第7章 召回程序

第7章

召回程序

本章包括以下部分：

章節(jié)標(biāo)題頁碼

7d目的...........................................................7-1

7-2背景..........................................................7-1

7-3FDA的責(zé)任和程序概述.........................................7-2

7-4召回企業(yè)系統(tǒng)...................................................7-3

7-5啟動召回......................................................7-4

7-6召回的分類和策略..............................................7-14

7-7通知和公開警告...................................................7-18

7-8監(jiān)控和審查召回的有效性...........................................7-22

7-9終止召回.........................................................7-29

7-10附件、附錄和附表..............................................7-30

7-1目的

本章規(guī)定了機構(gòu)啟動、審查、分類、發(fā)布、審核和終止召回行動的政策、定義、職責(zé)和程序。

本程序適用于實施21CFR第7部第C子部一召回（包括產(chǎn)品糾正）一政策、程序和行業(yè)

責(zé)任準(zhǔn)則。（另請參閱《調(diào)查操作手冊》第8章召回活動）。本章還討論了FDA的各種強

制召回，并參考了各部門的程序，包括對醫(yī)療器械、放射電子產(chǎn)品、生物制品、用于移植的

人體組織、嬰兒配方奶粉、煙草制品的召回和食品的強制召回。?

7-2背景

召回是消除或糾正違反美國食品藥品管理局（FDA）管理負責(zé)實施的法律的市售消費品、其

標(biāo)識和/或宣傳文獻的一種適當(dāng)替代方法。召回能夠?qū)崿F(xiàn)平等的消費者保護，但通常比正式

的行政和民事訴訟更有效、更及時，尤其在產(chǎn)品已廣泛銷售的情況下。

制造商和/或分銷商可以隨時啟動召回來履行他們的責(zé)任，保護公眾免受存在傷害風(fēng)險、嚴(yán)

重欺騙或有其他缺陷的產(chǎn)品造成健康危害。在收到FDA或州機構(gòu)的問題通知后，或者在收

到FDA的正式要求或FDA的命令后，企業(yè)也可以啟動召回。

?對于州際牛奶托運人的產(chǎn)品召回，如果州政府已經(jīng)或正在迅速適當(dāng)?shù)靥幚磉@種行為，食品藥品管理局通常

不會對這種行為進行分類或?qū)徍恕１仨毾蛘倩仄髽I(yè)所在地的食品藥品管理局地區(qū)辦公室確保，參與州際牛

奶托運人（IMS）工廠召回的所有各州都參與確保產(chǎn)品下架，并在適當(dāng)情況下發(fā)出警告來保護公眾健康。

如果食品藥品管理局確定各州無法實施必要的召回行動，機構(gòu)將對召回進行分類、公布和審核，包括在必

要時發(fā)布公開警告。

所有機構(gòu)單位必須遵守本章的要求。雖然本章主要實施21CFR第7部第C子部的規(guī)定，但

是，在按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第518(e)條、涉及放射醫(yī)療器械和電子產(chǎn)

品、嬰兒配方奶粉召回、煙草制品、人體組織召回和食品強制召回的糾正措施計劃(CAP)

(召回)啟動設(shè)備強制召回時，21CFR第7部第C子部規(guī)定的政策、定義、責(zé)任和程序可

能會發(fā)生允許偏差。本章中將對這些政策、定義、責(zé)任和程序方面的偏差作出說明。

行業(yè)執(zhí)行召回時的責(zé)任在21CFR7.40至7.59中作出了規(guī)定。FDA的網(wǎng)站上還提供了一個題

為“產(chǎn)品召回，包括消除和糾正一行業(yè)指南”的額外的文件。它是為受FDA監(jiān)管的所有行業(yè)

設(shè)計的，并提供了執(zhí)行召回的指導(dǎo)意見，以及FDA進行對召回進行分類和監(jiān)控、對召回的

有效性進行評估所需信息方面的指導(dǎo)意見。

7-3FDA的責(zé)任和程序概述

FDA召回計劃使召回在各級機構(gòu)得到了適當(dāng)重視，并提供足夠的資源來及時地對召回進行

處理、分類和宣傳。FDA的職責(zé)概述如下。本章的結(jié)構(gòu)提綱如下：

I.啟動召回。包括自愿、經(jīng)FDA要求、經(jīng)FDA強制要求。

2.確定行動的類別：召回、策略、分類。FDA通過確定該行動符合21CFR7.3(g)

2規(guī)定的召回定義、不同監(jiān)管機構(gòu)或法定機構(gòu)執(zhí)行召回時適用的定義，從而最終確

定召回行動。FDA負責(zé)審查企業(yè)提供的召回策略等信息，評估召回產(chǎn)品帶來的健

康危害，并根據(jù)21CFR7.41的規(guī)定對召回進行分類。

3.通知和公開警告。FDA將其召回策略的必要變更通知給企業(yè)，包括新聞發(fā)布的必

要性和召回的分類。機溝可以自己發(fā)布新聞宣布企業(yè)的召回。根據(jù)《聯(lián)邦食品、

藥品和化妝品法案》第423條(經(jīng)FDA《食品安全現(xiàn)代化法》(FSMA)第206

條修訂)執(zhí)行的食品召回，F(xiàn)DA必須確保根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》

第423(g)條的規(guī)定就召回的情況以及警報和公告(如適用)發(fā)布新聞稿。FDA

在FDA網(wǎng)站上發(fā)布關(guān)于召回的信息：.FDA向其他聯(lián)邦和州政府機構(gòu)

以及外國政府提供某些召回信息。

4.對召回進行監(jiān)督和審核,FDA制定并實施召回審核計劃，以確保召回行動的有效

性。

2根據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21篇第7.3(g)中的定義，，“召回’是指企業(yè)取消或糾正食品藥品管理局認為違

反其負責(zé)實施的法律并且機構(gòu)將采取查封等強制措施的市銷產(chǎn)品。召回不包括退市和庫存回收。根據(jù)《聯(lián)

邦法規(guī)匯編》第21篇第73(j)中的定義，《退市，是指企業(yè)取消或糾正涉及輕微違規(guī)并且食品藥品管理局

不會采取強制措施，或者不涉及違規(guī)的市銷產(chǎn)品，例如正常的存貨周轉(zhuǎn)做法、常規(guī)設(shè)備調(diào)整和修理等

5.終止召回。FDA負責(zé)決定終止召回的時間，并在決定后向召回企業(yè)發(fā)出書面終止

通知。

最后，在企業(yè)不召回違規(guī)產(chǎn)品或召回行動失敗時，F(xiàn)DA可以采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管措施或其他措

施。有下列情形之一的，F(xiàn)DA應(yīng)與地區(qū)合規(guī)部門、相應(yīng)中心的召回和合規(guī)人員、執(zhí)法與進

口業(yè)務(wù)辦公室/執(zhí)法科、首席法律顧問辦公室（如有必要）：

1.企業(yè)在收到FDA的要求或命令后拒絕執(zhí)行召回或次級召回；

2.企業(yè)未能及時完成召回；

3.機構(gòu)有理由相信企業(yè)的召回策略無效。

7-3”執(zhí)法與進口業(yè)務(wù)辦公室/執(zhí)法科的責(zé)任（HFC-210）

執(zhí)法與進口業(yè)務(wù)辦公室/執(zhí)法科是機構(gòu)的總部聯(lián)系人和聯(lián)絡(luò)人，負責(zé)現(xiàn)場召回行動的信息、

