醫(yī)學(xué)教程 面癱學(xué)習(xí)資料

****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006-00頁數(shù)15-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、生產(chǎn)車間目的：制訂感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。適用范圍：感冒通片的生產(chǎn)。責(zé)任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：目錄1.品名2.劑型3.產(chǎn)品概述4.處方5.生產(chǎn)工藝流程6.生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù)7.物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.成品容器、包裝材料要求9.設(shè)備一覽表10.技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)與工藝衛(wèi)生11.物料消耗定額12.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及計(jì)算方法13.操作工時(shí)與生產(chǎn)周期（按200萬片一批計(jì)算）14.勞動(dòng)組織與崗位定員****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-21.品名：感冒通片2.劑型：薄膜衣片3.產(chǎn)品概述：本品是復(fù)方制劑，系抗感冒藥，用于治療感冒及感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥。4.處方雙氯粒：牛黃粒：雙氯芬酸鈉15.5g人工牛黃１4.3g磷酸氫鈣21g馬來酸氯苯那敏2.5g淀粉6g磷酸氫鈣21g微晶纖維素2g淀粉６g羧甲淀粉鈉1.2g微晶纖維素２g10%淀粉漿10.9g羧甲淀粉鈉1.2g10%淀粉漿5.7g硬脂酸鎂0.9g共制成1000片薄膜衣液處方：聚丙烯酸樹脂Ⅳ0.47g羥丙甲纖維素0.94g鄰苯二甲酸二乙酯0.26ml蓖麻油0.26g滑石粉0.82g二氧化鈦0.68g乙醇32.7g純化水10.5g亮藍(lán)0.026g****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-3馬來酸氯苯那敏、輔料５.生產(chǎn)工藝流程馬來酸氯苯那敏、輔料輔料整粒干燥包衣壓片潤滑劑混合整粒干燥粉碎包裝輔料整粒干燥包衣壓片潤滑劑混合整粒干燥粉碎包裝人工牛黃粉碎人工牛黃粉碎過篩雙氯芬酸鈉過篩過篩雙氯芬酸鈉過篩混合混合混合混合粘合劑粘合劑粘合劑粘合劑制粒制粒制粒制粒****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-46.生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù)6.1原輔料過篩6.1.1雙氯芬酸鈉、人工牛黃過18目篩，馬來酸氯苯那敏粉碎過100目篩。6.1.2磷酸氫鈣粉碎過100目篩，淀粉過140目篩，硬脂酸鎂過60目篩。6.2制粒6.2.1雙氯粒的制備：按處方量稱取原料及輔料加入高速混合制粒機(jī)中，干混180秒，加10%淀粉漿（溫度在30℃以下），攪拌制粒80秒，出粒，制得適宜濕顆粒。6.2.2牛黃粒的制備:按處方量稱取原料及輔料加入高速混合制粒機(jī)中，干混180秒，加入10%淀粉漿(溫度在30℃以下)，攪拌制粒35秒，出粒，制得適宜濕顆粒。6.2.3干燥：雙氯粒和牛黃粒分別置高效沸騰干燥機(jī)中干燥，溫度逐漸升高，雙氯粒的干燥溫度為45～50℃，牛黃粒的干燥溫度為50～55℃，待顆粒干燥至適宜的水分，取出干顆粒，放冷至30℃以下。6.2.4整粒：干燥好的干顆粒分別用快速整粒機(jī)過20目篩整粒。6.2.5干?；旌希赫：蟮碾p氯粒、牛黃粒與硬脂酸鎂于三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合15分鐘，用襯有膠袋的干凈桶盛裝，稱重，并放入中間品卡，交中間站。6.3壓片6.3.1裝機(jī)6.3.1.1檢查壓片機(jī)是否已清潔，運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。6.3.1.2領(lǐng)取無缺損的直徑為6.0mm淺凹上、下沖及沖模，擦拭干凈。6.3.1.3裝上沖模、沖，上沖套上膠墊，上沖與軌道接觸處加少量潤滑油。6.3.1.4轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，正常后開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，如正常再擦拭干凈模盤。6.3.1.5裝上刮粉器、加料斗。6.3.2壓片6.3.2.1按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的顆粒，復(fù)核品名、批號、數(shù)量、規(guī)格是否正確。