淄博市首屆職業(yè)技能大賽藥物制劑工項目技術工作文件

淄博市首屆職業(yè)技能大賽藥物制劑工項目技術工作文件淄博市首屆職業(yè)技能大賽組委會辦公室技術工作組2023年10月 目錄技術描述…………………1（一）項目概要…………1基本知識與能力要求……………1試題及評判標準…………2（一）試題………………2（二）比賽時間及試題具體內(nèi)容………2（三）評判標準…………4競賽細則…………………7（一）實操部分賽場流程………………7（二）選手比賽紀律……9（三）裁判人員比賽紀律………………9（四）安全員比賽紀律…………………10競賽場地、設施設備等安排……………13（一）賽場規(guī)格要求……13（二）場地布局圖………13（三）基礎設施清單……14安全、健康規(guī)定…………15——一、技術描述（一）項目概要本次比賽藥物制劑工分為實操部分和筆試部分，筆試部分考察選手的制劑相關理論基礎知識。實操部分主要考察選手的壓片操作技能和GMP符合性。生產(chǎn)前按進入潔凈區(qū)車間進行準備，按考試要求在規(guī)定時間內(nèi)壓片、清場。（二）基本知識與能力要求相關要求權重比例(%)1理論知識20筆試部分—藥物制劑相關理論基礎知識—GMP要求—藥典等指導原則—題型：單選題、多選題、判斷題—考試形式：線上2實際操作能力80實操部分—熟悉壓片操作流程，安全操作—熟悉車間GMP操作流程—考試形式：實際上機操作合計——100二、試題與評判標準（一）試題主要包括筆試操作和實際操作兩部分內(nèi)容。筆試部分采用線上的方式，試題形式主要為單選題、多選題、判斷題?？荚囶}庫及公布方式詳見通知。實操部分為壓片操作，壓片機為翰林航宇公司的GZP-26A和GZP-40型高速壓片機（帶工具箱），選手在規(guī)定時間內(nèi)按試題要求壓制出合格制劑成品。（二）比賽時間及試題具體內(nèi)容1.比賽時間安排：10月20日上午10：30-12:30實操第一組考核，14:00-17:00實操第二組考核；10月21日上午8:30-12:30實操第三組考核；10月21日下午14:00至-15:30理論考試。2.試題：筆試部分：試題形式主要為單選題、多選題、判斷題，采用線上統(tǒng)一時間答題。實操部分：選手于競賽現(xiàn)場采用規(guī)定壓片機、天平、硬度儀和脆碎度儀等儀器設備，按比賽要求進行操作。(1) 總分：100分，其中考前準備占5分、考后清場占6分，共占11分；壓片操作考試總分占89分。(2) 考核時間40分鐘。考前準備、考后清場各占5分鐘，共占10分鐘；壓片操作考試占30分鐘。(3) 本次考試唯一負分項為成品檢測時間（成品檢測包含在考試30min之內(nèi)，超時扣分），即從滿分100分中最多扣除5分，滿分變?yōu)?5~100分。(4) 參賽形式：兩人一組參賽。(5) 比賽說明：現(xiàn)場設安全員和評委，安全員負責現(xiàn)場安全說明與維護，評委負責比賽評分?？紙鰷蕚湓囼灧?、頭套、鞋套、口罩、手套供參賽人員使用。每組提供3kg壓片物料，請參賽者節(jié)約使用，后續(xù)不再提供。(6) 比賽使用設備的廠家及型號：壓片機：翰林航宇公司的GZP-26A和GZP-40型高速壓片機。電子天平：梅特勒電子天平ME204E硬度儀：Logan硬度儀HDT-400L或Varian硬度儀VK200脆碎度儀：天大天發(fā)脆碎度檢查儀FT-2000AE3.實操試題：一、考試前準備（5分鐘）按照進入“一更”要求進行著裝，并領取考試物料并復核二、壓片考試（30分鐘）開始時間：時分要求：片重：0.150g，平均硬度3~6KP，單片硬度差異2~7KP，脆碎度≤1%。壓片完畢，將全部成品交給裁判，用裁判取樣的樣品檢測20片平均片重、片重差異，6片硬度，脆碎度。