《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷與療效評價規(guī)范 眩暈(征求意見稿)》編制說明

中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標準修訂眩暈（征求意見稿）編制說明一、工作簡況 （一）工作背景 （二）關(guān)鍵進展 （三）起草單位 （四）主要起草人 二、標準制定原則 （一）科學性 （二）先進性 （三）可操作性 三、主要內(nèi)容 （一）總體結(jié)構(gòu) （二）各部分內(nèi)容 四、主要工作過程 （一）立項階段 （二）起草階段 （三）征求意見并形成報批稿 五、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標準的關(guān)系 六、采用國際國外標準的情況 七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 八、貫徹標準的要求和措施建議 九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議 十、其他應(yīng)當說明的事項 1一、工作簡況（一）工作背景《中醫(yī)病證診斷療效標準》（ZY/T001.1～001.9）由國家中醫(yī)應(yīng)用于中醫(yī)臨床和科研工作中，有效提升了中醫(yī)藥行業(yè)的標準化水平，對中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與學科建設(shè)起到了重要作用?！吨嗅t(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020年）》提出，要研究制定中醫(yī)療效評價標準，修訂中醫(yī)病證診斷療效標準，并開展中醫(yī)臨床療效評價標準的示范性研究。這些政策的實施，凸顯了修訂該標準的重要性和意義。ZY/T001.1～001.9自發(fā)布以來已近30年，其中一些技術(shù)內(nèi)容缺乏科學研究方法和證據(jù)支撐，難以滿足當前中醫(yī)疾病診斷、療效評價和證候評價的需求，不足以支撐新時代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的要求。以內(nèi)科病證眩暈為例，目前《中醫(yī)病證診斷療效標準眩暈》存在診斷標準缺乏較好的敏感度、特異度和判斷準確率，療效評價標準缺乏較為滿意的信度、效度和反應(yīng)度，不能適應(yīng)現(xiàn)代中醫(yī)臨床實際的需要等問題。因此啟動《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標準眩暈》的修訂工作，為提升中醫(yī)臨床診療服務(wù)質(zhì)量和規(guī)范中醫(yī)臨床行為提供指導(dǎo)依據(jù)，同時也有助于在新的歷史時期繼續(xù)推動中醫(yī)藥的發(fā)展，并更好地服務(wù)于患者。（二）關(guān)鍵進展2017年至今，國家中醫(yī)藥管理局陸續(xù)開展《中醫(yī)病證診斷療效評價行業(yè)標準示范性修訂》研究，每年5-10個病種，眩暈為第一批示范病種。團隊開展了眩暈行業(yè)標準示范性修訂的與預(yù)研究。2眩暈標準修訂工作于2024年啟動，2024年7月正式完成標準文本起草。本文件修訂期間，按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、ZY/T10—2024《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》起草，結(jié)合中醫(yī)相關(guān)科室專家、中西醫(yī)結(jié)合專家、方法學專家等多學科專家意見，于2024年6月成立了《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標準修訂--眩暈》項目起草工作組。項目起草組遵循修訂程序，通過原標準適用性評價，古籍文獻研究，現(xiàn)代文獻研究，專家問卷調(diào)查德爾菲法等步驟，形成了《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標準修訂眩暈》的草案，包括疾病診斷、鑒別診斷、證候分類、療效評定等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，報國家中醫(yī)藥管理局開展為期一個月的公開征求意見。