《GMP 潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案》

《GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案》一、驗證目的確保GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合要求的潔凈空氣，保證生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、驗證范圍適用于本公司GMP潔凈廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)，包括空氣處理機(jī)組、送回風(fēng)管道、過濾器等。三、驗證依據(jù)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)附錄。2.空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計圖紙及技術(shù)文件。3.相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。四、驗證小組成員及職責(zé)1.驗證小組組長：-職責(zé)：負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)，組織協(xié)調(diào)驗證工作，審核驗證報告。2.設(shè)備工程師：-職責(zé)：負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝、調(diào)試和維護(hù)，協(xié)助驗證工作的實施。3.質(zhì)量保證人員：-職責(zé)：負(fù)責(zé)驗證過程的監(jiān)督和檢查，確保驗證工作符合GMP要求。4.生產(chǎn)操作人員：-職責(zé)：參與驗證工作，熟悉空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作和維護(hù)。五、驗證內(nèi)容及方法1.安裝確認(rèn)（IQ）-目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計要求和GMP規(guī)范。-內(nèi)容：-檢查設(shè)備的安裝位置、布局是否合理。-確認(rèn)空氣處理機(jī)組、送回風(fēng)管道、過濾器等設(shè)備的型號、規(guī)格是否符合設(shè)計要求。-檢查設(shè)備的安裝質(zhì)量，包括連接密封性、電氣接線等。-方法：-查閱設(shè)備安裝圖紙和技術(shù)文件，與實際安裝情況進(jìn)行對比。-采用目視檢查、測量工具等進(jìn)行檢查。2.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）-目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行條件下能夠穩(wěn)定運(yùn)行，各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求。-內(nèi)容：-測試空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差等參數(shù)是否符合設(shè)計要求。-檢查空氣處理機(jī)組的運(yùn)行狀態(tài)，包括溫度、濕度控制精度等。-確認(rèn)過濾器的過濾效率是否符合要求。-方法：-使用風(fēng)量計、壓差計等儀器進(jìn)行測量。-連續(xù)運(yùn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)，觀察設(shè)備的運(yùn)行穩(wěn)定性。3.性能確認(rèn)（PQ）-目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)在正常生產(chǎn)條件下能夠持續(xù)提供符合要求的潔凈空氣，保證生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量。-內(nèi)容：-在潔凈廠房內(nèi)進(jìn)行靜態(tài)和動態(tài)的環(huán)境監(jiān)測，包括懸浮粒子、微生物等指標(biāo)。-模擬生產(chǎn)過程，觀察空調(diào)凈化系統(tǒng)對生產(chǎn)環(huán)境的影響。-方法：-采用塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等儀器進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。-按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行模擬生產(chǎn)，記錄環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)。六、驗證進(jìn)度安排1.安裝確認(rèn)：[具體時間區(qū)間1]2.運(yùn)行確認(rèn)：[具體時間區(qū)間2]3.性能確認(rèn)：[具體時間區(qū)間3]七、偏差處理在驗證過程中，如發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)及時進(jìn)行記錄和分析，采取相應(yīng)的糾正措施。偏差處理應(yīng)符合GMP要求，并經(jīng)過驗證小組的審核和批準(zhǔn)。八、驗證報告驗證工作完成后，驗證小組應(yīng)編寫驗證報告，總結(jié)驗證結(jié)果，提出結(jié)論和建議。驗證報告應(yīng)包括驗證目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)容、方法、進(jìn)度安排、偏差處理等內(nèi)容，并附相關(guān)的驗證數(shù)據(jù)和記錄。九、再驗證周期根據(jù)空調(diào)