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醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)法規(guī)醫(yī)療器械的通用要求：eq\o\ac(○,1)必須對(duì)患者、使用者、其他設(shè)計(jì)者是安全的。eq\o\ac(○,2)必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造。eq\o\ac(○,3)必須達(dá)到預(yù)期的目的和性能。eq\o\ac(○,4)在規(guī)定的壽命期限內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全有效、性能穩(wěn)定。eq\o\ac(○,5)必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和存儲(chǔ)要求。eq\o\ac(○,6)副作用必須在可接受的范圍內(nèi)。eq\o\ac(○,7)化學(xué)的、物理的、和生物的特性。如：毒性、生物兼容性等必須在允許范圍內(nèi)。感染和微生物的污染必須在可接受范圍內(nèi)。eq\o\ac(○,8)與其它設(shè)備聯(lián)合使用必須考慮環(huán)境條件（如電磁兼容性或輻射安全）。醫(yī)療器械命名原則：應(yīng)以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品為依據(jù)。沒有國(guó)標(biāo)、行標(biāo)及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品、命名以體現(xiàn)技術(shù)、特征、功能屬性為基本原則。開辦二、三類企業(yè)具有以下條件：eq\o\ac(○,1)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人具有專業(yè)能力，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。eq\o\ac(○,2)企業(yè)初級(jí)以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。eq\o\ac(○

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