本文件制定過程中關(guān)鍵進展的時間節(jié)點如下：暈》項目起草工作組。2024年6月完成古代文獻研究與現(xiàn)代文獻研究。2024年7月完成適用性評價，3輪專家問卷，形成標準草案。2024年7月，召開專家共識會議，就標準草案廣泛征求意見，征集到25位專家提出的共9條意見。其中，9條達成共識，0條未共2024年7月，完成修訂后標準適用性評價與臨床應(yīng)用評價。（三）起草單位本文件的起草單位：3（四）主要起草人本文件的主要起草人：二、標準制定原則按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。原則如下：（一）科學性科學性是編制本標準的核心要素之一。在制定本標準時，嚴格遵療效評定等具有科學依據(jù)。如在進行方法學質(zhì)量評價過程中，在方法學專家的指導(dǎo)下，確定檢索策略及篩選過程，采用Cochrane偏倚風險評估工具，進行文獻質(zhì)量的評價等。在專家共識形成過程中，經(jīng)過專家問卷調(diào)查，充分征求各領(lǐng)域?qū)＜业囊庖?，保障建議的權(quán)威性和可靠對研究數(shù)據(jù)進行研究的分析和解釋，支持診斷與療效評價的科學性。整合中西醫(yī)的優(yōu)勢資源，進一步保障了本標準制定的科學性。（二）先進性先進性是本標準編制原則的重要方面。在制定本標準時，充分研究和分析中醫(yī)藥標準制修訂的科學方法和理論，在兼顧原標準的適用性的同時，還考慮到未來的發(fā)展趨勢和需求，在原標準基礎(chǔ)上增加標準范圍、規(guī)范性引用文件以及術(shù)語和定義、主次癥劃分等內(nèi)容，體現(xiàn)標準的前瞻性和引導(dǎo)性。4（三）可操作性可操作性是本標準編制的另一重要原則。在指定本標準時，應(yīng)保首先是明確的診斷依據(jù)，本標準提供了明確的眩暈診斷標準，包括主要癥狀、伴隨癥狀、實驗室相關(guān)檢查、鑒別診斷等，便于臨床醫(yī)生進行準確的診斷。其次，操作性強的證候分類的方法，使用易于理解的語言描述風陽上擾證、痰濁上蒙證、瘀阻腦竅證等的臨床表現(xiàn)，便于臨床醫(yī)生操作和執(zhí)行等。三、主要內(nèi)容（一）總體結(jié)構(gòu)共設(shè)6章、2個附錄，規(guī)定了眩暈的中醫(yī)疾病名及代碼、疾病診斷與鑒別診斷、與西醫(yī)疾病的對應(yīng)情況、證候分類、療效評價的主要指標與次要指標等，確定了本標準的結(jié)構(gòu)及要求，為提升中醫(yī)臨床診療服務(wù)質(zhì)量和規(guī)范中醫(yī)臨床行為提供指導(dǎo)依據(jù)。（二）各部分內(nèi)容第1章明確了本文件的內(nèi)容、適用范圍和適用對象。第2章列出了本文件主要引用的標準規(guī)范文件。第3章列出了本文件中涉及的術(shù)語和定義。第4章規(guī)定了眩暈的疾病診斷及鑒別診斷。第5章規(guī)定了眩暈的證候分類及診斷。第6章規(guī)定了眩暈的療效評價。5四、主要工作過程（一）立項階段2024年5月至2024年6月，為啟動部署階段。主要工作內(nèi)容如下：1.標準立項2024年5月，牽頭專家向國家中醫(yī)藥管理局申請標準立項。2024年6月，標準項目起草組成立。2024年6月27日，召開《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標準修訂眩暈》專家論證會，介紹前期工作基礎(chǔ)與修訂內(nèi)容與思路等。2.起草組組成情況3.原標準適用性評價基于原標準進行標準修訂時，起草組對原標準進行適用性評價。對于原標準中完全合理的要素，可作為標準修訂依據(jù)，或為制修訂采用的研究方法提供參考。起草組結(jié)合原標準疾病定義、診斷依據(jù)、證候分類及療效評定等內(nèi)容設(shè)計問卷，開展原標準適用性評價。對于原標準適用性評價專家調(diào)查問卷，問卷共發(fā)放23份，回收22份，問卷回收率為96%，問卷有效率為100%。對于疾病定義，10名專家認為眩暈的疾病定義完全合理，占比45.45%；10名認為比較合理，占比45.45%；12名認為比較合理，占比54.55%。