****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-56.3.2.2向加料斗中加入顆粒至近料斗口。6.3.2.3轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，使壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)兩周，如正常開機(jī)試壓，調(diào)節(jié)片重，測定崩解時(shí)限、硬度，使符合要求，調(diào)節(jié)適宜的車速，開機(jī)正式壓片。6.3.2.4壓片過程中每隔15分鐘測定一次片重，每隔30分鐘測定崩解時(shí)限，并且勤加料，使兩個(gè)加料斗中物料高度保持穩(wěn)定、平衡。6.3.2.5壓出的片子篩去細(xì)粉，置襯有干凈膠袋的桶內(nèi)，放入中間品卡、扎口、交中間站。6.4包衣6.4.1按處方用量按《薄膜衣液配制標(biāo)操作規(guī)程》配制薄膜衣料。6.4.2檢查包衣機(jī)：清潔、干燥、各系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。6.4.3按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的素片，復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，篩去素片的細(xì)粉，輕加入包衣鍋中。6.4.4動(dòng)包衣機(jī)和熱風(fēng)機(jī)，先吹熱風(fēng)預(yù)熱素片至40℃，然后啟動(dòng)排風(fēng)機(jī)和噴霧系統(tǒng)，將薄膜衣液均勻地噴灑到藥片表面，包衣溫度為50～60℃，直至噴完全部薄膜衣料為止。6.4.5包好的薄膜衣片用干燥的小布袋盛裝，放入中間品卡，存放于中間站干燥的木柜內(nèi)。6.5鋁塑包裝6.5.1按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的薄膜衣片，復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。6.5.2領(lǐng)取符合要求的聚氯乙烯硬片和鋁塑復(fù)合膜。6.5.3按鋁塑包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝上零部件、聚氯乙烯硬片和鋁塑復(fù)合膜，調(diào)試機(jī)器，刻上批號，使空泡包裝時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。6.5.4向加料斗中加入薄膜衣片，運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器，調(diào)試使藥片封裝密封完好，調(diào)試好后正式開機(jī)包裝，每板12片。6.5.5生產(chǎn)過程將碎片、異物、密封不嚴(yán)、沖切不整齊、穿孔、空泡、批號不清的復(fù)****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-6合膜挑出。6.6塑料瓶包裝6.6.1按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的薄膜衣片，復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。6.6.2領(lǐng)取規(guī)格相符、完好、清潔干燥的塑料瓶、卷筒紙和標(biāo)簽，標(biāo)簽打印上批號和生產(chǎn)日期。6.6.3按產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程調(diào)試好自動(dòng)包裝生產(chǎn)線各設(shè)備。6.6.4加裝塑料瓶、卷筒紙、標(biāo)簽和藥片，開動(dòng)機(jī)器，再次調(diào)試?yán)砥?、?shù)片、塞紙、旋蓋、封口和貼標(biāo)至運(yùn)轉(zhuǎn)正常，正式開機(jī)生產(chǎn)，每瓶裝50片。6.6.5生產(chǎn)過程不斷檢查理瓶、數(shù)片、塞紙、旋蓋、封口和貼標(biāo)各步驟，及時(shí)調(diào)整機(jī)器和挑出不合格產(chǎn)品。6.7裝盒6.7.1鋁塑板裝盒6.7.1.1按生產(chǎn)指令要求取包裝好的藥片鋁塑板、小盒、中盒、紙箱和封口證，紙箱打印上批號、生產(chǎn)日期。6.7.1.2將藥片鋁塑板依次裝入小盒、中盒和紙箱，2板/小盒，20小盒/中盒，30中盒/箱，中盒用封口證封口。6.7.1.3紙箱里面放入合格證，用膠帶封口，打包捆扎，檢驗(yàn)合格后進(jìn)倉。6.7.2塑料瓶裝盒6.7.2.1按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取瓶裝成品、小盒、中盒、紙箱和封口證，紙箱打印上批號、生產(chǎn)日期。6.7.2.2將瓶裝成品依次裝入小盒、中盒和紙箱，1瓶/小盒，10小盒/中盒，30中盒/箱，中盒用封口證封口。6.7.2.3紙箱里面放入合格證，用膠帶封口，打包捆扎，檢驗(yàn)合格后進(jìn)倉。7.