《廢生物制藥溶媒再生乙腈》（征求意見稿）

《廢生物制藥溶媒再生乙腈》一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來(lái)源2021年7月國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”循環(huán)經(jīng)濟(jì)色設(shè)計(jì)和清潔生產(chǎn)普遍推廣，資源綜合利用能力顯著提升，資源循環(huán)型產(chǎn)業(yè)體系基本建立。乙腈，英文名稱：Acetonitrile，CAS號(hào)：75-05-8，分具有優(yōu)良的溶劑性能，能溶解多種有機(jī)、無(wú)機(jī)和氣體物質(zhì)，能與水和醇無(wú)限互溶，廣泛應(yīng)用于化學(xué)分析和儀器分析、烴類抽提分離、合成醫(yī)藥與農(nóng)藥的中間體、半導(dǎo)體清洗劑等多個(gè)領(lǐng)域。在生物制藥提煉過(guò)程中，乙腈用于有機(jī)溶劑及樣品的吸附萃取。萃取排放的廢溶媒中含有乙腈的各種廢料、母液，產(chǎn)量巨大。含乙腈的廢液如果不進(jìn)行回收和純化，只能作為危廢進(jìn)行焚燒處理，造成資源浪費(fèi)和環(huán)境污染。為提高資源利用效率，目前行業(yè)內(nèi)對(duì)使用后的含乙腈溶媒進(jìn)行回收，通常經(jīng)過(guò)濾、精餾等處理工藝得到的乙腈再次進(jìn)行循環(huán)使用。（二）必要性與可行性目前未發(fā)布相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范廢生物制藥溶媒再生乙腈產(chǎn)品質(zhì)量，不利于廢生物制藥溶媒再生乙腈的生產(chǎn)、使用和貿(mào)易。為規(guī)范市場(chǎng)化管理，進(jìn)一步促進(jìn)綠色循環(huán)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，正確評(píng)價(jià)回收產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對(duì)廢生物制藥溶標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、安全等加以規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)乙腈再生的實(shí)際情況，結(jié)合用戶需求定制，為再生乙腈產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品流通貿(mào)易、產(chǎn)品二、工作主要過(guò)程（一）前期準(zhǔn)備（1）制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法：明確標(biāo)準(zhǔn)的制定目的、工作原則、編寫人員、編制周期，標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證論證、征求意見、審查、發(fā)布、實(shí)施評(píng)價(jià)、復(fù)審等管理要求。（2）收集國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)資料：收集國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)資料，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文獻(xiàn)、專利、書籍等，將關(guān)鍵指標(biāo)列出作為參考。（3）成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組：根據(jù)擬制定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，成立由相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成的標(biāo)準(zhǔn)制定小組，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的起草和后續(xù)（4）明確標(biāo)準(zhǔn)名稱：當(dāng)收集足夠的技術(shù)資料和確定關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)后，按照標(biāo)準(zhǔn)起草程序明確標(biāo)準(zhǔn)的名稱和主要內(nèi)容。（5）制定工作計(jì)劃：制定詳細(xì)的計(jì)劃，包括時(shí)間安排和（二）標(biāo)準(zhǔn)編制指導(dǎo)思想（1）科學(xué)性。本標(biāo)準(zhǔn)在確定技術(shù)工藝前，調(diào)研了廢生物制藥溶媒再生乙腈的回收工藝，整理了相關(guān)企業(yè)乙腈回收工藝參數(shù)，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合企業(yè)的回收工藝。生乙腈相關(guān)法律法規(guī)、上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等工作一句進(jìn)行全面收集和分析，系統(tǒng)分析上下游企業(yè)的需求，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容要素（3）規(guī)范性。標(biāo)準(zhǔn)編寫參照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T20001.10-2014《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第10部分：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》的（三）標(biāo)準(zhǔn)起草編制過(guò)程（1）立項(xiàng)：2024年8月下旬（2）項(xiàng)目評(píng)估：2024年10月下旬（4）征求意見：2024年12月中旬（5）技術(shù)審查：2025年3月下旬三、確定標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容的框架根據(jù)前期調(diào)研結(jié)果，制定本標(biāo)準(zhǔn)中廢生物制藥溶媒再生表1本標(biāo)準(zhǔn)主要的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)主要章節(jié)內(nèi)容和編制依據(jù)詳見表2。