產(chǎn)品自查報(bào)告寫(xiě)范文

產(chǎn)品自查報(bào)告寫(xiě)范文不同的項(xiàng)目，當(dāng)然自查報(bào)告內(nèi)容也有所不同，那么產(chǎn)品自查報(bào)告怎么寫(xiě)？下文內(nèi)容為你解答。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，其自查情況如下：一、企業(yè)基本情況企業(yè)負(fù)責(zé)人:xxxx，在xxxx系畢業(yè)，職稱：職業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)地址：xxxxx，經(jīng)營(yíng)范圍：生化制品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：連鎖門(mén)店?！耙再|(zhì)量求生存，以誠(chéng)信求發(fā)展”的企業(yè)宗旨，遵循互惠互利，共同發(fā)展，誠(chéng)信至上，依法經(jīng)營(yíng)的道德規(guī)范。二、人員配備情況：按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx同志為主要責(zé)任人;質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：xxx同志為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員：xxx;醫(yī)藥導(dǎo)購(gòu)：xxx。門(mén)店共有xxx名員工。三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況1、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門(mén)店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年制定年培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)門(mén)店員工進(jìn)行法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)建立培訓(xùn)檔案。2、為了保證門(mén)店所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全，每年對(duì)直接接觸藥品的營(yíng)業(yè)人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行至少一次健康體檢，只有體檢合格的員工方可繼續(xù)從事其工作，體檢不合格的員工必須立即停止工作，調(diào)離崗位。并建立其健康檔案。四、質(zhì)量管理體系文件概況為了執(zhí)行新版GSP認(rèn)證的管理工作，我們制定以下質(zhì)量管理體系文件：1、門(mén)店藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度2、門(mén)店藥品陳列管理制度3、門(mén)店藥品銷售及處方調(diào)配管理制度4、門(mén)店藥品拆零藥品管理制度5、門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度6、衛(wèi)生和人員健康管理制度7、門(mén)店服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度9、不合格藥品管理制度10、質(zhì)量管理工作檢查考核制度11、門(mén)店中藥飲片管理制度12、冷藏藥品管理制度13、計(jì)算機(jī)管理制度五、設(shè)施設(shè)備情況：1、按照經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門(mén)店經(jīng)營(yíng)面積110平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實(shí)行分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。2、門(mén)店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無(wú)污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計(jì)、稱支、避光窗簾。六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況隨著GSP認(rèn)證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷售，對(duì)電腦軟件進(jìn)行升級(jí)換代，按照新版GSP認(rèn)證軟件編制了新的記錄臺(tái)帳、記錄表格，按GSP要求規(guī)定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項(xiàng)工作納入現(xiàn)代化微機(jī)管理，有效地保證了門(mén)店工作的規(guī)范運(yùn)行。七、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等方面的管理情況與運(yùn)作程序1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。2、藥品的驗(yàn)收關(guān)我們根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。3、規(guī)范藥品陳列管理藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。5、做好藥品的銷售工作為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏?、?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。6、退貨藥品管理1、退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄。2、所有退換藥品均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可再銷售。3、凡不合格藥品或有問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。4、有問(wèn)題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)。