第八章藥事管理學(xué)

第八章藥事管理學(xué)優(yōu)選第八章藥事管理學(xué)第一節(jié)藥事管理學(xué)的性質(zhì)、任務(wù)與相關(guān)學(xué)科

一、學(xué)科屬性和研究?jī)?nèi)容藥事（pharmaceuticalaffair)：是藥學(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱，泛指一切與藥有關(guān)的事業(yè)，是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。管理（management）：是指同別人一起，或通過(guò)別人使活動(dòng)完成得更有效的過(guò)程學(xué)科：整個(gè)科學(xué)領(lǐng)域的各個(gè)研究領(lǐng)域或分支科學(xué)“管理學(xué)”是與“醫(yī)學(xué)”并列的學(xué)科“藥學(xué)”是醫(yī)學(xué)學(xué)科下的一級(jí)學(xué)科，在藥學(xué)一級(jí)學(xué)科下，有藥物化學(xué)、藥理、藥劑、藥物分析等二級(jí)學(xué)科藥學(xué)事業(yè)包括藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品監(jiān)督管理、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理和藥學(xué)教育八大部分。藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容和任務(wù)是：探索藥事活動(dòng)的管理規(guī)律，以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，保障用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。二與其它學(xué)科的關(guān)系藥事管理工作除了涉及藥學(xué)知識(shí)之外，還與管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、行為科學(xué)等學(xué)科的知識(shí)相互滲透、交融與綜合。

藥事管理（pharmacyadministration）是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。它包括宏觀管理和微觀管理兩個(gè)方面。宏觀的藥事管理是指國(guó)家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。微觀的藥事管理藥事管理學(xué)科的定義藥事管理學(xué)是藥學(xué)與管理學(xué)交叉滲透而形成的綜合性應(yīng)用學(xué)科，它的發(fā)展與藥學(xué)、管理學(xué)發(fā)展有關(guān)藥事管理學(xué)是管理學(xué)科在藥學(xué)事業(yè)的應(yīng)用過(guò)程中逐步形成的，藥學(xué)是它的服務(wù)對(duì)象，因此要先學(xué)基本的藥學(xué)知識(shí)。管理學(xué)是藥事管理學(xué)的理論基礎(chǔ)，要在“藥事”上應(yīng)用管理學(xué)的理論、技術(shù)和方法。第二節(jié)藥事管理對(duì)象的特殊性藥品的概念1．藥品《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品。2．新藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。3．處方藥與非處方藥（1）處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。（2）非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。國(guó)外將非處方藥稱為“柜臺(tái)外銷售的藥品”（Overthecounter，簡(jiǎn)稱OTC）。4．假藥和劣藥（1）假藥根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定，下列情形的為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

。（2）劣藥根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；一、藥品的特殊性1.藥品安全性藥品是人們用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，藥品質(zhì)量好壞直接影響著人們的生活質(zhì)量。因此，必須對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，以保障人們用藥安全、有效、合理，維護(hù)其健康。藥品安全性是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用的情況下，對(duì)服藥者生命安全的影響程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的不良反應(yīng)。藥品只有在安全性大于不良反應(yīng)的情況下才能使用。假如某物質(zhì)對(duì)防治、診斷疾病有效，但對(duì)人體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害，甚至致人死亡，則不能作為藥品。安全性也是藥品的基本特征。二甘醇事件1937年美國(guó)的磺胺口服液導(dǎo)致107人死亡2006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)腹瀉、過(guò)敏性休克甚至死亡等情況?？肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟海ㄋ追Q“欣弗”）。華源藥業(yè)在生產(chǎn)“欣弗”過(guò)程中，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅11月1日晚間，原總經(jīng)理裘祖貽自殺身亡。

欣弗事件齊二藥事件2007年4月，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭癥狀，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專家會(huì)診，分析原因，是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。

