DB32T 4195-2022 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定 現(xiàn)場技術(shù)評審工作規(guī)程　

32Inspectionandtestcompetencespecificationforinspectionworkregulationsforon-sitetechnicalreview 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工本文件起草單位：江蘇省市場監(jiān)督管理局、江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢本文件主要起草人：羅雪明、鄒潔、孔令忠、賈穎、黃莉、高妹芬、劉揚眉除外。應當對其承擔的技術(shù)評審活動和技術(shù)評審結(jié)論的真實性、符合性負責，并承擔相應法律責任。4.2.1評審任務(wù)實行評審組長負責制，在根據(jù)評審結(jié)論給予行政許可的有效期內(nèi)，評審組對評審結(jié)論4.2.2帶頭遵守評審紀律和行為準則，要求評審組成員的行為符合有關(guān)規(guī)定，對評審組成員進行必要的指導，負責對評審組成員的工作進行監(jiān)督和管理4.2.3帶領(lǐng)評審組開展現(xiàn)場評審工作，并對現(xiàn)場評審活動的合法性、規(guī)范性及評審結(jié)論的準確性、真4.2.4代表評審組與檢驗檢測機構(gòu)溝通，協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事4.2.5協(xié)調(diào)評審組與資質(zhì)認定部門派出4.2.6負責現(xiàn)場評審前的策劃，包括：文件審查、評審日程安排、向評審組成員分配任務(wù)、明確分工4.2.8根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)實際情況，組織實施和管理現(xiàn)場評審工作，重點關(guān)注檢驗檢測機構(gòu)管理體系4.2.10負責評審資料的匯總和整理，及時向資質(zhì)認定部門報告評審情況和結(jié)論，并遵守評審紀律和行為準則，對其評審內(nèi)容的4.3.2按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，負責管理要素的評審員協(xié)助評審組長做好前期文能力確認工作，及時記錄評審活動信息，完成評審報告中相關(guān)記錄的填寫。4.3.3及時與評審組長溝通，解決評4.3.4協(xié)助評審組長完成對檢驗檢測機構(gòu)推薦的授4.3.5協(xié)助評審組長完成對檢驗檢測4.4.1技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補充和支持，協(xié)助評審組完成對檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測能力確遵守評審紀律和行為準則，對其評審內(nèi)容的4.4.3按照評審組的分工，協(xié)助評審組確定現(xiàn)場試驗考核項目，協(xié)助評審組開展檢驗檢測能力確認工作，及時記錄評審活動信息，完成評審報告中相關(guān)記4.4.4及時與評審組長溝通，解決評4.4.5協(xié)助評審組長完成對檢驗檢測機構(gòu)推薦的授4.4.6協(xié)助評審組長完成對檢驗檢測5現(xiàn)場技術(shù)評審工作通用要求系的運行予以初步評價。材料的審查實行評審組長a)審查檢驗檢測機構(gòu)的法人地位證明材料，審核其經(jīng)營范圍是否包含檢驗檢測的相關(guān)表述，并滿足檢驗檢測公正性的要求；非獨立法人檢驗檢測機構(gòu)應提供所在法人單位的授b)檢驗檢測機構(gòu)是否有固定的工作場所,產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同是否有效；c)檢驗檢測能力申請表中的項目/參數(shù)及其所依據(jù)的標準是否正確，是d)儀器設(shè)備（標準物質(zhì)）配置的填寫是否正確，所列儀器設(shè)備是否滿足其評審組長應當在收到申請材料5個工作日內(nèi)完成材料審查，并將審查意見反饋資質(zhì)認定部現(xiàn)場評審，或者材料中雖然存在問題，但不影響現(xiàn)場評審的實施時，評審組長可建議實施現(xiàn)場評組長可建議暫緩實施現(xiàn)場評審，由資質(zhì)認定部門通知申材料審查合格后,評審組長提交評審計劃，包括評審時間、評審員組成及詳細分工，報資質(zhì)認定部5.4.2評審組長應與檢驗檢測機構(gòu)進行良好溝通，了解其基本狀況以及可能對評審過程產(chǎn)生影響的特殊情況等；了解是否有評審組成員應回避的情況，如需回避，上報資質(zhì)認定部門，并及時做出調(diào)整。5.4.3評審組長在接到《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審通知表》后，編寫《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表》，明確評審的日期、時間、評審范圍（要素、技術(shù)能力)、評審組分工等?