建議和指導(dǎo)，并在整個過程中始終參與每次召回的整個過程。在必要的情況下，OEIO/DE

可以在現(xiàn)場指導(dǎo)適當(dāng)后續(xù)行動。OEIO/DE與地區(qū)協(xié)調(diào)員和中心召回單位（CRU）共同評估

企業(yè)的召回執(zhí)行情況。召回工作人員鼓勵地區(qū)和行業(yè)及時采取召回行動。在FDA要求召回

的情況下，以及在監(jiān)管事務(wù)副專員（ACRA）未將分類職權(quán)委托給中心主任的所有一級召回

的情況下，OEIO/DE是地區(qū)、CRU和ACRA之間的聯(lián)絡(luò)人。召回工作人員對“行動備忘錄”

進行審查，并就是否批準(zhǔn)“行動備忘錄”向ACRA提出建議書。OEIO/DE將在一個工作日內(nèi)

將建議書提供給ACRA,但需要對健康危害評估、召回的分類或狀態(tài)進行額外或補充審查的

除外。OEIO/DE定期審查所有機構(gòu)召回活動，以確?，F(xiàn)行政策和程序適用于召回程序，并

酌情提出變更建議。OEIO/DE將可能影響政府機構(gòu)的召回通知給OEIO/DCS/ESB（/DCS/執(zhí)

法系統(tǒng)室），反過來，OEIO/DCS/ESB在必要時將召回信息通知給相應(yīng)的政府部門。OEIO/DE

評估召回活動的整體有效性。OEIO/DE將常用通信方式、召回的常見原因、控制弱點等信

息傳達給有需要的人。

7-3-2責(zé)任和程序一ORA/政策和風(fēng)險管理辦公室（HFG230）

OPRM制定、協(xié)調(diào)和審查可能涉及召回的合規(guī)政策和監(jiān)管程序。經(jīng)OEIO/DE提出要求后，

OPRM將審查召回“行動備忘錄〕特別是在政策問題已經(jīng)確定的情況下。OPRM將向

OEIO/DE作出書面答復(fù)。

7-3-3責(zé)任和程序一執(zhí)法與進口業(yè)務(wù)辦公室/合規(guī)系統(tǒng)科/執(zhí)法系統(tǒng)室（HFC-240）

當(dāng)確定的收貨人包括政府機構(gòu)時，OEIO/DCS/ESB收至ljDE的召回信息。DCS/ESB酌情將信

息轉(zhuǎn)發(fā)給相應(yīng)的政府機構(gòu)。這種信息共享支持了政府質(zhì)量保證計劃（GWQAP）。DCS/ESB

根據(jù)ORA的報告制度編寫每周的“執(zhí)法報告”，并中心召回聯(lián)系人合作，根據(jù)需要修改報告，

并將報告發(fā)布到FDA網(wǎng)站。

7-4召回企業(yè)系統(tǒng)

召回企業(yè)系統(tǒng)(RES)是FDA召回工作人員用于提交、更新、分類和終止召回的電子數(shù)據(jù)

系統(tǒng)。地區(qū)不會捕獲和跟蹤召回企業(yè)系統(tǒng)中的退市或安全警報。召回企業(yè)系統(tǒng)中的“退市”

和“安全警報”的分類類型旨在允許中心將這些選擇用于召回企業(yè)系統(tǒng)中被地區(qū)認為屬于召

回的現(xiàn)場建議書。在輸入召回企業(yè)系統(tǒng)之前，各地區(qū)確定為退市或安全警報的企業(yè)行動不應(yīng)

輸入召回企業(yè)系統(tǒng)中。

基本召回程序指南和程序與啟動召回企業(yè)系統(tǒng)之前使用的指南和程序基本保持不變。召回企

業(yè)系統(tǒng)用戶指南包含使用該系統(tǒng)所需的詳細信息。指南的電子副本已提供給現(xiàn)場和中心的召

回協(xié)調(diào)員。召回企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)用程序目前有一些用于每個屏幕的幫助信息。額外的詳細指南將

開發(fā)并添加到應(yīng)用程序中。

召回企業(yè)系統(tǒng)通過以下方式提高了處理召回信息的效率：

1.允許現(xiàn)場協(xié)調(diào)員通過在線、局域網(wǎng)系統(tǒng)輸入召回信息；

2.將召回事件的五個單獨的文件合并為單個系統(tǒng)，允許用戶通過在可用的情況下輸

入信息來構(gòu)建整個召回的記錄，從而減少編寫時間并實現(xiàn)整個機構(gòu)的一致性；

3.減少現(xiàn)場辦公室、OEIO、各中心和公共事務(wù)辦公室之間的重復(fù)工作；

4.增加現(xiàn)場、總部和相應(yīng)的中心辦公室之間有關(guān)召回信息的通信；

5.提供一個可搜索的中心數(shù)據(jù)庫來更有效地跟蹤信息，生成和傳播召回活動報告；

6.使用統(tǒng)一的健康危害評估(HHE)表和與健康危害評估表一致的其他表格，以促

進整個機構(gòu)在評估潛在健康危害和/或風(fēng)險方面的一致性，同時支持更廣泛地使用

電子版的健康危害先例評估文件來加快召回的分類。

召回企業(yè)系統(tǒng)中輸入的信息來自各種來源，包括現(xiàn)場、企業(yè)、ORA和CRU。ORA是召回企

業(yè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的業(yè)主。

OEIO/DE在其網(wǎng)站上維護與這些活動相關(guān)的其他文檔，網(wǎng)址：

http:〃/Safeiy/Recalls/hdustryGuidance/default.htm.

7-5啟動召回

制造商或分銷商可以隨時自愿啟動召回。FDA可以與可能選擇自愿召回的制造商或分銷商

進行非正式的討論。FDA還可以根據(jù)21CFR7.45的規(guī)定要求啟動召回。FDA可以根據(jù)某些

職權(quán)要求啟動召回。

7?5?1企業(yè)啟動的召回

總之，如果企業(yè)根據(jù)21CFR7.46的規(guī)定啟動召回，機構(gòu)將獲得并審查召回企業(yè)根據(jù)21CFR

7.46（a）的規(guī)定提供的信息。其中包括對企業(yè)的召回策略、召回通信以及新聞稿（如有必

要）進行審查并提出修改建議。

FDA可以通知企業(yè)某產(chǎn)品違反了法律，并且會在沒有明確要求召回的情況下與企業(yè)討論召

回的概率。在這種情況下，企業(yè)可以決定召回產(chǎn)品，企業(yè)的行動視為企業(yè)啟動的召回。21CFR

第7.46（c）條。

?與企業(yè)的討論應(yīng)由以下人員進行：（1）地區(qū)負責(zé)人或其指定人員，但須經(jīng)相關(guān)中

心的合規(guī)辦公室主任或其指定人員批準(zhǔn)；或者（2）相應(yīng)中心的合規(guī)辦公室主任或

其指定人員，但須經(jīng)地區(qū)負責(zé)人或其指定人員批準(zhǔn)。

?這種討論可以與相應(yīng)企業(yè)、外國企業(yè)的美國代理人或企業(yè)的法定代表人以口頭溝

通的方式進行。與企業(yè)之間的對話應(yīng)根據(jù)機構(gòu)的程序記錄在內(nèi)部會議紀(jì)要或筆記

中。

?如果企業(yè)沒有啟動違規(guī)產(chǎn)品的召回，機構(gòu)可以考慮進一步的行動，例如公開通知

（向消費者、醫(yī)療保健從業(yè)人員等）、FDA要求的召回函或FDA授權(quán)的召回令、

扣押或禁令。當(dāng)召回或停止銷售受監(jiān)管產(chǎn)品有利于保護公眾健康時，各地區(qū)、OEIO

和相應(yīng)的中心應(yīng)在切實可行范圍內(nèi)盡快相互協(xié)作并進行評估，確定任何潛在的后

續(xù)策略，評估風(fēng)險，并確定潛在召回是否會導(dǎo)致受監(jiān)管產(chǎn)品出現(xiàn)短缺。地區(qū)應(yīng)與

相應(yīng)的中心協(xié)商，共同艱據(jù)與特定的召回相關(guān)的風(fēng)險程度來確定完成這些任務(wù)的

適當(dāng)?shù)钠谙蕖?/p>

對于企業(yè)啟動的召叵I,機構(gòu)將進行健康危害評估（HHE）（可以使用健康危害評估或書面分

類政策的先例），對召回進行分類，并以書面形式向指定的企業(yè)說明召回的分類。發(fā)送給企

業(yè)的信函中將提出有關(guān)企業(yè)召回策略的任何適當(dāng)變更，并建議企業(yè)將其召回情況發(fā)布在

FDA網(wǎng)站上。FDA還將酌情分配審核檢查任務(wù)，監(jiān)控召回通信、糾正或消除的有效性，驗

證適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品處置情況，并在適當(dāng)?shù)臅r候終止召回。

