DB36T 1451-2021 建昌幫中藥飲片貯存和養(yǎng)護(hù)規(guī)程　　

ICS11.120.9936RegulationsofstorageandmaintenanceforChinesemedicinedecoctionpiecesofIDB36/T1451—2021前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4入庫(kù)前處理 5貯存條件 6入庫(kù)管理 參考文獻(xiàn) DB36/T1451—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由撫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：建昌幫藥業(yè)有限公司、江西省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、江西省藥品檢查員中心贛東藥品檢查所、撫州市衛(wèi)生健康委員會(huì)中醫(yī)科、南城縣衛(wèi)生健康委員會(huì)、建昌幫中藥研究會(huì)。本文件主要起草人：易斌、陳西勇、廖駿、羅敏、李金林、姚方程、樂(lè)海平、陳亞茹、陳華師、崔家泉、張青、曾建華、毛煒翔、黃月榮、楊建洪、鄭崢、汪秋雨、王艷。1DB36/T1451—2021建昌幫中藥飲片貯存和養(yǎng)護(hù)規(guī)程本文件規(guī)定了建昌幫中藥飲片的常見(jiàn)變異現(xiàn)象、入庫(kù)前處理、貯存保管等要求。本文件適用于中藥飲片的貯存和養(yǎng)護(hù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。SB/T11095中藥材倉(cāng)庫(kù)技術(shù)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1發(fā)霉mildewing在適當(dāng)溫度（20℃~35℃)和濕度（相對(duì)濕度≥75%或中藥含水量≥15%）和足夠的營(yíng)養(yǎng)條件下，中藥飲片表面附著或內(nèi)部寄生的霉菌繁殖滋生的現(xiàn)象。3.2蟲(chóng)蛀infestation害蟲(chóng)侵入中藥飲片內(nèi)部所引起的破壞性作用。3.3變色discolor中藥飲片在采收、加工、貯藏過(guò)程中，由于受到溫度、空氣、日光的影響而引起中藥自身原有色澤改變的現(xiàn)象。3.4泛油oilleaching含有揮發(fā)油、脂肪油的中藥飲片，在溫度高、濕度大，同時(shí)在空氣和日光的條件下，造成油脂外溢，質(zhì)地返軟、發(fā)黏、變色，并發(fā)出油敗氣味的現(xiàn)象。2DB36/T1451—20213.5泛糖sugarleaching中藥飲片在貯藏保管過(guò)程中，其所含糖分、可溶性物質(zhì)及易分解成分，溢出或溶解于表面，呈油漬狀或發(fā)粘、質(zhì)地變軟、色澤變深黯、味變酸敗的現(xiàn)象。3.6散氣變味smellleaking一些含有揮發(fā)油類(lèi)等成分的中藥飲片因貯存保管不當(dāng)而造成氣味發(fā)生改變的現(xiàn)象。3.7風(fēng)化efflorescence某些含有結(jié)晶水的礦物類(lèi)中藥飲片在貯藏保管過(guò)程中暴露于比較干燥的空氣中，日久逐漸失去結(jié)晶水，而成為粉末狀態(tài)的現(xiàn)象。3.8潮解deliquescence中藥飲片在貯藏保管過(guò)程中吸收水分，表面慢慢溶化成液體狀態(tài)的現(xiàn)象。3.9攤晾airing將中藥飲片攤放在陰涼、通風(fēng)處干燥的地方，進(jìn)行降溫去火毒、干燥防霉?fàn)€、去除特異氣息、保持原色和片形不變的—種養(yǎng)護(hù)方法。含油或芳香揮發(fā)性飲片，以及色澤鮮艷，片形極薄、不耐日曬的花3.10烘干baking采用空氣加熱升溫方式使中藥飲片干燥到一定程度，以殺蟲(chóng)治霉而不損失藥效的養(yǎng)護(hù)方法。3.11焙干bakingontools將中藥飲片置于容器或介質(zhì)上，用小火加熱至一定程度而不失去藥效的一種烘干方法。