醫(yī)療器械經(jīng)營范本

醫(yī)療器械經(jīng)營范本（此范本僅供參考，請根據(jù)公司具體情況修改、完善）××醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請材料江西省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1.本表請用A4紙打印填報(bào)，填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2.企業(yè)在報(bào)送申請表時，應(yīng)將有關(guān)證明文件隨表上報(bào)。3.申請表一式兩份，發(fā)證機(jī)關(guān)一份，日常監(jiān)管單位一份。4.其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并整理成冊。5.隸屬單位是指行政隸屬或企業(yè)所屬控股集團(tuán)。6.企業(yè)性質(zhì)是指國有、集體、股份制、股份有限責(zé)任公司、股份合作制、聯(lián)營企業(yè)、私營企業(yè)、外資及其它等。7.經(jīng)營范圍中經(jīng)營品種的表述應(yīng)為“申請代碼+管理類別+類代號+類代號名稱”。如骨板應(yīng)表述為“A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器應(yīng)表述為“C類：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。8.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。9.此表相應(yīng)欄目不夠填寫時，企業(yè)可另加附頁。10.本表不能漏項(xiàng)、缺項(xiàng),沒有相應(yīng)內(nèi)容,應(yīng)填“無”。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱隸屬單位企業(yè)性質(zhì)注冊地址郵政編碼電話倉庫地址電話法定代表人姓名辦公電話移動電話身份證號碼企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名年齡性別學(xué)歷專業(yè)職稱從事醫(yī)療器械年限年管理年限身份證號碼聯(lián)系電話質(zhì)檢（驗(yàn)證）人員身份證號碼聯(lián)系電話企業(yè)職工總數(shù)質(zhì)量管理人員數(shù)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所狀況（使用面積）總面積經(jīng)營面積倉儲面積檢驗(yàn)面積辦公面積擬經(jīng)營范圍A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；B類（除A、C、E類其它三類產(chǎn)品）：Ⅲ-6804眼科手術(shù)器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（診斷試劑除外）、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6870軟件；C類：Ⅱ、Ⅲ-6815注射穿刺器械、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品；D類（除C、E類其它二類產(chǎn)品）：Ⅱ類-6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、6803神經(jīng)外科手術(shù)器械、6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械、6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（診斷試劑除外）、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6870軟件；E類：Ⅲ類-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；Ⅱ類-6846植入材料和人工器官（助聽器）。（根據(jù)自身需要選擇經(jīng)營類別）企業(yè)人員花名冊序號姓名性別年齡文化程度所學(xué)專業(yè)職稱所在部門職務(wù)現(xiàn)有國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目錄序號名稱版本編號備注法規(guī)1、2、3、4、5、6、7、8、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1、2、3、4、5、6、7、8、注：“編號”指本企業(yè)文件資料歸檔編號××醫(yī)療器械有限公司文件××械字〔xxxx〕×號簽發(fā)人：××關(guān)于××醫(yī)療器械有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)立的通知各部門：經(jīng)公司研究決定設(shè)立以下部門：（根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置）一、質(zhì)量管理部職責(zé)：二、行政部職責(zé)：三、業(yè)務(wù)部（或分為采購部和銷售部）職責(zé)：四、售后服務(wù)部（或稱技術(shù)服務(wù)部）職責(zé)：五、倉儲部職責(zé)：特此通知！×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日主題詞：組織機(jī)構(gòu)設(shè)立通知抄報(bào)：南昌市食品藥品監(jiān)督管理局×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日印發(fā)××醫(yī)療器械有限公司文件××械字〔××××〕×號簽發(fā)人：××關(guān)于職務(wù)任命的通知各部門：經(jīng)公司研究，決定任命×××為法定代表人，任命×××企業(yè)負(fù)責(zé)人。