對于證候分類，6名占比68.18%，其中6人提及建議增加瘀血阻絡(luò)證。對于療效評定，7名專家認為眩暈的療效評定完全合理，占比31.82%；14名認為比較合6理，占比63.64%，其中3人提及建議量化或量表評分。10名專家認為占比54.55%。報告顯示原標準中無完全合理人數(shù)≥70%的完全適用條目。調(diào)查結(jié)果說明，標準適應(yīng)性不高，具有修訂的必要性。詳見附件（二）起草階段2024年6月至2024年7月，為項目起草階段。主要工作內(nèi)容如下：1.標準修訂計劃的制訂并征求有關(guān)專家意見，召開專家討論會，完善研究計劃，并落實修訂具體實施步驟，工作組反復(fù)討論，達成內(nèi)部的共識，征求指導(dǎo)委員會意見，對修訂內(nèi)容及計劃進行修改完善。標準修訂時間節(jié)點見圖1。2.核心技術(shù)要素清單與研究方法的選擇各核心技術(shù)要素按照《通則》“7核心技術(shù)要素”的相關(guān)要求形成，本標準修訂采用中醫(yī)古籍研究、現(xiàn)代文獻研究、德爾菲法等確定7核心技術(shù)要素，核心技術(shù)要素包含4部分內(nèi)容，分別是：①中醫(yī)疾病名（代碼）；②疾病診斷、分期及鑒別診斷；③證候分類及診斷；④療效評價。其中，疾病診斷、分期及鑒別診斷包含3個核心技術(shù)要素；證候分類及診斷包含2個核心技術(shù)要素。7個核心技術(shù)要素中，疾病分期為非必選要素。對于研究方法的選擇，虛眩（A04.01.06）在確定眩暈病名的基礎(chǔ)上，查閱《中醫(yī)病證分類與代碼》GB/T15657，找到對應(yīng)的名稱及代碼并列出。對于眩暈疾病診斷、疾病分期、鑒別診斷、證候分類、證候診斷和療效評價的確定，在原標準適用性評價的基礎(chǔ)上，選擇古籍文獻研詳見附件6。3.古籍文獻研究文獻中所描述疾病屬于“?！薄皶灐薄邦^痛”“頭脹”“脈脹”范疇；文獻內(nèi)容包含有納入的疾病名稱相關(guān)的病因病機理論研究；文檢索條目中癥狀出現(xiàn)不符合原發(fā)性高血壓的病因、癥狀，如明確表示為外傷、蟲毒等病因?qū)е碌难?，或神?jīng)系統(tǒng)疾病如急性前庭綜合征、椎動脈壓迫綜合征等所致眩暈癥時出現(xiàn)的空間定向能力受損或障礙，惡心嘔吐，或眩暈后出現(xiàn)語言、運動功能障礙，聽力下降等情況，或眩暈急性起病，病程較短，或伴隨唇、舌色淡白，脈細弱的血8虛、低血壓眩暈的癥狀；條目中無納入病名的病因、病機相關(guān)描述的篇目；條目中與前文完全重復(fù)，或完全引用前人語句未提出自身觀點的情況；條目中的論述或語義不清，無法確定病因病機理論的內(nèi)容；檢索的病名關(guān)鍵詞并非疾病名組成者如：紅暈、光眩目、心頭痛硬、瞑眩反應(yīng)、使人?；?、目眩耳鳴等。（3）證據(jù)篩選流程及結(jié)果：證據(jù)篩選流程及結(jié)果，參見圖2。9（4）古籍文獻梳理共7條核心技術(shù)要素通過古籍研究收集證據(jù)。共采用133本古籍文獻，提取317條古籍原文，形成古籍文獻研究報告。其中疾病診斷部分共涉及85條條文，證候分類部分共涉及159條條文，其中風陽上擾證涉及62條條文，痰濁上蒙證涉及17條條文，氣血虧虛證涉及27條條文，肝腎虧虛證涉及11條條文，瘀阻腦絡(luò)證涉及37條條文等，并在附錄中報告古籍原文、名稱和作者等信息，詳見附件7。4.現(xiàn)代文獻研究檢索策略為電子檢索：檢索內(nèi)容為國內(nèi)外原始研究數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外臨床試驗注冊庫以及國內(nèi)外指南文庫。檢索全文電子數(shù)據(jù)庫主要包括原始研究數(shù)據(jù)庫:①中文數(shù)據(jù)庫:中國知網(wǎng)(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(維普)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(SinoMed)、萬方全文數(shù)據(jù)庫。②英文數(shù)據(jù)庫:Pubmed，EMbase，CochraneLibrary，WebofScience。