《《金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求》》

ICS：11.020

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI040-2020

金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體

系的特殊要求

SpecialRequirementsofQualityManagementSystemforMetalAdditive

ManufacturedMedicalDevices

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬增材制造醫(yī)療器械，包括植入式醫(yī)療器械和非植入式醫(yī)療器械。

本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提出特殊要求，其他生產(chǎn)質(zhì)量

管理體系通用要求仍應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)不再重復(fù)闡

述。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

GB/T14896.7-2015特種加工機(jī)床術(shù)語第7部分增材制造機(jī)床

T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)使用YY/T0287與YY/T0033的定義和下列定義。

3.1激光選區(qū)熔化（SelectiveLaserMelting，SLM）技術(shù)：

采用激光選區(qū)熔化工藝的增材制造技術(shù)。

3.2電子束選擇性熔化（ElectronBeamSelectiveMelting，EBSM）技術(shù)：

采用電子束選區(qū)熔化工藝的增材制造技術(shù)。

3.3驗(yàn)證：

通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

3.4確認(rèn)：

通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

3.4醫(yī)工交互：

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指臨床信息與工程設(shè)計(jì)，生產(chǎn)信息按照YY/T0287（ISO13485）與YY/T0316（ISO14971）

的基本原則與要求，進(jìn)行語言轉(zhuǎn)換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理、風(fēng)險(xiǎn)決策，通過醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與

生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、交付、應(yīng)用的過程。

3.5個(gè)性化醫(yī)療器械：

個(gè)性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需

求設(shè)計(jì)和制造的、滿足患者個(gè)性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器

械。

3.6定制式醫(yī)療器械：

指為滿足指定患者的罕見或獨(dú)特功能情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況

下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期

能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

3.7患者匹配醫(yī)療器械：

指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品制造基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn)證確認(rèn)

的工藝設(shè)計(jì)和制造的，用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。

4特殊要求

4.1機(jī)構(gòu)與人員

4.1.1技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有金屬材料學(xué)、增材制造等相關(guān)培訓(xùn)

經(jīng)歷、專業(yè)背景或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)，接受有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)組織的金屬增材制造醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培

訓(xùn)，并具備良好的質(zhì)量管理能力，能充分對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判

斷和處理。

4.1.2從事金屬增材制造的主要生產(chǎn)人員，應(yīng)接受金屬增材制造工藝、金屬材料共性知

識(shí)和相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握本崗位相關(guān)的技術(shù)和要求，對(duì)設(shè)備使用有正確操作能力

和故障辨識(shí)、糾正能力。

4.1.3從事金屬增材制造的檢驗(yàn)人員，應(yīng)接受金屬增材制造相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程的培訓(xùn)，掌握

本崗位相關(guān)的技術(shù)和要求，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程當(dāng)中的質(zhì)量控制點(diǎn)能夠進(jìn)行判定。

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4.1.4從事金屬增材制造設(shè)備管理和維護(hù)人員應(yīng)接受金屬增材制造設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、

使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，掌握本崗位相關(guān)的技術(shù)和要求，對(duì)設(shè)備的維護(hù)和

保養(yǎng)有正確操作能力和糾正能力。

4.1.5針對(duì)定制式金屬增材制造醫(yī)療器械，臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)制定對(duì)參與臨床設(shè)計(jì)的醫(yī)師的能

力和資質(zhì)要求，制定相關(guān)技術(shù)準(zhǔn)入、風(fēng)險(xiǎn)控制及技術(shù)實(shí)施流程。植入類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)模型

及使用方案應(yīng)經(jīng)過具備高級(jí)職稱醫(yī)師的簽字確認(rèn)，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定以及法定的程序

履行相關(guān)職責(zé)。

4.1.6針對(duì)定制式金屬增材制造醫(yī)療器械，臨床機(jī)構(gòu)參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的臨床醫(yī)師，應(yīng)具有

進(jìn)行相應(yīng)產(chǎn)品臨床使用的從業(yè)資質(zhì)，接受有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)組織的定制增材制造醫(yī)療器械相關(guān)知

識(shí)的培訓(xùn)，不僅能提供正確的設(shè)計(jì)需求，同時(shí)還能判定最終器械能否滿足臨床需要，具備臨

床認(rèn)知的能力。

4.1.7針對(duì)定制式金屬增材制造醫(yī)療器械，從事醫(yī)工交互的設(shè)計(jì)工程師，應(yīng)具備相關(guān)的

工程設(shè)計(jì)與臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)，接受有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)組織的金屬增材制造醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培

