藥品生產(chǎn)計(jì)量器具安全管理制度

藥品生產(chǎn)計(jì)量器具安全管理制度第一章總則為確保藥品生產(chǎn)過程中計(jì)量器具的安全、準(zhǔn)確和有效使用，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。計(jì)量器具是藥品生產(chǎn)中不可或缺的工具，其準(zhǔn)確性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。第二章適用范圍本制度適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有涉及計(jì)量器具的管理、使用、維護(hù)和檢定工作。包括但不限于計(jì)量器具的采購、使用、校準(zhǔn)、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。第三章管理規(guī)范計(jì)量器具的管理應(yīng)遵循以下原則：1.確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性和可靠性，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。2.計(jì)量器具的使用應(yīng)符合相關(guān)操作規(guī)程，確保操作人員具備相應(yīng)的培訓(xùn)和資質(zhì)。3.計(jì)量器具的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)定期進(jìn)行，確保其處于良好狀態(tài)。4.計(jì)量器具的記錄和檔案管理應(yīng)完整、準(zhǔn)確，便于追溯和審計(jì)。第四章計(jì)量器具的采購計(jì)量器具的采購應(yīng)遵循以下流程：1.采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要，制定計(jì)量器具的采購計(jì)劃。2.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所購計(jì)量器具符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)要求。3.采購后應(yīng)對計(jì)量器具進(jìn)行驗(yàn)收，確保其符合技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.驗(yàn)收合格的計(jì)量器具應(yīng)及時(shí)入庫，并做好相關(guān)記錄。第五章計(jì)量器具的使用計(jì)量器具的使用應(yīng)遵循以下要求：1.操作人員在使用計(jì)量器具前，應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程。2.使用前應(yīng)檢查計(jì)量器具的完好性，確保無損壞、無污染。3.使用過程中應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保計(jì)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。4.使用后應(yīng)及時(shí)清潔和保養(yǎng)計(jì)量器具，確保其處于良好狀態(tài)。第六章計(jì)量器具的校準(zhǔn)與檢定計(jì)量器具的校準(zhǔn)與檢定應(yīng)遵循以下規(guī)定：1.所有計(jì)量器具應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性。2.校準(zhǔn)應(yīng)由具備資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)或內(nèi)部專職人員進(jìn)行，確保校準(zhǔn)結(jié)果的公正性。3.校準(zhǔn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，便于追溯和審計(jì)。4.校準(zhǔn)不合格的計(jì)量器具應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行修理或報(bào)廢處理。第七章計(jì)量器具的維護(hù)與保養(yǎng)計(jì)量器具的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循以下要求：1.定期對計(jì)量器具進(jìn)行清潔和保養(yǎng)，確保其處于良好狀態(tài)。2.對于易損件應(yīng)定期檢查和更換，確保計(jì)量器具的正常使用。3.維護(hù)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，便于追溯和審計(jì)。4.計(jì)量器具的存放應(yīng)符合相關(guān)要求，避免受到外界環(huán)境的影響。第八章計(jì)量器具的報(bào)廢計(jì)量器具的報(bào)廢應(yīng)遵循以下流程：1.對于超過使用年限或經(jīng)校準(zhǔn)不合格的計(jì)量器具，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.報(bào)廢前應(yīng)進(jìn)行評估，確保其確實(shí)無法繼續(xù)使用。3.報(bào)廢的計(jì)量器具應(yīng)進(jìn)行登記，并做好相關(guān)記錄。4.報(bào)廢處理應(yīng)符合環(huán)保要求，確保不對環(huán)境造成污染。第九章監(jiān)督與評估為確保本制度的有效實(shí)施，應(yīng)建立監(jiān)督與評估機(jī)制：1.設(shè)立專門的監(jiān)督小組，定期對計(jì)量器具的管理情況進(jìn)行檢查和評估。2.對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)整改，并做好記錄。3.定期組織培訓(xùn)，提高員工對計(jì)量器具管理的重視