特此通知！×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日主題詞：職務(wù)任命通知抄報(bào)：南昌市食品藥品監(jiān)督管理局×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日印發(fā)××醫(yī)療器械有限公司文件××械字〔xxxx〕×號簽發(fā)人：××關(guān)于聘任×××等同志職務(wù)的通知各部門：根據(jù)公司工作需要，經(jīng)研究決定，聘任：×××為公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人；×××為公司行政部部長；×××為業(yè)務(wù)部部長；（可分采購部和銷售部）×××為公司倉儲部部長；×××為公司技術(shù)服務(wù)部（售后服務(wù)部）部長；×××為公司質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)證）員；×××為質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員；×××計(jì)算機(jī)管理員。特此通知！×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日主題詞：職務(wù)聘任通知抄報(bào)：南昌市市食品藥品監(jiān)督管理局×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日印發(fā)（請正反打印，字體可以再縮?。﹦趧雍贤ǚ侗荆┘住⒁译p方根據(jù)《中華人民共和國勞動合同法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，在平等自愿、公平公正、協(xié)商一致、誠實(shí)信用的基礎(chǔ)上，簽訂本合同。一、勞動合同期限（一）甲乙雙方約定按下列________種方式確定“勞動合同期限”：a．有固定期限的勞動合同：自________年_______月_______日起至________年______月______日止，其中試用期自________年_____月______日起至________年______月______日止。b．無固定期限的勞動合同：自________年______月______日起，其中試用期自________年______月_______日起至________年______月______日止。c．以完成_____________工作任務(wù)為勞動合同期限，自______年_____月_____日起至完成本項(xiàng)工作任務(wù)之日即為勞動合同終止日。（二）甲方與用工單位所簽訂的勞務(wù)派遣協(xié)議約定的派遣期限先于本條約定的合同期限屆滿的，則勞務(wù)派遣協(xié)議約定的派遣期屆滿之日本合同終止。二、工作內(nèi)容及工作地點(diǎn)（一）乙方根據(jù)甲方要求，經(jīng)過協(xié)商，從事________________工作。甲方可根據(jù)工作需要和對乙方業(yè)績的考核結(jié)果，按照合理誠信原則，變動乙方的工作崗位，乙方服從甲方的安排。（二）甲方安排乙方所從事的工作內(nèi)容及要求，應(yīng)當(dāng)符合甲方依法制訂的并已公示的規(guī)章制度。乙方應(yīng)當(dāng)按照甲方安排的工作內(nèi)容及要求履行勞動義務(wù)，按時完成規(guī)定的工作數(shù)量，達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。（三）甲乙雙方約定勞動合同履行地為：______________________________________。(四)_____________________________________________________________________。三、工作時間和休息休假（一）甲乙雙方在工作時間和休息方面協(xié)商一致選擇確定________條款，平均每周工作四十小時：a．甲方實(shí)行每天________小時工作制。具體作息時間，甲方安排如下：每周周________至周________工作，上午________，下午___________。每周周________為休息日。b．甲方實(shí)行三班制，安排乙方實(shí)行________班________運(yùn)轉(zhuǎn)工作制。c．甲方安排乙方的________工作崗位，屬于不定時工作制，雙方依法執(zhí)行不定時工作制規(guī)定。d．甲方安排乙方的________工作崗位，屬于綜合計(jì)算工時制，雙方依法執(zhí)行綜合計(jì)算工時工作制規(guī)定。（二）甲方嚴(yán)格遵守法定的工作時間，控制加班加點(diǎn)，保證乙方的休息與身心健康，甲方因工作需要必須安排乙方加班加點(diǎn)的，應(yīng)與工會和乙方協(xié)商同意，依法給予乙方補(bǔ)休或支付加班加點(diǎn)工資。（三）甲方為乙方安排帶薪年休假：_________________________________________。四、勞動保護(hù)和勞動條件（一）甲方對可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的崗位，應(yīng)當(dāng)向乙方履行如實(shí)告知的義務(wù)，并對乙方進(jìn)行勞動安全衛(wèi)生教育，防止勞動過程中的事故，減少職業(yè)危害。（二）甲方必須為乙方提供符合國家規(guī)定的勞動安全衛(wèi)生條件和必要的勞動防護(hù)用品，安排乙方從事有職業(yè)危害作業(yè)的，應(yīng)定期為乙方進(jìn)行健康檢查。（三）乙方在勞動過程中必須嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程。乙方對甲方管理人員違章指揮、強(qiáng)令冒險(xiǎn)作業(yè)，有權(quán)拒絕執(zhí)行。