醫(yī)療器械銷(xiāo)售崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)資料要點(diǎn)

醫(yī)療器械銷(xiāo)售崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)資料要點(diǎn)一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）1、1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，2000年4月1日起施行。2、醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者新陳代謝的搜段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；9（4）妊娠控制。3、醫(yī)療器械分類(lèi)：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是指，用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。產(chǎn)品維護(hù)和包養(yǎng)方法，特殊存儲(chǔ)條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)符合一些內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈“、”包治“、”根治“、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；說(shuō)明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效或者安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使人誤解不適用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。五、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證---場(chǎng)地要求1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅區(qū)內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類(lèi)別以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類(lèi)別（含5個(gè)）以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。2、只經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。租賃時(shí)間從申報(bào)材料之日起，不得少于2年。3、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)、軍事管理區(qū)及其他影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督的區(qū)域或建筑內(nèi)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上應(yīng)在同一樓層或同一棟樓房的上下相鄰樓層，至少應(yīng)在同一社區(qū)內(nèi)。4、經(jīng)營(yíng)6828、6830、6832、6833的，其倉(cāng)庫(kù)面積不少于60㎡；經(jīng)營(yíng)6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于100㎡；經(jīng)營(yíng)6815、6863、6864、6865、6866的，其倉(cāng)庫(kù)面積不少于200㎡。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍按疊加的方式計(jì)算總和。只經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的，其面積不得少于60平方米。5、企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷(xiāo)、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷(xiāo)、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需要）六《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）于2001年11月19日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)會(huì)審?fù)ㄟ^(guò)，同年1月4日公布，2002年5月1日起施行。2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門(mén)編號(hào)、備案。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)（國(guó)別）、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年代號(hào)組成。其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，或省、自治區(qū)加設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱(chēng)。國(guó)別簡(jiǎn)稱(chēng)表示為三位字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。YZB∕XXXXX－XXXX▔▔╲▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟發(fā)布年號(hào)（2004）│││││└———注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)（1553-23）│