，F(xiàn)場評審日程a)嚴格按資質(zhì)認定部門下達任務(wù)時規(guī)b)詳細規(guī)定現(xiàn)場評審過程中各個環(huán)節(jié)的評審時間、5.4.5評審組長應至少提前3個工5.4.6評審組成員應就自己所負責的評審范圍，進行詳細的評審策劃，包括:1)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認定所涉及的儀器設(shè)備、檢5.4.8由評審組成員提供盲樣進行現(xiàn)場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例b)評審組長聲明評審工作的公正、客觀、照保存，照片中應體現(xiàn)所有參會人員。首次會議一般不宜超過3g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件和安全防護措）；h)檢驗檢測機構(gòu)為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所5.5.3.1現(xiàn)場考察是觀察、考核的過程。首次會議結(jié)束后，評審組考察檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)5.5.3.2現(xiàn)場考察環(huán)境條件、儀器設(shè)備和設(shè)施是否符合檢驗檢測要求，可同時進行提問，5.5.3.3現(xiàn)場考察可根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)的規(guī)模，采用不同形式，對小型的、專業(yè)單一的檢可統(tǒng)一進行，對大型的、綜合類檢驗檢測機構(gòu)可分組或分專業(yè)5.5.3.4評審組長應合理安排現(xiàn)場考察時間，防止陪同人員過細的介紹或個別評審員對某測機構(gòu)溝通后確認。現(xiàn)場試驗項目應進行書面委托，明確每個項目的試驗5.5.4.2檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)能力可通過現(xiàn)場試驗、報告驗證、現(xiàn)場提問、核對儀器設(shè)備5.5.4.3通過現(xiàn)場試驗考核檢驗檢測人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備和設(shè)施等的保證能力注1：盲樣考核，指由評審組成員提供有數(shù)據(jù)的樣品，交檢驗檢測許范圍之內(nèi)。標準樣品的特征量值或參數(shù)包含物理特性、化），以是描述性的（定性檢測）或需要解釋說明的檢測結(jié)果、一注2：加標回收，指于同一樣品的子樣中，加入一定量的標準物質(zhì)，進行測定，將其測定結(jié)果扣除樣品的測定值，計算加標回收率，加標回收率應滿足標準分析方法或相關(guān)質(zhì)量控制標準對加標回收樣量宜相同，并按相同的操作步驟測定；加標量一般為待測物含量的0.5倍～定上限，加標物的濃度宜較高，加標物的體積應較小，注3：見證試驗，對于不宜實施盲樣考核、人員比對、儀器比對的驗檢測人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程注4：樣品復測，由評審人員指定，檢驗檢測機構(gòu)對機構(gòu)留存的樣注7：方法比對，同一樣品相同參數(shù)的不同方法比對。進行方法比不同人員。若檢驗檢測機構(gòu)相同參數(shù)申報了不同的檢驗檢測方注8：操作演示，在評審組成員的觀察下，檢驗檢測人員對試驗方器設(shè)備的操作演示及說明，重點考察檢驗檢測人員對試驗方法的原理、所用試劑材料、儀5.5.4.8評審組應要求檢驗檢測機構(gòu)按照能力表的每個大類至少出具一份檢驗檢測報5.5.5.1現(xiàn)場提問是評價檢驗檢測機構(gòu)工作人員是否經(jīng)過相應的教育、培訓，是否具有相5.5.5.2現(xiàn)場提問對象應包括檢驗檢測機構(gòu)最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)5.5.5.3現(xiàn)場提問的內(nèi)容應包括：基礎(chǔ)性問題，如法律法規(guī)、評審準則、體系文b)文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的h)場地的使用權(quán)情況，檢驗檢測場地若為租賃時，是否產(chǎn)權(quán)清晰且k)儀器設(shè)備是否滿足量值溯源的要求，校m)內(nèi)審和管理評審形成的糾正措施和改進措施的實施和驗證，5.5.8.1通過現(xiàn)場座談考查檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識，了解檢驗檢測機系文件的理解，澄清現(xiàn)場考察中的一些問題，交流5.5.8.2座談會由評審組長主持，評審組成員和檢驗檢測機構(gòu)各級管理人員、內(nèi)審員、監(jiān)5.5.9.1確定檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測能力是評審組進行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，檢驗檢測驗證，確保該非標方法的科學、準確、可靠，滿足預期用途；e)能夠