2021年二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄

2021年二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄一、概述二、分類(lèi)原則1.按照醫(yī)療器械的預(yù)期用途和作用方式分類(lèi)；2.按照醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成和制造工藝分類(lèi)；3.按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)；4.按照醫(yī)療器械的適用范圍和目標(biāo)人群分類(lèi)。三、分類(lèi)目錄1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：包括一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌手套等；2.一次性使用非無(wú)菌醫(yī)療器械：包括一次性使用口罩、一次性使用防護(hù)服等；3.持續(xù)使用醫(yī)療器械：包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等；4.持續(xù)使用非無(wú)菌醫(yī)療器械：包括呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、透析機(jī)等；5.醫(yī)療器械輔助設(shè)備：包括手術(shù)顯微鏡、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、手術(shù)等；6.醫(yī)療器械軟件：包括醫(yī)療影像處理軟件、醫(yī)療診斷軟件、醫(yī)療管理軟件等；7.醫(yī)療器械配件：包括醫(yī)療設(shè)備電源、醫(yī)療設(shè)備連接線(xiàn)、醫(yī)療設(shè)備傳感器等；8.醫(yī)療器械消耗品：包括醫(yī)用紗布、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用敷料等；9.醫(yī)療器械包裝材料：包括醫(yī)用包裝袋、醫(yī)用包裝盒、醫(yī)用包裝膜等；10.其他二類(lèi)醫(yī)療器械：包括但不限于上述類(lèi)別中的其他醫(yī)療器械。四、監(jiān)管要求對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售。經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證，并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和售后服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定使用二類(lèi)醫(yī)療器械，并確保其安全、有效。六、二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程1.前期準(zhǔn)備：生產(chǎn)企業(yè)需要準(zhǔn)備充分的注冊(cè)資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。這些資料需要詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、材料、性能、預(yù)期用途以及臨床試驗(yàn)結(jié)果等。3.技術(shù)審評(píng)：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將對(duì)提交的注冊(cè)資料進(jìn)行審評(píng)，包括資料完整性、技術(shù)可行性、臨床數(shù)據(jù)的有效性等。審評(píng)過(guò)程中，可能需要企業(yè)補(bǔ)充或修改資料。4.現(xiàn)場(chǎng)檢查：在技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以驗(yàn)證企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品一致性等。5.審批與發(fā)證：經(jīng)過(guò)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查后，符合要求的產(chǎn)品將獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期為5年，到期后需要重新申請(qǐng)注冊(cè)。七、二類(lèi)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管1.質(zhì)量管理體系：生產(chǎn)企業(yè)需要建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合注冊(cè)時(shí)的要求。2.不良事件監(jiān)測(cè)：企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)收集、報(bào)告和處理產(chǎn)品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件。3.定期報(bào)告：企業(yè)需要定期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品銷(xiāo)售情況、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量控制等信息的報(bào)告。4.再評(píng)價(jià)：在產(chǎn)品上市后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)根據(jù)產(chǎn)品使用情況和不良事件報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以確定是否需要采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施。5.監(jiān)督檢查：監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)定期或不定期地對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以核實(shí)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品一致性等。八、二類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)和監(jiān)管對(duì)于保障公眾健康和安全具有重要意義。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保二類(lèi)醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管，以維護(hù)公眾的健康權(quán)益。九、二類(lèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展2.微創(chuàng)化：微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)得到了廣泛應(yīng)用，相應(yīng)的二類(lèi)醫(yī)療器械也在不斷改進(jìn)，以適應(yīng)更小的切口和更少的創(chuàng)傷。3.個(gè)性化：基于患者個(gè)體差異的個(gè)性化醫(yī)療成為趨勢(shì)，二類(lèi)醫(yī)療器械也在向定制化方向發(fā)展，以滿(mǎn)足不同患者的特殊需求。4.可穿戴設(shè)備：可穿戴醫(yī)療設(shè)備如智能手環(huán)、健康監(jiān)測(cè)手表等，已經(jīng)成為二類(lèi)醫(yī)療器械的重要組成部分，它們能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)患者的健康狀況。5.遠(yuǎn)程醫(yī)療：隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療成為可能，二類(lèi)醫(yī)療器械如遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備、遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)等，正在改變傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)模式。十、二類(lèi)醫(yī)療器械的國(guó)際合作與交流1.標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)：不同國(guó)家對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范可能存在差異，通過(guò)國(guó)際合作，可以推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，降低貿(mào)易壁壘。2.技術(shù)交流：國(guó)際技術(shù)交流可以幫助企業(yè)了解最新的技術(shù)和趨勢(shì)，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)。3.市場(chǎng)準(zhǔn)入：通過(guò)國(guó)際合作，企業(yè)可以更好地了解不同市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求，提高產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。4.人才培養(yǎng)：國(guó)際合作可以促進(jìn)人才的交流和培養(yǎng)，提高從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)水平和國(guó)際視野。5.政策協(xié)調(diào)：國(guó)際政策協(xié)調(diào)有助于解決全球性醫(yī)療問(wèn)題，推動(dòng)二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。十一、二類(lèi)醫(yī)療器械作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，其分類(lèi)