2024年臨床試驗(yàn)合作伙伴權(quán)益義務(wù)協(xié)議一

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年臨床試驗(yàn)合作伙伴權(quán)益義務(wù)協(xié)議一本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2合作伙伴1.3權(quán)益義務(wù)第二條合作目的與范圍2.1目的2.2范圍第三條合作伙伴的義務(wù)3.1研究設(shè)計(jì)與實(shí)施3.2數(shù)據(jù)收集與報(bào)告3.3質(zhì)量保證與合規(guī)性第四條合作伙伴的權(quán)益4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.2數(shù)據(jù)使用權(quán)4.3成果分享第五條合作期限5.1開始日期5.2結(jié)束日期第六條費(fèi)用與資金6.1費(fèi)用承擔(dān)6.2資金撥付第七條保密條款7.1保密信息7.2保密期限7.3保密泄露后果第八條爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解解決8.3法律訴訟第九條法律適用與管轄9.1法律適用9.2管轄法院第十條合同的生效、變更與終止10.1生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任第十二條強(qiáng)制性規(guī)定12.1法律法規(guī)12.2強(qiáng)制性規(guī)定第十三條附加條款13.1附加條款內(nèi)容第十四條簽署與備案14.1簽署日期14.2備案日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)是指在人體中進(jìn)行的，為評(píng)估新藥、治療方法、醫(yī)療設(shè)備或者治療方法改進(jìn)的安全性、有效性、適應(yīng)癥、最佳劑量等而進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)性醫(yī)學(xué)研究。1.2合作伙伴合作伙伴是指參與臨床試驗(yàn)的各方，包括發(fā)起人、研究者、合同研究組織（CRO）、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.3權(quán)益義務(wù)權(quán)益義務(wù)是指合作伙伴在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與報(bào)告、質(zhì)量保證與合規(guī)性等。第二條合作目的與范圍2.1目的合作目的為共同開展臨床試驗(yàn)，評(píng)估新藥、治療方法、醫(yī)療設(shè)備或者治療方法改進(jìn)的安全性、有效性、適應(yīng)癥、最佳劑量等，以推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。2.2范圍合作范圍包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與報(bào)告、質(zhì)量保證與合規(guī)性等。合作伙伴應(yīng)根據(jù)合同約定履行各自的權(quán)益義務(wù)。第三條合作伙伴的義務(wù)3.1研究設(shè)計(jì)與實(shí)施研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與報(bào)告等工作，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。3.2數(shù)據(jù)收集與報(bào)告研究者應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式，向合同研究組織（CRO）提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性。3.3質(zhì)量保證與合規(guī)性研究者應(yīng)建立并維護(hù)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系，確保試驗(yàn)的合規(guī)性，符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。第四條合作伙伴的權(quán)益4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指合作伙伴在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所創(chuàng)造的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利、著作權(quán)、商標(biāo)等。除非另有約定，試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸發(fā)起人所有。4.2數(shù)據(jù)使用權(quán)合作伙伴均有權(quán)使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但需遵守合同約定的范圍和方式。未經(jīng)發(fā)起人同意，研究者不得將數(shù)據(jù)用于其他項(xiàng)目或公開發(fā)布。4.3成果分享臨床試驗(yàn)的成果分享按照合同約定進(jìn)行，包括但不限于研究成果的發(fā)表、推廣、應(yīng)用等。第五條合作期限5.1開始日期合作期限自合同簽訂之日起生效。5.2結(jié)束日期合作期限至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。第六條費(fèi)用與資金6.1費(fèi)用承擔(dān)合作伙伴按照合同約定承擔(dān)各自的費(fèi)用，包括但不限于人力、設(shè)備、材料、差旅等。6.2資金撥付發(fā)起人應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和方式，向研究者支付臨床試驗(yàn)的費(fèi)用。研究者應(yīng)向發(fā)起人提供費(fèi)用支出明細(xì)及相應(yīng)的合規(guī)證明。為實(shí)現(xiàn)合同目的，合作伙伴應(yīng)共同努力，嚴(yán)格遵守合同約定的權(quán)益義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。如有爭(zhēng)議，優(yōu)先通過(guò)協(xié)商解決；協(xié)商無(wú)果的，可向合同約定的調(diào)解組織申請(qǐng)調(diào)解；調(diào)解不成的，提交合同約定的法院訴訟。本合同自簽署之日起生效，一式兩份，合作伙伴各執(zhí)一份。合同的更改和補(bǔ)充須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。本合同未盡事宜，可由合作伙伴另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。簽署日期：____年____月____日備案日期：____年____月____日第八條爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決合作伙伴在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時(shí)，雙方應(yīng)按照合同約定的方式處理爭(zhēng)議。8.2調(diào)解解決如協(xié)商無(wú)法解決爭(zhēng)議，任何一方均可向合同約定的調(diào)解組織申請(qǐng)調(diào)解。調(diào)解不成的，雙方同意按照調(diào)解組織出具的調(diào)解書或者調(diào)解協(xié)議處理爭(zhēng)議。8.3法律訴訟如調(diào)解無(wú)法解決爭(zhēng)議，任何一方均有權(quán)向合同約定的法院提起訴訟。訴訟應(yīng)在訴訟時(shí)效內(nèi)提出，否則視為放棄訴訟權(quán)利。第九條法律適用與管轄9.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。9.2管轄法院本合同引起的訴訟，由合同約定的法院管轄。