5、退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。7、投訴處理藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿;認(rèn)真對(duì)待處理客戶意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施。質(zhì)量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管。8、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、概念明確、職責(zé)清晰、程序規(guī)范。2、有效收集藥品的不良反應(yīng)信息。3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。4、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。八、票據(jù)管理制度1、加強(qiáng)票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰(shuí)領(lǐng)用誰(shuí)負(fù)責(zé)，因票據(jù)遺失造成的經(jīng)濟(jì)損失由責(zé)任人賠償。2、合規(guī)票據(jù)材料辦理結(jié)算，財(cái)務(wù)有權(quán)拒絕持非正式票據(jù)的報(bào)銷。3、票據(jù)的領(lǐng)用和注銷必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。4、票據(jù)控制有效，分類存檔，妥善保管。九、主要問(wèn)題及整改措施為更好的實(shí)施GSP，我店通過(guò)匯報(bào)、看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、調(diào)查詢問(wèn)等方式進(jìn)行了全面自查。通過(guò)自查，我們認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對(duì)業(yè)務(wù)缺少自覺(jué)性，二是服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范)。對(duì)上述存在的問(wèn)題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺(jué)性，力爭(zhēng)在較短的時(shí)間內(nèi)熟悉掌握各項(xiàng)業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)我們將以這次GSP認(rèn)證為契機(jī)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，加大質(zhì)量管理的工作力度，對(duì)全店硬件建設(shè)和軟件管理不斷加強(qiáng)和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。我司收到《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范(試行)》的通知后，總經(jīng)理組織品管部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行自查，自查結(jié)果如下：一、關(guān)于廠區(qū)衛(wèi)生情況1、廠區(qū)周圍30米內(nèi)不存在對(duì)產(chǎn)品安全性造成影響的污染源;2、廠區(qū)內(nèi)整潔干凈，物品擺放規(guī)范;3、廠區(qū)內(nèi)垃圾按要求進(jìn)行分類擺放，有專門(mén)存放場(chǎng)地，無(wú)露天垃圾，不存在蚊、蠅、鼠孳生點(diǎn);4、廠區(qū)內(nèi)廠房均用于生產(chǎn)化妝品相關(guān)產(chǎn)品;5、廠區(qū)內(nèi)所有車間不存在與其他企業(yè)合用或共用生產(chǎn)車間的現(xiàn)象。二、關(guān)于設(shè)施、設(shè)備1、根據(jù)生產(chǎn)需要，企業(yè)除干燥間外均有設(shè)置其余“八間三室三庫(kù)一區(qū)”，公司目前未生產(chǎn)玻璃容器類相關(guān)產(chǎn)品，不需要清洗及高溫消毒，沒(méi)有設(shè)置干燥間;2、生產(chǎn)工藝已經(jīng)做到上下銜接，人流物流分開(kāi)，不存在交叉現(xiàn)象;3、原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員有明確劃分人流物流路線，在顯著位置有張貼人流物流走向圖;4、公司未生產(chǎn)香水、指甲油等含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的化妝品，目前暫未配備相應(yīng)防爆設(shè)施;5、公司未生產(chǎn)粉類相關(guān)產(chǎn)品，車間內(nèi)暫未配備有除塵和粉塵回收設(shè)施;6、生產(chǎn)車間均為無(wú)塵凈化車間，制作車間、配料車間、靜置間、灌裝車間、包裝車間等車間防水層均是地面至頂棚全部涂襯，排水溝都已加蓋;7、更衣室均有設(shè)置阻攔式換鞋柜和非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施且能正常使用，工衣、帽、鞋定期清潔，每人都有2套工衣可定期進(jìn)行更換;8、車間配備凈化除塵設(shè)備，及捕鼠籠、滅蠅燈等設(shè)施，定期有專人進(jìn)行清理、更換;9、生產(chǎn)設(shè)備均采購(gòu)正規(guī)廠家，標(biāo)簽標(biāo)示符合要求。設(shè)備清潔保養(yǎng)規(guī)范，無(wú)銹蝕，能正常運(yùn)作;10、生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管未發(fā)現(xiàn)有滴漏等問(wèn)題;11、生產(chǎn)車間消毒設(shè)施配備齊全，均能正常運(yùn)作;12、車間凈化設(shè)施布局合理，配制車間、靜置車間、灌裝車間、清潔容器儲(chǔ)存間均能達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求;13、生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場(chǎng)地均按要求定期進(jìn)行清洗、消毒，且記錄完整，墻面、地面、天花無(wú)破損、剝落、霉跡現(xiàn)象，有專人清潔并記錄;14、物品均放置于墊板上，離墻、離地、預(yù)留通道均按要求進(jìn)行;倉(cāng)庫(kù)四防設(shè)施完備，有專人維護(hù)、清潔、巡查。