通過現(xiàn)場試驗或報告驗證有效證b)檢驗檢測項目按申請的范圍進行確認，評審組不得擅自增加項目,特殊情況需報資質(zhì)認定部門驗檢測設(shè)備配置不正確，環(huán)境條件不滿足檢驗檢測要求的，均按不具備檢驗檢測能力5.5.11.1在現(xiàn)場評審期間，每天應由評審組長安排時間，主持a)交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)，確定是否情況、不符合情況和評審結(jié)論，聽取檢驗檢測機a)具備評審準則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補充要求規(guī)定的中級以上（含5.5.14.2評審組應在審批系統(tǒng)中根據(jù)要求完成《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審報告》中的以下內(nèi)容:）；字確認后上傳到審批系統(tǒng)，評審員簽名應工整、a)通報評審情況，對評審情況和評審中發(fā)c)對基本符合和不符合項提出整改要求，并明料列入檔案管理，并要求檢驗檢測機構(gòu)做出妥善保管的承諾。評審結(jié)論分為符合、基本符合、基本符合（需現(xiàn)場復核）、不符合四種，具體情況如下：a)符合，是指檢驗檢測機構(gòu)管理體系符合評審準則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補充要求并有效運行，具備申報項目或參數(shù)的檢驗檢測能力且能出具正確可靠的結(jié)果；b)基本符合，是指檢驗檢測機構(gòu)管理體系基本符合評審準則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補充要求且運行基本c)基本符合（需現(xiàn)場復核），是指在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項完4)對整改材料僅進行書面審查不能確認其說明理由，并與檢驗檢測機構(gòu)進行溝通后給5.7.1現(xiàn)場評審后，檢驗檢測機構(gòu)應在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合項進行整改，整改時間不超過30個工作日，整改完成后形成書面材料上傳審完成情況應包括原因分析、采取的糾正/糾正措施、驗證2)評審組長組織相關(guān)評審員根據(jù)見證材料確認整改是否有效、2)評審組長組織相關(guān)評審員，對需整改的不符合項進行現(xiàn)場復核，確認整改3)整改有效、符合要求的，由評審組長填寫“評審組長對整改完成情況的確認意見”，上報審批系統(tǒng)，同時上傳《現(xiàn)場考核項目表》（適用時5.7.3評審組應從以下幾方面對檢驗檢測機構(gòu)提）；5.7.4逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相應5.7.6基于檢驗檢測機構(gòu)整改結(jié)果，導致現(xiàn)場評審結(jié)論和推薦資質(zhì)認定能力的任何變化，評審組均應5.7.7由于評審組的原因不能按期完成跟蹤驗證的，評審組長應及時與資質(zhì)認定部門溝通解決，不應5.7.8評審組長在收到檢驗檢測機6.1.1首次評審應覆蓋評審準則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補充要求的全部要素和檢驗檢測機構(gòu)申請的所有項目/參數(shù)，宜采用現(xiàn)場試驗的方式，逐項（以不重復檢測方法計）予以確認，有參加能力儀器比對、方法比對、樣品復測的方式進行考核的參數(shù)覆蓋率應大于總現(xiàn)場試驗的15%，6.2.1復查換證評審應覆蓋評審準則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補充要求的全部要素和檢驗檢測機構(gòu)6.2.2評審組應特別關(guān)注檢驗檢測機構(gòu)獲證周期內(nèi)管理體系及6.2.5在選擇現(xiàn)場試驗時應避免選擇首次評審或上次評審時做過的產(chǎn)品、基質(zhì)、方法或6.3.1擴項評審應覆蓋評審準則及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域補充要求的部分要素和檢驗檢測機構(gòu)申請擴項的全部b)增加原檢驗檢測依據(jù)標準中所開展的項目、參數(shù)或改變原限制范圍；c)由于標準變更增加檢驗檢測項目、參數(shù)或改變限制范的所有項目/參數(shù)，宜采用現(xiàn)場試驗的方式，逐項（以不重復檢測方法計）予以確員比對、儀器比對、方法比對、樣品復測的方式進行考核的參數(shù)覆蓋率應物質(zhì)、量值溯源、樣品的處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報告等要b)擴項和遷址變更時，已獲認定的授權(quán)簽字人擬擴大授權(quán)范圍6.4.2對檢驗檢測機構(gòu)申請變更的事項應逐一確認，對于涉及技術(shù)能力變化的，應按照擴進行面試考核。對于涉及檢驗檢測場所的變化，對《檢驗檢測能力申請表》中每個大類的覆蓋要達到地址的基礎(chǔ)上新增地址，應按擴項評審的要求進行能力確認。