地區(qū)：

1.提交召回警報;

2.收集有關(guān)召回的信息。地區(qū)可以進行檢查，并收集被召回的產(chǎn)品或其他可疑產(chǎn)品

的樣本；

3.向相關(guān)的中心提交召回建議書和有關(guān)召回產(chǎn)品的其他信息；

4.向召回企業(yè)提供指導(dǎo)；

5.監(jiān)督召回情況；

6.終止二級和三級召回，并建議終止一級召回。

1.召回警報

地區(qū)應(yīng)盡快（但最好在知悉已計劃或正在執(zhí)行的召回后24小時之內(nèi)）通知相應(yīng)的

CRU、OEIO/DE召回工作組（HFC-210）。地區(qū)應(yīng)至少通過填寫附件A中確定的

所有字段來提交本召回警報，并可同時提交任何其他信息。此外，地區(qū)將掃描召

回企業(yè)的召回通信和新聞稿的副本（如果有），并通過電子郵件或傳真發(fā)送給

CRUo新聞稿的副本也需要轉(zhuǎn)發(fā)給OEIO/DE以及OPA的現(xiàn)場聯(lián)絡(luò)人。以下召回

不需要發(fā)出警報：《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第518（e）條規(guī)定的設(shè)備召

回；CBER發(fā)布了“可能召回警報”的生物制品召回；涉及放射醫(yī)療器械和電子產(chǎn)

品的糾正措施計劃（CAP）召回。這些豁免將在召回企業(yè)系統(tǒng)中繼續(xù)適用。

OEIO/DE將及時把重大召回行動通知給ACRA,并酌情提供召回文件副本。

2.召回建議書及相關(guān)資料

地區(qū)必須在提交召回警報后的五個工作日內(nèi)，或召回企業(yè)提供召回建議書（RR）

所需的必要信息后，盡快通過召回企業(yè)系統(tǒng)提交完整的召回建議書。當(dāng)通過RES

提交信息時，系統(tǒng)將通過電子郵件自動提醒相應(yīng)的CRU、OEIO/DEo有關(guān)CRU

對召回進行審查和分類所需的信息，請參閱附件Bo地區(qū)可以在知悉“已完成”召

回后10個工作日內(nèi)提交召回警報和建議書。

a.地區(qū)將盡快結(jié)合召回建議書，向相應(yīng)的CRU提交：

i.所有標(biāo)識的清晰復(fù)印件，包括操作手冊、小冊子、傳單、有助于確定違

規(guī)行為和產(chǎn)品問題評估的任何其他產(chǎn)品相關(guān)文獻：

ii.產(chǎn)品規(guī)格、配方和相關(guān)文件；

iii.FDA和/或州實驗室工作表和/或企業(yè)對所有相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制或分析

記錄；

iv.在地區(qū)沒有實體樣本來證明缺陷和潛在危害的情況下，提交有關(guān)召回理

由的其他文件，例如例如記錄嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

情形的FDA表483的副本或流行病學(xué)證據(jù)；

V.在先前警報時沒有提交的情況下，提交召回企業(yè)與CRU之間所有通信

的副本。對于潛在的一類召回，還需要將副本轉(zhuǎn)發(fā)給OEIO/DE。

此材料應(yīng)在提交召回建議書后盡快提交，并應(yīng)以最快的方式提交，例

如，通過電子郵件、傳真或有擔(dān)保的隔夜交貨方式提交掃描件。

如果沒有足夠的信息來提交RR,地區(qū)召回協(xié)調(diào)員應(yīng)通過電話或電子郵

件向相應(yīng)的CRU、OEIO/DE發(fā)送有關(guān)行動方案的建議。

b.注：

i.經(jīng)OEIO/DE或者CRU提出相應(yīng)的要求后，在沒有證據(jù)證明由制造商或

分銷商承擔(dān)責(zé)任的情況下，對個別裝置實際或涉嫌篡改的產(chǎn)品發(fā)送取消

召回建議書。地區(qū)應(yīng)建議將行動指定為退市，因為盡管這種情況可能存

在健康危害，但沒有人被確定為違規(guī)行為責(zé)任人C這將允許對退市進行

記錄和監(jiān)控。

ii.在FDA的監(jiān)管下，由美國企業(yè)制造的外國銷售產(chǎn)品，如違反美國法律,

將按照國內(nèi)召回相同的方式進行處理、分類和公布。

iii.在FDA的監(jiān)管下，由外國企業(yè)制造的產(chǎn)品如果在美國召回，將按照與

美國生產(chǎn)的產(chǎn)品相同的方式進行處理、分類和公布（包括進入RES）。

如果美國代理人代表外國企業(yè)啟動召回，則美國代理人將收到有關(guān)召回

的FDA通信的副本。但是，如果美國代理人拒絕（或者因其他原因而

未能）啟動召回，并且外國企業(yè)向它的第一線分銷商發(fā)出了通知，則外

國企業(yè)即是召回企業(yè)，將會收到ACRA、中心、地區(qū)發(fā)出的分類函和終

止函。

iv.如果CRU或OEIO/DE因任何原因而缺乏RR所需的信息，則可以要求

地區(qū)獲取額外的信息。要求地區(qū)獲取額外的信息時可以通過電話、電子

郵件或召回記錄電子回執(zhí)的方式進行。

3.企業(yè)檢查

地區(qū)將與企業(yè)取得聯(lián)系以獲取召回信息，在召回被歸類或者似乎屬于一級或重大

二級召回的情況下，除了其他活動外，企業(yè)檢查中應(yīng)確定問題的根本原因并記錄

違規(guī)行為，以確定在未實施適當(dāng)糾正措施的情況下可能采取的監(jiān)管措施，并評估

總體合規(guī)性。有關(guān)執(zhí)行與召回相關(guān)檢查的指導(dǎo)，請參閱《調(diào)查操作手冊》第7章“召

回活動”。

除了其他活動外，企業(yè)檢查中應(yīng):

a.獲得召回企業(yè)以前沒有提交的擬定召回策略【21CFR7.46（a）】。

b.收集與產(chǎn)品相關(guān)的所有標(biāo)識的副本。

c.獲取涉嫌貨物所有出貨批次的完整銷售資料，包括所有外國收貨人的完整名

稱和地址。

d.獲取幫助機構(gòu)識別和評估產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品規(guī)格和測試結(jié)果等問題的支持文件,

