《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-組氨酸》編制說明

《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-組氨酸》

（征求意見稿）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、任務(wù)來源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會下達(dá)的2023年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)修訂編制計劃，

將《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-組氨酸》列為標(biāo)準(zhǔn)編制項目，

并于2023年9月25日在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺上進(jìn)行了立項公

告。

責(zé)任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

1.項目必要性

"N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-組氨酸"這種保護(hù)基組合

的必要性取決于具體的合成目標(biāo)、反應(yīng)條件和所需的化學(xué)策略。

在合成復(fù)雜分子時，使用保護(hù)基可以提供更大的控制和選擇性，

從而有效地實現(xiàn)所需的化學(xué)轉(zhuǎn)化。

2.項目意義

保護(hù)群：在有機化學(xué)中，保護(hù)群用于保護(hù)化合物中的某些

反應(yīng)活性基團(tuán)，以免在反應(yīng)中不受控制地發(fā)生變化。在肽合成或

其他類似的化學(xué)合成中，氨基酸中的胺基可能會參與非特定的反

應(yīng)，從而導(dǎo)致不希望的產(chǎn)物形成。因此，通過引入保護(hù)基，可以

在合成的特定階段保護(hù)胺基，然后在需要時去除保護(hù)基，使胺基

再次可用。

亞胺形式：在化學(xué)合成中，亞胺形式可能會提供一些特定

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的反應(yīng)途徑或是在特定條件下實現(xiàn)特定的化學(xué)轉(zhuǎn)化。在亞胺形式

下，氨基中的氮原子與其他分子可以發(fā)生不同類型的反應(yīng)，這可

以被應(yīng)用于合成復(fù)雜分子結(jié)構(gòu)。

合成策略："N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-組氨酸"這種

保護(hù)組合可能在某些特定的多肽或蛋白質(zhì)合成中具有意義。這種

保護(hù)組合的選擇可能基于所需的合成策略，例如鏈延伸、氨基酸

耦合和保護(hù)基的去除等步驟。

研究和藥物開發(fā)：這種保護(hù)基組合可能在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的

研究和藥物開發(fā)中發(fā)揮作用。通過控制氨基酸的化學(xué)反應(yīng)，可以

合成具有特定結(jié)構(gòu)和功能的多肽，這些多肽可能具有生物活性，

如抗菌肽、藥物載體等。

3.應(yīng)用前景

"N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-組氨酸"這個化合物名描

述了一個氨基酸分子，其氨基通過芴甲氧羰基和三苯甲基這兩種

保護(hù)基進(jìn)行保護(hù)。同時，該氨基酸可能以其亞胺形式存在（N(im)

部分），這在某些有機合成反應(yīng)中可能發(fā)揮作用。

三、主要工作過程

1、組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年10月10日，組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確定工作組成員

名單及職責(zé)分工，計劃進(jìn)度、經(jīng)費使用安排等。

2、起草標(biāo)準(zhǔn)初稿

2023年X月XX日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)研制目標(biāo)，開展項目

調(diào)研，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對、技術(shù)分析、指標(biāo)驗證等研制工作。確定標(biāo)

準(zhǔn)初稿的基本框架和主要內(nèi)容。

2

3、召開標(biāo)準(zhǔn)研討會

2023年10月20日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組召開標(biāo)準(zhǔn)研討會，對

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了編制，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了完善和修

改，進(jìn)行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關(guān)

企業(yè)召開了討論會，最后形成征求意見稿。

四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)兼顧科學(xué)性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴(yán)格

按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。在編制過程中，在標(biāo)準(zhǔn)制

定過程中，廣泛聽取各方意見，充分調(diào)研實際需求、論證指標(biāo)要

求，結(jié)合企業(yè)參加評定的情況，提煉出具有符合實際情況的標(biāo)準(zhǔn)

及原則。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)的論述

1.主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-組氨酸的術(shù)

語和定義、結(jié)構(gòu)式、分子式和相對分子量、要求、試驗方法、檢

驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存和有效期。根據(jù)N-芴甲氧羰

基-N(im)-三苯甲基-組氨酸制造水平及使用情況，確定本文件主

要技術(shù)內(nèi)容。

技術(shù)指標(biāo)包含感官要求、溶解性、鑒別、純度、H-His-OH、

H-His(Trt)-OH、異構(gòu)體、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術(shù)要素

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及與之對應(yīng)的試驗方法，并制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)指標(biāo)，對產(chǎn)品的核心

性能及試驗方法進(jìn)行了明確與規(guī)范。

六、對國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)程度，以及與國

內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比

1.國外情況

目前國內(nèi)外沒有此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。為此，本牽頭單位申請制定《N-

芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-組氨酸》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.國內(nèi)情況

為此，本牽頭單位申請制定《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲

基-組氨酸》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。以達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量并通過標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、

推廣實施擴大產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的銷售和推廣的目的。

3.借鑒情況

在本標(biāo)準(zhǔn)起草制定過程中主要引用借鑒了以下標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中，面向?qū)＜覍W(xué)者、政府、商協(xié)會、咨詢

服務(wù)機構(gòu)和中小企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研和廣泛征求意見，無重大意見分

歧。

八、其他事項說明