物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-77.1.1雙氯芬酸鈉：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第75頁。7.1.2人工牛黃：按照《中華人民共和國衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)》WS3-132(Z-122)-98。7.1.3馬來酸氯苯那敏：按照 《中華人民共和國藥典》2000年版二部第49頁。7.1.4磷酸氫鈣：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第1072頁。7.1.5淀粉：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第780頁。7.1.6微晶纖維素：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第978頁。7.1.7羧甲淀粉鈉：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第983頁。7.1.8硬脂酸鎂：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第833頁。7.1.9聚丙烯酸樹脂IV：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第994頁。7.1.10羥丙甲纖維素：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第775頁。7.1.11滑石粉：按照《中華人民共和國藥典》2000年版一部第287頁。7.1.12二氧化鈦：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第15頁。7.1.13乙醇：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第11頁。7.1.14純化水：按照《中華人民共和國藥典》2000年版二部第344頁。7.2中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2.1顆粒：要求細(xì)小均勻，無異物，色澤均勻，干粒水分為2.5～3.5%。雙氯粒含雙氯芬酸鈉為15.2%～16.3%，牛黃粒含人工牛黃(以膽酸計(jì))為1.90～2.10mg/g。7.2.2素片：外觀完整光潔，厚薄一致，色澤均勻，無黑點(diǎn)、碎片、松片、裂片等現(xiàn)象，片重差異不超過+7.5%，崩解時(shí)限不超過15分鐘。每片含雙氯芬酸鈉應(yīng)為標(biāo)示量的94.0%-107.0%，含人工牛黃(以膽酸計(jì))應(yīng)為1.80-2.20mg。7.2.3薄膜衣片：顏色為藍(lán)色，色澤均勻，無斑點(diǎn)、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮等現(xiàn)象、重量差異不超過+7.5%，崩解時(shí)限不超過30分鐘。7.2.4鋁塑板：批號及網(wǎng)紋清晰，無空泡、無爛片，鋁箔上所印字清晰無誤，沖切整齊，無穿孔現(xiàn)象。7.3成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-87.3.1外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.3.1.1塑料瓶外壁干凈，干爽。7.3.1.2標(biāo)簽端正、潔凈、字跡清晰。7.3.1.3標(biāo)簽、包裝盒(箱)、裝箱合格證內(nèi)容一致，批號打印清晰、完整。7.3.1.4封口膠帶應(yīng)貼得平、正、牢固，打包帶位置適中，封箱牢固。7.3.2內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀：本品為藍(lán)色薄膜衣片，除去包衣后顯淺黃色。鑒別：(1)取本品1片，研細(xì)，加60％醋酸６ml使溶解，稍放置。吸取上清液２ml，加新鮮配制的糠醛水溶液（１→100）1ml，硫酸溶液（取硫酸50ml與水6５ml混合制成）13ml，搖勻，在70℃水浴加熱，溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。(2)取本６片，研細(xì)。加氯仿20ml使溶解，濾過，作為供試品溶液，取供試品溶液與對照品溶液（每1ml含撲爾敏0.75mg的氯仿溶液及每1ml含雙氯芬酸鈉5mg的乙醇溶液）各5μl，照薄層色譜法（中國藥典二部附錄31頁）試驗(yàn)，分別點(diǎn)樣于同一硅膠G薄層板上，以甲醇－濃氯（20：0.15）為展開劑，展開后，晾干，熏以碘蒸氣，供試品應(yīng)在兩種對照品相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)。檢查：應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典二部附錄５頁）。