新藥審評(píng)審批制度

新藥審評(píng)審批制度第一章總則第一條為統(tǒng)一醫(yī)院對(duì)新藥的審評(píng)和審批工作，規(guī)范新藥的研發(fā)、上市流程，保障新藥的質(zhì)量和安全性，特訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)部全部與新藥審評(píng)和審批有關(guān)的相關(guān)部門和人員。第三條新藥審評(píng)和審批工作應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項(xiàng)規(guī)章制度。第二章新藥審評(píng)第四條新藥審評(píng)工作由醫(yī)院設(shè)立的新藥審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)，委員會(huì)成員由各相關(guān)科室的專家構(gòu)成，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命。第五條新藥審評(píng)委員會(huì)依據(jù)相關(guān)要求，訂立審核標(biāo)準(zhǔn)和流程，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)的新藥進(jìn)行評(píng)估、審查。第六條新藥審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依照科學(xué)客觀、公正獨(dú)立的原則進(jìn)行評(píng)估和審查，嚴(yán)格保護(hù)新藥的商業(yè)機(jī)密和相關(guān)數(shù)據(jù)的保密。第七條新藥審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)并書面通知申請(qǐng)單位關(guān)于新藥的審評(píng)結(jié)果，包含通過、未通過或需要增補(bǔ)料子的決議，并供應(yīng)認(rèn)真的評(píng)估報(bào)告。第八條新藥審評(píng)委員會(huì)在評(píng)估過程中，應(yīng)當(dāng)重視新藥的質(zhì)量與安全性，嚴(yán)禁利用其職權(quán)進(jìn)行權(quán)錢交易，不得接受申請(qǐng)單位的禮品、請(qǐng)客和資金資助等。第九條新藥審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解新藥市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，對(duì)于市場(chǎng)上顯現(xiàn)的新藥安全問題，委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)調(diào)研，及時(shí)采取措施防止不良影響。第三章新藥審批第十條新藥審批工作由醫(yī)院藥物管理部門負(fù)責(zé)。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)規(guī)定，供應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的申請(qǐng)料子。第十一條藥物管理部門對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行初審，包含對(duì)申請(qǐng)料子的完整性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性的核查，初審合格后將料子提交給新藥審評(píng)委員會(huì)。第十二條新藥審評(píng)委員會(huì)依據(jù)申請(qǐng)料子進(jìn)行審評(píng)，評(píng)估新藥的質(zhì)量、療效、安全性等方面的參數(shù)，確保新藥滿足國(guó)家和地方相關(guān)法律法規(guī)的要求。第十三條藥物管理部門依據(jù)新藥審評(píng)委員會(huì)的評(píng)估結(jié)果，對(duì)新藥申請(qǐng)作出審批決議，并書面通知申請(qǐng)單位。第十四條藥物管理部門應(yīng)當(dāng)建立新藥審批檔案，包含申請(qǐng)料子、審評(píng)報(bào)告、審批決議等相關(guān)文檔，以備查閱和追溯。第十五條藥物管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)新藥審評(píng)和審批工作進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，及時(shí)修訂和完善相關(guān)制度和流程。第四章監(jiān)督和懲罰第十六條醫(yī)院應(yīng)定期組織對(duì)新藥審評(píng)和審批工作的全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和不規(guī)范行為，及時(shí)采取矯正措施并追究相關(guān)責(zé)任。第十七條對(duì)于新藥審評(píng)和審批過程中存在的瀆職、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行處理，對(duì)涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。第十八條對(duì)于違反本制度規(guī)定的申請(qǐng)單位，醫(yī)院有權(quán)采取暫時(shí)停止審評(píng)審批、撤銷審評(píng)審批資質(zhì)等措施，并公開通報(bào)。第五章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起正式實(shí)施，由醫(yī)院藥物管理