包括用于獲得結(jié)果的方法。

e.對于醫(yī)療器械的召回，獲取被召回設(shè)備的營銷狀況，即510（k）或PMA號

碼，或修改前的設(shè)備及其狀況證明。

f.評估問題的根本原因。確定發(fā)生問題的方式和時間，以及發(fā)現(xiàn)問題方式和時

間。獲得企業(yè)為防止將來發(fā)生問題所采取的糾正措施。

g.口頭通知領(lǐng)導(dǎo)層，在修復(fù)或銷毀任何返還產(chǎn)品之前應(yīng)該征求地區(qū)辦公室的意

見。還應(yīng)告知領(lǐng)導(dǎo)層，F(xiàn)DA必須見證或驗證產(chǎn)品的處置。在開展企業(yè)檢查之

前，地區(qū)人員應(yīng)該確定類似的投訴是否已輸入現(xiàn)場完成與合規(guī)跟蹤系統(tǒng)中。

對于設(shè)備，搜索設(shè)備和放射衛(wèi)生中心的制造商和用戶設(shè)施設(shè)備體驗

（MAUDE）數(shù)據(jù)庫，或者聯(lián)系CDRH的監(jiān)控系統(tǒng)科（DSS）信息分析室

（HFZ-531）來檢索投訴。對于藥品，聯(lián)系藥物評價與研究中心的合規(guī)風(fēng)險

管理和監(jiān)督科（HFD-330）獲取藥品缺陷報告系統(tǒng)中報告的投訴。對于特定

的問題，可以聯(lián)系負責(zé)管理其他報告系統(tǒng)的中心辦公室。

在許多召回的情況下，企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施可能與召回設(shè)施（通常為總部或企業(yè)辦事

處）不同。在這種情況下，監(jiān)控地區(qū)將與發(fā)生違規(guī)行為的地區(qū)聯(lián)系，要求對負責(zé)

單位進行檢查。反過來，調(diào)查地區(qū)應(yīng)向監(jiān)控地區(qū)通報檢查進展和結(jié)果。

通常在初次接觸期間，中心既沒有評估過健康危害，也沒有對召回進行過分類。

在這種情況下，地區(qū)辦公室不應(yīng)該敦促企業(yè)擴大或減少召回工作的范圍。在與責(zé)

任企業(yè)之間的所有涉嫌違規(guī)或潛在違規(guī)產(chǎn)品的討論中，避免產(chǎn)生FDA將正式要求

召回行動的任何誤解。FDA要求召回的程序，只能由ACRA或者經(jīng)委托的中心主

任授權(quán)。

如果在FDA知悉之前召回已經(jīng)完成，則地區(qū)工作人員應(yīng)獲得處理或修理召回產(chǎn)品

所采取的行動的記錄文件。記錄文件可以包括處理記錄或?qū)嶒炇曳治?、過程驗證

協(xié)議和報告、經(jīng)簽署的銷毀收據(jù)、銷售人員的書面收據(jù)、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)簽署的企業(yè)辦

公用品聲明等。地區(qū)應(yīng)在知悉召回的情況后10天內(nèi)更新RES中的建議書和終止

信息。

如果責(zé)任企業(yè)出于任何原因而停業(yè)或無法有效地執(zhí)行召回，則地區(qū)應(yīng)該通知

CRU、OEIO/DEo地區(qū)和CRU應(yīng)制定向ACRA推薦的適當(dāng)?shù)男袆臃桨?。在涉?/p>

嚴(yán)重健康危害的嚴(yán)重情況下，行動方案可以涉及發(fā)布新聞來通知公眾，并/或由

FDA直接通知收貨人。

4.官方樣本

地區(qū)必須確定官方樣本的必要性，包括實物樣本和樣本記錄。通常在樣本能夠最

好地證明缺陷和潛在危害時進行收集。收集官方樣本的決定是地區(qū)的管理特權(quán)，

除非由特定的總部啟動的召回任務(wù)另有要求，或者CRU或OEIO/DE偶爾提出直

接要求。收集的樣本應(yīng)記錄州際流通情況以及違規(guī)行為。

5.企業(yè)召回通信與通知

FDA地區(qū)辦公室召回協(xié)調(diào)員應(yīng)向召回企.業(yè)提供指導(dǎo)，并向收貨人提出對召回通知

文本進行審查，以便及時消除或糾正產(chǎn)品。如有必要，CRU、OEIO/DE工作人員

可以協(xié)助地區(qū)辦公室召回協(xié)調(diào)員。召回通信可以有多種形式，包括新聞發(fā)布、電

話、電報、傳真、郵件或一等信件。對丁煙草制品，應(yīng)聯(lián)系煙草制品中心來指導(dǎo)

召回企業(yè)提交通信和通知。

召回企業(yè)應(yīng)在發(fā)出任何召回通知和通知之前，首先與FDA地區(qū)辦公室召回協(xié)調(diào)員

進行討論。如需雙語或多語通信，應(yīng)該由FDA地區(qū)辦公室召回協(xié)調(diào)員和企業(yè)之間

進行探討。

所有召回通信和通知應(yīng)按照下列準(zhǔn)則采用書面形式編寫：簡明扼要；清楚地識別

產(chǎn)品，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、品牌名稱、序列號、效價、劑量、類型、型號、批號、

UPC碼、唯?設(shè)備標(biāo)識符（UDD（如適用）,以及準(zhǔn)確和立即識別產(chǎn)品所需的

所有其他相關(guān)描述性信息；包含召回原因的簡明陳述；說明已知或潛在的危險，

以及收貨人在處理召回時遵循的指示。如有可能，召回函可以提供初始發(fā)貨日期

和數(shù)量。請參閱附錄74—召回函模板。

如果企業(yè)自愿開始召回任何產(chǎn)品，則該企業(yè)應(yīng)負責(zé)及時通知其每個直接客戶。如

果召回的深度超出了直接客尸，則召回企業(yè)應(yīng)指示直接客尸與可能收到產(chǎn)品的次

級客戶取得聯(lián)系。

進一步銷售產(chǎn)品的次級客戶應(yīng)繼續(xù)按照召回策略中確定的深度執(zhí)行召回。對次級

客戶的書面召回通信應(yīng)該是所有其他通信手段的補充，例如每月銷售公告、制造

商代表造訪、記錄的電話信息等。這些行動可能有助于執(zhí)行次級召回，但不能構(gòu)

成召回的充分溝通。

確保召回企業(yè)在信封等材料外部和內(nèi)附材料（例如召回函或其他類型的材料）中，

明顯地注明召回通信“藥品（或食品、生物制品、醫(yī)療器械、煙草制品等）召回（或

糾正）此外，對于所有一級和二級召回，材料外部和內(nèi)附材料中應(yīng)標(biāo)明“緊急”

字樣，并在適當(dāng)情況下，三級召回時也需要標(biāo)明“緊急”字樣。

召回通信應(yīng)以最迅速的方式發(fā)送，與召回產(chǎn)品的危險相稱，并在適當(dāng)情況下附有

收訖證明（例如通過認證郵件）。所有與企業(yè)召回有關(guān)的通信方式應(yīng)相應(yīng)地予以

記錄。

召回通信，特別是發(fā)送給直接客戶和次級客戶的信函，應(yīng)包括已付郵資、寄給自

己的明信片和信函，或使收貨人能夠報告可用產(chǎn)品的數(shù)量及其處置情況的其他方

式。召回通信中應(yīng)指示收貨人提交一份報告，無論是否有任何可用的產(chǎn)品。其中

還應(yīng)該強調(diào)及時返還信片或其他報告。（,有關(guān)召回函、信封和召回響應(yīng)表的模

板請參閱附錄7-4、7-5s767?7?7、"FDA召回行業(yè)指南”網(wǎng)頁。）

7-5-2FDA要求的召回

本條僅適用于FDA根據(jù)21CFR7.45要求的召回。通常只有在緊急情況下，F(xiàn)DA才會要求

企業(yè)召回產(chǎn)品。當(dāng)對產(chǎn)品的制造或銷售負主要責(zé)任的企業(yè)不主動執(zhí)行產(chǎn)品召回時，F(xiàn)DA將