含量測定：雙氯芬酸鈉對照品溶液的制備精密稱取于105℃干燥至恒重的雙氯芬酸鈉對照品25mg，置100ml量瓶中，加氫氧化鈉液（0.002mol/L）稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置25ml量瓶中，加氫氧化鈉液（0.002mol/L）稀釋至刻度，搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱出適量（約相當(dāng)于雙氯芬酸鈉25mg）置100ml量瓶中，加氫氧化鈉液（0.002mol/L）使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液2ml，置25ml量瓶中，加氫氧化鈉液（0.002mol/L）稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法取過照品溶液與供試品溶液，照分光光度法（中國藥典二部附錄26頁）****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-9在276nm波長處測定其吸收度，計(jì)算，即得。人工牛黃對照品溶液的制備精密稱取105℃干燥至恒重的膽酸對照品12.5mg，置50ml量瓶中，加60%醋酸使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品２０片，精密稱定，研細(xì)，精密稱出適量（約相于人工牛黃50mg）置25ml量瓶中，加60%醋酸溶解稀釋至刻度，搖勻，放置１小時(shí)，濾過即得。測定法精密量取對照品溶液及供試品溶液各1ml，精密加入新鮮配制的糠醛溶液（1→100）1ml，搖勻，在冰浴中放置5分鐘后，加入硫酸溶液(硫酸50ml與水65ml混合制成)13ml，搖勻，在70℃水浴中放置10分鐘后，在冰浴中放置2分鐘，取出。放至室溫，照分光光度法（中國藥典二部附錄26頁）在620nm波長處測定吸收度，另取60%醋酸1ml同法操作的溶液作空白，計(jì)算，即得。8.成品容器、包裝材料要求8.1鋁塑包裝材料：鋁箔印字有下列內(nèi)容商標(biāo)：***牌(正反面均有)感冒通薄膜片GMTGANMAOTONGPIAN粵衛(wèi)藥準(zhǔn)字******************制藥廠8.2塑料瓶：B15聚烯烴塑料瓶。8.3標(biāo)簽：應(yīng)包括下列內(nèi)容：商標(biāo)：****牌感冒通薄膜片50片****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-10GMTGANMAOTONGPIAN每片內(nèi)含：雙氯芬酸鈉15mg，人工牛黃15mg及其它藥物適量。〔作用與用途〕抗感冒藥。用于治療感冒及感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥?！灿梅ㄅc用量〕口服。常用量一日三次，每次1-2片或遵醫(yī)囑?！操A藏〕密閉保存?！才鷾?zhǔn)文號〕******************制藥廠8.4小盒：應(yīng)包括下列內(nèi)容商標(biāo)：****牌感冒通薄膜片24片(50片)GMTGANMAOTONGPIAN*****制藥廠每片內(nèi)含：雙氯芬酸鈉15mg，人工牛黃15mg及其它藥物適量?！沧饔门c用途〕抗感冒藥。用于治療感冒及感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥?！灿梅ㄅc用量〕口服。常用量一日三次，每次1～2片或遵醫(yī)囑。〔貯藏〕遮光、密閉、陰涼干燥處保存〔批準(zhǔn)文號〕**藥準(zhǔn)字(****)第******號批號：請閱鋁箔面（請閱瓶簽）。****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-118.5中盒：應(yīng)包括下列內(nèi)容：商標(biāo)：***牌感冒通薄膜片24片×20盒(50片×10瓶)GMTGANMAOTONGPIAN****制藥廠每片內(nèi)含：雙氯芬酸鈉15mg，人工牛黃15mg及其它藥物適量?！沧饔门c用途〕抗感冒藥。用于治療感冒及感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥?！灿梅ㄅc用量〕口服。常用量一日三次，每次1～2片或遵醫(yī)囑?！操A藏〕遮光、密閉、陰涼干燥處保存〔批準(zhǔn)文號〕**藥準(zhǔn)字(****)第*****號批號：請閱鋁箔面(請閱瓶簽)。8.6紙箱：應(yīng)包括下列內(nèi)容：商標(biāo)：***牌感冒通薄膜片24片×600盒(50片×300瓶)GMTGANMAOTONGPIAN****制藥廠體積：36×30.5×30cm(49.5×23.5×21cm)重量：5.2kg(5.5kg)貯藏：請勿倒向，防潮防壓，陰涼保存批準(zhǔn)文號：粵衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1994)第507090號****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-12批號：生產(chǎn)日期：年月地址**********電話：************9.