2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行協(xié)議版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行協(xié)議版B版本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條：合同主體2.1甲方名稱(chēng)及地址2.2乙方名稱(chēng)及地址第三條：試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱(chēng)3.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)3.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格第四條：試驗(yàn)?zāi)康?.1試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)4.2試驗(yàn)方法第五條：試驗(yàn)期限5.1試驗(yàn)開(kāi)始日期5.2試驗(yàn)結(jié)束日期第六條：試驗(yàn)費(fèi)用6.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成6.2試驗(yàn)費(fèi)用支付方式第七條：試驗(yàn)結(jié)果交付7.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告形式7.2試驗(yàn)結(jié)果交付時(shí)間第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1試驗(yàn)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2試驗(yàn)成果的使用權(quán)第九條：保密條款9.1保密信息范圍9.2保密期限第十條：違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)方式第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更方式12.3合同終止條件第十三條：其他約定13.1甲方義務(wù)13.2乙方義務(wù)第十四條：附則14.1合同附件14.2合同簽署日期第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1定義為本合同之目的，下列詞匯的含義如下：（1）甲方：指（甲方名稱(chēng)）（2）乙方：指（乙方名稱(chēng)）（3）試驗(yàn)產(chǎn)品：指甲方提供的，用于本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械。（4）臨床試驗(yàn)：指按照中國(guó)法律法規(guī)和國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行的安全性、有效性評(píng)價(jià)的過(guò)程。1.2解釋本合同中的名詞、術(shù)語(yǔ)如無(wú)特殊說(shuō)明，均按照上述定義與解釋執(zhí)行。第二條：合同主體2.1甲方名稱(chēng)及地址甲方名稱(chēng)：（甲方全稱(chēng)）甲方地址：（甲方詳細(xì)地址）2.2乙方名稱(chēng)及地址乙方名稱(chēng)：（乙方全稱(chēng)）乙方地址：（乙方詳細(xì)地址）第三條：試驗(yàn)內(nèi)容3.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱(chēng)試驗(yàn)產(chǎn)品名稱(chēng)為：（具體產(chǎn)品名稱(chēng)）3.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)為：（具體產(chǎn)品型號(hào)）3.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格為：（具體產(chǎn)品規(guī)格）第四條：試驗(yàn)?zāi)康?.1試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)本合同項(xiàng)下的試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)為：（具體試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)）4.2試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法按照（相關(guān)文件名稱(chēng)）進(jìn)行，包括但不限于：（列舉試驗(yàn)方法）。第五條：試驗(yàn)期限5.1試驗(yàn)開(kāi)始日期本合同項(xiàng)下的試驗(yàn)開(kāi)始日期為：（具體開(kāi)始日期）5.2試驗(yàn)結(jié)束日期本合同項(xiàng)下的試驗(yàn)結(jié)束日期為：（具體結(jié)束日期）第六條：試驗(yàn)費(fèi)用6.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成6.2試驗(yàn)費(fèi)用支付方式甲方應(yīng)按照本合同約定的時(shí)間和方式支付試驗(yàn)費(fèi)用。具體支付方式為：（具體支付方式）第七條：試驗(yàn)結(jié)果交付7.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告形式試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)采用（報(bào)告形式）的形式，詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果。7.2試驗(yàn)結(jié)果交付時(shí)間乙方應(yīng)在（具體日期）前向甲方交付試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1試驗(yàn)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸（歸屬方）所有。8.2試驗(yàn)成果的使用權(quán)甲方享有試驗(yàn)成果的非獨(dú)占使用權(quán)，包括但不限于：（列舉使用權(quán)內(nèi)容）第九條：保密條款9.1保密信息范圍保密信息范圍包括：（列舉保密信息范圍）9.2保密期限保密期限為：（具體期限）第十條：違約責(zé)任10.1違約行為違約行為包括但不限于：（列舉違約行為）10.2違約責(zé)任承擔(dān)方式違約方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括但不限于：（列舉承擔(dān)方式）第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式爭(zhēng)議解決方式為：（選擇爭(zhēng)議解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等）11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為：（具體地點(diǎn)）第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更方式合同的變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出。12.3合同終止條件合同終止的條件為：（列舉終止條件）第十三條：其他約定13.1甲方義務(wù)甲方義務(wù)包括但不限于：（列舉甲方義務(wù)）13.2乙方義務(wù)乙方義務(wù)包括但不限于：（列舉乙方義務(wù)）第十四條：附則14.1合同附件合同附件包括：（列舉附件）14.2合同簽署日期本合同于（具體日期）由雙方簽署。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：試驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書(shū)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、使用方法等。附件2：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)產(chǎn)品的試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)分析方法等。附件3：臨床試驗(yàn)倫理審查批件提供倫理審查委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件，證明試驗(yàn)的合法性和道德性。附件4：試驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證明文件提供試驗(yàn)產(chǎn)品的注冊(cè)證明文件，證明試驗(yàn)產(chǎn)品符合中國(guó)法律法規(guī)的要求。附件5：試驗(yàn)合同執(zhí)行計(jì)劃詳細(xì)描述試驗(yàn)合同的執(zhí)行時(shí)間、進(jìn)度安排、任務(wù)分配等。附件6：試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)列出試驗(yàn)費(fèi)用的構(gòu)成項(xiàng)目、金額計(jì)算、支付時(shí)間等。附件7：保密協(xié)議詳細(xì)規(guī)定保密信息的范圍、保密期限、違約責(zé)任等。附件8：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)文件確認(rèn)試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，以及甲方對(duì)試驗(yàn)成果的非獨(dú)占使用權(quán)。附件9：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)規(guī)定爭(zhēng)議解決的途徑、地點(diǎn)、程序等。附件10：合同變更和終止條件確認(rèn)文件詳細(xì)規(guī)定合同變更和終止的條件、程序、后果等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定的時(shí)間和方式支付試驗(yàn)費(fèi)用。2.乙方未按照約定的時(shí)間和要求交付試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。3.乙方未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失實(shí)。4.甲方未按照約定的方式使用試驗(yàn)成果。5.雙方未按照約定履行保密義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括但不限于支付違約金、賠償損失等。2.違約金的計(jì)算方式為：（具體計(jì)算方式）。3.賠償損失的范圍為：（具體損失范圍）。示例說(shuō)明：如果甲方未按照約定的時(shí)間和方式支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。損失的計(jì)算方式為：根據(jù)試驗(yàn)費(fèi)用總額的一定比例計(jì)算。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備。2.臨床試驗(yàn)：指按照中國(guó)法律法規(guī)和國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的安全性、有效性評(píng)價(jià)的過(guò)程。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指法律賦予權(quán)利人對(duì)其智力勞動(dòng)成果所享有的專(zhuān)有權(quán)利。4.保密信息：指合同雙方在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。5.違約金：指違約方按照約定或者根據(jù)法律規(guī)定支付給守約方的經(jīng)濟(jì)賠償。6.損失：指因違約行為導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失和可期待利益的喪失。1.醫(yī)療器械：指試驗(yàn)產(chǎn)品。2.臨床試驗(yàn)