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ICS11.040.01CCSC3014I前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4基本原則 5管理制度 6配置要求 7運行管理 8評價與改進 DBFORMTEXT14/T丄2252—FORMTEXT2020丄本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。本文件由山西省藥品標準化技術委員會歸口。本文件起草單位:山西國藥標準技術有限公司、山西省藥品監(jiān)督管理局、國藥集團山西有限公司、華潤山西康興源醫(yī)藥有限公司長治分公司、山西弘實標準化管理研究院有限公司、山西質(zhì)量智慧服務平臺有限公司。本文件主要起草人:馬浩波、郭建平、陳彥華、李建軍、李會平、喬紅梅、吳琨、李建生、吳亞東、賈江濤、安曉輝、郭捷、王蓉珍、牛偉平、賀繼峰、郭沐昀。1DBFORMTEXT14/T丄2252—FORMTEXT2020丄醫(yī)療機構冷藏藥品溫控管理規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構內(nèi)冷藏藥品貯存溫控設施設備的術語和定義、基本原則、管理制度、配置要求、運行管理、評價與改進。本文件適用于醫(yī)療機構管控冷藏藥品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運作規(guī)范WB/T1097藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范YY/T0086藥品冷藏箱《中華人民共和國藥典》(2020版)3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1冷藏藥品醫(yī)療機構內(nèi)有冷處、冷凍溫度要求的藥品。[來源:GB/T28842-2012,3.1,有修改]3.2冷處溫度符合2℃~8℃的貯存、流轉(zhuǎn)和保管條件。3.3冷凍溫度符合-25℃~-10℃的貯存、流轉(zhuǎn)和保管條件。[來源:GB/T28842-2012,3.3,有修改]3.4貯存2DBFORMTEXT14/T丄2252—FORMTEXT2020丄冷藏藥品在醫(yī)療機構藥庫或藥房集中統(tǒng)一保管。3.5流轉(zhuǎn)冷藏藥品在醫(yī)療機構內(nèi)向各科室、病區(qū)等用藥終端調(diào)配、劃撥等全過程。3.6保管各科室對領取回的冷藏藥品在對患者使用前的管控。3.7性能評價為保證醫(yī)療機構內(nèi)已安裝連接的設施、系統(tǒng)和設備能夠根據(jù)批準的運行方法和所貯存產(chǎn)品的技術要求持續(xù)有效穩(wěn)定(重現(xiàn)性好)運行所作的試車、查證、確認及文件記錄等活動。3.8溫控倉庫醫(yī)療機構內(nèi)配備相應設施設備貯存冷處、冷凍等溫度要求藥品的場所。3.9溫控設備醫(yī)療機構內(nèi)直接存放冷藏、冷凍藥品的醫(yī)用冰箱,可移動保溫箱、冷藏箱和空調(diào)等輔助設備。3.10監(jiān)測系統(tǒng)部署在醫(yī)療機構內(nèi)部,以溫度監(jiān)控模塊為基本功能,佐以冷鏈藥品追溯模塊、手機APP實時查詢模塊、預警模塊等輔助功能的網(wǎng)絡控制體系。4基本原則4.1科學籌劃、系統(tǒng)推進綜合考慮醫(yī)療機構業(yè)務用藥實際和發(fā)展趨勢,統(tǒng)籌推進冷藏藥品管控軟硬件建設,同步細化冷藏藥品院內(nèi)各階段工作流程,合理配置硬件設施設備,形成有效的管控體系。4.2全程管控、持續(xù)改進強化對冷藏藥品的接收、貯存、流轉(zhuǎn)、保管和使用的全流程管控,保證冷藏藥品從進入醫(yī)院到各科室、病區(qū)直至使用,溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi),定期和不定期對體系運轉(zhuǎn)的符合性進行驗證和評價,查證各項流程制度是否有效執(zhí)行,確認設施設備是否正常運轉(zhuǎn)和量值溯源。強化風險管理,做好對發(fā)現(xiàn)問題的糾正,對緊急情況的應急處置。3DBFORMTEXT14/T丄2252—FORMTEXT2020丄5管理制度5.1醫(yī)療機構應當建立確保溫度要求的冷藏藥品管理制度,依據(jù)藥品使用說明,區(qū)分冷處、冷凍管理類別,并對冷藏效果進行實時監(jiān)測,及時發(fā)現(xiàn)、預防冷藏失控現(xiàn)象。5.2醫(yī)療機構應當建立從接收、貯存到流轉(zhuǎn)、保管、使用全過程的冷藏藥品管理臺賬和流轉(zhuǎn)單,明確專人或?qū)B氊撠熑鐚嵱涗浝洳厮幤饭芾碓紨?shù)據(jù)和記錄,確保冷藏藥品在醫(yī)院內(nèi)部流轉(zhuǎn)中溫度的可跟蹤和可追溯。