供的批號和接受到的批號。（如果兩者不同）放行（倉庫合格區(qū)存放區(qū)（識別狀態(tài)系統(tǒng)以確保只有批準放行的原材料和包裝材料才可以使用。相關人員要對發(fā)放的原料和包材質量負責。的測試方法時，審核原料和包材產品檢測證明接收才可以接受。儲存儲存條件要適合于原料和包材。根據(jù)原料和包材的特性進行處理和儲存。在適當情況下，具體的儲存條件應當?shù)玫阶袷睾捅O(jiān)控。包裝原料和包材的容器應被封口并離地面儲存。如果原料和包材被再次包裝，其批號等信息要和最原始的保持一致。采用其它方法來處理，如果能達到相同效果。應確保存貨周轉，除了特殊情況，要保證先進先出原則。行動。重新評估止未重新評估就使用的情況。生產用水質量水處理系統(tǒng)要提供符合質量要求的水。通過測試和過程參數(shù)的監(jiān)測來核實水質。水處理系統(tǒng)應消毒。為了避免水停滯和污染的風險要具備水處理裝備。用于水處理的材料要保證不能影響水質。生產原則在生產和包裝的每個過程，需采取一些措施確保成品達到要求。制造作業(yè)相關文件的有效性相關文件在每個生產操作中是可行的。根據(jù)相關文件進行下列操作：適合的設備；產品配方；根據(jù)相關文件指示的批號和數(shù)量，經(jīng)確定的原料清單；清洗、必要時消毒設備、散裝產品的轉移等。生產前要確保：所有相關文件要到位。所有原料是可使用的并被放行。設備可用并可以清洗和消毒。上一個操作完畢后要對所在區(qū)域進行清潔以避免交叉污染。確定批號成品的批號相關聯(lián)。過程操作的確認標識的容器里或者直接投在生產設備當中。在任何時候都需識別主要設備，盛原料和散裝產品的容器。盛散裝產品的容器的標識：名稱和識別碼；批號；當此信息對產品質量重要時標識儲存條件。過程控制過程控制及其可接受準則應確定。過程控制要按確定的程序進行。要報告任何超出規(guī)定的結果并做分析。散裝產品儲存散裝產品要儲存在適合的容器內，特定的區(qū)域，適合的條件下。設定散裝產品最大儲存有效期。當達到有效期時，使用前需對散裝產品進行再評估。原料再儲存標識。包裝作業(yè)相關文件的有效性相關文件在每個生產操作中是可獲得。根據(jù)相關文件進行操作，這些文件應包括：適合的設備；用于包裝成品的所有包材清單；詳細的包裝操作：諸如填充，封箱，標識和噴碼。在開始包裝前要確保：上一個操作完畢后要對所在區(qū)域進行清潔以避免混用；有關包裝的相關文件是可獲得；所有包裝材料到位；使用了適合的設備，對要用到的設備進行清洗必要時進行了消毒；要確定任何產品的識別碼無誤。批號的確定每組成品的批號要被確定；當與散裝產品的批號相關聯(lián)。包裝生產線識別在任何時候，可通過包裝生產線的名稱或識別碼，成品名稱、識別碼或批號。在線監(jiān)控設備的檢查如果使用這樣的設備，應根據(jù)相關文件對這些設備進行定期檢查。過程控制制定過程控制的可接受準則。過程控制要按確定的程序進行。報告超出準則的結果并分析。包材再儲存包裝剩下的包材返還到倉庫時要被標識，并且盛裝的容器要被封口和標識。在制品的標識和處理識，以避免混貼和漏貼。成品原則成品應當滿足確定的接受準則。用適當?shù)姆绞綄Υ?，裝運，退回進行管理以保持成品的質量。放行在產品投放市場前，所有成品應按規(guī)定檢測合格。產品放行需要經(jīng)過相關授權質量人員的批準。儲存儲存應當是有組織、有條不紊的。者可以采用其它方法來處理如果能達到相同效果。a)名稱和識別碼；批號；當儲存條件對產品質量關鍵那就要標明；數(shù)量。