醫(yī)學(xué)研究倫理審批與監(jiān)管管理制度

醫(yī)學(xué)研究倫理審批與監(jiān)管管理制度第一章總則第一條研究倫理審批的目的和意義醫(yī)學(xué)研究是醫(yī)院的緊要構(gòu)成部分，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步、提高醫(yī)療質(zhì)量具有緊要意義。為了保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益、確保研究的科學(xué)性和道品性，訂立本制度，規(guī)范醫(yī)學(xué)研究倫理審批與監(jiān)管管理工作。第二條適用范圍本制度適用于本院內(nèi)的全部醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包含基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、臨床醫(yī)學(xué)研究、人體組織和樣本的使用等。第三條倫理審批機(jī)構(gòu)本院設(shè)立醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”），負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)研究倫理審批與監(jiān)管工作。第四條倫理委員會(huì)的職責(zé)和權(quán)力倫理委員會(huì)的重要職責(zé)和權(quán)力如下：審查醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性，包含研究方案、研究對(duì)象保護(hù)、知情同意、隱私保護(hù)等方面；監(jiān)督醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的實(shí)施情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和矯正違反倫理規(guī)定的行為；組織開(kāi)展研究倫理培訓(xùn)和宣傳工作，提高醫(yī)務(wù)人員和研究人員的倫理意識(shí)和倫理素養(yǎng)；提出有關(guān)醫(yī)學(xué)研究倫理方面的建議和看法。第二章倫理審批流程第五條申請(qǐng)料子的準(zhǔn)備和提交研究人員在進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究前，應(yīng)編寫研究方案，并準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)料子，包含：研究簡(jiǎn)介：包含研究的背景、目的、意義等；研究?jī)?nèi)容和方法：包含研究設(shè)計(jì)、樣本選擇、數(shù)據(jù)收集和分析方法等；研究過(guò)程中的倫理考慮：包含研究對(duì)象的權(quán)益保護(hù)、知情同意、隱私保護(hù)等；預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)掌控措施：包含對(duì)研究對(duì)象可能存在的倫理和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)掌控措施；合理預(yù)算和經(jīng)費(fèi)布置：包含項(xiàng)目預(yù)算和經(jīng)費(fèi)使用布置。申請(qǐng)料子經(jīng)研究人員負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，提交到倫理委員會(huì)。第六條倫理審批程序倫理審批程序如下：提交申請(qǐng)：研究人員將申請(qǐng)料子提交到倫理委員會(huì)，并填寫相關(guān)申請(qǐng)表格。審查初審：倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行初步審核，確認(rèn)料子是否齊全、合規(guī)。倫理委員會(huì)會(huì)議討論：倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行認(rèn)真討論，形成初步看法。修改完善：假如申請(qǐng)料子存在問(wèn)題或不合規(guī)之處，研究人員需依據(jù)倫理委員會(huì)的看法進(jìn)行修改和完善。終審：經(jīng)過(guò)修改和完善后，申請(qǐng)料子重新提交，倫理委員會(huì)進(jìn)行終審并做出審批決議。審批結(jié)果通知：倫理委員會(huì)將審批結(jié)果及時(shí)通知研究人員，并供應(yīng)審批看法和相關(guān)建議。第七條倫理審批決議的效力倫理委員會(huì)的審批決議具有法律效力，研究人員在執(zhí)行醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目時(shí)，必需依照倫理委員會(huì)的審批決議進(jìn)行。第八條倫理審批的時(shí)間限制倫理委員會(huì)應(yīng)在收到完整的申請(qǐng)料子后盡快進(jìn)行審批，審批時(shí)間不得超出30個(gè)工作日。第九條緊急情況的倫理審批在緊急情況下，研究人員可以提出緊急倫理審批申請(qǐng)，倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行審核和決議。第三章管理與監(jiān)督第十條研究項(xiàng)目的管理責(zé)任醫(yī)院對(duì)每個(gè)研究項(xiàng)目都要有明確的管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的實(shí)施、滿足倫理審批要求和保障研究過(guò)程的科學(xué)、穩(wěn)定和規(guī)范。第十一條研究過(guò)程監(jiān)督醫(yī)院建立醫(yī)學(xué)研究監(jiān)督機(jī)制，對(duì)研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，包含但不限于以下方面：嚴(yán)格依照研究方案進(jìn)行研究，不得擅自修改研究設(shè)計(jì)或研究方法；保障研究對(duì)象的權(quán)益，嚴(yán)格執(zhí)行知情同意和隱私保護(hù)要求；及時(shí)收集、整理和報(bào)送研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性；做好研究過(guò)程中的不良事件的監(jiān)測(cè)、上報(bào)和處理工作；搭配倫理委員會(huì)的監(jiān)督檢查，并按要求供應(yīng)相關(guān)資料和報(bào)告。第十二條違反倫理規(guī)定的處理對(duì)于違反醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)定的行為，醫(yī)院將依照相關(guān)管理制度進(jìn)行處理，包含警告、記過(guò)、降職、解聘等。第十三條研究報(bào)告的提交和存檔研究人員應(yīng)依照要求及時(shí)提交研究報(bào)告，并將相關(guān)數(shù)據(jù)和料子存檔，以備倫理委員會(huì)的復(fù)審和監(jiān)督檢查。第十四條倫理審批的結(jié)果公示倫理委員會(huì)應(yīng)將已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目公示于醫(yī)院網(wǎng)站或其他適當(dāng)途徑，供醫(yī)務(wù)人員和研究人員參考。第四章倫理宣傳和培訓(xùn)第十五條倫理宣傳工作醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理宣傳工作，提高醫(yī)務(wù)人員和研究人員的倫理意識(shí)和專業(yè)素養(yǎng)，包含但不限于以下形式：組織開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理講座和培訓(xùn)；制作宣傳資料和宣傳海報(bào)，定期發(fā)布倫理宣傳信息；在醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)站或其他途徑公布倫理相關(guān)信息。第十六條倫理培訓(xùn)需求調(diào)查和實(shí)施醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)需求調(diào)查，依據(jù)調(diào)查結(jié)果訂立培訓(xùn)計(jì)劃，并引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和研究人員參加培訓(xùn)。第十七條倫理培訓(xùn)內(nèi)容和形式醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)的內(nèi)容和形式應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況和需求進(jìn)行，重點(diǎn)包含研究倫理原則、倫理審批流程、研究對(duì)象保護(hù)、知情同意、隱私保護(hù)等。第