醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)定

醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)定1.前言醫(yī)學(xué)研究是推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展和創(chuàng)新的緊要手段之一，但同時(shí)也面對(duì)著倫理道德問(wèn)題。為了確保醫(yī)學(xué)研究的道品性、可信性和可連續(xù)發(fā)展，本醫(yī)院訂立了以下醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)定，以規(guī)范醫(yī)學(xué)研究行為。2.倫理委員會(huì)的組織與職責(zé)2.1倫理委員會(huì)組織本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)，由專業(yè)研究人員、臨床醫(yī)生、法律專家、倫理學(xué)家等構(gòu)成。委員會(huì)由主任委員和委員共同構(gòu)成，委員會(huì)成員應(yīng)包含不同學(xué)科和專業(yè)的代表，以確保全面審查與評(píng)估醫(yī)學(xué)研究倫理問(wèn)題。2.2倫理委員會(huì)職責(zé)（1）訂立醫(yī)學(xué)研究倫理審查的程序和標(biāo)準(zhǔn)。（2）審查醫(yī)學(xué)研究倫理問(wèn)題，并對(duì)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理合規(guī)性評(píng)估。（3）監(jiān)督醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)行，確保研究中的倫理原則得到遵守。（4）供應(yīng)醫(yī)學(xué)研究倫理引導(dǎo)和咨詢。（5）處理醫(yī)學(xué)研究中的倫理投訴和違規(guī)行為。3.受試者權(quán)益保護(hù)3.1受試者知情同意（1）醫(yī)學(xué)研究必需敬重受試者的知情同意權(quán)，研究人員應(yīng)向受試者供應(yīng)充分信息，包含研究目的、方法、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)和福利等內(nèi)容。（2）研究人員應(yīng)確保受試者在知情的基礎(chǔ)上自己樂(lè)意參加研究，并簽署知情同意書，同意接受研究。3.2受試者權(quán)益保護(hù)（1）醫(yī)學(xué)研究過(guò)程中應(yīng)確保受試者權(quán)益，包含敬重受試者的人格尊嚴(yán)、隱私權(quán)和信息保密。（2）醫(yī)學(xué)研究應(yīng)盡可能減少對(duì)受試者的損害和不適感，確保研究風(fēng)險(xiǎn)與福利相平衡。（3）在醫(yī)學(xué)研究過(guò)程中，禁止任何形式的強(qiáng)制隱瞞、誑騙或掌控受試者。4.科研道德和數(shù)據(jù)管理4.1研究數(shù)據(jù)真實(shí)性和可靠性（1）醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵守科學(xué)誠(chéng)信原則，研究數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠，不得捏造、竄改或隱瞞研究結(jié)果。（2）研究人員應(yīng)確保研究數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性和完整性，防止數(shù)據(jù)遺漏或變?cè)臁?.2數(shù)據(jù)保密和隱私（1）醫(yī)學(xué)研究需要涉及個(gè)人信息時(shí)，應(yīng)保護(hù)受試者的隱私權(quán)，確保個(gè)人信息的保密性。（2）研究人員在發(fā)表研究成績(jī)時(shí)，應(yīng)敬重參加研究的個(gè)人隱私，不得公開(kāi)涉及個(gè)人隱私的具體信息。4.3學(xué)術(shù)造假和欠妥行為（1）醫(yī)學(xué)研究必需杜絕學(xué)術(shù)造假和欠妥行為，包含抄襲、剽竊、公然侵害他人研究成績(jī)等行為。（2）如發(fā)現(xiàn)有學(xué)術(shù)不端行為，倫理委員會(huì)將依法處理，涉及違規(guī)研究人員可能會(huì)面對(duì)相應(yīng)的紀(jì)律處分。5.涉及動(dòng)物試驗(yàn)的倫理規(guī)定5.1原則性要求（1）醫(yī)學(xué)研究涉及動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)符合倫理原則，嚴(yán)格遵守《動(dòng)物福利法》和相關(guān)倫理規(guī)定。（2）動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)具備明確的研究目的、科學(xué)合理性和必需性。5.2動(dòng)物權(quán)益保護(hù)（1）醫(yī)學(xué)研究中使用動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)盡量減少動(dòng)物的痛苦和損害，確保試驗(yàn)過(guò)程符合動(dòng)物權(quán)益保護(hù)的要求。（2）動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)遵守倫理委員會(huì)的審查與批準(zhǔn)程序，并確保試驗(yàn)方案的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。6.研究者責(zé)任和倫理培訓(xùn)6.1研究者責(zé)任（1）醫(yī)學(xué)研究人員應(yīng)遵守倫理規(guī)定，承當(dāng)醫(yī)學(xué)倫理的責(zé)任和義務(wù)，敬重受試者和動(dòng)物權(quán)益，保證研究誠(chéng)信與公正。（2）醫(yī)學(xué)研究人員應(yīng)將研究倫理原則納入研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析的全過(guò)程，并承當(dāng)研究成績(jī)的真實(shí)性和可信度。6.2倫理培訓(xùn)（1）醫(yī)學(xué)研究人員應(yīng)接受倫理培訓(xùn)，了解醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)定和倫理原則，提高倫理素養(yǎng)和倫理審查本領(lǐng)。（2）倫理培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，研究人員參加醫(yī)學(xué)研究前需通過(guò)倫理培訓(xùn)方可從事相關(guān)研究工作。7.違規(guī)行為處理和監(jiān)督機(jī)制7.1違規(guī)行為處理（1）發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)研究中的違規(guī)行為，將立刻暫時(shí)停止違規(guī)研究，并進(jìn)行調(diào)審核實(shí)。（2）對(duì)于違規(guī)研究人員，將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)懲罰和紀(jì)律處分。7.2監(jiān)督機(jī)制（1）倫理委員會(huì)將定期抽查醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督和檢查。（2）研究人員應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告研究進(jìn)展和問(wèn)題，接受委員會(huì)的監(jiān)督和引導(dǎo)。8.結(jié)語(yǔ)醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)定的訂立和執(zhí)行，旨在保護(hù)受試者和動(dòng)物權(quán)益，確?？茖W(xué)誠(chéng)信和研究道德的遵守。本