新藥從研究開(kāi)發(fā)到上市的時(shí)間比較長(zhǎng)投資大，耗時(shí)長(zhǎng)，失敗將造成很大損失。4．藥品的兩重性和時(shí)限性世界藥業(yè)排名前十名的制藥公司的銷售收入，1993年占全球的25%，2005年達(dá)到了60%?，F(xiàn)在，國(guó)外著名的醫(yī)藥跨國(guó)公司進(jìn)入中國(guó)是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的性能。安全性也是藥品的基本特征?！叭澜缰兴幃a(chǎn)值目前約130億美元，日本卻占了80%，韓國(guó)占10%，中國(guó)僅占3%”。五方便：藥品的生產(chǎn)、應(yīng)用、攜帶、貯存、運(yùn)輸?shù)姆奖阈?1世紀(jì)的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質(zhì)/多肽類藥物。①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；而國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入只占總銷售額的1%左右。世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費(fèi)以保證充足的技術(shù)創(chuàng)新能力和藥品研發(fā)實(shí)力。品牌價(jià)值是民族制藥企業(yè)的持久動(dòng)力藥品有效程度的表示方法，在國(guó)外采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)采用“痊愈”、“顯效”、“有效”。2.藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的性能。有效性是藥品的本質(zhì)屬性，在保證安全前提下，開(kāi)發(fā)高效、穩(wěn)效、速效、專效、長(zhǎng)效的藥品。藥品有效程度的表示方法，在國(guó)外采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)采用“痊愈”、“顯效”、“有效”。藥品的專屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥必須在醫(yī)生的檢查、診斷、指導(dǎo)下合理使用非處方藥必須根據(jù)病情，患者自我診斷、自我治療，合理選擇藥品，按照藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽使用。藥品不像一般商品，彼此之間可以互相替代。3．藥品的專屬性藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也具有不良反應(yīng)的另一面。管理有方，用之得當(dāng)，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當(dāng)，則可致病，危害人民健康，甚至危及生命。4．藥品的兩重性和時(shí)限性

藥品的時(shí)限性是指人們只有防病治病時(shí)才需用藥，但藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)部門(mén)平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)儲(chǔ)備。只能藥等病，不能病等藥。有些藥品雖然需用量少、有效期短，寧可到期報(bào)廢，也要有所儲(chǔ)備；有些藥品即使無(wú)利可圖，也必須保證生產(chǎn)、供應(yīng)。

5．藥品質(zhì)量的重要性藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證安全和療效。否則，療效不能保證。因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級(jí)品、二級(jí)品、等外品和次品。藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法進(jìn)行鑒別。一般說(shuō)來(lái)，患者不具備鑒定藥品的能力。6.藥品的經(jīng)濟(jì)性五效：高效、穩(wěn)效、速效、專效、長(zhǎng)效三?。核幤返膭┝啃?、毒性小、副作用小五方便：藥品的生產(chǎn)、應(yīng)用、攜帶、貯存、運(yùn)輸?shù)姆奖阈运幤肪哂猩唐返囊话銓傩裕ㄟ^(guò)流通渠道進(jìn)入消費(fèi)領(lǐng)域。在藥品生產(chǎn)和流通過(guò)程中，基本經(jīng)濟(jì)規(guī)律起著主導(dǎo)作用，按經(jīng)濟(jì)規(guī)律的沉浮變化。但是，藥品又是極為特殊的商品，人們不能完全按照一般商品的經(jīng)濟(jì)規(guī)律來(lái)對(duì)待藥品，必須對(duì)藥品的某些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，才能保障藥品的安全、有效以及合理地為人類服務(wù)。

穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。假如某物質(zhì)不穩(wěn)定，極易變質(zhì)，雖然具有防治、診斷疾病的有效性和安全性，但也不能作為商品藥。穩(wěn)定性是藥品的重要特征。均一性

是指藥品的每一單位產(chǎn)品（制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑等；原料藥的單位產(chǎn)品，如一箱藥、一袋藥等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能因用量過(guò)小而無(wú)效，或因用量過(guò)大而中毒甚至致死。均一性是藥品的重要特征。藥師和執(zhí)業(yè)藥師藥師（pharmacist）的定義：指受過(guò)高等藥學(xué)教育，在藥學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域從事與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)的工作并經(jīng)有關(guān)部門(mén)審查的人員。執(zhí)業(yè)藥師（Licensedpharmacist）的定義