設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型號、規(guī)格臺(tái)數(shù)生產(chǎn)能力有無儀表1萬能粉碎機(jī)30B1100-200Kg/h有2震蕩篩粉機(jī)130-40kg/h無3電子秤TCS-1501有4煮水鍋100L1無5高速混合制粒機(jī)GHL-2501250L/批有6高效沸騰干燥機(jī)GFG-500170-150kg/批有7快速整粒機(jī)ZL-2001200-500kg/h無8三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH6001300kg/批有9旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP35A115萬片/h有10高效包衣機(jī)BGB-150B1150kg/次有11膠磨機(jī)JTM85D1300-500kg/次無12平板鋁塑包裝機(jī)LSB-W-A12000粒/min有13數(shù)片機(jī)PA-2000I120-80瓶/分有14高精度塞紙機(jī)PB-2000I120-60瓶/分有15自動(dòng)旋蓋機(jī)PC2000Ⅱ120-60瓶/分有16鋁箔封口機(jī)PD100Ⅱ136-120瓶/分有17自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)PE100I140-60瓶/分有18自動(dòng)理瓶機(jī)PL2000Ⅰ140-60瓶/分有19捆扎機(jī)AH2-Y2160-80箱/時(shí)無10.技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)與工藝衛(wèi)生10.1技術(shù)安全，勞動(dòng)保護(hù)。10.1.1操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守崗位操作規(guī)程并認(rèn)真做好各品種中間產(chǎn)品質(zhì)量的檢查；10.1.2機(jī)器設(shè)備及車間電、氣、計(jì)量儀表由專職人員負(fù)責(zé)安裝和修理，其他人員嚴(yán)禁自己動(dòng)手修理或拆卸安裝；****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-1310.1.3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有防護(hù)罩，禁止在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具，防止發(fā)生人身事故；10.1.4清洗機(jī)器必須在切斷機(jī)器電源，設(shè)備完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)后進(jìn)行；10.1.5上班必須穿好工作服、留長發(fā)的女同志必須將頭發(fā)裹入工帽內(nèi)。10.2工藝衛(wèi)生10.2.1空氣須經(jīng)初、中效過濾除塵、局部(粉碎、過篩、整粒等)應(yīng)安置吸塵設(shè)施；10.2.2一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周洗2次，控制區(qū)每天洗一次；10.2.3生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物；10.2.4操作人員必須每年體驗(yàn)一次，確保無傳染性疾患或帶菌(如皮癬、灰指甲等)方可參加生產(chǎn)。10.2.5工作服裝是指工作服、帽子、手套、口罩等工作服裝，只限在車間內(nèi)穿用；10.2.6公用器具先用清水擦洗(沖洗)，再用75%酒精消毒處理。天花板、地面、墻面先用清水擦洗，再用3-5%甲酚皂或2-3%新潔爾滅消毒水擦洗日常清潔要求：地面無臟物、無污水，器具光亮清潔，每批生產(chǎn)完后清場，每周大清潔一次。10.2.7清潔工具使用后立即清洗，應(yīng)按要求分區(qū)存放存，專區(qū)專用。清潔區(qū)使用的清潔工具使用后應(yīng)消毒；10.2.8各工序應(yīng)按區(qū)域衛(wèi)生要求，每天進(jìn)行檢查并記錄，外觀檢查應(yīng)無浮塵、無污漬、清潔整齊，地面無積水。10.2.9清潔檢查記錄內(nèi)容包括：工序名稱、檢查項(xiàng)目(地點(diǎn)、門窗、機(jī)器設(shè)備、運(yùn)輸工具、容器具、生產(chǎn)工具、個(gè)人衛(wèi)生等)檢查結(jié)果。11物料消耗定額制造1000片成品，需用下列數(shù)量的原輔料：雙氯芬酸鈉15.5g人工牛黃14.3g馬來酸氯苯那敏2.5g磷酸氫鈣42g淀粉13.66g微晶纖維素4g****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-14羧甲淀粉鈉2.4g硬脂酸鎂0.9g聚丙烯酸樹脂IV0.47g羥丙甲纖維素0.94g鄰苯二甲酸二乙酯0.26ml蓖麻油0.26ml滑石粉0.82g二氧化鈦0.68g乙醇32.7g純化水10.5g亮藍(lán)0.026g12.