《藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)》課件-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡介

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡介藥品標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)要求和規(guī)范?！端幤饭芾矸ā返谌l藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。0102國家標(biāo)準(zhǔn)（法定）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（非法定）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家對(duì)藥品質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門必須遵循的法定技術(shù)依據(jù)，具有法律效力。依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品只有合格與不合格之分。凡是不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得出廠、不得流通、不得使用一、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類國家標(biāo)準(zhǔn)上市藥品在研新藥：中國藥典國家藥品標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測期標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（一）名稱中文名按照“中國藥品通用名稱（CADN）”；英文名采用WHO指定的“國際非專利藥品名（INN）”。中文名、漢語拼音名、英文名三種。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（二）性狀藥物的性狀是其質(zhì)量的重要標(biāo)志之一，它除具有鑒別意義外，在一定程度上也反映了藥物的內(nèi)在質(zhì)量。性狀項(xiàng)下一般記載藥品的外觀（眼觀）、臭（鼻聞）、味（口嘗，但毒、麻、劇藥品不作“味”的規(guī)定）、穩(wěn)定性、溶解度和物理常數(shù)等。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（三）鑒別是指用規(guī)定的方法對(duì)藥物的真?zhèn)芜M(jìn)行判斷，是控制藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。（四）檢查藥典凡例中規(guī)定檢查包括有效性、均一性、純度、安全性四方面內(nèi)容。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（五）含量測定主要針對(duì)有效成分含量的測定，是保證藥品安全有效的重要手段。含量測定必須在鑒別無誤、雜質(zhì)檢查合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行。（六）類別是指藥品的主要作用、用途。（七）貯藏及貯藏條件。（八）制劑課堂討論為什么要制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？主要是增加了檢驗(yàn)項(xiàng)目或提高了限度標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)創(chuàng)