③臨床試驗平臺：Cochrance。①證候分類及診斷文獻檢索策略證候要素OR證候類型)and題名或關(guān)鍵詞:(中醫(yī)OR("Medicine,ChineseTraditional4Webof(TI=(Vertigo))ANDTS=(Medicine,ChineseTra'medicine,chinesetraditional'/mjAND'v#2MeSHdescriptor:[Medicine,C2②療效評價檢索策略指標)and題名或關(guān)鍵詞:(中醫(yī)OR中藥OR湯OR("Medicine,ChineseTraditional4Webof(TI=(Vertigo))ANDTS=(Medicine,ChineseTra'medicine,chinesetraditional'/mjAND'v#2MeSHdescriptor:[Medicine,C2①證候診斷與分類文獻納入標準：具有明確眩暈及其相關(guān)病名診斷的臨床類研究；對涉及眩暈中醫(yī)證候辨證有明確辨證依據(jù)；對涉及各證候類型眩暈患者數(shù)目具有明確記載。排除標準：重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)高度相似的文章，僅收錄最早發(fā)表的文章；個人經(jīng)驗、個案報道、新聞、廣告、報刊、征文啟事等非研究型文獻。②療效評價文獻納入標準：具有明確眩暈及其相關(guān)病名診斷的臨床類研究；具有明確的療效判定標準；研究設(shè)計合理。排除標準：重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)高度相似的文章，僅收錄最早發(fā)表的文章；個人經(jīng)驗、個案報道、新聞、廣告、報刊、征文啟事等非研究型文獻。（4）文獻篩選及信息提取根據(jù)以上納排標準進行文獻篩選，閱讀題目與摘要進行初篩，閱讀全文進行復(fù)篩，獲取最終納入文獻，共篩選出文獻380篇，其中臨床實踐指南26篇、系統(tǒng)評價33篇、臨床研究321篇等。篩選過程詳見附件8。①系統(tǒng)評價質(zhì)量評價采用AMSTAR-2量表工具對有關(guān)眩暈病證候分類及治療的33篇Meta分析文獻進行質(zhì)量評價，通過質(zhì)量評價發(fā)現(xiàn)7篇文獻為中等質(zhì)量，2篇文獻為低等質(zhì)量，其余24篇文獻為極低等質(zhì)量，并將中等質(zhì)量與低等質(zhì)量的文獻特征及方法學質(zhì)量評價結(jié)果錄入附件8現(xiàn)代文獻研究報告。②隨機對照研究質(zhì)量評價對于最終納入的321篇RCT，本標準采用Cochrane偏倚風險評價工具進行評價，具體每個條目的分析均錄入Excel表中，并通過Revman軟件進行圖形化展示。通過分析可知，所納入的研究大部分的條目評價為風險偏倚不清楚，在評價過程中，研究中大多數(shù)均未提及或交代不清，所以無法真實判斷其風險偏倚。整體質(zhì)量評價為低風險偏倚的較少。并將低風險偏移的28篇文獻的文獻特征及方法學質(zhì)量評價結(jié)果錄入附件8現(xiàn)代文獻研究報告。共9條核心技術(shù)要素通過文獻研究收集證據(jù)。共參考文獻99篇，其中現(xiàn)代書籍文獻5篇，臨床實踐指南3篇、臨床研究83篇（實際檢索文獻676篇）、系統(tǒng)評價0篇（實際檢索文獻33篇）等。具體情況見表3?；谔崛〉男畔?，通過定量方法進行證據(jù)綜合，在此基礎(chǔ)上形成核心技術(shù)要素，并形成現(xiàn)代文獻研究報告，詳見附件8。否是否是是是是5.德爾菲法實現(xiàn)共識過程根據(jù)文獻的檢索與篩選、證據(jù)的合成及評價，制作調(diào)查問卷。本標準通過德爾菲法共識問卷調(diào)研結(jié)合共識會議法達成標準的共識內(nèi)本調(diào)查共進行3輪專家問卷，第1輪開放式調(diào)查共咨詢專家40名，其中主任醫(yī)師34人，副主任醫(yī)師6人，工作單位所在地域覆蓋東北、華北等地區(qū)的16個省，調(diào)查具有較好的專業(yè)權(quán)威性及地域代表性。調(diào)對調(diào)查問題較為關(guān)注。Cr值為0.93，說明專家權(quán)威性較好。問卷的Cronbach.