向該企業(yè)發(fā)出召回要求。

FDA要求的召回通常被歸類為一級。一般來說，在FDA正式要求召回行動之前，機構(gòu)將獲

得能夠支持強制措施（即扣押I）所需的證據(jù)。例外情況包括對存在實際或潛在的健康危害、

緊急情況，如爆發(fā)了涉及流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果的疾病。完成企業(yè)啟動或FDA要求的召回，并

不排除FDA對責(zé)任企業(yè)采取進一步監(jiān)管措施的概率。

ACRA負責(zé)批準(zhǔn)FDA對企業(yè)執(zhí)行召回的所有要求，但在某些情況下，某些中心領(lǐng)導(dǎo)也有權(quán)

批準(zhǔn)FDA要求的召回（請參閱《工作人員手冊指南》（SMG）第1410.412條）。

FDA要求的召回可以事先從現(xiàn)場和總部單位之間的各種通信開始，但應(yīng)該通過與自愿啟動

的召回相同的方式在RES中提交警報和FDA要求的RR來實施。應(yīng)獲得與上述“RR”和“企

業(yè)檢查”部分所述的問題有關(guān)的所有數(shù)據(jù)和文件，并提交給CRU。CRU將負責(zé)處理以下關(guān)于

“召回的分類和策略”部分所述的建議書，并通過OEIO/DE向ACRA提交“行動備忘錄”。

OEIO將審查“行動備忘錄”，并及時向ACRA提交建議書。

在ACRA批準(zhǔn)中心的建議書并且召回企業(yè)簽署發(fā)送給它的信函后，ACRA或其指定人員將

發(fā)函通知企業(yè)，告知FDA已確定有必要立即啟動召叵I。該信函中應(yīng)說明違規(guī)行為、涉及的

健康危害和建議的召回策略。同時還應(yīng)提供關(guān)于有效地執(zhí)行召回的所有其他適當(dāng)?shù)恼f明。

當(dāng)?shù)貐^(qū)收到ACRA向責(zé)任企業(yè)發(fā)送的信函后，地區(qū)工作人員應(yīng)核實企業(yè)已收到信函，并盡

快作出安排實地造訪和/或檢查企業(yè)。在特殊情況下，可能需要與CRU、刑事調(diào)查辦公室

(OCI)或其他辦公室進行協(xié)調(diào)。

地區(qū)辦公室將向上述召回企業(yè)提供相同的指導(dǎo)意見，并協(xié)助企業(yè)安排收貨人安排召回通信的

文本，以便及時消除或糾正產(chǎn)品。

7-5-3FDA強制召回

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的不同條款授權(quán)FDA責(zé)令企業(yè)召回產(chǎn)品。以下分別對這

些規(guī)定進行討論。在FDA責(zé)令啟動召回的情況下，機構(gòu)將向企業(yè)發(fā)巴書面召回令。召回令

中應(yīng)說明違規(guī)行為以及《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和其他法規(guī)中授權(quán)FDA發(fā)布召回

令的規(guī)定。召回令中應(yīng)清楚地描述要召回的產(chǎn)品、批號、序列號等，并規(guī)定企業(yè)答復(fù)的期限。

FDA命令的召回程序往往法規(guī)規(guī)定的期限和程序。在向企業(yè)提供協(xié)助之前，地區(qū)應(yīng)該熟悉

這些期限和程序。中心合規(guī)辦公室通常應(yīng)率先與FDA命令召回的企業(yè)進行談判。地區(qū)應(yīng)該

按照中心提供的指示來提出召回策略。

1.設(shè)備強制召回

根據(jù)《法案》第518(e)條的規(guī)定，如果機構(gòu)發(fā)現(xiàn)供人類使用的設(shè)備很有可能會

導(dǎo)致嚴(yán)重不利健康后果或死亡，則FDA有權(quán)命令制造商、進口商、分銷商、零售

商或其他相應(yīng)的人員立即停止銷售設(shè)備，立即將FDA的命令通知給衛(wèi)生專業(yè)人員

和設(shè)備使用單位，并指示這些專業(yè)人員和單位停止使用該設(shè)備。FDA局長授權(quán)領(lǐng)

導(dǎo)部門將第518(e)條規(guī)定的命令發(fā)送給中心主任和中心副主任、生物制品評估

與研究中心合規(guī)辦公室主任和副主任、藥物評價與研究中心(CDER)合規(guī)辦公

室主任和副主任、設(shè)備和放射衛(wèi)生中心(CDRH)合規(guī)辦公室主任和副主任(21CFR

5.411)o這些命令必須得到首席法律顧問辦公室的批準(zhǔn)(請參閱附件G中規(guī)定的

程序)。實施條例見21CFR810的規(guī)定。在給予收到命令的當(dāng)事人參加聽證會的

機會后，F(xiàn)DA必須撤銷命令或?qū)ζ溥M行修改，以包括設(shè)備的召回。

《工作人員手冊指南》（SMG）第1410.412條中指出，對于分配給各自組織的醫(yī)

療器械，CDRH、CDER和CBER的主任、副主任和某些其他領(lǐng)導(dǎo)有權(quán)執(zhí)行按照

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第518（e）條（《美國法典》標(biāo)題21第360h

（e）條）的規(guī)定委托給專員的所有召回職權(quán)。在這些情況下，中心主任負責(zé)相應(yīng)

地告知ACRA。在FDA要求召回的所有情況下，中心主任負責(zé)審批需要提交給

ACRA的“行動備忘錄”，

2.生物制品的強制召回

1986年《國家兒童疫苗傷害法》修訂了《公共衛(wèi)生服務(wù)法》，規(guī)定了生物制品的

召回職權(quán)（《美國法典》標(biāo)題42第262條）。如果確定根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》

的規(guī)定獲得許可的產(chǎn)品的批次、批號或者其他數(shù)量對公眾健康造成了迫在眉睫的

或嚴(yán)重的危害，則FDA局長有權(quán)下令立即召回。

3.移植用人體組織的強制召回

2（X）4年11月21日，F(xiàn)DA頒布法規(guī)要求基于人體細胞、組織、細胞和組織的產(chǎn)品

的生產(chǎn)經(jīng)營單位必須遵守當(dāng)前良好的組織慣例（CGTP）,包括適用丁以下方面

的良好慣例基于人體細胞、組織、細胞和組織的產(chǎn)品的生產(chǎn)方法、生產(chǎn)設(shè)施、控

制方法；記錄、質(zhì)量計劃的制定等《聯(lián)邦公報》69卷第68612頁）。FDA根據(jù)《公

共衛(wèi)生服務(wù)法》第361條（《U.S.C.》標(biāo)題42第264條）的法定職權(quán)發(fā)布了新規(guī)

定。21CFR1271.440包含了扣押、召回和/或銷毀令的規(guī)定，以及在某些情況下

的停產(chǎn)令的新規(guī)定。這些命令旨在防止傳染病的傳入、傳播或傳染。根據(jù)21CFR

1271.440規(guī)定的基于人體細胞、組織、細胞和組織的產(chǎn)品（HCT/Ps）包括但不限

于骨骼、韌帶、皮膚、硬腦膜、心臟瓣膜、角膜、來自外周和臍帶血的造血干/

祖細胞、操縱自體軟骨細胞、合成基質(zhì)上的上皮細胞、精液和其他生殖組織。21

CFR1271.440的規(guī)定不適用于血管器官，如肝臟、心臟、腎臟、人乳，也不適用

于目前受FDA監(jiān)管的任何組織，如人類藥品、醫(yī)療器械、許可生物制品等。有關(guān)