《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》

指出：執(zhí)業(yè)藥師是經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

考試科目考試科目藥學(xué)類中藥學(xué)類專業(yè)知識(shí)（一）藥理學(xué)藥物分析中藥學(xué)中藥藥劑學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）藥劑學(xué)藥物化學(xué)中藥鑒定學(xué)中藥化學(xué)綜合知識(shí)藥學(xué)綜合知識(shí)與技能中藥綜合知識(shí)與技能法規(guī)知識(shí)藥事管理與法規(guī)二、醫(yī)藥行業(yè)的基本特征三大基本特征

醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)1、醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)只要人類存在，人就會(huì)生病，就要用藥生活水平提高城鎮(zhèn)農(nóng)村治療預(yù)防用藥外，保健、抗老、美容世界人口增長(zhǎng)人口老齡化21世紀(jì)的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質(zhì)/多肽類藥物。2006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)腹瀉、過(guò)敏性休克甚至死亡等情況?，F(xiàn)在，國(guó)外著名的醫(yī)藥跨國(guó)公司進(jìn)入中國(guó)有些藥品雖然需用量少、有效期短，寧可到期報(bào)廢，也要有所儲(chǔ)備；高標(biāo)準(zhǔn)是為了通過(guò)歐美監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)證而打入歐美市場(chǎng)。處方藥必須在醫(yī)生的檢查、診斷、指導(dǎo)下合理使用2004年７月１日，在世界治療糖尿病領(lǐng)域占有主導(dǎo)地位的諾和諾德公司中國(guó)研發(fā)中心在中關(guān)村生命科學(xué)園落成。藥品是人們用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，藥品質(zhì)量好壞直接影響著人們的生活質(zhì)量。2004年，最暢銷的十大類藥物的市場(chǎng)份額占全球藥品市場(chǎng)的33%，其中位居首位的，是降膽固醇和甘油三酯類藥，銷售額就超過(guò)30億美元，占全球藥品市場(chǎng)近6%。世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費(fèi)以保證充足的技術(shù)創(chuàng)新能力和藥品研發(fā)實(shí)力?！叭澜缰兴幃a(chǎn)值目前約130億美元，日本卻占了80%，韓國(guó)占10%，中國(guó)僅占3%”?，F(xiàn)在，國(guó)外著名的醫(yī)藥跨國(guó)公司進(jìn)入中國(guó)高標(biāo)準(zhǔn)是為了通過(guò)歐美監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)證而打入歐美市場(chǎng)。2年1990年：14.第一節(jié)藥事管理學(xué)的性質(zhì)、任務(wù)與相關(guān)學(xué)科國(guó)家醫(yī)療費(fèi)用占其GDP百分比美國(guó)13.5%德國(guó)10.7%法國(guó)9.6%日本7.2%我國(guó)2%國(guó)家人均年藥品消費(fèi)（美元）美國(guó)300中等發(fā)達(dá)國(guó)家40～50我國(guó)102、醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥“四高”：高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)。醫(yī)藥產(chǎn)品的價(jià)值體現(xiàn)在凝集其中的知識(shí)、技術(shù)、設(shè)備。藥品是高投入產(chǎn)品國(guó)外一個(gè)全新新藥的研發(fā)投入為2～3億美元，國(guó)外大型跨國(guó)公司每年用于新藥開(kāi)發(fā)的投入約占其銷售的15~20%.而國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入只占總銷售額的1%左右。在國(guó)外，藥品銷售額的80%以上能返回企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供資金。我國(guó)只有10%～20%。

