2024年度藥品生產(chǎn)許可使用合同

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥品生產(chǎn)許可使用合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱(chēng)及地址1.2乙方名稱(chēng)及地址1.3丙方名稱(chēng)及地址第二條：藥品生產(chǎn)許可內(nèi)容2.1許可生產(chǎn)的藥品名稱(chēng)2.2許可生產(chǎn)的藥品規(guī)格2.3許可生產(chǎn)的藥品數(shù)量第三條：合同期限3.1許可使用期限3.2許可續(xù)簽條件第四條：技術(shù)支持與服務(wù)4.1技術(shù)支持內(nèi)容4.2技術(shù)服務(wù)費(fèi)用第五條：質(zhì)量保證5.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2質(zhì)量監(jiān)督與檢查第六條：生產(chǎn)許可的轉(zhuǎn)讓6.1許可轉(zhuǎn)讓條件6.2許可轉(zhuǎn)讓程序第七條：違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)第八條：爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第九條：合同的變更與解除9.1合同變更條件9.2合同解除條件第十條：保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限第十一條：不可抗力11.1不可抗力情形11.2不可抗力后果處理第十二條：合同的生效、履行和終止12.1合同生效條件12.2合同履行地點(diǎn)12.3合同終止條件第十三條：其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)第十四條：附件14.1藥品生產(chǎn)許可證書(shū)14.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)14.3其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方（許可方）為中華人民共和國(guó)省市區(qū)路號(hào)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)：，聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：。1.2乙方（使用方）為中華人民共和國(guó)省市區(qū)路號(hào)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)：，聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：。1.3丙方（監(jiān)管方）為中華人民共和國(guó)省市區(qū)路號(hào)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)：，聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：。第二條：藥品生產(chǎn)許可內(nèi)容2.1甲方同意在合同有效期內(nèi)，授予乙方在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)許可藥品的權(quán)利。2.2許可生產(chǎn)的藥品名稱(chēng)為：。2.3許可生產(chǎn)的藥品規(guī)格為：。2.4許可生產(chǎn)的藥品數(shù)量為：。第三條：合同期限3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為2024年1月1日至2024年12月31日。3.2如乙方需延長(zhǎng)許可使用期限，應(yīng)在本合同到期前3個(gè)月向甲方提出書(shū)面續(xù)約申請(qǐng)，經(jīng)甲方同意后，雙方簽署書(shū)面續(xù)約協(xié)議。第四條：技術(shù)支持與服務(wù)4.1甲方應(yīng)向乙方提供完整的技術(shù)支持和培訓(xùn)，確保乙方能夠熟練掌握藥品的生產(chǎn)工藝和操作流程。4.2技術(shù)服務(wù)費(fèi)用為人民幣萬(wàn)元整，乙方應(yīng)在合同生效后30日內(nèi)一次性向甲方支付。第五條：質(zhì)量保證5.1乙方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.2甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以確保藥品質(zhì)量符合約定標(biāo)準(zhǔn)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，乙方應(yīng)及時(shí)采取措施予以整改。第六條：生產(chǎn)許可的轉(zhuǎn)讓6.1未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得將生產(chǎn)許可全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。6.2如乙方確需轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可，應(yīng)向甲方提交書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)甲方同意后，雙方簽署書(shū)面轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)辦理變更手續(xù)。第七條：違約責(zé)任7.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。7.2甲方未按約定提供技術(shù)支持或培訓(xùn)，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方退還已支付的技術(shù)服務(wù)費(fèi)用。7.3乙方未按約定支付技術(shù)服務(wù)費(fèi)用，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。第八條：爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為中華人民共和國(guó)省市區(qū)。第九條：合同的變更與解除9.1本合同的變更或解除應(yīng)書(shū)面簽署，并由雙方加蓋公章生效。9.2合同變更或解除不得影響乙方已生產(chǎn)的藥品的銷(xiāo)售和使用。第十條：保密條款10.1雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露。10.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第十一條：不可抗力11.1不可抗力情形包括但不限于：自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、社會(huì)事件（如戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂等）、政策法規(guī)變化等。11.2遭受不可抗力影響的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。根據(jù)不可抗力的影響，雙方協(xié)商決定是否延長(zhǎng)合同期限或解除合同。第十二條：合同的生效、履行和終止12.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同履行地點(diǎn)為乙方所在地。12.3合同終止后，乙方應(yīng)立即停止生產(chǎn)許可藥品，并按照甲方的要求處理剩余藥品。第十三條：其他條款13.1雙方同意本合同未盡事宜，可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，均為正本，具有同等法律效力。第十四條：附件14.1藥品生產(chǎn)許可證書(shū)14.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)14.3其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與介入條件1.1第三方指非甲方和乙方直接合同關(guān)系內(nèi)的個(gè)體或?qū)嶓w，包括但不限于中介方、監(jiān)管方、技術(shù)咨詢方、質(zhì)量檢測(cè)方等。