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及計(jì)算方法12.1指標(biāo)計(jì)算：12.1.112.1.212.1.312.1.412.1.512.1.612.2成本計(jì)算12.2.112.2.213.操作工時(shí)與生產(chǎn)周期(按200萬片一批計(jì)算)****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006－00頁數(shù)15-1513.1操作工時(shí)工段工時(shí)(工)制粒(粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、混合)4壓片３包衣３鋁塑包裝（數(shù)片、瓶包裝）６裝盒２０機(jī)修、電工２管理、倉管２８總工時(shí)６６13.2生產(chǎn)周期：生產(chǎn)一批（200萬片、從投料到至成品進(jìn)倉）共需１２天。14.勞動(dòng)組織與崗位定員崗位設(shè)置崗位定員備注制粒(粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、混合)4壓片2包衣3鋁塑包裝（瓶包裝）3裝盒20中間產(chǎn)品倉管員2技術(shù)員1質(zhì)管員1機(jī)修、電工2車間主任2總?cè)藬?shù)50****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱生活飲用水生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-001-00頁數(shù)6-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門工程部分發(fā)部門質(zhì)管部、動(dòng)力車間目的：制訂生活飲用水生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供生活飲用水生產(chǎn)操作依據(jù)。適用范圍：生活飲用水的生產(chǎn)。責(zé)任：生活飲用水水廠按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，生產(chǎn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：1.品名：生活飲用水2.產(chǎn)品概述：藥品生產(chǎn)離不開水。藥品生產(chǎn)工藝中使用的水統(tǒng)稱工藝用水。工藝用水分飲用水、純化水和注射用水等三類。工藝用水的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量和用藥的安全、有效。工藝用水質(zhì)量必須得到切實(shí)的保障。然而工藝用水水源的水質(zhì)受自然界地理影響及人為的三廢排放污染的影響，往往含有懸浮雜質(zhì)、有機(jī)物、細(xì)菌、熱源、各種無機(jī)鹽及溶解于水的各種氣體等有害物質(zhì)。飲用水的制備，就是采取有效措施，除去相關(guān)的有害物質(zhì)，制備符合標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水。3.生產(chǎn)流程圖河流取水加藥池整流池沉淀池沉淀過濾池消毒清水池用泵上水塔供水4.工藝過程及技術(shù)參數(shù)飲用水的制取工藝一般包括：混凝、沉淀、過濾、滅菌、除臭、去味等工序。處理的主要對象是天然水中的懸浮物和膠體雜質(zhì)，其中包括無機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)雜質(zhì)和細(xì)菌等。4.1清除懸浮物。4.1.1采用硫酸鋁為膠凝劑清除水中懸浮物，經(jīng)膠凝處理后的水，通過沉淀池沉淀和沙層過濾。4.1.2硫酸鋁的反應(yīng)原理：硫酸鋁分子式AL2(SO4)3·18H2O，在水中離解為Al3+、SO42-與****制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)----人員管理文件名稱生活飲用水生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-001-00頁數(shù)6-2H2H2OAl2(SO4)3·18H2O+3Na2CO32Al(OH)3+3Na2SO4+15H2O+3CO2↑在水中，Al(OH)3為膠體物，遇到微粒產(chǎn)生凝漿作用，凝漿后沉淀，起到凈化作用。4.1.3硫酸鋁用于去除水的色度時(shí)，PH范圍為4～7；用于去除渾濁度時(shí)PH范圍為6～7.8，超過此范圍則效果不好。4.1.4一般每處理一噸河水需加硫酸鋁20～30g。4.2滅菌4.2.1采用次氯酸鈣(漂白粉)水解產(chǎn)生游離氯進(jìn)行來滅菌。水中氯的濃度在0.2～1.0ppm為宜。這樣去濃度的氯有僅足以將任何進(jìn)入水中的細(xì)菌殺死，而且也可氧化分解水中不少有機(jī)污染物，使水的色、臭和毒物含量大大降低，有效地改善水質(zhì)。4.2.2次氯酸鈣的反應(yīng)原理:ClOClClOClClOClCa+H20Ca+HClOHClOHCL+[O]4.2.3一般每處理一噸河水需加漂白粉3～6g。