2024年臨床試驗(yàn)合作伙伴權(quán)益義務(wù)協(xié)議版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年臨床試驗(yàn)合作伙伴權(quán)益義務(wù)協(xié)議版B版本合同目錄一覽1.合作范圍與目標(biāo)1.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述1.2合作雙方的角色與職責(zé)1.3臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)與時間2.知識產(chǎn)權(quán)2.1合作期間產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬2.2雙方對已有知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)2.3知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)利用與分配3.數(shù)據(jù)管理與共享3.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與管理3.2數(shù)據(jù)的安全性與隱私保護(hù)3.3數(shù)據(jù)共享的原則與方式4.費(fèi)用與資金管理4.1合作雙方的費(fèi)用承擔(dān)4.2資金的撥付與管理4.3費(fèi)用的審計(jì)與報告5.風(fēng)險管理與責(zé)任分配5.1風(fēng)險的識別與評估5.2風(fēng)險的應(yīng)對措施與責(zé)任分配5.3意外事件的處理6.溝通與決策6.1合作雙方的溝通機(jī)制6.2重大事項(xiàng)的決策程序6.3變更管理7.保密與信息保護(hù)7.1保密信息的范圍與界定7.2保密義務(wù)的履行7.3信息保護(hù)的例外情況8.違約責(zé)任與爭議解決8.1違約行為的界定8.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)8.3爭議的解決方式與程序9.合同的生效、變更與終止9.1合同的生效條件9.2合同的變更程序9.3合同的終止條件與后續(xù)事項(xiàng)10.法律適用與爭議解決10.1合同適用的法律10.2爭議解決的方式與地點(diǎn)11.其他條款11.1合作雙方的聲明與承諾11.2第三方受益人的權(quán)益保障11.3合同的附件與補(bǔ)充協(xié)議12.簽署與備案12.1合同的簽署程序12.2合同的備案與登記12.3合同的版本控制13.合同的期限與續(xù)簽13.1合同的有效期限13.2合同的續(xù)簽條件與程序14.最終解釋權(quán)14.1合同的解釋原則14.2合同的最終解釋權(quán)歸屬第一部分：合同如下：第一條：合作范圍與目標(biāo)1.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述合作雙方同意共同開展一項(xiàng)名為“2024年臨床試驗(yàn)合作伙伴權(quán)益義務(wù)協(xié)議版B版”的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。本項(xiàng)目旨在評估（在此填寫試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品名稱）的安全性、有效性和治療效果，以便獲得（在此填寫相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的名稱）的批準(zhǔn)。1.2合作雙方的角色與職責(zé)甲方（在此填寫甲方名稱）作為試驗(yàn)的申辦者，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的整體策劃、設(shè)計(jì)、申請、資金的提供、試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品的提供以及與（在此填寫相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的名稱）的溝通。乙方（在此填寫乙方名稱）作為試驗(yàn)的執(zhí)行者，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、研究者的招募、數(shù)據(jù)收集與報告、不良事件的監(jiān)測與報告以及按照甲方要求對試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品的使用進(jìn)行管理。1.3臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)與時間臨床試驗(yàn)將在（在此填寫乙方所在地）的（在此填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱）進(jìn)行。臨床試驗(yàn)的預(yù)計(jì)開始日期為（在此填寫開始日期），預(yù)計(jì)結(jié)束日期為（在此填寫結(jié)束日期）。第二條：知識產(chǎn)權(quán)2.1合作期間產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬合作期間產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)分析以及相關(guān)論文的發(fā)表，歸甲方所有。但乙方對于其獨(dú)立創(chuàng)作的智力成果，如研究方法、數(shù)據(jù)分析技術(shù)等，享有完整的知識產(chǎn)權(quán)。2.2雙方對已有知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)雙方同意在合作期間，不得侵犯對方已有的知識產(chǎn)權(quán)。對于合作期間可能涉及的第三方知識產(chǎn)權(quán)，雙方應(yīng)共同遵守相關(guān)法律法規(guī)，避免侵權(quán)行為的發(fā)生。2.3知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)利用與分配與合作相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)利用權(quán)歸甲方所有。甲方在商業(yè)利用這些知識產(chǎn)權(quán)時，應(yīng)給予乙方合理的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。