醫(yī)療器械銷售崗前培訓學習資料要點

醫(yī)療器械銷售崗前培訓學習資料要點一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）1、1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，2000年4月1日起施行。2、醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指單獨或者組合適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者新陳代謝的搜段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；9（4）妊娠控制。3、醫(yī)療器械分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設(shè)備；具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。產(chǎn)品維護和包養(yǎng)方法，特殊存儲條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。4、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當符合一些內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標準編號；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈“、”包治“、”根治“、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證；含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效或者安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使人誤解不適用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。五、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證---場地要求1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅區(qū)內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個類別（含5個）以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。2、只經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。租賃時間從申報材料之日起，不得少于2年。3、企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件。倉庫不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他影響實施及時有效的行政監(jiān)督的區(qū)域或建筑內(nèi)，經(jīng)營場所和倉庫原則上應在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應在同一社區(qū)內(nèi)。4、經(jīng)營6828、6830、6832、6833的，其倉庫面積不少于60㎡；經(jīng)營6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，倉庫面積不得少于100㎡；經(jīng)營6815、6863、6864、6865、6866的，其倉庫面積不少于200㎡。倉庫面積應根據(jù)經(jīng)營范圍按疊加的方式計算總和。只經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療產(chǎn)品的，其面積不得少于60平方米。5、企業(yè)應配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān)管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。（現(xiàn)場檢查時需要）六《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）1、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會會審通過，同年1月4日公布，2002年5月1日起施行。2、注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復核意見整理或修改，由復核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復核機構(gòu)所在地簡稱（國別）、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成。其中標準復核機構(gòu)所在地簡稱對應境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)加設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位字母，對應進口的醫(yī)療器械。YZB∕XXXXX－XXXX▔▔╲▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟發(fā)布年號（2004）│││││└———注冊產(chǎn)品標準順序號（1553-23）│