新藥從研究開(kāi)發(fā)到上市的時(shí)間比較長(zhǎng)1960年：8.1年1970年：11.6年

1980年：14.2年1990年：14.9年世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費(fèi)以保證充足的技術(shù)創(chuàng)新能力和藥品研發(fā)實(shí)力。統(tǒng)計(jì)研發(fā)投入（億美元）銷售收入輝瑞公司51.818.4%強(qiáng)生公司2715.7%我國(guó)1.81%藥品是高附加值產(chǎn)品近20%高增長(zhǎng)率，高利潤(rùn)。（除了IT業(yè)）對(duì)于世界制藥工業(yè)來(lái)說(shuō)，新藥＋知識(shí)產(chǎn)權(quán)＝巨額利潤(rùn)新藥利潤(rùn)一般為銷售額的30％以上醫(yī)藥企業(yè)利稅大戶，國(guó)家的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)投資大，耗時(shí)長(zhǎng)，失敗將造成很大損失。2004年，COX－2抑制劑羅非考昔（rofecoxib，萬(wàn)絡(luò)，Vioxx）召回對(duì)默克公司的影響不言而喻，默克公司在全球200強(qiáng)企業(yè)中的排名跌出了前百位，為第107位。此次重創(chuàng)令默克元?dú)獯髠?/p>

重磅炸彈藥物重磅炸彈藥物是制藥企業(yè)主要的利潤(rùn)來(lái)源，是指銷售額超過(guò)10億美元的暢銷藥物。1899年，“世紀(jì)之藥”的阿司匹林的研制問(wèn)世，使德國(guó)拜爾公司從一家印染廠成為世界著名制藥巨頭。21世紀(jì)的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質(zhì)/多肽類藥物。2004年，最暢銷的十大類藥物的市場(chǎng)份額占全球藥品市場(chǎng)的33%，其中位居首位的，是降膽固醇和甘油三酯類藥，銷售額就超過(guò)30億美元，占全球藥品市場(chǎng)近6%。經(jīng)濟(jì)全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在，國(guó)外著名的醫(yī)藥跨國(guó)公司進(jìn)入中國(guó)世界排名前列的跨國(guó)醫(yī)藥公司在頻繁進(jìn)行聯(lián)合、重組、兼并。世界藥業(yè)排名前十名的制藥公司的銷售收入，1993年占全球的25%，2005年達(dá)到了60%。3、醫(yī)藥行業(yè)是全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展動(dòng)向國(guó)際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)的行動(dòng)完成后，如今正在從過(guò)去的產(chǎn)業(yè)投資轉(zhuǎn)向在華的研發(fā)投入。2004年７月１日，在世界治療糖尿病領(lǐng)域占有主導(dǎo)地位的諾和諾德公司中國(guó)研發(fā)中心在中關(guān)村生命科學(xué)園落成。與此同時(shí)，另一家總部設(shè)在瑞士巴塞爾的跨國(guó)制藥企業(yè)羅氏，也在上海浦東張江高科技園區(qū)設(shè)立了研發(fā)中心。思索我們的藥無(wú)法通過(guò)諸如美國(guó)的FDA等認(rèn)證，加上沒(méi)有創(chuàng)新藥，拿仿制藥與別人的原生藥競(jìng)爭(zhēng)，根本不是對(duì)手，所以中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)只能往非洲、東南亞等市場(chǎng)考慮。

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的突破口應(yīng)該選擇傳統(tǒng)中醫(yī)藥?！叭澜缰兴幃a(chǎn)值目前約130億美元，日本卻占了80%，韓國(guó)占10%，中國(guó)僅占3%”。

在2001～2010年間，國(guó)際上市場(chǎng)價(jià)值超千億美元的專利藥的專利保護(hù)期將滿，抓住機(jī)會(huì)快速仿制這些藥能夠帶來(lái)額外的市場(chǎng)增長(zhǎng)。關(guān)鍵在于快速和高標(biāo)準(zhǔn)，快速是指搶在專利到期前完成研發(fā)投產(chǎn)。高標(biāo)準(zhǔn)是為了通過(guò)歐美監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)證而打入歐美市場(chǎng)。目前我國(guó)生物制藥工業(yè)處于成長(zhǎng)初期，年銷售額223億元，占醫(yī)藥制造業(yè)8%。國(guó)內(nèi)基因診斷行業(yè)有快速發(fā)展前景且技術(shù)成熟，中國(guó)疫苗市場(chǎng)年用量增長(zhǎng)率達(dá)15%。達(dá)安基因、科華生物、天壇生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)等將分享行業(yè)