具體補(bǔ)償方式由雙方另行商定。第三條：數(shù)據(jù)管理與共享3.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與管理乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和存儲工作，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。乙方應(yīng)按照甲方的要求，定期向甲方提供臨床試驗(yàn)的進(jìn)展報告和數(shù)據(jù)報告。3.2數(shù)據(jù)的安全性與隱私保護(hù)乙方應(yīng)采取合理措施保護(hù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或損壞。同時，乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)臨床試驗(yàn)參與者的隱私。3.3數(shù)據(jù)共享的原則與方式合作結(jié)束后，甲方有權(quán)獲得臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)。雙方應(yīng)按照平等、合理的原則，共同決定數(shù)據(jù)共享的方式和時間。第四條：費(fèi)用與資金管理4.1合作雙方的費(fèi)用承擔(dān)甲方負(fù)責(zé)支付臨床試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品的成本、研究者的報酬、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他直接費(fèi)用。乙方負(fù)責(zé)承擔(dān)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中產(chǎn)生的直接費(fèi)用。4.2資金的撥付與管理甲方應(yīng)按照雙方商定的時間表，將資金撥付給乙方。乙方應(yīng)合理使用資金，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.3費(fèi)用的審計(jì)與報告乙方應(yīng)定期向甲方提交費(fèi)用支出報告，并接受甲方的審計(jì)。甲方有權(quán)對乙方的費(fèi)用使用情況進(jìn)行檢查，以確保資金的合理使用。第五條：風(fēng)險管理與責(zé)任分配5.1風(fēng)險的識別與評估雙方應(yīng)共同識別和評估臨床試驗(yàn)過程中的潛在風(fēng)險，并制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。5.2風(fēng)險的應(yīng)對措施與責(zé)任分配對于與合作相關(guān)的一般風(fēng)險，雙方應(yīng)共同承擔(dān)責(zé)任。對于與合作相關(guān)的特定風(fēng)險，如藥物/產(chǎn)品的安全性風(fēng)險、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險等，按照本合同第二條至第四條的規(guī)定進(jìn)行責(zé)任分配。5.3意外事件的處理對于合作過程中發(fā)生的意外事件，雙方應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施減輕損失，并相互通知。第六條：溝通與決策6.1合作雙方的溝通機(jī)制雙方應(yīng)建立定期的溝通機(jī)制，包括但不限于定期會議、電話溝通和電子郵件交流。雙方應(yīng)保證溝通的及時性、準(zhǔn)確性和有效性。6.2重大事項(xiàng)的決策程序?qū)τ诤献鬟^程中的重大事項(xiàng)，如臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)變更、數(shù)據(jù)共享方案的調(diào)整等，應(yīng)由雙方共同協(xié)商決策。6.3變更管理雙方同意，合作過程中如發(fā)生變更，應(yīng)按照雙方商定的變更管理程序進(jìn)行。變更管理程序包括但不限于變更的申請、評估、批準(zhǔn)和實(shí)施。第八條：保密與信息保護(hù)8.1保密信息的范圍與界定保密信息是指與合作相關(guān)的所有未公開的信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)、研究方法、技術(shù)秘密以及商業(yè)秘密等。保密信息的界定以甲乙雙方的協(xié)議為準(zhǔn)。8.2保密義務(wù)的履行雙方應(yīng)對保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方披露。保密義務(wù)在本合同終止后仍繼續(xù)有效。8.3信息保護(hù)的例外情況（1）依法應(yīng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)披露的信息；（2）一方為了保護(hù)自身合法權(quán)益而向法院提起訴訟所披露的信息；（3）雙方共同同意披露的信息。第九條：違約責(zé)任與爭議解決9.1違約行為的界定9.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失以及承擔(dān)其他違約責(zé)任。具體違約責(zé)任由雙方商定。9.3爭議的解決方式與程序?qū)τ诒竞贤鸬娜魏螤幾h，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同的變更程序合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。10.3合同的終止條件與后續(xù)事項(xiàng)合同終止后，乙方應(yīng)向甲方交付所有與臨床試驗(yàn)相關(guān)的資料和數(shù)據(jù)。雙方應(yīng)對合作過程中的保密信息繼續(xù)履行保密義務(wù)。第十一條：法律適用與爭議解決11.1合同適用的法律本合同適用中華人民共和國法律。11.2爭議解決的方式與地點(diǎn)爭議解決的地點(diǎn)為合同簽訂地。雙方同意，爭議解決的方式為訴訟，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十二條：其他條款12.1合作雙方的聲明與承諾雙方聲明對本合同的簽署具有完全民事行為能力，并保證所提供的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。