三、原料和包裝材料1、每批原料均有供應(yīng)商提供的COA及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告;2、庫(kù)區(qū)劃分包材、化工原料、半成品、成品等區(qū)域，每個(gè)區(qū)域均有專人進(jìn)行保管;3、原料庫(kù)卡記錄完整、詳細(xì)，能做到物料先進(jìn)先出;4、原料有分區(qū)擺放，產(chǎn)品標(biāo)示及物料狀態(tài)清晰;5、原料庫(kù)物料按待檢、合格、及不合格進(jìn)行區(qū)域劃分，不合格物料均按公司不合格產(chǎn)品處理流程進(jìn)行處理;6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)過(guò)期原料及禁用物質(zhì);7、對(duì)有溫度、相對(duì)濕度或其他特殊要求的原料均按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存，對(duì)溫濕度有專人進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行記錄;8、原料、物料使用完后均按照要求進(jìn)行密封;9、取用原料的工具及容器均有顯著用途標(biāo)示，未出現(xiàn)混用現(xiàn)象;10、每種原料外包裝顯著位置均有原料卡，原料卡上標(biāo)示有產(chǎn)品的品名(INCI名或中文化學(xué)名稱)、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫(kù)日期等信息;11、目前企業(yè)未使用自編代碼，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽信息可以滿足產(chǎn)品追溯;12、公司不存在有du化學(xué)品，對(duì)酒精類產(chǎn)品有專門(mén)區(qū)域，并按相關(guān)制度要求進(jìn)行存放和管理;13、在采購(gòu)的包材上均有供應(yīng)商物料狀態(tài)標(biāo)示;14、直接接觸化妝品的容器及輔料均無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，在使用前均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的清洗、消毒;15、公司生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格遵守企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，各場(chǎng)所、崗位均懸掛相應(yīng)衛(wèi)生、質(zhì)量、操作規(guī)范等文件，并按要求進(jìn)行記錄;16、生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)原始記錄規(guī)范、詳實(shí)、完整并可追溯性，所有記錄均按保質(zhì)期延長(zhǎng)半年進(jìn)行妥善保存;17、半成品儲(chǔ)存間有按物料狀態(tài)設(shè)置待檢、合格、不合格區(qū)分區(qū)存放半成品;18、半成品進(jìn)行灌裝時(shí)均為合格后方進(jìn)行灌裝;19、實(shí)驗(yàn)室每周對(duì)PH、電導(dǎo)、微生物項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè);純水設(shè)備定期維護(hù)并有相應(yīng)記錄，純水長(zhǎng)期停用重新啟用前有進(jìn)行檢測(cè)并確認(rèn)合格方使用;20、水質(zhì)按照(GB5749-xx)要求每年外檢(pH值除外)，且檢驗(yàn)合格。四、關(guān)于成品儲(chǔ)存與管理1、成品有按待檢、合格、不合格進(jìn)行分區(qū)擺放，對(duì)產(chǎn)品防護(hù)及保管措施得當(dāng);2、成品倉(cāng)庫(kù)設(shè)立有不合格區(qū)，存放的產(chǎn)品有處理記錄;3、成品入庫(kù)均有完整的出入庫(kù)記錄，包括數(shù)量、批號(hào)、日期等信息，并收集有產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，出庫(kù)有按照先進(jìn)先出原則進(jìn)行，且記錄按照要求進(jìn)行4、有建立成品檢驗(yàn)制度，每批產(chǎn)品均按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方入庫(kù);5、每批產(chǎn)品均有留樣并有完整的記錄，產(chǎn)品標(biāo)簽保存期均為產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月;7、樣品存放間存放條件與產(chǎn)品標(biāo)簽所示要求一致;8、產(chǎn)品均按照化妝品標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行標(biāo)識(shí);9、產(chǎn)品標(biāo)簽均符合化妝品標(biāo)簽標(biāo)示要求。五、產(chǎn)品質(zhì)量管理1、企業(yè)有設(shè)立專門(mén)微生物實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)儀器、設(shè)備，完全能滿足微生物檢驗(yàn)要求;2、檢測(cè)用的儀器設(shè)備均有定期進(jìn)行檢定;3、實(shí)驗(yàn)室有建立《檢驗(yàn)室管理制度》和符合要求的微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);4、檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告齊全，保存妥善，有專人進(jìn)行管理;5、企業(yè)有建立ISO9001、GMPC等質(zhì)量體系，并取得證書(shū);6、生產(chǎn)車間均配備專職清潔人員;7、工廠有建立化妝品召回制度及不合格品處理制度;8、目前沒(méi)有發(fā)生或接到衛(wèi)生質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的投訴;