2024年藥品質(zhì)量管理制度樣本（二篇）

2024年藥品質(zhì)量管理制度樣本第一章總則第一條為強(qiáng)化藥品質(zhì)量管控，確保公眾用藥安全，特制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于從事藥品生產(chǎn)、流通及使用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)及個(gè)人。第二章質(zhì)量管理基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)第三條從事藥品生產(chǎn)、流通、使用活動(dòng)應(yīng)滿足以下質(zhì)量管理基礎(chǔ)要求：（一）構(gòu)建并不斷完善質(zhì)量管理體系，以規(guī)范的操作流程和指導(dǎo)確保各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（二）配置符合資格的專業(yè)技術(shù)人員，定期進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握最新的質(zhì)量管理知識(shí)和技術(shù)。（三）建立全面的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控體系，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（四）建立問題反饋和處理機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)反饋并處理，明確相關(guān)責(zé)任。（五）積極參與質(zhì)量管理制度的建設(shè)和推進(jìn)，遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的安全性。（六）建立完善的文件管理和記錄保存制度，確保質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄完整、準(zhǔn)確且可追溯。第三章質(zhì)量管理的責(zé)任與義務(wù)第四條藥品生產(chǎn)、流通、使用單位應(yīng)明確質(zhì)量管理的責(zé)任與義務(wù)，確保質(zhì)量管理工作的有效執(zhí)行。（一）藥品生產(chǎn)單位需設(shè)立質(zhì)量管理部門，指定專人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作。（二）藥品流通單位需設(shè)立質(zhì)量管理崗位，指定專人負(fù)責(zé)藥品流通過程中的質(zhì)量管理工作。（三）藥品使用單位需建立質(zhì)量管理制度，明確各使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，并配備專人進(jìn)行管理和監(jiān)督。第四章質(zhì)量管理的實(shí)施措施第五條藥品生產(chǎn)、流通、使用單位應(yīng)采取以下措施，以確保質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施：（一）強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量管理，建立質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)化的工作流程，確保各環(huán)節(jié)按要求執(zhí)行。（二）建立質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控機(jī)制，配備合格的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，對(duì)藥品進(jìn)行全面的檢驗(yàn)和監(jiān)控。（三）建立不合格品管理機(jī)制，對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行分類管理和處理，及時(shí)消除和處理不合格藥品。（四）建立藥品質(zhì)量問題反饋和處理機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)反饋并處理，明確相關(guān)責(zé)任。（五）加強(qiáng)文件管理和記錄保存，建立完善的文件管理和記錄保存制度，確保質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄完整、準(zhǔn)確且可追溯。第五章監(jiān)督與檢查第六條監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量管理工作的監(jiān)督和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題。第七條藥品生產(chǎn)、流通、使用單位應(yīng)接受監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查，配合提供相關(guān)的信息和材料。第六章處理措施第八條對(duì)違反本規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)的單位和個(gè)人，監(jiān)管部門應(yīng)依法采取相應(yīng)處理措施，包括但不限于警告、罰款、吊銷許可證等。第九條對(duì)因質(zhì)量問題導(dǎo)致的損失和意外事故，相關(guān)責(zé)任單位應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第七章附則第十條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。2024年藥品質(zhì)量管理制度樣本（二）藥品質(zhì)量管理制度第一章總則第一條為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，切實(shí)保障人民群眾用藥安全與健康，根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及相關(guān)政策文件，結(jié)合本單位實(shí)際情況，特制定本制度。