2024年臨床試驗(yàn)執(zhí)行CRA協(xié)作合同范本版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年臨床試驗(yàn)執(zhí)行CRA協(xié)作合同范本版B版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2CRA1.3協(xié)作合同2.合同主體2.1甲方2.2乙方3.合作內(nèi)容3.1甲方義務(wù)3.2乙方義務(wù)4.合同期限4.1開始日期4.2結(jié)束日期5.費(fèi)用與支付5.1甲方支付5.2乙方收費(fèi)6.保密協(xié)議6.1保密信息6.2保密期限7.違約責(zé)任7.1甲方違約7.2乙方違約8.爭議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解解決8.3法律途徑9.法律適用9.1適用法律10.合同的變更與終止10.1變更條件10.2終止條件11.通知與送達(dá)11.1通知方式11.2送達(dá)地址12.其他約定12.1甲方特殊要求12.2乙方特殊要求13.附件13.1臨床試驗(yàn)計(jì)劃13.2費(fèi)用明細(xì)表13.3其他相關(guān)文件14.簽署頁14.1甲方簽署14.2乙方簽署第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1臨床試驗(yàn)本合同所指的臨床試驗(yàn)，是指在醫(yī)療領(lǐng)域進(jìn)行的，以評估新藥、醫(yī)療器械或者治療方法的安全性和有效性的科學(xué)研究。1.2CRACRA是指ClinicalResearchAssociate，即臨床研究助理，負(fù)責(zé)協(xié)助臨床試驗(yàn)的實(shí)施和管理工作。1.3協(xié)作合同本合同是指甲方委托乙方執(zhí)行臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作，乙方接受甲方的委托并按約定完成試驗(yàn)的合同。第二條合同主體2.1甲方甲方是指承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品研發(fā)企業(yè)，具有合法的臨床試驗(yàn)資格。2.2乙方乙方是指具有臨床研究資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，負(fù)責(zé)按照甲方要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。第三條合作內(nèi)容3.1甲方義務(wù)甲方應(yīng)按照合同約定提供試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械或者治療方法，并負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查等工作。3.2乙方義務(wù)乙方負(fù)責(zé)按照甲方提供的方案和要求，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。第四條合同期限4.1開始日期本合同的開始日期為雙方簽署合同之日起。4.2結(jié)束日期本合同的結(jié)束日期為臨床試驗(yàn)完成后，乙方提交完整的試驗(yàn)報(bào)告之日。第五條費(fèi)用與支付5.1甲方支付甲方應(yīng)支付乙方的臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用，包括乙方的勞動(dòng)力成本、試驗(yàn)材料費(fèi)、差旅費(fèi)等。5.2乙方收費(fèi)乙方的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照合同約定執(zhí)行，具體費(fèi)用明細(xì)在本合同附件中列明。第六條保密協(xié)議6.1保密信息雙方在合同履行過程中獲取的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，均屬于保密信息。6.2保密期限保密信息的保密期限自合同終止之日起計(jì)算，為期五年。第七條違約責(zé)任7.1甲方違約甲方未按照合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。7.2乙方違約乙方未按照合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償甲方因此造成的損失。第八條爭議解決8.1協(xié)商解決雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決。8.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方可向合同簽訂地人民法院申請調(diào)解。8.3法律途徑如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條法律適用9.1適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條合同的變更與終止10.1變更條件任何一方要求變更合同內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。10.2終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同履行完畢；（3）一方嚴(yán)重違約，另一方解除合同；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。第十一條通知與送達(dá)11.1通知方式雙方之間的通知、要求、請求等，均應(yīng)以書面形式送達(dá)對方。11.2送達(dá)地址雙方指定的送達(dá)地址為合同簽訂時(shí)所留聯(lián)系方式地址。第十二條其他約定12.1甲方特殊要求甲方可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，向乙方提出特殊要求，乙方應(yīng)盡量滿足甲方的合理要求。12.2乙方特殊要求乙方在合同履行過程中，如有特殊要求，應(yīng)提前書面通知甲方，并經(jīng)甲方同意。第十三條附件13.1臨床試驗(yàn)計(jì)劃本合同附件中應(yīng)包含臨床試驗(yàn)的計(jì)劃，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、時(shí)間表等。13.2費(fèi)用明細(xì)表本合同附件中應(yīng)詳細(xì)列明雙方在合同中約定的費(fèi)用明細(xì)。13.3其他相關(guān)文件本合同附件中還可以包含與臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他文件，如試驗(yàn)藥物的說明、醫(yī)療器械的規(guī)格等。第十四條簽署頁14.1甲方簽署本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章后生效。14.2乙方簽署乙方簽署合同后，本合同即對雙方具有法律約束力。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)計(jì)劃詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)的目的、研究對象、入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械的使用方法、療效評估指標(biāo)、安全性評估指標(biāo)、試驗(yàn)時(shí)間表等內(nèi)容。附件二：費(fèi)用明細(xì)表列明雙方在合同中約定的費(fèi)用項(xiàng)目、費(fèi)用金額、費(fèi)用支付方式和時(shí)間等詳細(xì)信息。附件三：試驗(yàn)藥物說明詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、保存條件等信息。附件四：醫(yī)療器械規(guī)格詳細(xì)說明醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、適用范圍、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)等信息。附件五：試驗(yàn)相關(guān)文件包括試驗(yàn)protocols、病例報(bào)告表、知情同意書、質(zhì)量管理文件等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。2.甲方未按照合同約定提供試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械或治療方法。3.甲方未按照合同約定履行醫(yī)學(xué)監(jiān)查、數(shù)據(jù)審核等職責(zé)。4.乙方未按照合同約定組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。5.乙方未按照合同約定提交試驗(yàn)報(bào)告。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違約金：按照未支付服務(wù)費(fèi)用的1%計(jì)算，最高不超過合同總額的10%。3.甲方損失賠償：包括但不限于乙方實(shí)際損失、試驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械的損耗、甲方聲譽(yù)損害等。4.乙方損失賠償：包括但不限于甲方實(shí)際損失、試驗(yàn)進(jìn)度延誤、乙方聲譽(yù)損害等。示例說明：說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療領(lǐng)域進(jìn)行的，以評估新藥、醫(yī)療器械或者治療方法的安全性和有效性的科學(xué)研究。2.CRA：指ClinicalResearchAssociate，即臨床研究助理，負(fù)責(zé)協(xié)助臨床試驗(yàn)的實(shí)施和管理工作。3.合同履行：指雙方按照合同約定履行