如雙方未約定法院，則由被告所在地或者合同履行地人民法院管轄。第十條合同的生效、變更與終止10.1生效條件本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效。10.2合同變更合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。變更內(nèi)容與本合同的原則和精神相悖的，變更無(wú)效。10.3合同終止合同終止的情形包括：（1）合同約定的合作目的已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）依法應(yīng)當(dāng)終止的其他情形。第十一條違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失、支付違約金、繼續(xù)履行合同等。第十二條強(qiáng)制性規(guī)定12.1法律法規(guī)本合同的簽訂、履行應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。12.2強(qiáng)制性規(guī)定如國(guó)家法律法規(guī)發(fā)生變化，影響本合同的效力，雙方應(yīng)遵循新的法律法規(guī)，并根據(jù)法律法規(guī)的變化調(diào)整合同內(nèi)容。第十三條附加條款13.1附加條款內(nèi)容附加條款包括與合作有關(guān)的附件、補(bǔ)充協(xié)議等，附加條款與本合同具有同等法律效力。第十四條簽署與備案14.1簽署日期本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效。14.2備案日期本合同副本一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。合同的更改和補(bǔ)充須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、參與者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析計(jì)劃等內(nèi)容。附件二：臨床試驗(yàn)協(xié)議書明確合作伙伴之間的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任、保密條款等詳細(xì)內(nèi)容。附件三：臨床試驗(yàn)倫理審查批件提供倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件，確保試驗(yàn)符合倫理要求。附件四：臨床試驗(yàn)招募廣告詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的招募信息，包括研究目的、參與者要求、參與過(guò)程等內(nèi)容。附件五：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集表明確數(shù)據(jù)收集的標(biāo)準(zhǔn)表格和填寫要求，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。附件六：臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證計(jì)劃詳細(xì)描述質(zhì)量保證措施、監(jiān)控計(jì)劃、審計(jì)程序等內(nèi)容。附件七：臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算明確試驗(yàn)的各項(xiàng)費(fèi)用預(yù)算，包括人力資源、材料、設(shè)備等。附件八：臨床試驗(yàn)時(shí)間表詳細(xì)描述試驗(yàn)的各個(gè)階段的時(shí)間安排，確保試驗(yàn)按時(shí)進(jìn)行。附件九：數(shù)據(jù)使用和共享協(xié)議明確數(shù)據(jù)的使用權(quán)限、共享方式、保密措施等內(nèi)容。附件十：知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議明確臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、使用權(quán)限、商業(yè)化的權(quán)利等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按照約定的研究設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床試驗(yàn)。2.未按照約定的時(shí)間和方式提供數(shù)據(jù)。3.未保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性。4.未建立和維護(hù)質(zhì)量保證體系。5.未遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方需承擔(dān)因違約導(dǎo)致對(duì)方遭受的直接損失。2.違約方需支付違約金，具體金額根據(jù)合同約定和實(shí)際損失確定。3.違約方需繼續(xù)履行合同，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。示例說(shuō)明：如果研究者未能按照約定的研究設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，發(fā)起人有權(quán)要求研究者支付因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用，并要求研究者按照約定繼續(xù)實(shí)施試驗(yàn)。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體中進(jìn)行的，為評(píng)估新藥、治療方法、醫(yī)療設(shè)備或者治療方法改進(jìn)的安全性、有效性、適應(yīng)癥、最佳劑量等而進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)性醫(yī)學(xué)研究。2.合作伙伴：指參與臨床試驗(yàn)的各方，包括發(fā)起人、研究者、合同研究組織（CRO）、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。3.權(quán)益義務(wù)：指合作伙伴在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與報(bào)告、質(zhì)量保證與合規(guī)性等。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指合作伙伴在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所創(chuàng)造的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利、著作權(quán)、商標(biāo)等。5.數(shù)據(jù)收集與報(bào)告：指合作伙伴按照約定的時(shí)間和方式，向合同研究組織（CRO）提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性。6.質(zhì)量保證與合規(guī)性：指合作伙伴應(yīng)建立并維護(hù)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系，確保試驗(yàn)的合規(guī)性，符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。7.費(fèi)用承擔(dān)：指合作伙伴按照合同約定承擔(dān)各自的費(fèi)用，包括但不限于人力、設(shè)備、材料、差旅等。8.資金撥付：指發(fā)起人應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和方式，向研究者支付臨床試驗(yàn)的費(fèi)用。9.保密條款：指合作伙伴對(duì)合作過(guò)程中獲取的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)發(fā)起人同意，