訓(xùn)，獲得足夠的醫(yī)工交互能力。應(yīng)當(dāng)熟悉金屬材料的特性，掌握金屬增材制造的工藝要求，

具備產(chǎn)品設(shè)計(jì)、建模、生產(chǎn)、臨床使用等過程的理論知識(shí)和實(shí)際操作能力，對(duì)影像數(shù)據(jù)采集

和處理、三維建模過程中軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性有一定的掌控能力。

4.2廠房與設(shè)施

4.2.1金屬增材制造廠房應(yīng)配備防塵、防火、防爆設(shè)備和器具。生產(chǎn)車間應(yīng)配備通風(fēng)系

統(tǒng)，保證空氣循環(huán)，安裝氧氣氣體監(jiān)控報(bào)警裝置，在發(fā)生氣體泄漏時(shí)能及時(shí)報(bào)警。

4.2.2金屬增材制造設(shè)備所處的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)確定環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度等，配有溫濕

度監(jiān)測(cè)、控制儀器。

4.2.3根據(jù)實(shí)際工藝需求設(shè)置相互獨(dú)立的打印間、熱處理間、拋光噴砂間、清洗間。

4.2.4配備滿足金屬原材料儲(chǔ)存要求的環(huán)境和設(shè)施。

4.2.5最終以無菌狀態(tài)交付的植入性金屬增材制造醫(yī)療器械的廠房與設(shè)施，可按《醫(yī)療

器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》相關(guān)要求執(zhí)行。

4.3設(shè)備

4.3.1應(yīng)進(jìn)行金屬增材制造設(shè)備的防爆風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取防爆措施。

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4.3.2成型室應(yīng)完全密封，氧含量應(yīng)不高于100ppm，配備高精度氧含量檢測(cè)儀，具有

自動(dòng)抽真空或充惰性氣體的裝置，具有氬氣保護(hù)功能。企業(yè)應(yīng)對(duì)成形腔體（如打印設(shè)備、燒

結(jié)設(shè)備）的密封性能進(jìn)行確認(rèn)。

4.3.3應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，必要時(shí)配備計(jì)算機(jī)輔助數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。主要有

增材制造設(shè)備、后處理設(shè)備、粉末回收設(shè)備、清潔設(shè)備及必要的檢驗(yàn)設(shè)備，數(shù)據(jù)傳輸軟件、

建模軟件、設(shè)計(jì)軟件、切片軟件、控制軟件等正版商用軟件。

4.4文件管理

4.4.1應(yīng)對(duì)增材制造醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)過程中的電子數(shù)據(jù)制定管理要求，包括數(shù)據(jù)檔案的建

立、保存路徑、保存時(shí)間、保存介質(zhì)等。

4.4.2針對(duì)個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械應(yīng)該使用可以實(shí)現(xiàn)全流程追溯的方式，例如電子簽

名。

4.4.3記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品

的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。植入性增材制造醫(yī)療器械的記錄

應(yīng)永久保存。

4.4.4保密和數(shù)據(jù)安全

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定設(shè)計(jì)方案和醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的接收標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)傳輸、保管的要求，并對(duì)患

者信息的保密要求進(jìn)行規(guī)定。

4.4.4.1數(shù)據(jù)完整性

基本要求應(yīng)包括：

a)采用校驗(yàn)碼技術(shù)或密碼技術(shù)，保證傳輸醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)信息及設(shè)備狀態(tài)信息的完整

性。

b)應(yīng)能夠檢測(cè)、記錄、報(bào)告和防止對(duì)存儲(chǔ)介質(zhì)中的圖像信息及設(shè)備狀態(tài)信息的未經(jīng)

授權(quán)更改。

c)應(yīng)采用校驗(yàn)碼技術(shù)或密碼技術(shù)，保證圖像信息、設(shè)備狀態(tài)等信息在存儲(chǔ)過程中的

數(shù)據(jù)完整性。

d)應(yīng)支持國(guó)家主管部門批準(zhǔn)使用的相關(guān)密碼算法和標(biāo)準(zhǔn)。

e)應(yīng)對(duì)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密保護(hù)。

4.4.4.2數(shù)據(jù)備份恢復(fù)