建立確保庫存周轉的方法，除了特殊情況，要保證先進先出原則。定期盤點保證庫存數(shù)據(jù)準確性；保證符合標準；要分析任何顯著的異常情況。裝運要采取措施來保證產品運輸順利。必要時需采取預防措施來保證產品質量，（如防凍措施等）。退回退回的產品應適應標識并在特定區(qū)域貯存。退回的產品必須根據(jù)規(guī)定的標準進行評估，從而確定如何處理這些產品。退回產品重新投放市場前要有放行的批準。未經(jīng)放行的成品。。實驗室質量控制原則實驗室質量控制的職責是對抽樣，測試進行相關控制以確保原料可放行、成品可裝運，當然是在質量符合標準的前提下。測試方法實驗室應采用各種方法證明產品是符合可接收準則的。控制方法是建立在制訂的正確、可行的測試方法基礎上的。接收標準接收準則應規(guī)定對原料，包材，散裝產品，成品要求。結果對每個測試結果進行審核，詳審后應做出判定，尤其是接受、拒絕或待定的決定。超出標準的結果超出標準的結果需經(jīng)相關人員審核并分析。重新測試需要充分的理由。分析后，授權人員要對偏差、拒絕或待定作出判定。試劑，溶液，參考標準，培養(yǎng)液試劑，溶液，比照標準，培養(yǎng)液的標識應包含以下信息：a)（名稱）；適宜時，濃度；適宜時有效期；適宜時制作人；開啟時間；適宜時儲存條件。抽樣抽樣應由授權的人來做。抽樣應由以下組成抽樣方法；使用的設備；抽取的數(shù)量；遵守任何預防措施以避免污染和變質；標樣識別；頻率。樣品應由以下信息標識：名稱或者識別碼；批號；抽樣日期；樣品從哪個容器抽取的；適宜時采樣點。樣本保留成品樣本應適當保存并放置于特定的地方。根據(jù)法規(guī)的規(guī)定應分析成品樣本量多少。樣本要在推薦的儲存條件下以原始包裝保存合適的時間。原料標樣要根據(jù)公司內部規(guī)定或者地方法規(guī)條例予以保留。不合格品的處理不合格的成品，半成品，原料，包材應由被授權的人來對這些不合格品進行分析。銷毀或再加工的決定應由質量負責人員的批準。成品和半成品的返工質量負責人員決定對全部或者部分成品和半成品的返工。要對返工方法進行界定和批準。合驗收標準的驗證結果應經(jīng)授權人員審核。廢棄物條例廢物應及時地以及時和衛(wèi)生的方法處理。Typesofwaste棄物類型。流動廢棄物的流動不能對產品和實驗室操作產生不利影響。對收集，運輸，儲存和廢棄物要有適當?shù)奶幚泶胧?。容器適用時，廢棄物的容器內合所裝的廢棄物的成份和其它住息應正確的識別。處理采取合適的方法和恰當?shù)耐緩綄U棄物進行處理。外包條例供方的要求。包含生產；包裝；分析（試驗）；對廠房的清洗消毒；害蟲控制；廠房、設備的維護保養(yǎng)。合同供方合同供方應評估合同受方滿足要求的能力，合同供方要確認合同受方有規(guī)定。合同供方要提供所有的信息給合同受方來正確的操作。合同受方要保證有方法，經(jīng)驗，員工有能力來達到合同供方的要求。合同受方不能將工作移交給第三方除非有合同供方的預先批準和同意，樣的。合同受方應該使合同中的審核和檢查更便捷。量的變更，除非合同另有規(guī)定。合同合同要規(guī)定各自的責任和義務。所有數(shù)據(jù)應保留并可為合同供方獲得。偏差（不合格）要用足夠的數(shù)據(jù)支持以確定未達規(guī)定要求的偏差（不合格）。要采取糾正措施來避免偏差（不合格）的再次發(fā)生。投訴和召回條例蹤。成共識。產品投訴授權的人員收集所有投訴。所有關于產品缺陷的投訴應保持原始細節(jié)和跟蹤信息。有關批次的跟蹤行動要持續(xù)，并完成