詳細程序，請參閱《監(jiān)管程序手冊》第5章，”與基于人體細胞、組織、細胞和組

織的產(chǎn)品相關(guān)的扣押、召回、銷毀和停產(chǎn)命令”。

4.嬰兒配方奶粉

1980年《嬰兒配方奶粉法》及1986年修正案規(guī)定，嬰兒配方奶粉制造商發(fā)現(xiàn)合

理的證據(jù)證明嬰兒配方奶粉的貨物可能無法提供所需的營養(yǎng)成分或可能存在摻假

或誤用品名期限后，應(yīng)當(dāng)立即通知FDA局長。

如果FDA局長確定嬰兒配方奶粉對人體構(gòu)成風(fēng)險，制造商必須立即召回出貨。根

據(jù)該法【第301(s)條】規(guī)定，執(zhí)行召回的嬰兒配方奶粉生產(chǎn)商必須在FDA局

長規(guī)定的期限內(nèi)要求零售商發(fā)布召回通知，并每14天向FDA報告執(zhí)行召回的進

展情況。行業(yè)在執(zhí)行嬰兒配方奶粉強制召回時方面的責(zé)任準(zhǔn)則在21CFR第107

部第E款中作出了規(guī)定。

5.煙草制品

根據(jù)《法案》第908(a)條和第908(c)條的規(guī)定，如果機構(gòu)發(fā)現(xiàn)煙草制品很可

能包含市場上的煙草產(chǎn)品中通常不含有并且會造成嚴(yán)重、刀利健康后果或死亡的

生產(chǎn)峽陷或其他缺陷，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)發(fā)表命令要求相應(yīng)的人(包括煙草產(chǎn)品的制造商、

進口商、分銷商、零售商)立即停止這種煙草產(chǎn)品的銷售。該命令應(yīng)當(dāng)允許接到

命令的人有機會參加關(guān)于該命令所要求的行動的非正式聽證會、關(guān)于是否應(yīng)該修

改命令要求召回?zé)煵莓a(chǎn)品的非正式聽證會。在提供參加聽證會的機會之后，如果

沒有充分的理由支持命令中所要求的行動，F(xiàn)DA必須撤銷命令。

6.食品強制召回

如果FDA確定任何食品(嬰兒配方奶粉除外)很可能存在《聯(lián)邦食品、藥品和化

妝品法案》第402條所述的摻假情形，或者第403(w)條所述的虛假標(biāo)識情形，

并且這種食品的使用或接觸將對人類或動物造成嚴(yán)重不利健康后果或死亡

(SAHCODHA),則FDA將行使《法案》第423(a)條規(guī)定的職權(quán)，允許責(zé)任

方定義見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第417條)有機會自愿停止銷售并召

回食品。

FDA允許責(zé)任方有機會自愿停止銷售或召回食品，但責(zé)任方拒絕或者不愿意按照

FDA規(guī)定的期限和方式停止銷售或召回食品的，F(xiàn)DA可以根據(jù)第423條第(b)

款至第(d)款規(guī)定的職權(quán)要求強制召回。

7-6召回的分類和策略

中心召回單位(CRU)：

I.啟動健康危害評估；

2.最終確定召回策略：

3.確定企業(yè)的召回行動，對召回進行分類；對于沒有委托給中心的一級召回，在向

OEIO/DE和ACRA轉(zhuǎn)發(fā)之前，編寫一份“行動備忘錄”并提交給中心主任或其指定

人員批準(zhǔn)；

4.更新RES中的分類、審核策略和所有建議書。

7-6-1健康危害評估

機構(gòu)將針對每個召回進行健康危害評估（HHE）。如果產(chǎn)品是相同的或相似的，與以前分類

的召回行動中的缺陷或違規(guī)行為基本相同，則先前的健康危害評估可以用于本次召回。先前

的健康危害評估將定期進行重新評估和更新。也可以使用諸如由設(shè)備和放射衛(wèi)生中心建立的

召回政策先例。

收到任何來源的每份RR或其他信息，表明有必要進行召回的，CRU應(yīng)確定是否存在針對這

種情況的最新健康危害先例。如果沒有，CRU應(yīng)將適當(dāng)?shù)男畔⑥D(zhuǎn)發(fā)給中心健康危害評估委

員會進行審查。在召回進展期間收到的額外信息也應(yīng)轉(zhuǎn)交給委員會及時進行健康危害重新評

估。

每個中心的健康危害評估委員會應(yīng)使用健康危害評估表（附件D）來記錄評估情況。本項評

估中將考慮到21CFR7.41（a）和本章附件D1中列出的因素。健康危害評估表必須由知識

淵博的中心人員編寫，并應(yīng)反映其書面批準(zhǔn)決定。健康危害評估委員會可以使用健康危害評

估先例來替代類似情況下新的健康危害評估。評估委員會應(yīng)負賁確保所有評審員都熟悉評估

的意圖。

健康危害評估委員會將在收到RR后的兩（2）個工作日內(nèi)填妥并簽署健康危害評估表，并

轉(zhuǎn)發(fā)給CRU,但需要額外信息的除外。評估委員會應(yīng)當(dāng)在需要進一步的信息時通知CRU。

如果RR表明該產(chǎn)品已退出分銷獎道，則評估委員會應(yīng)在五（5）個工作日內(nèi)填妥并簽署健

康危害評估表，并轉(zhuǎn)發(fā)給CRU。

健康危害評估委員會必須在中心收到有關(guān)損傷、疾病、醫(yī)療或科學(xué)發(fā)現(xiàn)的額外數(shù)據(jù)時，及時

重新評估最初的健康危害。在持續(xù)收到額外數(shù)據(jù)的情況下，委員會必須至少每兩周定期召開

會議并重新評估健康危害。

CRU應(yīng)在必要時與其他中心協(xié)調(diào)審查工作。如有關(guān)于牽頭中心責(zé)任或管轄權(quán)的任何問題，

應(yīng)及時提交給OEIO/DE。

7-6-2分類過程

對于持續(xù)的召回，CRU通常會在收到健康危害評估或通過先前的審查確認分類后兩天內(nèi)對

召回進行分類。在適當(dāng)?shù)那闆r下，CRU可以在對召回進行分類之前確定該行動是否符合適

用的召回定義。CRU應(yīng)將分類信息添加到RES中的召回文件中，并通過電子方式將分類的

情況傳送到監(jiān)控地區(qū)、OEIO/DE。

然后，CRU將在發(fā)布到“執(zhí)法報告”之前對必要的信息進行審查、糾正、編輯，并添加到RES

公共信息域中。

ACRA負責(zé)審批所有的一級召回。但是，ACRA已經(jīng)將某些一級召回的審批權(quán)委托給了各中

心主任。這樣做是為了簡化中心的召回分類程序，加快行業(yè)和FDA地區(qū)辦公室對召回的處

理，在某些情況下，使人們普遍認識到這些召回具有潛在的嚴(yán)重危及生命的健康危害。中心

主任可以在中心合規(guī)辦公室內(nèi)，進一步委托對先前由ACRA確定為一級的召回活動的審查

和分類職權(quán)。具體而言，對于食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心，包括對先例的審查和分類職權(quán)，例