基本要求應(yīng)包括：

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a)設(shè)置安全策略，對(duì)存儲(chǔ)在服務(wù)器上的圖像信息、模型數(shù)據(jù)、工藝文件、設(shè)計(jì)參數(shù)、

審計(jì)數(shù)據(jù)以及系統(tǒng)級(jí)和用戶級(jí)的信息進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。

b)應(yīng)驗(yàn)證備份機(jī)制的可靠性。

c)應(yīng)支持備份頻率設(shè)置，根據(jù)設(shè)定的頻率自動(dòng)進(jìn)行備份。

d)在受到破壞或發(fā)生失效后，應(yīng)能夠恢復(fù)和重構(gòu)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)到一個(gè)已知的安全狀態(tài)。

4.5設(shè)計(jì)開發(fā)

4.5.1根據(jù)金屬的物理化學(xué)特性和產(chǎn)品的預(yù)期用途，設(shè)計(jì)適宜的增材制造工藝與后處理

工藝。

4.5.2針對(duì)定制式金屬增材制造醫(yī)療器械，金屬種類的選擇由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出需求和設(shè)計(jì)

方案，企業(yè)根據(jù)金屬原材料的適用范圍和工藝要求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同確認(rèn)。

4.5.3金屬增材制造設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮影響因素

a)優(yōu)化設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)者通過對(duì)零件的形狀和結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，可使用多種材料和復(fù)雜結(jié)構(gòu)合并的方法

設(shè)計(jì)多功能的金屬植入體，保證具有顯著的可行性和成本效益。

b)結(jié)構(gòu)一體化

金屬增材制造可制作復(fù)雜結(jié)構(gòu)，在保證功能和用途的前提下盡量減少零件數(shù)量和機(jī)械連

接，通過設(shè)計(jì)優(yōu)化盡可能利用金屬增材制造的方法實(shí)現(xiàn)一體化的結(jié)構(gòu)成型。

c)裝配特征

考慮植入主體和配件（如鋼板、螺釘?shù)龋┑难b配關(guān)系，考慮手術(shù)體位、入路及具體軟組

織及骨性結(jié)構(gòu)的狀態(tài)以保證其順利有效地植入，必要時(shí)設(shè)計(jì)個(gè)性化精準(zhǔn)截骨及輔助安裝工

具。

d)產(chǎn)品使用因素

在設(shè)計(jì)過程中應(yīng)考慮到金屬增材制造醫(yī)療器械的使用環(huán)境，包括使用中的外在環(huán)境和工

作條件等，如：熱環(huán)境、弱酸堿環(huán)境、電解質(zhì)環(huán)境、摩擦界面。

應(yīng)考慮金屬增材制造醫(yī)療器械使用中所能承擔(dān)的溫度與人體的體內(nèi)溫度的工作環(huán)境。同

時(shí)應(yīng)考慮到產(chǎn)品使用期間的周期性溫度變化導(dǎo)致的材料老化，熱疲勞，熱膨脹等因素。

應(yīng)考慮到金屬原材料容易遭受腐蝕的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮到相關(guān)腐蝕形式，盡可能的避

免腐蝕。

e)幾何因素

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包括產(chǎn)品的精度和精密度、表面粗糙度、最小特殊尺寸。

最小特殊尺寸就是金屬制造工藝能夠制造的最小結(jié)構(gòu)尺寸。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮增材制造

下微孔等結(jié)構(gòu)的可制造性問題，考慮增材制造部件設(shè)計(jì)尺寸、打印后實(shí)際尺寸的差別，明確

打印設(shè)備、編程與尺寸變化關(guān)系。

最大零件尺寸，設(shè)計(jì)過程中應(yīng)考慮到最大設(shè)計(jì)尺寸，根據(jù)ISO/ASTM52901中定義的X、

Y、Z軸制造的最大零件尺寸。

4.5.4模擬和仿真

模擬設(shè)計(jì)網(wǎng)格模型，通常使用STL格式文件。該文件是將CAD表面離散為三角形面片網(wǎng)