3.12密封seal利用密閉容器或隔水材料使飲片與外界隔絕，以避免空氣、光線、溫度、濕度、微生物、害蟲(chóng)等影響飲片質(zhì)量的一種養(yǎng)護(hù)方法。4入庫(kù)前處理4.1攤晾3DB36/T1451—2021將火制（如炒、炙、煨、煅等）或水火共制（如煮、蒸、燉、淬等）后的飲片攤放在陰涼通風(fēng)處進(jìn)行干燥。如：酸棗仁、姜杜仲、艾葉炭、炙麻黃、款冬花、炙甘草、炙黃芪、炒乳香、煅龍骨、煅牡蠣、陰附片、尿制馬錢(qián)子、膽南星等。4.2陰干將飲片放置在避免陽(yáng)光照射的地方，使其慢慢干燥。該法適用于水制（如洗、漂、泡、潤(rùn)等）、含油或芳香揮發(fā)性物質(zhì)，以及色澤鮮艷，片形極薄、不耐日曬的花、葉、果皮類(lèi)飲片。如：白芍、檳榔、防風(fēng)、木通、木香、川芎、當(dāng)歸、茉莉花、玫瑰花、瓜蔞子、火麻仁、杏仁。4.3.1微曬將飲片攤成薄層置于微弱陽(yáng)光下，或較強(qiáng)陽(yáng)光下短時(shí)間日曬，至一定干燥程度。易變色者，亦可上面覆蓋白紙，避免陽(yáng)光直接照射以防變色。適用于：——油性重、氣濃、原色鮮艷，易于泛油、走氣、變色（泛紅、變黑等）的飲片，如西紅花；——片極薄或薄，易干爆、脆裂、卷翹的飲片，如白芍、檳榔；——需炒、炙、吸收液體輔料或露制的飲片，如炒山藥、酒柴胡。4.3.2曝曬選晴天將飲片攤成薄層置于強(qiáng)烈陽(yáng)光下，中途注意上下翻動(dòng)，曬至一定干燥程度，篩去灰屑后貯藏。貯藏前應(yīng)放至室溫。適用于：——含水量較多的體積大、鮮、厚的飲片，如葛根、何首烏、茯苓等；——經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間水制（洗、浸、漂、潤(rùn)、泡、飛）、水火共制（蒸、炆、煮等）后含水量多的飲片，如炆地黃、炆何首烏、炆黃精等；——需要炒、炙、吸收液體輔料、曬酥以便粉碎研末的飲片，如炙甘草、炙黃芪等；——不易變色、潮解、脆裂、卷翹走油等飲片，如前胡、黃芪、甘草等。4.4烘焙4.4.1陰陽(yáng)瓦焙法取凈陶瓦兩塊，兩凹面相對(duì)合攏，以磚架起，兩瓦中間放置飲片，兩端可自然通風(fēng)，瓦下以炭火加熱焙干，至干燥或酥爽時(shí)取出即得。適用于質(zhì)輕、量少、貴細(xì)的飲片。4.4.2烘籠烘干法將飲片鋪放于烘籠內(nèi)鐵絲篩上的疏眼麻布或紙上，加蓋，微火加熱5h～6h，留心觀察飲片色澤深淺變化，勤翻動(dòng)，以防烘焦，干燥后取出。適用于不易曬透、易泛油的飲片。4.4.3烘箱烘干法取適量飲片置于烘箱內(nèi)，烘干至一定程度后取出。適用于陰雨天氣各類(lèi)飲片的干燥。5貯存條件5.1建設(shè)要求4DB36/T1451—2021倉(cāng)庫(kù)的建設(shè)規(guī)模和基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。倉(cāng)庫(kù)空間面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)存放。5.2基礎(chǔ)設(shè)施倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)施應(yīng)符合SB/T11095的要求，同時(shí)應(yīng)有防盜及監(jiān)控設(shè)施，以及溫度、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備；易串味、鮮活中藥材應(yīng)配置冷藏設(shè)施。5.3庫(kù)房環(huán)境庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)陰涼、干燥、避光，貨架應(yīng)高于地面35cm以上，離墻20cm以上。在飲片入庫(kù)后，應(yīng)封閉庫(kù)房窗戶空隙，只留進(jìn)出門(mén)?？捎寐榇⒀b2/3袋干糠，置于庫(kù)房?jī)?nèi)地面防潮倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。5.4保持清潔應(yīng)經(jīng)常打掃庫(kù)房，清除塵土、廢料、雜藥碎屑、垃圾等易于害蟲(chóng)滋生潛伏的雜物，保持庫(kù)房的清潔、干燥。