如即食食品中的單核細胞增生李斯特菌、沙門氏菌、各種過敏原、病原菌等。

在所有情況下，CRU負責(zé)編寫需要由ACRA或中心主任批準(zhǔn)的召回“行動備忘錄”。附上以

下文件的副本：健康危害評估、企業(yè)或FDA的推薦召回策略、FDA審核計劃、最初的RR。

酌情附上與危害評估和后續(xù)召回的分類相關(guān)的產(chǎn)品分析結(jié)果、醫(yī)療記錄、評估等。在FDA

要求召回的情況下，如果企業(yè)選擇不執(zhí)行召回，則應(yīng)在備忘錄中提出一個行動方案。在任何

一級RR提交給中心主任之前，將“行動備忘錄”提交給中心的合規(guī)主任進行審查和批準(zhǔn)。對

于需要提交給ACRA審批的一級RR和FDA要求的召回，首先將“行動備忘錄”提交給中心

主任批準(zhǔn)。

OEIO/DE可以審查“行動備忘錄"，并與CRU進行討論，然后提交給ACRA。在中心和

ORA/OEIO未就召回的某些方面達成一致的情況下，或者在ACRA認為健康危害評估或召

回的分類需要進行額外的醫(yī)療檢查時，OEIO/DE可以要求組建一個特別委員會來審查健康

危害評估或召回的分類并提出變更建議。

注：FDA通常應(yīng)在五個日歷日內(nèi)對按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第412條的規(guī)定

提交的嬰兒配方奶粉制造商的通知進行評估，并編寫和批準(zhǔn)必要的“行動備忘錄”。

CRU可以對二級和三級召回進行分類而無需領(lǐng)導(dǎo)層審查。但是，中心的領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)注意異常

和/或潛在的高調(diào)召回問題。

7-6?3分類通知和途徑

ACRA批準(zhǔn)召回“行動備忘錄”后，OEIO/DE應(yīng)（通過電子郵件）將ACRA的決定通知給中

心和地區(qū)辦公室。由ACRA簽署的分類函將由DE寄給企業(yè)。最終批準(zhǔn)文件的分發(fā)副本應(yīng)盡

快發(fā)送到中心和地區(qū)辦公室。經(jīng)適當(dāng)簽署并注明意見的原始“行動備忘錄”將成為中心召回檔

案的永久性部分。

在CRU收至ljACRA批準(zhǔn)的“行動備忘錄”和發(fā)送給召回企業(yè)的信函時,CRU應(yīng)更新RES召

回應(yīng)用程序，包括中心互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布頁面。然后將分類信息發(fā)送到地區(qū)、OEIO/DE。

7.6?4召回策略

每次召回都是獨特的，需要特有的召回策略。在自愿召回的情況下，CRU將審查企業(yè)的召

回策略，并針對FDA要求的召回制定召回策略。召回策略包括通知的類型和召回的深度。

還包含審核檢查的深度和級別以及公開警告的必要性。召回策略基于具體的召回情況，并不

一定取決于召回的分類。

對于FDA要求的召回，中心的合規(guī)主任負責(zé)確保在企業(yè)拒絕執(zhí)行ACRA的召回要求或者沒

有按照要求的方式及時有效地完成召回的情況下，RR和“行動備忘錄”中所引用的監(jiān)管策略

是可以支持的。

如果機構(gòu)批準(zhǔn)輻射電子產(chǎn)品的行業(yè)糾正措施計劃（CAP）,機構(gòu)將通知責(zé)任企業(yè)其糾正措施

計劃被歸類為召回，并強調(diào)需要及時采取糾正措施。采取這些糾正措施的目的是為了糾正產(chǎn)

品的缺陷或不符合標(biāo)準(zhǔn)的情形。：請參閱附件E,“召回輻射電子產(chǎn)品。

1.召回策略的要素

根據(jù)21CFR7.42（b）的規(guī)定，召回策略應(yīng)包括基于以下每個要素提出最佳建議

的說明及其原因：

a.召回的深度。召回可以擴展到消費者或者用戶層面、零售層面、批發(fā)層面。

b.公開警告。在緊急情況下，應(yīng)考慮到在全國范圍內(nèi)或只對受影響的地理區(qū)域

發(fā)布新聞稿的必要性。在某些情況下，可能需要與特定人群（例如醫(yī)生、藥

劑師、獸醫(yī)和醫(yī)院）進行專門的溝通。CRU認為需要FDA發(fā)布新聞稿或會

談報告時，除了在FDA召回網(wǎng)頁上發(fā)布之外，CRU還應(yīng)與OPA媒體關(guān)系人

員（HFI-20）的相關(guān)新聞負責(zé)人進行協(xié)調(diào)。類似信息也可以在醫(yī)藥監(jiān)查（Med

Watch）上公布。

c.有效性檢查級別。其中包括用于檢查召回的有效性和深度的方法。

在正常處置手段、填埋、破碎、變性等不足以解決問題的情況下，召回策略應(yīng)考

慮召回產(chǎn)品（例如致癌產(chǎn)品）的處置。

2.召回策略的審查或制定

在審查或制定召回策略時，CRU應(yīng)該考慮到健康危害評估、產(chǎn)品的類型或者用途、

在識別產(chǎn)品時的難易程度、產(chǎn)品缺陷對消費者或用戶的明顯程度、在市場尚未使

用的產(chǎn)品數(shù)量、銷售模式、有效的補救或返工計劃以及基本產(chǎn)品的持續(xù)供應(yīng)。

對于企業(yè)啟動的召回，CRU將對企業(yè)的召回策略和地區(qū)對FDA審核計劃的建議

書進行審查，并酌情進行變更或者批準(zhǔn)。對于企業(yè)啟動的召回，中心協(xié)調(diào)員從該

字段獲得當(dāng)前對召回有效性的評估。中心應(yīng)將對企業(yè)召回策略、有效性檢查以及

FDA審核計劃的變更建議通知給區(qū)召回協(xié)調(diào)員、OEIO/DE,并相應(yīng)地更新RES。

對于FDA要求的召回，CRU將制定召回策略，并將其納入中心的“行動備忘錄”

中。

在責(zé)任企業(yè)出于任何原因而停業(yè)或無法有效地執(zhí)行召回的情況下，F(xiàn)DA可能必須

執(zhí)行召回。CRU以及所涉及的地區(qū)應(yīng)就FDA要求的召回行動的實施策略，征求

OEIO/DE的意見。

在必要的情況下，CRU應(yīng)就收到已知或潛在健康危害至完成最終正式策略之間的

期間，制定一項臨時策略。臨時策略通常是對下列設(shè)備執(zhí)行召回的一部分：輻射

發(fā)射裝置和電子產(chǎn)品：需要更換必須開發(fā)的組件或軟件的設(shè)備。

臨時策略應(yīng)指示責(zé)任企業(yè)立即采取行動，以確保及時警告相應(yīng)的銷售深度。此類

警告必須確定所涉及的危險以及為在完成和執(zhí)行召回策略之前盡量減少產(chǎn)品危害

而采取的措施。地區(qū)召回協(xié)調(diào)員和CRU應(yīng)根據(jù)需要討論對召回策略的任何糾正/

修改，以便于在RES中完成召回的分類之前召回企業(yè)進行跟進和糾正。如果在分

類之前沒有進行糾正，召回企業(yè)可以將中心的分類解釋為接受其不適當(dāng)?shù)恼倩夭?/p>

略。

7-7通知和公開警告

7-7-1報告和報告程序

1.召回文件的識別

引用召回行動的所有單位應(yīng)通過RES生成的“記錄事件編號，來識別召回文件。分

類后，可以添加召回編號，但主要標(biāo)識仍然是記錄事件編號。這將允許在RES中

操作的所有FDA人員立即找到所需的召回記錄。

2.狀態(tài)報告

地區(qū)召回協(xié)調(diào)員在知悉召回狀態(tài)已從“正在進行”到“已完成，改為“已終止”時，應(yīng)