1.2第三方介入的條件包括但不限于：2.1甲方或乙方根據(jù)合同履行需要，邀請(qǐng)第三方提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)；2.2第三方作為監(jiān)管或?qū)徍藱C(jī)構(gòu)，對(duì)甲方或乙方進(jìn)行合規(guī)檢查或評(píng)估；2.3第三方作為技術(shù)支持或咨詢方，協(xié)助甲方或乙方解決技術(shù)問(wèn)題；2.4任何一方在合同履行過(guò)程中，因不可抗力或其他特殊情況需要第三方協(xié)助。第二條：第三方責(zé)任2.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定或合同要求，提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，并確保服務(wù)質(zhì)量和效果。2.2第三方應(yīng)對(duì)其在合同履行過(guò)程中獲得的信息保密，不得向任何非授權(quán)第三方披露。2.3第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，如因其服務(wù)質(zhì)量導(dǎo)致甲方或乙方損失的，第三方應(yīng)予以賠償。第三條：第三方介入的程序與方式3.1甲方或乙方如需第三方介入，應(yīng)提前書(shū)面通知對(duì)方，并說(shuō)明介入的原因、方式、時(shí)間等。3.2甲方或乙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，并確保第三方遵守本合同的相關(guān)約定。3.3甲方或乙方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方與自身的合同履行，確保第三方的工作不影響合同的正常履行。第四條：第三方責(zé)任限額4.1甲方和乙方明確，第三方介入并不改變甲乙雙方在本合同中的權(quán)利和義務(wù)。4.2甲方和乙方不承擔(dān)第三方因履行其職責(zé)而產(chǎn)生的任何費(fèi)用，包括但不限于第三方的人員工資、差旅費(fèi)等。4.3如第三方因履行其職責(zé)導(dǎo)致甲方或乙方損失的，甲方和乙方有權(quán)要求第三方進(jìn)行賠償，但賠償金額不得超過(guò)甲方或乙方因損失而實(shí)際遭受的金額。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方或乙方之間建立的服務(wù)合同，不影響甲方或乙方在本合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。5.2第三方對(duì)本合同項(xiàng)下的任何義務(wù)或責(zé)任的免除，均需甲乙雙方的明確書(shū)面同意。第六條：第三方介入的終止條件6.1第三方介入的目的已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，或合同約定的服務(wù)期限已滿；6.2甲方和乙方共同書(shū)面同意終止第三方的介入；第七條：第三方介入后的合同變更7.1如第三方介入導(dǎo)致本合同的內(nèi)容發(fā)生變化，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書(shū)面簽署變更協(xié)議。7.2合同變更不得影響甲方和乙方的合法權(quán)益，也不得增加甲方和乙方的義務(wù)。第八條：第三方介入的書(shū)面記錄8.1甲乙雙方應(yīng)將第三方介入的所有書(shū)面文件、資料、報(bào)告等，作為本合同的附件，與本合同一并保存。8.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方提供的所有服務(wù)符合本合同的約定和國(guó)家法律法規(guī)的要求。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：藥品生產(chǎn)許可證書(shū)附件2：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)附件3：技術(shù)支持服務(wù)協(xié)議附件4：產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告附件5：第三方服務(wù)合同附件6：監(jiān)管部門(mén)的審核意見(jiàn)附件7：生產(chǎn)工藝流程圖附件8：藥品配方附件9：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件附件10：生產(chǎn)設(shè)備清單附件11：人員資質(zhì)證明文件附件12：環(huán)境保護(hù)評(píng)估報(bào)告附件13：安全評(píng)估報(bào)告附件14：藥品注冊(cè)批件附件15：臨床試驗(yàn)報(bào)告附件的詳細(xì)要求和說(shuō)明：附件1：藥品生產(chǎn)許可證書(shū)證書(shū)編號(hào)許可生產(chǎn)的藥品名稱(chēng)許可生產(chǎn)的藥品規(guī)格許可生產(chǎn)的藥品數(shù)量許可有效期限附件2：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)證書(shū)編號(hào)認(rèn)證范圍認(rèn)證有效期附件3：技術(shù)支持服務(wù)協(xié)議技術(shù)支持內(nèi)容技術(shù)服務(wù)費(fèi)用技術(shù)服務(wù)期限附件4：產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及資質(zhì)附件5：第三方服務(wù)合同服務(wù)內(nèi)容服務(wù)期限服務(wù)費(fèi)用附件6：監(jiān)管部門(mén)的審核意見(jiàn)審核結(jié)論審核意見(jiàn)日期審核機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及資質(zhì)附件7：生產(chǎn)工藝流程圖工藝流程詳細(xì)步驟工藝流程圖說(shuō)明附件8：藥品配方藥品成分列表成分比例配方保密聲明附件9：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)質(zhì)量控制流程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂記錄附件10：生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備數(shù)量設(shè)備制造商名稱(chēng)及資質(zhì)附件11：人員資質(zhì)證明文件人員姓名資質(zhì)類(lèi)別資質(zhì)證明文件編號(hào)附件12：環(huán)境保護(hù)評(píng)估報(bào)告評(píng)估結(jié)論評(píng)估日期評(píng)估機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及資質(zhì)附件13：安全評(píng)估報(bào)告評(píng)估結(jié)論評(píng)估日期評(píng)估機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及資質(zhì)附件14：藥品注冊(cè)批件批件編號(hào)注冊(cè)藥品名稱(chēng)注冊(cè)批準(zhǔn)日期附件15：臨床試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及資質(zhì)說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定提供技術(shù)支持或培訓(xùn)。2.乙方未按約定支付技術(shù)服務(wù)費(fèi)用。3.乙方未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)。4.甲方未按約定提供合格的原材料或產(chǎn)品。5.乙方未按約定銷(xiāo)售或使用甲方產(chǎn)品。6.雙方未按約定履行合同的其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定：1.違約金：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為合同金額的10%。2.損失賠償：違約方應(yīng)賠償因違約給守約方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于原材料損失、設(shè)