《中醫(yī)兒科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范 哮喘(征求意見(jiàn)稿)》編制說(shuō)明

中醫(yī)兒科病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范哮喘（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況 （一）工作背景 （二）關(guān)鍵進(jìn)展 （三）起草單位 （四）主要起草人 2二、標(biāo)準(zhǔn)制定原則 2（一）科學(xué)性 2（二）實(shí)用性 2（三）規(guī)范性 3三、主要內(nèi)容 4（一）總體結(jié)構(gòu) 4（二）各部分內(nèi)容 4四、主要工作過(guò)程 4（一）立項(xiàng)階段 4（二）起草階段 4五、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 5六、采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的情況 6七、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù) 6八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議 6九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 6十、其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的事項(xiàng) 61一、工作簡(jiǎn)況（一）工作背景2017年國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于撥付2017年度中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的通知》（國(guó)中醫(yī)藥法監(jiān)函[2017]149號(hào)開展了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定項(xiàng)目，其中中醫(yī)病證診斷療效行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)示范性修訂4本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)并總體指導(dǎo)、管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂專家組及兒科專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)、監(jiān)督下實(shí)（二）關(guān)鍵進(jìn)展哮喘標(biāo)準(zhǔn)修訂工作于2017年啟動(dòng)，2024年8月正式完成標(biāo)準(zhǔn)文本起草和征求意見(jiàn)工作。本文件制定過(guò)程中關(guān)鍵進(jìn)展的時(shí)間節(jié)點(diǎn)如下：2017年4月啟動(dòng)，建立哮喘標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目工作組，隨即開展了文獻(xiàn)研究工作。2017年7月底完成了兩輪問(wèn)卷調(diào)查，形成了統(tǒng)計(jì)分析和問(wèn)卷調(diào)查總結(jié)。在文獻(xiàn)研究和專家問(wèn)卷調(diào)查基礎(chǔ)上，項(xiàng)目工作組討論形成了求意見(jiàn)稿。（三）起草單位本文件的起草單位：2（四）主要起草人本文件的主要起草人：二、標(biāo)準(zhǔn)制定原則按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。原則如下：（一）科學(xué)性科學(xué)性是編制本標(biāo)準(zhǔn)的前提，也是保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)在編制過(guò)程中嚴(yán)格遵循科學(xué)性原則，運(yùn)用具有中醫(yī)藥特色的“文獻(xiàn)研究法”“專家問(wèn)卷調(diào)查法（Delphi法）”“專家會(huì)議法”三法合一的研究方法，保證了哮喘診斷療效標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性?！拔墨I(xiàn)研究法”包括“文獻(xiàn)檢索”“文獻(xiàn)綜述”“文獻(xiàn)評(píng)價(jià)和證據(jù)等級(jí)的確定”3個(gè)方面的內(nèi)容。其中“文獻(xiàn)檢索”按國(guó)際通行方法進(jìn)行，要求查找古今中外與小兒哮喘的相關(guān)文獻(xiàn)；“文獻(xiàn)綜述”指對(duì)其中的臨床文獻(xiàn)按不同類別進(jìn)行評(píng)價(jià)評(píng)分；在“證據(jù)等級(jí)的確定”這一環(huán)節(jié)，項(xiàng)目工作組運(yùn)用“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別”這一研制循證性中醫(yī)指南的關(guān)鍵工具并付諸實(shí)施。專家問(wèn)卷調(diào)查采用國(guó)際廣泛應(yīng)用的Delphi法為基礎(chǔ)加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，提出了具有代表性權(quán)威性的調(diào)查專家遴選辦法、各輪問(wèn)卷的形成方法、答卷數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)計(jì)分析方法，使之成為有效凝聚專家共識(shí)的方法。（二）實(shí)用性本標(biāo)準(zhǔn)研制的目的主要是為了規(guī)范小兒哮喘的相關(guān)臨床醫(yī)療行3為，給臨床醫(yī)生推薦可以實(shí)際應(yīng)用的小兒哮喘的診斷、中醫(yī)辨證及療效評(píng)價(jià)方法。