醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查申請(qǐng)報(bào)告指南

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查申請(qǐng)報(bào)告指南為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、臨床科研課題的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（202*年），“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定”（202*年），“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”（202*年），衛(wèi)健委“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）”（202*年），下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告：1、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；3、涉及人的臨床科研項(xiàng)目；4、臨床新技術(shù)、新診療方法。二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的分類1.初始審查初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。2.跟蹤審查修正案審查申請(qǐng)：研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)察員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交暫停/終止研究報(bào)告。結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告。3.復(fù)審復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。三、提交倫理審查的流程1、提交送審文件?準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)附件中相應(yīng)文件所列的送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號(hào)和版本日期。?填寫申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請(qǐng)”或“報(bào)告”。?提交：可以先提交1套電子版送審文件，通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料（材料分?jǐn)?shù)由倫理委員會(huì)辦公室秘書另行通知），以及書面材料的電子文件，送至倫理委員會(huì)辦公室；首次提交倫理審查申請(qǐng)的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。2、形式審查倫理委員會(huì)辦公室受理申請(qǐng)/報(bào)告后，如果認(rèn)為送審文件不完整或文件要素有缺陷，可以通過電話、短信或電子郵件的任一方式，告知研究者缺項(xiàng)文件、缺陷的要素以及補(bǔ)充/修改送審材料的送審截止日期。送審文件的完整性和要素通過形式審查后，倫理委員會(huì)辦公室會(huì)發(fā)放受理通知告知研究者預(yù)定審查日期。3、接受審查的準(zhǔn)備會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)：辦公室秘書以電話、短信或電子郵件的方式通知主要研究者倫理審查會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)。準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：按照通知，需要到會(huì)報(bào)告者，準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。四、倫理審查的時(shí)間倫理委員會(huì)每月最后一周安排召開審查會(huì)議，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查1周前提交送審文件。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況時(shí)，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。倫理工作時(shí)間表提交資料時(shí)間倫理委員會(huì)審查倫理例會(huì)時(shí)間（會(huì)議審查）倫理會(huì)議結(jié)果反饋科室時(shí)間每月第一周～第二周每月第三周每月第四周的周三/周四下午2:00-5:00PM審查會(huì)議后2～5日方式：面談/電話/郵件五、審查決定的傳達(dá)倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后7個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于（本院為多中心臨床試驗(yàn)的參加單位，并且不涉及需要延長(zhǎng)批件有效期的）年度/定期跟蹤審查報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告，違背方案報(bào)告，暫停/終止研究報(bào)告，結(jié)題報(bào)告，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。申請(qǐng)人在倫理委員會(huì)受理送審材料后一個(gè)半月內(nèi)沒有收到倫理委員會(huì)的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。六、倫理審查的費(fèi)用1、項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：1）科研課題：1000元2)**醫(yī)院課題：500元3）新藥項(xiàng)目（組長(zhǎng)單位）：5000元4）新藥項(xiàng)目（參加單位）;4000元5）醫(yī)療器械項(xiàng)目：2000元2、將**醫(yī)院作為牽頭/組長(zhǎng)單位的項(xiàng)目需召開緊急會(huì)議審查的，倫理審查費(fèi)加收1000元；3、如果主要研究者/申辦者提請(qǐng)對(duì)方案的重大修改或修正，根據(jù)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作過程要求，需要再次提請(qǐng)會(huì)議審查的項(xiàng)目，應(yīng)再次繳納倫理審查費(fèi)，各種相關(guān)收費(fèi)按照初始審查的標(biāo)準(zhǔn)收??；4、如果