第二條本制度全面覆蓋本單位藥品生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、配送、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理活動(dòng)。第三條本制度的核心目標(biāo)在于確保藥品質(zhì)量安全，促使藥品全面符合法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足人民群眾用藥需求。第二章藥品生產(chǎn)管理第四條藥品生產(chǎn)管理涵蓋藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)工藝管理、質(zhì)量控制體系建設(shè)、原材料及輔料采購管理等多個(gè)方面。第五條所有從事藥品生產(chǎn)的單位，必須依法取得并持有有效的生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格按照許可證核定的范圍及生產(chǎn)批量進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。第六條藥品生產(chǎn)應(yīng)遵循GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求，構(gòu)建完善的生產(chǎn)工藝流程，并配備具備專業(yè)技能的人員進(jìn)行操作。第七條藥品生產(chǎn)所使用的原材料及輔料，必須符合國家既定標(biāo)準(zhǔn)，且采購渠道必須合法合規(guī)，嚴(yán)禁使用劣質(zhì)原材料及輔料。第八條藥品生產(chǎn)過程中，必須實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。同時(shí)，應(yīng)建立健全原材料、中間產(chǎn)品及成品的檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施抽樣檢驗(yàn)。第三章藥品進(jìn)口管理第九條藥品進(jìn)口需依法取得并持有進(jìn)口許可證，嚴(yán)格按照許可證核定的范圍及進(jìn)口批量進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。第十條進(jìn)口藥品需經(jīng)歷嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)測流程，包括但不限于對(duì)原產(chǎn)國生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)分析以及驗(yàn)收檢驗(yàn)等。第十一條進(jìn)口藥品必須提供完整的藥品說明書、標(biāo)簽及包裝說明，確保所有信息均符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。第四章藥品銷售管理第十二條藥品銷售單位需依法取得并持有銷售許可證，嚴(yán)格按照許可證核定的范圍及銷售批量進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。第十三條藥品銷售應(yīng)確保采購渠道合法合規(guī)，嚴(yán)禁銷售假冒偽劣及過期藥品。第十四條藥品銷售過程中需實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。同時(shí)，應(yīng)建立健全銷售記錄及追蹤系統(tǒng)，確保藥品可追溯性。第十五條藥品銷售單位應(yīng)配備專業(yè)藥師或臨床藥師，負(fù)責(zé)提供藥品咨詢及指導(dǎo)服務(wù)，確?；颊哂盟幇踩?。第五章藥品配送管理第十六條藥品配送需遵循既定條件與要求執(zhí)行，包括但不限于藥品包裝、包裝材料選擇及儲(chǔ)存條件等。第十七條藥品配送應(yīng)建立完善的配送記錄及追蹤系統(tǒng)，確保藥品可追溯性。第十八條藥品配送過程中需實(shí)施嚴(yán)格的溫度控制及質(zhì)量監(jiān)測措施，確保藥品質(zhì)量安全。第六章藥品使用管理第十九條藥品使用必須嚴(yán)格遵循醫(yī)生處方及藥師指導(dǎo)進(jìn)行，嚴(yán)禁擅自用藥或轉(zhuǎn)借他人使用。第二十條藥品使用過程中需特別注意使用方法及用量控制，嚴(yán)禁超量使用或不當(dāng)使用。第二十一條如在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。第七章藥品不良事件管理第二十二條藥品不良事件的管理與處理必須嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)及政策要求執(zhí)行。第二十三條針對(duì)藥品不良事件應(yīng)建立完善的報(bào)告與處理機(jī)制，確保對(duì)患者投訴的及時(shí)響應(yīng)與處理。第二十四條藥品不良事件的處理需進(jìn)行深入調(diào)查與分析以明確原因，并據(jù)此制定糾正與改進(jìn)措施。第八章藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理第二十五條藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理必須嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)及政策要求執(zhí)行。第二十六條藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、配送等環(huán)節(jié)的監(jiān)督與檢查力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行處理。第二十七條為確保藥品質(zhì)量安全監(jiān)督與管理的有效性，應(yīng)建立完善的監(jiān)督與檢查制度。第九章法律責(zé)任第二十八條對(duì)于違反本制度規(guī)定的單位及個(gè)人將依法追究其法律責(zé)任包括但不限于行政處罰、刑事責(zé)任及民事責(zé)任等。第二十九條對(duì)于嚴(yán)重違反本制度規(guī)定的單位將吊銷其