（四）甲方按照國家關(guān)于女職工、未成年工的特殊保護(hù)規(guī)定，對乙方提供保護(hù)。（五）乙方患病或非因工負(fù)傷的，甲方應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家關(guān)于醫(yī)療期的規(guī)定。五、勞動報(bào)酬甲方應(yīng)當(dāng)每月至少一次以貨幣形式支付乙方工資，不得克扣或者無故拖欠乙方的工資。乙方在法定工作時間內(nèi)提供了正常勞動，甲方向乙方支付的工資不得低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。（一）甲方承諾每月________日為發(fā)薪日。（二）乙方在試用期內(nèi)的工資為每月________元。（三）經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，對乙方的工資報(bào)酬選擇確定________條款：a．乙方的工資報(bào)酬按照甲方依法制定的規(guī)章制度中的內(nèi)部工資分配辦法確定，根據(jù)乙方的工作崗位確定其每月工資為________元。b．甲方對乙方實(shí)行基本工資和績效工資相結(jié)合的內(nèi)部工資分配辦法，乙方的基本工資確定為每月________元，以后根據(jù)內(nèi)部工資分配辦法調(diào)整其工資；績效工資根據(jù)乙方的工作業(yè)績、勞動成果和實(shí)際貢獻(xiàn)按照內(nèi)部分配辦法考核確定。c．甲方實(shí)行計(jì)件工資制，確定乙方的勞動定額應(yīng)當(dāng)是本單位同崗位百分之九十以上勞動者在法定工作時間內(nèi)能夠完成的，乙方在法定工作時間內(nèi)按質(zhì)完成甲方定額，甲方應(yīng)當(dāng)按時足額支付乙方的工資報(bào)酬。d．_______________________________________________________________________。（四）甲方根據(jù)企業(yè)經(jīng)營效益、當(dāng)?shù)卣嫉墓べY指導(dǎo)線、工資指導(dǎo)價(jià)位等，合理提高乙方工資。乙方的工資增長辦法按照____________________（工資集體協(xié)商協(xié)議、內(nèi)部工資正常增長辦法）確定。（五）乙方加班加點(diǎn)的工資，以雙方經(jīng)過協(xié)商確定的___________工資為基數(shù)計(jì)算。六、社會保險(xiǎn)和福利（一）雙方依法參加社會保險(xiǎn)，按時繳納各項(xiàng)社會保險(xiǎn)費(fèi)，其中依法應(yīng)由乙方繳納的部分，由甲方從乙方工資報(bào)酬中代扣代繳。（二）甲方應(yīng)當(dāng)將為乙方繳納各項(xiàng)社會保險(xiǎn)費(fèi)的情況公示，乙方有權(quán)向甲方查詢其各項(xiàng)社會保險(xiǎn)的繳費(fèi)情況，甲方應(yīng)當(dāng)提供幫助。（三）如乙方發(fā)生工傷事故，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)及時救治，并在規(guī)定時間內(nèi)，向勞動保障行政部門提出工傷認(rèn)定申請，為乙方依法辦理勞動能力鑒定，并為享受工傷醫(yī)療待遇履行必要的義務(wù)。（四）乙方依法享有國家規(guī)定的福利待遇，甲方應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。（五）七、勞動紀(jì)律甲方制定的勞動紀(jì)律應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、政策的規(guī)定，履行民主程序，并向乙方公示。乙方遵照執(zhí)行。八、協(xié)商條款經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，同意選擇________條約定條款。a．乙方工作涉及甲方商業(yè)秘密的，甲方應(yīng)當(dāng)事前與乙方依法協(xié)商約定保守商業(yè)秘密或競業(yè)限制的事項(xiàng)，并簽訂保守商業(yè)秘密協(xié)議或競業(yè)限制協(xié)議。b．由甲方出資招用或培訓(xùn)乙方，并要求乙方履行服務(wù)期的，應(yīng)當(dāng)事前征得乙方同意，并簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)。c．甲方出資為乙方提供其它特殊待遇，如________________（住房、汽車等），并要求乙方履行服務(wù)期的，應(yīng)當(dāng)事前征得乙方同意，并簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)。d．甲方同意為乙方辦理補(bǔ)充養(yǎng)老保險(xiǎn)（年金）和補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)情況，具體標(biāo)準(zhǔn)為：________________________________________________________________。e．甲方同意為乙方提供如下福利待遇：_______________________________________f．甲乙雙方需要約定的其它事項(xiàng)：___________________________________________九、勞動合同終止的條件經(jīng)甲乙雙方協(xié)商約定，出現(xiàn)下列情形之一的，可以終止勞動合同：1．勞動合同期滿的；2．________________________________________________________________________3．________________________________________________________________________十、勞動爭議處理（一）甲乙雙方因履行本合同發(fā)生勞動爭議，可以協(xié)商解決。