格。設(shè)計(jì)者在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)檢驗(yàn)零件的網(wǎng)格模型，以保證其符合以下條件：

a）設(shè)計(jì)者應(yīng)采用合適數(shù)量的三角形面片來表達(dá)CAD模型；

b）網(wǎng)格應(yīng)是封閉的，網(wǎng)格應(yīng)完全包含零件體積，沒有零厚度且內(nèi)邊界沒有空隙、

縫隙或裂縫；

c）模擬分析時(shí)，應(yīng)對(duì)上述的網(wǎng)格分析進(jìn)行加以控制，以保證模擬分析的準(zhǔn)確性；

d)通過數(shù)據(jù)模型的建立,對(duì)金屬打印醫(yī)療器械進(jìn)行力學(xué)性能的模擬，包括但不限于

應(yīng)力分布、拉伸強(qiáng)度、拉伸模量、拉伸伸長(zhǎng)率、彎曲強(qiáng)度、彎曲模量、抗壓強(qiáng)度、壓縮模量、

疲勞強(qiáng)度、疲勞極限以及其他物理性能指標(biāo)的模擬；

e)對(duì)金屬增材制造醫(yī)療器械進(jìn)行力學(xué)性能的模擬，應(yīng)以具體患者模型為例進(jìn)行個(gè)

性化的模擬分析，考慮真實(shí)骨和重要肌肉、肌腱的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，遵循真實(shí)的水泥固定或解剖固

定模式，利用步態(tài)分析等方法對(duì)多個(gè)工況下的人體運(yùn)動(dòng)模式特點(diǎn)進(jìn)行力學(xué)賦值，從而獲得盡

量精準(zhǔn)的模擬結(jié)果。

4.6采購

4.6.1生產(chǎn)金屬增材制造醫(yī)療器械的，應(yīng)對(duì)原材料金屬粉末建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，明確材質(zhì)要

求、含氧量、粉末成分、粒徑分布、球形度等性能指標(biāo)的要求，化學(xué)成分需符合現(xiàn)行的國(guó)家

標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)共識(shí)的技術(shù)依據(jù)。

4.6.2采購經(jīng)驗(yàn)證或認(rèn)證的原料，或企業(yè)自行或委托第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)原料的物理與化學(xué)

性能、成型后的力學(xué)性能、成型后的金相組織結(jié)構(gòu)，確保達(dá)到產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范和相關(guān)法規(guī)、標(biāo)

準(zhǔn)要求；生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)提供原材料的生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告。

4.6.3生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

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4.7生產(chǎn)管理

4.7.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。針對(duì)定

制式增材制造醫(yī)療器械，企業(yè)對(duì)醫(yī)工交互的過程應(yīng)制定規(guī)范性操作文件。

4.7.2企業(yè)應(yīng)對(duì)金屬增材制造過程和后處理過程進(jìn)行充分的確認(rèn)與驗(yàn)證，形成驗(yàn)證報(bào)

告，編制作業(yè)指導(dǎo)書。

4.7.3對(duì)SLM和EBM過程，應(yīng)規(guī)定過程參數(shù)，如功率、光斑大小、層厚、掃描速度、掃

描路徑、有效加工區(qū)域等。

4.7.4企業(yè)應(yīng)對(duì)舊粉的回收利用進(jìn)行管控，如對(duì)新舊粉末的比例作出規(guī)定，提供相應(yīng)的

物理、化學(xué)、生物學(xué)驗(yàn)證。

4.7.5應(yīng)對(duì)后處理過程進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持相關(guān)記錄。

4.7.6企業(yè)應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)重建、模型設(shè)計(jì)、增材制造等計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。當(dāng)使

用的原材料、工藝、計(jì)算機(jī)軟件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。

4.7.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用正版的設(shè)計(jì)軟件（如結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)軟件），提供軟件

名稱、序列號(hào)或版本號(hào)。

4.7.8增材制造過程的數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯。企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)進(jìn)行保存，數(shù)據(jù)保存應(yīng)

讓第三方進(jìn)行保管。增材制造植入醫(yī)療器械應(yīng)有唯一編碼，符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)

則》的要求。

4.7.9若需要清洗的，應(yīng)當(dāng)對(duì)清洗過程進(jìn)行確認(rèn)，并形成清洗作業(yè)指導(dǎo)書，可參考GMP

無菌附錄、GMP植入附錄的要求。

4.7.10若需要滅菌的，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)，并形成滅菌作業(yè)指導(dǎo)書，可參考GMP

無菌附錄、GMP植入附錄的要求。以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅

菌方法，若