臨床試驗(yàn)守則與倫理管理制度

臨床試驗(yàn)守則與倫理管理制度第一章總則第一條本制度訂立的目的是為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)行為，保障受試者權(quán)益，確保試驗(yàn)過程的安全和可靠性。全部醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)都必需嚴(yán)格遵守本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)督和管理工作。臨床試驗(yàn)包含新藥臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。第三條醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地的臨床試驗(yàn)管理部門，負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、管理和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施，并與醫(yī)院其他相關(guān)部門協(xié)作，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和質(zhì)量。第二章試驗(yàn)守則第四條試驗(yàn)倫理委員會（一）醫(yī)院應(yīng)設(shè)立試驗(yàn)倫理委員會，負(fù)責(zé)對全部臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查及監(jiān)督工作。試驗(yàn)倫理委員會由專業(yè)人士構(gòu)成，包含臨床醫(yī)師、法律專家、護(hù)理人員、病患代表等。試驗(yàn)倫理委員會成員應(yīng)簽署保密協(xié)議并接受培訓(xùn)。（二）試驗(yàn)倫理委員會應(yīng)定期審查醫(yī)院內(nèi)正在進(jìn)行的試驗(yàn)，確保試驗(yàn)方案符合倫理原則和倫理規(guī)范。（三）試驗(yàn)倫理委員會應(yīng)對試驗(yàn)過程中顯現(xiàn)的倫理問題進(jìn)行及時處理，并向醫(yī)院管理層提出建議。第五條受試者權(quán)益（一）受試者應(yīng)自己樂意參加試驗(yàn)，并簽署知情同意書。受試者有權(quán)隨時自己樂意退出試驗(yàn)，試驗(yàn)過程中受試者的人身安全和尊嚴(yán)應(yīng)得到充分保護(hù)。（二）試驗(yàn)過程中，醫(yī)院應(yīng)供應(yīng)充分的信息給受試者，并確保受試者對試驗(yàn)的風(fēng)險和效益有準(zhǔn)確的理解。（三）試驗(yàn)過程中，醫(yī)院應(yīng)確保受試者的個人隱私不受侵害，并對受試者的個人信息進(jìn)行保密。第六條試驗(yàn)方案（一）試驗(yàn)方案應(yīng)編寫認(rèn)真且科學(xué)合理，包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究目的、試驗(yàn)流程、選取標(biāo)準(zhǔn)、樣本量估量等內(nèi)容。（二）試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)過試驗(yàn)倫理委員會審查，并報(bào)醫(yī)院管理層批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（三）試驗(yàn)過程中，醫(yī)院應(yīng)依照試驗(yàn)方案嚴(yán)格執(zhí)行，確保試驗(yàn)的可靠性和真實(shí)性。第七條質(zhì)量掌控（一）醫(yī)院應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量掌控體系，確保臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)手記、管理、分析的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行記錄和儲存，確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。（三）醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行試驗(yàn)過程的監(jiān)督和檢查，及時發(fā)現(xiàn)和矯正試驗(yàn)中存在的不規(guī)范行為。第八條試驗(yàn)報(bào)告（一）試驗(yàn)結(jié)束后，醫(yī)院應(yīng)編寫試驗(yàn)報(bào)告，包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等認(rèn)真內(nèi)容。（二）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)過試驗(yàn)倫理委員會審查，并及時向相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)提交。（三）醫(yī)院應(yīng)保管試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和報(bào)告?zhèn)浞?，以備查?yàn)。第三章監(jiān)督與管理第九條監(jiān)督機(jī)構(gòu)（一）醫(yī)院應(yīng)指定特地的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和管理。（二）監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對全部臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時采取整改措施。（三）監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)與相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，定期報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)展情況。第十條懲罰和彌補(bǔ)（一）醫(yī)院應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的懲罰制度，對試驗(yàn)中存在的不規(guī)范行為進(jìn)行處理，包含警告、罰款、停止試驗(yàn)等。（二）醫(yī)院應(yīng)建立受試者賠償制度，對試驗(yàn)過程中因試驗(yàn)行為導(dǎo)致的人身損害和資產(chǎn)損失進(jìn)行賠償。第十一條培訓(xùn)和教育（一）醫(yī)院應(yīng)定期組織臨床試驗(yàn)管理人員和相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育，提高他們的專業(yè)素養(yǎng)和倫理意識。（二）醫(yī)院還應(yīng)開展臨床試驗(yàn)知識普及活動，提高患者對臨床試驗(yàn)的了解和參加度。第四章附則第十二條醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗(yàn)在進(jìn)行前，需提前向相關(guān)部門報(bào)備，并獲得相關(guān)審批文件。第十三條本制度自頒布之日起生效，如有不符合制度的行為，醫(yī)院將對相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分。第十四條醫(yī)院管理層有權(quán)對本制度進(jìn)行解釋，并對制度的具體實(shí)施進(jìn)行調(diào)整和修改。第十五條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層。以上就是醫(yī)院的《臨床