不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，可以向本單位勞動爭議調(diào)解委員會申請調(diào)解；調(diào)解不成的，可以向勞動爭議仲裁委員會申請仲裁。甲乙雙方也可以直接向勞動爭議仲裁委員會申請仲裁。提出仲裁要求的一方應(yīng)當(dāng)自勞動爭議發(fā)生之日起六十日內(nèi)向勞動爭議仲裁委員會提出書面申請。對仲裁裁決不服的，可以自收到仲裁裁決書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）甲方違反勞動法律、法規(guī)和規(guī)章，損害乙方合法權(quán)益的，乙方有權(quán)向勞動保障行政部門和有關(guān)部門舉報(bào)。十一、其他（一）勞動合同期內(nèi)，乙方戶籍所在地址、現(xiàn)居住地址、聯(lián)系方式等發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)及時告知甲方，以便于聯(lián)系。（二）本合同未盡事宜，均按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，國家沒有規(guī)定的，通過雙方平等協(xié)商解決。（三）本合同不得涂改。（四）本合同如需同時用中文、外文書寫，內(nèi)容不一致的，以中文文本為準(zhǔn)。（六）本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。（七）本合同于________年________月________日生效。甲乙雙方自愿申請勞動合同鑒證的，應(yīng)當(dāng)在勞動合同簽訂之日起三十日內(nèi)向勞動保障行政部門提出。甲方法定代表人簽名：乙方簽名：公章簽名日期：簽名日期：

附件:勞動合同變更記錄經(jīng)雙方協(xié)商同意，對______年______月______日簽訂的勞動合同作如下變更：___________________________________________________________________法定代表人簽名：乙方簽名：或委托代理人簽名：簽名日期

甲方蓋章：簽章日期：

鑒證機(jī)構(gòu)蓋章：鑒證人簽名：鑒證日期：員工個人簡歷姓名××性別×出生年月×年×月民族×籍貫×政治面貌×身份證號碼×最高學(xué)歷×身份證地址×崗位×技術(shù)職稱×家庭住址×專業(yè)名稱×健康狀況良好工作年限××聯(lián)系電話×學(xué)習(xí)與工作經(jīng)歷起止時間學(xué)習(xí)地方/工作單位職務(wù)×年×月—×年×月××××年×月—×年×月×年×月—×年×月×年×月—×年×月備注×××醫(yī)療器械有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理××行政部或辦公室××業(yè)務(wù)部或采購部、銷售部××售后服務(wù)部或技術(shù)服務(wù)部××質(zhì)管部××倉儲部××質(zhì)量驗(yàn)證員××養(yǎng)護(hù)員××計(jì)算機(jī)管理人員×××××醫(yī)療器械有限公司地理位置圖（可使用衛(wèi)星地圖）××××路××路××企業(yè)×××醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所和倉庫平面圖平面圖要分別注明面積（長寬數(shù)值）儲存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)×××醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度文件目錄1、各級質(zhì)量責(zé)任制2、培訓(xùn)教育考核制度3、供應(yīng)商管理制度4、購銷管理制度5、產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲、出庫復(fù)核管理制度6、效期產(chǎn)品管理制度7、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度8、質(zhì)量跟蹤制度9、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度10、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度11、不良事件報(bào)告制度12、記錄及檔案、票據(jù)及憑證管理制度13、文件管理及控制制度14、產(chǎn)品召回管理制度15、

計(jì)算機(jī)管理制度×××醫(yī)療器械有限公司儲存設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄一、存儲設(shè)施1、空調(diào)×臺2、換氣扇×臺3、滅火器×瓶4、電腦×臺…………二、檢驗(yàn)儀器1、電腦驗(yàn)光儀×臺2、組合眼光儀×套3、焦度儀×套4、檢影鏡×臺…………StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted申請事項(xiàng)Topicstobeapplied《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦申請人applicant企業(yè)名稱(或姓名):身份證號:IDnumber:IDName:×××身份證號:IDnumber:IDIDnumber:（如屬于企業(yè)申請劃“/”。Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）承諾事項(xiàng)Guarantee我（們）保證：We(personalityortheenterprise)guarantee：1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.2、所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromtherel