藥品研發(fā)數(shù)據(jù)移交規(guī)定

藥品研發(fā)數(shù)據(jù)移交規(guī)定合同編號(hào)：__________藥品研發(fā)數(shù)據(jù)移交規(guī)定鑒于研發(fā)方正在進(jìn)行某藥品的研發(fā)工作，現(xiàn)雙方就藥品研發(fā)數(shù)據(jù)移交事宜達(dá)成如下規(guī)定：第一條數(shù)據(jù)范圍1.1研發(fā)方應(yīng)向接收方移交的藥品研發(fā)數(shù)據(jù)包括但不限于：（1）藥品研發(fā)計(jì)劃書(shū)、研究報(bào)告、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)方案及報(bào)告、藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件等；（2）藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等；（3）藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)的病例報(bào)告表、原始病歷、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等；（4）藥品上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)的安全性、有效性報(bào)告等；（5）其他與藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等相關(guān)的重要數(shù)據(jù)。1.2研發(fā)方應(yīng)確保移交的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得有任何虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。第二條數(shù)據(jù)移交方式2.1研發(fā)方應(yīng)按照接收方的要求，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)交付、郵寄、電子郵件等方式，將數(shù)據(jù)移交至接收方。2.2研發(fā)方應(yīng)在雙方約定的時(shí)間內(nèi)，完成數(shù)據(jù)的移交工作。第三條數(shù)據(jù)保密3.1雙方應(yīng)對(duì)在數(shù)據(jù)移交過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露。3.2雙方保密期限自本合同簽訂之日起算，至數(shù)據(jù)移交完畢之日止。第四條數(shù)據(jù)使用4.1接收方應(yīng)確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的合法、合規(guī)使用，不得用于任何非法目的。4.2接收方不得將藥品研發(fā)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓給第三方，但為本合同約定的目的，接收方可以對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的分析、研究。第五條違約責(zé)任5.1研發(fā)方未按照本合同約定移交數(shù)據(jù)，或移交的數(shù)據(jù)存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向接收方支付違約金，并賠償因此給接收方造成的損失。5.2接收方未按照本合同約定使用數(shù)據(jù)，或未經(jīng)研發(fā)方書(shū)面同意將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓給第三方的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向研發(fā)方支付違約金，并賠償因此給研發(fā)方造成的損失。第六條其他約定6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。6.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。6.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（簽字/蓋章）：________年________月________日乙方（簽字/蓋章）：________年________月________日一、附件列表：1.藥品研發(fā)計(jì)劃書(shū)2.研究報(bào)告3.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)4.臨床試驗(yàn)方案及報(bào)告5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件6.藥品生產(chǎn)工藝7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.藥品檢驗(yàn)報(bào)告10.臨床試驗(yàn)相關(guān)的病例報(bào)告表、原始病歷、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告11.藥品上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)的安全性、有效性報(bào)告12.其他與藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等相關(guān)的重要數(shù)據(jù)二、違約行為及認(rèn)定：1.研發(fā)方未按照本合同約定移交數(shù)據(jù)，或移交的數(shù)據(jù)存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.研發(fā)方未按照本合同約定時(shí)間完成數(shù)據(jù)移交的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。3.接收方未按照本合同約定使用數(shù)據(jù)，或未經(jīng)研發(fā)方書(shū)面同意將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓給第三方的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.接收方未確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的合法、合規(guī)使用，或用于任何非法目的的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品研發(fā)數(shù)據(jù)：指藥品研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括研究報(bào)告、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)方案及報(bào)告等。2.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。3.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.數(shù)據(jù)移交過(guò)程中數(shù)據(jù)丟失或損壞：解決辦法：研發(fā)方應(yīng)做好數(shù)據(jù)備份，并在移交過(guò)程中采取必要的措施確保數(shù)據(jù)安全。2.數(shù)據(jù)移交期限沖突：解決辦法：雙方協(xié)商確定合理的移交期限，確保研發(fā)方能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成數(shù)據(jù)移交。3.數(shù)據(jù)使用過(guò)程中出現(xiàn)糾紛：解決辦法：雙方應(yīng)遵守合同約定，合法、合規(guī)使用數(shù)據(jù)，如發(fā)生糾紛，可協(xié)商解決或依法解決。4.保密信息泄露：解決辦法：雙方加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，并對(duì)涉及保密信息的人員進(jìn)行保密培訓(xùn)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品研發(fā)企業(yè)與合作伙伴之間的數(shù)據(jù)移交。2.藥品研發(fā)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)移交。3.