α系數(shù)值為0.89＞0.80，累積方差貢獻率為85.90%＞70%，說明問卷的信度效果和結(jié)構(gòu)效度都較好，問卷有較高的可靠性和有效性。按照M≥3.5分，CV＜0.3且K≥70%者為共識條目，M＜3分、CV≥0.4或K＜50%者為未共識條目的劃分原則。在42個調(diào)查條目中，共有5個條目達成共識，28個條目未共識作剔除處理。第2輪調(diào)查問卷共咨詢專家25名，其中主任醫(yī)師23人，副主任醫(yī)師2人，工作單位所在地域覆蓋東北、華北等地區(qū)的12個省，調(diào)查具有較好的專業(yè)權(quán)威性及地域代表性。調(diào)查問卷共發(fā)放25份，回收25份，回收率為100%，說明專家積極性較高，對調(diào)查問題較為關(guān)注。Cr值為0.96，說明專家權(quán)威性較好。問卷的Cronbach.α系數(shù)值為0.85>0.80，累積方差貢獻率為85.30%＞70%，說明問卷的信度效果和結(jié)構(gòu)效度都較好，問卷有較高的可靠性和有效性。按照M≥3.5分，CV＜0.3且K≥70%者為共識條目，M＜3分、CV≥0.4或K＜50%者為未共識條目的劃分原則。在42個調(diào)查條目中，共有5個條目達成共識，28個條目未共識作剔除處理。第3輪共咨詢專家26名，其中主任醫(yī)師25人，副主任醫(yī)師1人，工作單位所在地域覆蓋東北、華北等地區(qū)的12個省和17個市，調(diào)查具有較好的專業(yè)權(quán)威性及地域代表性。調(diào)查問卷共發(fā)放30份，回收26份，回收率為86.67%，說明專家積極性較高，對調(diào)查問題較為關(guān)注。Cr值為0.91，說明專家權(quán)威性較好。問卷的Cronbach.α系數(shù)值為0.89>0.80，累積方差貢獻率為85.90%＞70%，說明問卷的信度效果和結(jié)構(gòu)效度都較好，問卷有較高的可靠性和有效性。在42個調(diào)查條目中，共有5個條目達成共識，28個條目未共識作剔除處理。對問卷調(diào)查結(jié)果進行整理和分析，匯總內(nèi)容見表4，當專家的意見趨近一致，問卷調(diào)查結(jié)束，詳見附件10。MK“腦髓不充”修改為“髓海不充”(2)增加“便秘”(3)增加“尿黃”(1)增加“頭昏沉”(2)增加“肢體沉重”(3)增加“困乏”(1)“眩暈久發(fā)不已”修改為“眩暈久發(fā)不已或反復(fù)發(fā)作”(2)“苔薄”修改為“苔薄少”515(3)增加“花剝苔”2024年7月30日，起草組就待共識內(nèi)容與9條核心技術(shù)要素召開專家論證會，共25名專家參會，專家提出“頭暈眼花和疾病診斷里面第一條的頭暈?zāi)垦?yīng)當統(tǒng)一用詞”等修改建議。本次會議中，共9條核會后形成征求意見稿，進入評議階段。詳見附件12。/%12364風陽上擾證的證候診斷5痰濁上蒙證的證候診斷6瘀阻腦絡(luò)證的證候診斷7氣血虧虛證的證候診斷8肝腎虧虛證的證候診斷97指標主要針對患者自覺頭暈程度和全身癥狀改善情況進7.2.1與證候相關(guān)的指標：目前尚無公認的證候積分量計數(shù)，血清炎癥因子，經(jīng)顱多普勒(TCD)檢測參數(shù)，聽力定的重要內(nèi)容，可采用生活質(zhì)量指數(shù)（QualityofLife（三）征求意見并形成報批稿1.修訂后標準適用性評價對于修訂后標準開展專家調(diào)查問卷適用性評價，問卷共發(fā)放30份，回收27份，問卷回收率為90%，問卷有效率為100%。共咨詢專家27名，職稱均為主任醫(yī)師，工作單位所在地域覆蓋東北、華北等地區(qū)的11個省和18個市，調(diào)查具有較好的專業(yè)權(quán)威性及地域代表性。結(jié)果顯示，對于疾病定義，24名專家認為眩暈的疾病定義完全為該標準在臨床時的整體適用性很好，占比92.59%；2名認為較好，占比7.41%。新修訂標準所有條目的“完全合理”人數(shù)均大于70%，均為完全適用條目和核心技術(shù)要素。根據(jù)專家意見標準修改情況見表6。詳見附件14。1否與原義相近，頭暈?zāi)垦Ｔ谇案[失養(yǎng)或不寧”1否1否與原義相近，頭暈?zāi)垦Ｔ谇?否病種鑒別在前期已形成專家2.建議將“癇病”修改為“癇證”1是1是