12.2第三方受益人的權(quán)益保障本合同的履行過程中，如涉及第三方受益人，雙方應(yīng)確保第三方的合法權(quán)益不受損害。12.3合同的附件與補(bǔ)充協(xié)議本合同附件包括合作項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃、財(cái)務(wù)預(yù)算等。雙方同意，補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)書面簽署，并作為本合同不可分割的一部分。第十三條：簽署與備案13.1合同的簽署程序本合同由雙方授權(quán)代表簽署，并加蓋公章。13.2合同的備案與登記合同簽署后，雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，將合同備案或登記。13.3合同的版本控制本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。雙方均認(rèn)可電子文檔與紙質(zhì)文檔具有同等法律效力。第十四條：最終解釋權(quán)14.1合同的解釋原則本合同的解釋應(yīng)遵循合同的文字表述和雙方的共識。14.2合同的最終解釋權(quán)歸屬本合同的最終解釋權(quán)歸甲方所有。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：合作項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱、研究目的、研究設(shè)計(jì)、樣本大小、研究地點(diǎn)、時間表等關(guān)鍵信息。附件二：財(cái)務(wù)預(yù)算列出臨床試驗(yàn)的所有費(fèi)用，包括人力成本、材料費(fèi)用、管理費(fèi)用、審計(jì)費(fèi)用等，并詳細(xì)說明每一項(xiàng)費(fèi)用的計(jì)算依據(jù)。附件三：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理和分析的過程和方法，以及數(shù)據(jù)安全性和隱私保護(hù)的措施。附件四：風(fēng)險管理計(jì)劃詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)中可能遇到的風(fēng)險，以及雙方如何共同識別、評估和應(yīng)對這些風(fēng)險。附件五：溝通與決策流程明確雙方如何進(jìn)行定期溝通，以及在遇到重大事項(xiàng)時如何進(jìn)行決策，包括決策的程序和權(quán)限。附件六：保密協(xié)議詳細(xì)列出雙方需要保密的信息類型，以及保密義務(wù)的履行方式和違約責(zé)任。附件七：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議明確合作期間產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，已有知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，以及知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)利用和分配方式。附件八：費(fèi)用支付時間表詳細(xì)列出資金的撥付時間表，包括每次支付的金額、時間和條件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未能按照合同約定提供資金或資金撥付不及時。2.乙方未能按照合同約定完成臨床試驗(yàn)的實(shí)施或數(shù)據(jù)收集。3.雙方未能按照合同約定履行保密義務(wù)。4.雙方未能按照合同約定進(jìn)行定期溝通或決策。5.甲方未能按照合同約定提供試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品或產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方需承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失以及承擔(dān)其他違約責(zé)任。2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商終止合同，并追究違約方的法律責(zé)任。3.違約方在合同履行過程中的違約行為，不影響其他條款的效力，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同。示例說明：如果甲方未能按照合同約定及時提供資金，乙方有權(quán)暫停臨床試驗(yàn)的實(shí)施，并要求甲方支付違約金。如果乙方未能按照合同約定完成數(shù)據(jù)收集，甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)完成數(shù)據(jù)收集，并有權(quán)聘請第三方進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，相關(guān)費(fèi)用由乙方承擔(dān)。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用以評估藥物、生物制品或醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和治療效果的研究。2.申辦者：指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的策劃、設(shè)計(jì)、申請、資金的提供、試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品的提供以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通的當(dāng)事人。3.執(zhí)行者：指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、研究者的招募、數(shù)據(jù)收集與報告、不良事件的監(jiān)測與報告以及按照申辦者要求對試驗(yàn)藥物/產(chǎn)品的使用進(jìn)行管理的當(dāng)事人。4.知識產(chǎn)權(quán)：指與合作相關(guān)的所有未公開的信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)、研究方法、技術(shù)秘密以及商業(yè)秘密等。