表2主要章節(jié)內(nèi)容和編制依據(jù)12件33454472,GB/T6283,GB/T6789五、主要驗(yàn)證分析和預(yù)期經(jīng)濟(jì)效果本文件編制前對(duì)國(guó)內(nèi)乙腈溶媒回收再利用現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)研，制定廢生物制藥溶媒再生乙腈的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可以為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)再生乙腈和使用再生乙腈的企業(yè)提供再生乙腈質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的可持續(xù)發(fā)展，減少貿(mào)易摩六、采用國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的程度及水平的簡(jiǎn)要說(shuō)明通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外回收乙腈的文獻(xiàn)收集及生物醫(yī)藥溶媒回收生產(chǎn)和使用企業(yè)的調(diào)研，對(duì)現(xiàn)行乙腈標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行比較，如表3所示。目前暫無(wú)生物醫(yī)藥溶媒回收再生乙腈的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，與行業(yè)內(nèi)其他標(biāo)準(zhǔn)配套協(xié)表3回收乙腈純度、含水率參考標(biāo)準(zhǔn)七、重大分歧意見的解決過(guò)程、依據(jù)和結(jié)果目前暫無(wú)重大意見分歧，待正式征求意見后，若有重大八、貫徹中循協(xié)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議1、中國(guó)循環(huán)經(jīng)濟(jì)協(xié)會(huì)制定相應(yīng)的實(shí)施意見，如對(duì)該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、貫徹制定切實(shí)可行的措施，做好宣傳培訓(xùn)和示2、中國(guó)循環(huán)經(jīng)濟(jì)協(xié)會(huì)定期對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)查，掌握動(dòng)態(tài)，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤評(píng)估，及時(shí)解決實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，不斷修改完善，提升標(biāo)準(zhǔn)水平，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性、協(xié)調(diào)性和可操作性。九、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行范圍和數(shù)量的建議建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。十、起草單位組成情況及成員名單《廢生物制藥溶媒再生乙腈》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學(xué)研究所、杭州中美華東制藥江東有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司共同編制、衢州中溢環(huán)?？萍加邢薰?。編制組主要成員有：周蓉、李曉冬、喻龍、湯進(jìn)、卜元錢健龍、穆洪新、徐志強(qiáng)、李思敏。主編單位生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學(xué)研究所是生態(tài)環(huán)境部固體廢物污染防治研究中心主要從事固體廢物利用處置關(guān)鍵技術(shù)與裝備、環(huán)境執(zhí)法與司法銜接機(jī)制、固體廢物新污染物風(fēng)險(xiǎn)與控制、重點(diǎn)固廢風(fēng)險(xiǎn)源污染防治、政策與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、碳排放核算與交易、固體廢物全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控與智慧管參編單位杭州中美華東制藥江東有限公司是是華東醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，公司產(chǎn)品業(yè)務(wù)涵蓋中藥、化藥、多肽類原料與制劑等藥品、醫(yī)療器械、發(fā)酵類化妝品原料等領(lǐng)域。在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域環(huán)保方面具有多年的研究經(jīng)驗(yàn)，參編單位浙江醫(yī)藥股份有限公司是于1997年5月組建的大型股份制綜合制藥企業(yè)，目前已形成脂溶性維生素，類維生素，喹諾酮類抗生素，抗耐藥抗生素等系列產(chǎn)品的專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。通過(guò)全面推行清潔生產(chǎn)，力爭(zhēng)從源頭上控制污染物的產(chǎn)生，提高多種原材料循環(huán)利用效率，降低消耗。參編單位衢州中溢環(huán)?？萍?/p>