DB3212T 1065-2021 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量評價(jià)規(guī)范　

ICS03.120.01CCSA00DB3212泰州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB3212/T1065—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由泰州市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：泰州市市場監(jiān)督管理局、泰州市標(biāo)準(zhǔn)化院。本文件主要起草人：郭全、劉志遠(yuǎn)、吳薇、陳藍(lán)生、劉子晗。DB3212/T1065—2021醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量評價(jià)規(guī)范本文件規(guī)定了泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量評價(jià)規(guī)范的評價(jià)原則、申報(bào)條件、評價(jià)內(nèi)容、評價(jià)程序、長效管理等。本文件適用于泰州市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4評價(jià)原則4.1堅(jiān)持全面客觀、科學(xué)公正、注重實(shí)效和公眾評價(jià)的綜合評價(jià)原則。4.2堅(jiān)持自愿申請、公開公平、動態(tài)管理原則。5評價(jià)機(jī)構(gòu)5.1市級市場監(jiān)管部門建立市級“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量示范單位”評價(jià)委員會及市（區(qū)）級“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量示范單位”評價(jià)委員會，負(fù)責(zé)評價(jià)工作。5.2評價(jià)委員會組成人員可從市場監(jiān)管人員、消費(fèi)者協(xié)會、醫(yī)藥相關(guān)學(xué)會、協(xié)會代表中選取，選取人6評價(jià)對象參與評價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)資質(zhì)齊全，3年內(nèi)無因違反國家法律法規(guī)被政府主管部門實(shí)施行政處罰的，未發(fā)生醫(yī)療器械安全責(zé)任事故。7評價(jià)內(nèi)容7.1評價(jià)指標(biāo)評價(jià)指標(biāo)主要包括質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收與貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓、其他，檢查內(nèi)容包括配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，承擔(dān)本機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等30條。7.2評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見附錄A。8評價(jià)程序8.1組織申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)示范單位評價(jià)要求，對照《泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》開展2DB3212/T1065—2021自查，并將自評打分結(jié)果及自主申請表向所屬轄區(qū)評價(jià)委員會報(bào)送。8.2現(xiàn)場評價(jià)各市（區(qū)）評價(jià)委員會應(yīng)成立專家組并根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況，按下列程序組織評價(jià)：a)首次會議；b)現(xiàn)場打分；c)末次會議；d)公布結(jié)果。8.3評價(jià)結(jié)果上報(bào)各市（區(qū)）評價(jià)委員會將各市（區(qū)）評查打分排名名單及評議結(jié)果上報(bào)泰州市評價(jià)委員會。8.4復(fù)審評價(jià)流程評價(jià)總分300分，市級評價(jià)委員會對推薦上報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合復(fù)審評價(jià)，按照實(shí)得分率給出泰州市“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化A級示范單位、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化B級示范單位”公示名單。（A級示范單位實(shí)得分率不低于85%，B級示范單位實(shí)得分率不低于70%）8.5評價(jià)結(jié)果公示市級評價(jià)委員會將擬選出的泰州市“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化A級示范單位”和泰州市“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化B級示范單位”名單向社會公示，公示時(shí)間7個工作日。9長效管理9.1對“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化示范單位”評價(jià)全過程所涉及的資料均由評價(jià)委員會存檔保留，并負(fù)責(zé)管理。9.2“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化示范單位”有效期為2年，有效期內(nèi)有以下行為之一的，取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化示范單位”稱號并收回標(biāo)牌，三年內(nèi)不得再申報(bào)：a）違反國家法律法規(guī)，被政府主管部門實(shí)施行政處罰的；b）發(fā)生醫(yī)療器械安全責(zé)任事故，造成較大社會影響的；c）有不符合誠信行為的其他情形的。3DB3212/T1065—2021（規(guī)范性）泰州市“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化”評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)A.1評價(jià)規(guī)則A.1.1評價(jià)依據(jù)評價(jià)表的內(nèi)容進(jìn)行，評價(jià)時(shí)對照評分標(biāo)準(zhǔn)逐一打分。A.1.2《泰州市“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化”評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》共4部分，30項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)（基本項(xiàng)25項(xiàng)、否決項(xiàng)5項(xiàng)）。A.1.3泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見表A.1。表A.1泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)1配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職能查是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理職能部門或2查是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程3建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，按照不良存45從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑6）；7對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)4DB3212/T1065—2021表A.1泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(續(xù))89進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械查進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度是否按要求規(guī)定了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限；查看不同產(chǎn)品的妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保查看第三類醫(yī)療器械購進(jìn)的原始資料是否個獨(dú)立的冷庫至少安裝2個溫度測點(diǎn)終端；機(jī)組的制冷能力是否與冷庫容積相適至少向2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息；是否至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一5按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證讓建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查看醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度及其執(zhí)使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、查維護(hù)記錄，是否按照說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，強(qiáng)制檢定設(shè)備是否按法律法規(guī)強(qiáng)制檢定，非強(qiáng)制5DB3212/T1065—2021表A.1泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(續(xù))對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年抽查植入、介入或大型醫(yī)療器械等使用記5一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行看醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度及相關(guān)協(xié)由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人查看維護(hù)維修技術(shù)人員培訓(xùn)考核的檔案和發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安查看是否有相關(guān)制度規(guī)定，是否有對醫(yī)療器械安全隱患定期排查機(jī)制以及發(fā)現(xiàn)隱患械，轉(zhuǎn)讓（捐贈）方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓（捐贈）的轉(zhuǎn)讓（捐贈）雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓（捐贈）。受讓（受贈）方應(yīng)當(dāng)參照5、6、7項(xiàng)關(guān)于進(jìn)貨查不得轉(zhuǎn)讓（捐贈）未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個人