4.3水的軟化由于Ca2+和Mg2+離子的存在而造成的“硬水”具有某些不良特性,硬水的一個(gè)嚴(yán)重的害處是當(dāng)水受熱或部分蒸發(fā)時(shí)，這些鈣鎂鹽就會(huì)在鍋爐里生成沉淀。水處理時(shí)，必須進(jìn)行水的軟化。4.3.1采用碳酸鈉(純堿)進(jìn)行水的軟化處理。4.3.2碳酸鈉的反應(yīng)原理：Na2CO32Na++CO32-****制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)----人員管理文件名稱生活飲用水生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-001-00頁數(shù)6-3Ca2++CO32-CaCO3↓Mg2++CO32-MgCO3↓沉淀出來的CaCO3和MgCO3可與懸浮物一起除去。4.3.3一般每處理一噸河水需加入碳酸鈉7～10g。4.4工藝技術(shù)參數(shù)4.4.1色：色度不超過15度，并不得呈現(xiàn)其他異色。4.4.2渾濁度：不超過3度，特殊情況不超過5度。4.4.3臭和味：不得有異臭、異味。4.4.4肉眼可見物：不得含有4.4.5PH：6.5～8.54.4.6總硬度(以硫酸鈣計(jì))：<450mg/L4.4.7氨氮：<0.005mg/L4.4.8亞硝酸鹽氮：<0.002mg/L4.4.9硝酸鹽氮：<20mg/L4.4.10氯化物：<5.0mg/L4.4.11耗氧量：<0.25mg/L4.4.12游離余氯：在接觸30min后應(yīng)不得低于0.3mg/L。集中式給水除出廠水應(yīng)符合上述要求外，管網(wǎng)未梢水不應(yīng)低于0.05mg/L。4.4.13細(xì)菌總數(shù)：<100個(gè)/ml4.4.14總大腸菌群：<3個(gè)/L5.生產(chǎn)工藝的操作要求5.1抽河水之前,必須先配好硫酸鋁溶液、純堿溶液和漂白粉溶液。5.2藥液配制程序5.2.1硫酸鋁溶液配制：準(zhǔn)確稱取硫酸鋁30kg，溶解于盛有280升水的不銹鋼水池中，不斷攪拌使之溶解備用。****制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)----人員管理文件名稱生活飲用水生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-WJ-001-00頁數(shù)6-45.2.2碳酸鈉(純堿)溶液配制：準(zhǔn)確稱取碳酸鈉15kg，溶解于盛有280升水的水池中，不斷攪拌使之溶解備用。5.2.3次氯酸鈣(漂白粉)溶液配制：準(zhǔn)確稱取5kg次氯酸鈣,溶解于盛有230升水的水池中,攪拌溶解,沉淀后取澄清液備用。5.2.4所有藥液配制稱量時(shí),應(yīng)由兩人復(fù)核稱量。5.3飲用水制備操作5.3.1水泵啟動(dòng)前,應(yīng)先盤車，確認(rèn)沒有問題以后，方可開泵取水。5.3.2河水泵開泵后，在進(jìn)水口上方，同時(shí)滴加硫酸鋁溶液及純堿溶液，滴加量視河水的水質(zhì)具體情況而定。當(dāng)開啟一臺(tái)河水泵，進(jìn)水每小時(shí)約110m3時(shí)，硫酸鋁溶液流速控制在340～520ml/min。純堿溶液流速控制在240～340ml/min。5.3.3整流預(yù)凈化后，凈水自流入過濾池過濾，除去雜質(zhì)，凈水流入清水池。5.3.4在清水池入口處，滴加已過濾好的漂白粉溶液進(jìn)行水質(zhì)清毒，流速控制在250～500ml/min。5.3.5在清水池取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：色、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH、總硬度、游離余氯等，合格后才能開啟水塔泵抽水至高位水塔送往車間等部門使用。5.3.6反應(yīng)池、沉淀池排泥，一般每天需排１～２次，排至出現(xiàn)清水為主。5.3.7過濾池排泥是自動(dòng)進(jìn)行的，一般每天排一次，排泥時(shí)，要密切注意及時(shí)處理好異?，F(xiàn)象，每次排完泥后應(yīng)注意消除真空。6.生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制6.1操作人員必須每隔兩小時(shí)監(jiān)測滴加藥液量，及時(shí)調(diào)整流量。6.2水廠化驗(yàn)員參照生活飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-85)每天進(jìn)行二次檢驗(yàn),項(xiàng)目為：色、渾濁度、臭和味。、肉眼可見物、PH、總硬度、氨氮、亞硝酸鹽氮、硝酸鹽氮、氯化物、耗氧量、游離余氯等十二項(xiàng)。6.2.1若清水不符合質(zhì)量要求，必須分析原因，并采取應(yīng)補(bǔ)救措施，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)后方可抽水塔供給使用。