更新RES中的召回行動狀態(tài)。

對于某些一級召回和二級召回，在審核計劃有相應(yīng)的要求時，地區(qū)辦公室將向

CRU、OEIO/DE發(fā)送每周進度報告，直到完成召回，或者OEIO/DE另行通知。

總部并不要求就地區(qū)內(nèi)采取的召回行動提交每月或每兩月的情況報告，但負責(zé)地

區(qū)召回活動監(jiān)督工作的地區(qū)領(lǐng)導(dǎo)層可以酌情要求編寫上述報告。

3.地區(qū)對召回企業(yè)的通知

監(jiān)控地區(qū)在收到中心的召回編號、分類和召回策略后，將及時編寫一份通知書并

發(fā)送給企業(yè)，說明機構(gòu)對召【可事宜的立場。在發(fā)出召回通知之前，地區(qū)可以通過

電話將召回的分類通知給召回企業(yè)，并發(fā)布在FDA網(wǎng)站上。

召回通知中將提供召回編號、召回的分類、企業(yè)召回策略的機構(gòu)評估，即通知類

型、召回的深度、有效性檢查級別以及對任何建議的策略的修改。召回通知將表

明FDA決定對召回產(chǎn)品的處置進行驗證，說明在修復(fù)或銷毀召回的產(chǎn)品之前應(yīng)該

通知地區(qū)辦公室，并且修復(fù)或銷毀活動應(yīng)該由FDA調(diào)查員現(xiàn)場見證。（也可以采

用其他的方法進行驗證，例如由相應(yīng)的州或地方領(lǐng)導(dǎo)進行驗證）。召回通知中還

應(yīng)通知企業(yè)本次召回已發(fā)布在了FDA網(wǎng)站上。召回通知中應(yīng)鼓勵采取適當(dāng)?shù)募m正

措施，并按照21CFR7.53（b）的規(guī)定要求召回企業(yè)提供定期狀態(tài)報告。召回通

知中應(yīng)說明如果沒有進行有效召回，可能會根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》

和其他相關(guān)法規(guī)扣押違禁產(chǎn)品或采取其他法律制裁措施。

召回通知應(yīng)由區(qū)主任或其代表簽名。其中還應(yīng)包括地區(qū)召回協(xié)調(diào)員的姓名和電話

號碼，以便于企業(yè)回答與召回的分類有關(guān)的任何問題。

召回通知的樣本見附錄7-7。本附錄只能作為一個模板。召回通知應(yīng)根據(jù)具體情

況逐一編寫，并針對每個獨特的召回情況進行調(diào)整。

在有迫切需要更及時通知的情況下，即FDA要求的召回、一級召回或待FDA發(fā)

布新聞稿，地區(qū)辦公室將會對企業(yè)進行造訪或電話溝通，并酌情通過確認函進行

跟進。

在召回分類的同時被終止的情況下，地區(qū)將為企業(yè)編寫一份合并的通知/終止函。

通知/終止函將提供召回編號、召回的分類，并表明FDA認為召回已終止。通知/

終止函的樣本見附錄7-10。

4.審核檢查報告

在FDA表3177“召回審核檢查報告”中，報告所有的召回自核檢查。有關(guān)報告的

副本，請參閱附錄7-12A,有關(guān)審核檢查報告說明，請參閱附錄7-12A。

7-7-2其他政府和機構(gòu)的通知

OEIO/DE負責(zé)就重大召回與總部組織保持聯(lián)系和通知總部組織。上述總部組織包括CRU、

伙伴關(guān)系辦公室（OP）、國際計劃辦公室（OIP）、OPA媒體關(guān)系人員、OEIODCS/ESB。

在緊急召回的情況下，DE負責(zé)及時向FDA的緊急行動中心通報召回進展?fàn)顩r。DE應(yīng)向

USDA、DOD和其他聯(lián)邦政府機構(gòu)通報與其相關(guān)的召回情況。DE還應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的MOU和

CUMCIG（加拿大一美國一墨西哥合規(guī)信息組）的要求，向加拿大和墨西哥政府領(lǐng)導(dǎo)通報召

回情況。

1.州和地方領(lǐng)導(dǎo)的通知

各地區(qū)辦公室應(yīng)考慮向州和/或地方領(lǐng)導(dǎo)通報可能與之相關(guān)的召回行動。各地區(qū)還

應(yīng)考慮要求州和地方領(lǐng)導(dǎo)在召回的執(zhí)行和審查方面提供必要的協(xié)助。

伙伴關(guān)系辦公室應(yīng)通過電子郵件系統(tǒng)向州和地方領(lǐng)導(dǎo)通報需要廣泛宣傳和/或需

要州政府協(xié)助的嚴(yán)重健康危害情況下的特定召回情況?；锇殛P(guān)系辦公室還應(yīng)將公

共事務(wù)辦公室（HFI-3）編寫的其他宣傳品分發(fā)給這些領(lǐng)導(dǎo)。

2.向外交、軍事等聯(lián)邦政府機構(gòu)分發(fā)

地區(qū)協(xié)調(diào)員應(yīng)通過RES向OEIO/DE提交外交、軍事和其他聯(lián)邦政府收貨人的名

單，同時提交RR，并提交當(dāng)時已知的24小時警報。

在產(chǎn)品銷售到除加拿大以外的其他國家的情況下，OEIO/DE應(yīng)向國際計劃辦公室

通報所有一級召回。OEIO/DE應(yīng)將特定的外國收貨人通知給國際關(guān)系工作組

（IRS）oOEIO/DE還應(yīng)通過國際關(guān)系工作組對來自美國大使館的所有召回信息

請求做出響應(yīng)。

OEIO/DE應(yīng)根據(jù)既定的通信協(xié)議向加拿大食品、藥品和設(shè)備監(jiān)管機構(gòu)通報每次的

召回情況。還應(yīng)向加拿大通報運往加拿大的產(chǎn)品的召回情況，以及在美國召回加

拿大產(chǎn)品的情況。

OEIO/DE應(yīng)向國際關(guān)系工作組通報進口產(chǎn)品的召回情況，以便于盡快確定所有違

規(guī)產(chǎn)品的進口商。

OEIO/DE應(yīng)向農(nóng)業(yè)部、食品安全與檢驗局（FSIS）、食品與營養(yǎng)局（FNS）通報

銷往參與學(xué)校午餐計劃的任何USDA機構(gòu)的受FDA監(jiān)管產(chǎn)品的召回情況。

3.責(zé)任和程序一OC、國際計劃辦公室（HFG?1）

對于涉及除加拿大以外的外國收貨人的一級召回，OIP/IRS總結(jié)并向相應(yīng)的外國

對應(yīng)機構(gòu)發(fā)送必要的信息。該工作組應(yīng)向CRU、OEIO/DE提供外國通知的副本。

經(jīng)OEIO/DE提出請求后，OIP/IRS應(yīng)聯(lián)系相應(yīng)的外國對應(yīng)機構(gòu)，讓他們與外國制

造商或分銷商取得聯(lián)系，以確定在美國召回的違規(guī)產(chǎn)品的美國進口商的名稱和地

址。該工作組應(yīng)向OEIO/DE提供外國機構(gòu)的回應(yīng)。

OIP/IRS應(yīng)與中心、OEIO/DE協(xié)調(diào)制定對外國大使館的調(diào)查作出的答復(fù)。

OIP/IRS應(yīng)向CRU、OEIO/DE提供外國對應(yīng)機構(gòu)對召回活動有效性的回應(yīng)，以便

對外國收貨人召回通知的有效性進行適當(dāng)?shù)脑u估。

4.責(zé)任和程序一DCS/ESB（HFC-240）

在被召回（一級和二級）的醫(yī)療產(chǎn)品已分銷售給任何聯(lián)邦機構(gòu)的情況下，OEIO/