5.3醫(yī)療機構應建立溫度異常應急處置方案,對可能出現(xiàn)的冷鏈斷鏈,藥品失溫有科學有效的應對措施。5.4醫(yī)療機構應建立冷藏藥品設施設備維護保養(yǎng)和驗證校準管理制度,確保設施設備正常運轉(zhuǎn)。6配置要求6.1貯存設施和設備醫(yī)療機構應配置與醫(yī)療服務類型、機構規(guī)模相適應的溫控倉庫等儲藏用設施和醫(yī)用冰箱等符合冷藏藥品流轉(zhuǎn)、保管要求的溫控設備,貯存疫苗的應當配備兩個以上獨立溫控倉庫或獨立專用溫控設備。6.2監(jiān)測系統(tǒng)醫(yī)療機構冷藏藥品的溫控倉庫應配備有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的監(jiān)測系統(tǒng),溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證,并定期再驗證,符合藥品冷藏要求,應由專人管理。6.3電源溫控倉庫等貯存用設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。6.4流轉(zhuǎn)設備醫(yī)療機構內(nèi)部流轉(zhuǎn)用冷藏(保溫)箱應符合WB/T1097的要求,并根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試及驗證,并在測試結果支持的范圍內(nèi)進行流轉(zhuǎn)。6.5保管設備各科室、病區(qū)應根據(jù)用藥需求,配備相適應的醫(yī)用冰箱等溫控設備符合YY/T0086的要求并確保設備處于良好運行狀態(tài)。7運行管理7.1貯存7.1.1醫(yī)療機構貯存冷藏藥品應符合藥品說明書規(guī)定的溫度要求。7.1.2對醫(yī)療機構溫控倉庫監(jiān)測系統(tǒng),有關人員應當按照操作規(guī)程,通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)原則上不允許更改,確需更新的應當經(jīng)醫(yī)療機構授權指定部門審核并在其監(jiān)督下進行,更新過程應當留有記錄。7.1.3溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術參數(shù)能夠滿足管理需要,具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。7.1.4溫控倉庫運行過程至少每隔1min更新一次測點溫度數(shù)據(jù),貯存過程至少每隔5min自動記錄4DBFORMTEXT14/T丄2252—FORMTEXT2020丄一次實時溫度數(shù)據(jù),每日備份數(shù)據(jù)。7.2流轉(zhuǎn)7.2.1醫(yī)療機構內(nèi)部冷藏藥品的流轉(zhuǎn)應采用冷藏(保溫)箱,冷藏(保溫)箱上應注明貯存條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。7.2.2采用冷藏(保溫)箱流轉(zhuǎn)藥品時,應根據(jù)冷藏(保溫)箱的性能驗證結果,在冷藏(保溫)箱性能范圍和符合藥品貯存條件的保溫時間內(nèi)送達,流轉(zhuǎn)中途不得隨意開啟冷藏(保溫)箱。7.3保管7.3.1醫(yī)療機構各科室、病區(qū)應將冷藏藥品根據(jù)規(guī)定的溫度要求,保管至醫(yī)用冰箱等溫控設備中。7.3.2醫(yī)療機構應為各科室、病區(qū)的冷藏設備配置溫度記錄設備。7.4校準驗證7.4.1醫(yī)療機構應當對溫控倉庫等貯存設施、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)以及醫(yī)用冰箱、冷藏箱等溫控設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。7.4.2應當對溫度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定,并對檢測報告進行保存歸檔。7.4.3醫(yī)療機構委托第三方開展驗證時應對其相應資質(zhì)進行審核合格并簽訂合同。7.4.4應當根據(jù)校準驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關設施設備。7.5記錄歸檔7.5.1冷藏藥品的流轉(zhuǎn)和保管應有書面記錄,書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。填寫錯誤的應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。7.5.2醫(yī)療機構應建立設施設備檔案,對溫控設施設備定期進行維護保養(yǎng),保證設施設備性能良好。7.

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