****制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)----人員管理文件名稱生活飲用水生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-001-00頁數(shù)6-56.2.2根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果及水質(zhì)情況，指導(dǎo)操作人員調(diào)整硫酸鋁溶液、純堿溶液或漂白粉溶液的流量，保證飲用水的質(zhì)量。6.3廠中心檢驗(yàn)室每月進(jìn)行一次檢驗(yàn)，在水廠檢驗(yàn)項(xiàng)目上增加微生物限度的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)通知水廠化驗(yàn)員。6.4每年送檢一次東莞市衛(wèi)生防疫站進(jìn)行水質(zhì)的檢驗(yàn)。7.質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)7.1水質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，參照GB5749-85《生活飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》。7.2質(zhì)的檢驗(yàn)方法：按照GB4750-85《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)法》執(zhí)行8.主要設(shè)備主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱數(shù)量規(guī)格備注1清水泵3流量1003/h泵清水2清水泵3流量200m3/h泵河水3反應(yīng)池1容積58m34沉淀池1容積230m35過濾池1容積120m36清水池1容積300m3方形7清水池1容積200m3圓形8水塔1容積300m3高40m9.技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境衛(wèi)生9.1取藥物或溶解藥物時(shí)，應(yīng)戴防腐蝕手套。9.2取藥、加藥或巡回操作時(shí)，要注意安全，防止掉入水池中。9.3電動(dòng)機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，不能用水沖先或用濕布擦拭，以免觸電；配電盤和其它電器裝置，不準(zhǔn)亂摸、拆卸和私自接電。9.4禁止向反應(yīng)池、沉淀池、過濾池、清水池扔雜物、吐痰、洗手、洗腳等。****制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)----人員管理文件名稱生活飲用水生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-001-00頁數(shù)6-69.5文明生產(chǎn)，搞好室內(nèi)外衛(wèi)生和設(shè)備衛(wèi)生。10.原料消耗定額：名稱規(guī)程單耗（g/T飲用水）硫酸鋁工業(yè)級20～30碳酸鈉工業(yè)級7～10漂白粉工業(yè)級3～6電380v0.15kWh11.勞動(dòng)組織、崗位定員工種人數(shù)／班班次／日共操作工１３３分析工１１１共計(jì)４人

****制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱純化水生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-MF-002-00頁數(shù)3-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、動(dòng)力車間目的：制訂純化水生產(chǎn)工藝規(guī)程，保障制藥用水質(zhì)量。適用范圍：純化水的制備。責(zé)任：工程部接此工藝規(guī)程制訂純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：1.品名：純化水，化學(xué)分子式：H2O2.產(chǎn)品概述：本品是采用飲用水作原料，經(jīng)預(yù)處理，反滲透及離子交換混合方法制取的高純度水。作為溶劑和稀釋劑，用于非無菌藥品的配料，直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌藥品的包裝材料粗洗用水等。3.生產(chǎn)流程圖原水（飲用水）→砂濾→碳纖維過濾→精濾→反滲透器過濾→混合床離子樹脂交換→紫外燈滅菌→微孔過濾器過濾→純化水4.工藝過程及技術(shù)參數(shù)4.1酸堿度：中性，參照中國藥典2000版純化水操作，甲基紅不得顯紅，溴麝香草酚藍(lán)不得顯藍(lán)色。4.2氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：參照中國藥典2000版檢查項(xiàng)下，均不得發(fā)生渾濁。4.3硝酸鹽：≤0.000006%。4.4亞硝酸鹽：≤0.000002%。4.5氨：≤0.00003%。4.6二氧化碳：參照中國藥典2000年版項(xiàng)下檢查，不得發(fā)生渾濁。4.7易氧化物：參照中國藥典2000年版項(xiàng)下檢查，粉紅色不得完全消