即本標(biāo)準(zhǔn)要求適用于兒科臨床，使臨床醫(yī)生全面了解相關(guān)知識(shí)、易于實(shí)際操作，能在中醫(yī)診治小兒哮喘的醫(yī)療工作中得到廣泛的實(shí)際應(yīng)用。在標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中，不僅查找了相關(guān)的中醫(yī)古籍論述、現(xiàn)代大量將相關(guān)論述經(jīng)文獻(xiàn)綜述形成的參評(píng)因子組成調(diào)查問(wèn)卷，調(diào)查了分布于全國(guó)各地區(qū)以中醫(yī)兒科臨床醫(yī)師為主的專家，集中他們的意見(jiàn)，再經(jīng)過(guò)專家論證、專家指導(dǎo)組審核和全國(guó)公開征求意見(jiàn)等，使本標(biāo)準(zhǔn)從研制過(guò)程到結(jié)果保證了其實(shí)用性和可操作性。（三）規(guī)范性本標(biāo)準(zhǔn)在研制過(guò)程中，均按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中醫(yī)臨床診療標(biāo)準(zhǔn)制修訂專家指導(dǎo)組及兒科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵照《GB/T15657中醫(yī)病證分類與代碼》《ZY/T10中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范制修訂通則》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實(shí)施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法、專家問(wèn)卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會(huì)方法等，均按照國(guó)際比較公認(rèn)，以及南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期研究形成、為則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》所采納的方法進(jìn)行。保證了本標(biāo)準(zhǔn)的研制方法，包括技術(shù)方法及形成的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格體例、名詞術(shù)語(yǔ)、診療方法、語(yǔ)言文字等的規(guī)范性要求。4三、主要內(nèi)容（一）總體結(jié)構(gòu)共設(shè)7章、2個(gè)附錄，規(guī)定了兒童哮喘的中醫(yī)疾病名（代碼）、疾病（分期）診斷及鑒別診斷、證候分類及診斷、療效評(píng)價(jià)，為臨床和科研工作提供了標(biāo)準(zhǔn)化的診斷策略與療效評(píng)價(jià)方法。（二）各部分內(nèi)容第1章明確了本文件的內(nèi)容、適用范圍和適用對(duì)象。第2章列出了本文件主要引用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范文件。第3章列出了本文件中涉及的術(shù)語(yǔ)和定義。第4章規(guī)定了中醫(yī)疾病名（代碼）。第5章規(guī)定了兒童哮喘的疾病診斷、分期及鑒別診斷。第6章規(guī)定了兒童哮喘的證候分類及診斷。第7章規(guī)定了兒童哮喘的療效評(píng)價(jià)。附錄A是資料性附錄，給出了本文件與ZY/T001.4—94《中醫(yī)兒科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的哮喘標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要素差異。附錄B是資料性附錄，給出了本文件核心技術(shù)要素來(lái)源及依據(jù)。四、主要工作過(guò)程（一）立項(xiàng)階段2017年4月至2017年5月2017年4月底建立哮喘標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目工作組，工作組由來(lái)自全國(guó)8家醫(yī)療單位的13名專家學(xué)者組成。（二）起草階段2017年5月至2024年7月，完成起草并經(jīng)專家論證。主要工作內(nèi)容5項(xiàng)目工作組以文獻(xiàn)研究為基礎(chǔ)，討論編制德?tīng)柗品▽＜艺{(diào)查問(wèn)卷，并于2017年7月底完成了兩輪問(wèn)卷調(diào)查，形成了統(tǒng)計(jì)分析和問(wèn)卷調(diào)查醫(yī)兒科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·哮喘（修訂）》初稿。2017年8月14日在深圳市召開專家論證會(huì)，邀請(qǐng)19位中醫(yī)兒科學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合兒科學(xué)等專家（包括1名新加坡專家）對(duì)初稿論證，特別是其中存有爭(zhēng)議、有待討論、商榷的內(nèi)容，請(qǐng)專家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見(jiàn)，會(huì)后形成了《中醫(yī)兒科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)·哮喘（修訂）》審核稿。2024年7月底召開專家共識(shí)會(huì)議，會(huì)后對(duì)草案進(jìn)行修改，并形成征求意見(jiàn)五、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本文件與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有沖突。本文件修訂了ZY/T001.4—94《中醫(yī)兒科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中本文件與ZY/T10《中醫(yī)病證診斷與療效評(píng)價(jià)規(guī)范制修訂通則》在與規(guī)范性法律文件的協(xié)調(diào)性方面，本文件與《中