6入庫(kù)管理6.1入庫(kù)準(zhǔn)備6.1.1入庫(kù)檢查入庫(kù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)飲片生產(chǎn)時(shí)間和變質(zhì)規(guī)律，抽取適當(dāng)數(shù)量的樣品，仔細(xì)檢查。有發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、變色、泛油、泛糖、散氣變味、風(fēng)化、潮解等變質(zhì)現(xiàn)象的飲片不得入庫(kù)。6.1.2小件密封將可入庫(kù)飲片先用干燥、清潔的有釉陶器、瓷瓶或其他容器進(jìn)行小件密封，再置于倉(cāng)庫(kù)內(nèi)貨架上，保證陰涼、干燥、避光、避風(fēng)。6.1.3分類(lèi)管理毒劇、易燃、貴細(xì)飲片應(yīng)專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)區(qū)、專(zhuān)人、專(zhuān)賬保管。6.2針對(duì)性檢查6.2.1易蟲(chóng)蛀飲片查看貨堆周?chē)桶b表面是否有蟲(chóng)卵、蟲(chóng)絲、蛀粉等，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)隔離存放，并運(yùn)用曝曬、烘焙等方法處理。6.2.2易發(fā)霉、泛油飲片檢查方法及內(nèi)容包括但不限于：——從貨堆四周以及飲片外露部位查看，有無(wú)潮濕、蘊(yùn)熱現(xiàn)象；——拆包抽樣，采取眼看、鼻聞、手捏、拆斷、敲開(kāi)、掰開(kāi)等方法，查看易霉飲片的顏色有無(wú)變異；查看易泛油飲片有無(wú)油質(zhì)滲透外表或油膩異味，質(zhì)地干脆或是潮軟、粘膩。6.2.3易變色、走氣飲片5DB36/T1451—2021檢查方法及內(nèi)容包括但不限于：——查看存放方法及飲片干燥程度是否適宜；——通過(guò)眼看、鼻聞、手捏等方法，查看飲片原色原氣味是否變異。6.2.4易風(fēng)化、潮解飲片檢查方法及內(nèi)容包括但不限于：——查看包裝和存放地點(diǎn)是否合理；——抽樣查看飲片有無(wú)返潮、風(fēng)化等現(xiàn)象；——干燥氣候重點(diǎn)查看飲片上層，陰雨潮濕氣候重點(diǎn)查看飲片外層和底層。6.2.5易融化、升華、揮發(fā)飲片檢查方法及內(nèi)容包括但不限于：——檢查包裝是否完整嚴(yán)密；——存放處溫度是否合適；——飲片有無(wú)氣味散出；——抽樣查看飲片有無(wú)變形、粘連、熔化或質(zhì)量損耗。6.2.6劇毒飲片應(yīng)按照《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的要求進(jìn)行檢查。6.3臨時(shí)性檢查根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》的要求進(jìn)行臨時(shí)性抽查檢驗(yàn)。6.4季節(jié)性檢查梅雨季節(jié)或?yàn)?zāi)害天氣應(yīng)增加巡查次數(shù)，及時(shí)采取應(yīng)急養(yǎng)護(hù)措施。6.5處置方法對(duì)變質(zhì)飲片及時(shí)清理或銷(xiāo)毀，并做到先進(jìn)先出，易變先出，預(yù)防為主。6DB36/T1451—2021參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂）[2]中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例[3]藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）[4]藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范[5]藥品流通監(jiān)督管理辦法[6]藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范[7]藥品經(jīng)