剩余成品稱重。所有打印條黏貼于背面。三、清場考試（5分鐘）將壓片機拆卸及清理至考前狀態(tài)。（三）評判標準1.分數(shù)權重：藥物制劑工競賽分為筆試和實操兩部分，個人成績滿分100分，筆試和實操占比為2:8，筆試以個人成績計入總成績，實操兩人一組，每組成績計入個人總成績。排名以個人總成績進行排名。2.評判方法：每場考試2組（4人）同時進行，由3名裁判共同評判，其中一名為裁判長，另2名為裁判員，2名裁判員負責評分，裁判長負責統(tǒng)分，評分時2名裁判員如出現(xiàn)評分差異過大時由裁判員根據(jù)選手現(xiàn)場表現(xiàn)酌情處理，確定最終分數(shù)。2.1進行生產(chǎn)前準備（1）抽取考試序號，總計14組，每臺設備每次考試1組?？忌诠P試完畢后，在線上抽取考試序號，按照下表安排按時到考場進行考試，過號做廢。（2）著裝按照進入潔凈區(qū)要求穿戴白大褂、帽子、手套、口罩、鞋套。（3）領用考試物料考試后勤人員給考生發(fā)放考試用顆粒3kg，考試人員復核稱重，確認顆粒重量是否正確，并打印重量，打印條簽字，裝顆粒的袋子上考生簽上自己的名字。（4）考生領實操考試試卷及計分表，抽取考試設備及裁判在考試評分表、考試試卷上簽上名字和考號，將領用的考試物料打印條貼計分表背面，將計分表交給本機主考官。以上時間控制在5分鐘內(nèi)。（5）進入考場，考官宣讀考試規(guī)則、安全員宣讀安全注意事項后（時間控制在5min之內(nèi)），由考官宣布考試開始，考官以秒表倒計時，考試時長30分鐘，考官、安全員和考生確認秒表時間正確并正常運行，考生記錄考試開始時間即開始考試。2.2生產(chǎn)按要求安裝好壓片機，調(diào)整壓片機參數(shù)，將試驗物料壓制成符合要求的片子，將壓制的所有合格基片交于考官，考官檢查后，并隨機在片子中抽取10g片子，考生用抽取的片子進行片重差異、硬度、脆碎度檢測；取樣后剩余的合格片子稱重。片子要求：外觀：應完整、光潔，色澤均勻。理論片重：0.150g，平均片重：理論片重±3%片重差異：±7.5%，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。硬度：3~7kp脆碎度：≤1%片重差異考試說明:（1）使用天平時，注意天平是否處于水平（2）壓片時，試機或壓片過程中考生自行測定的樣品可打印或不打印，由考生自行選擇；（3）考官要求檢測的樣品，檢測時必須打印，并貼在考卷上，打印條騎縫簽字。（4）檢測所用的檢測儀器：電子天平、硬度儀、脆碎度儀，如果考生不會使用可問安全員。（5）上交成品時間越短，得分越高。（6）成品檢測質(zhì)量水平越高，得分越高，質(zhì)量包括片重差異、硬度和脆碎度。（7）成品重量越高，得分越高。（5）考試時長定為30min，時間一到上交考卷給考官。2.3清場壓片結束后按要求進行清場。清場包括清理設備、試驗臺，要求卸料，并卸下壓片機的配件，將壓片機恢復到考試前狀態(tài)。準備清場即告知考官，考官開始計時。清場以潔凈度、清場時長來評分，超時扣分。清場完畢后才能離場。2.4注意事項：機器操作中參賽者出現(xiàn)下列安全隱患之一者立即停止考試，退出考場：出現(xiàn)安全事故，或未察覺到安全事故，經(jīng)安全員提醒者；損壞沖模、儀器設備等；故意干擾或破壞考察次序或其他考生考試3.成績并列：具體說明當出現(xiàn)選手總成績并列時，如何根據(jù)競賽技術規(guī)則的原則要求處理。三、競賽細則根據(jù)藥物制劑工項目特點和工作要求，筆試部分依照比賽規(guī)則線上進行，此處不進行贅述。實操部分各職能人員按以下職能各司其職，如有違規(guī)，及時向現(xiàn)場工作小組組長反映。（一）實操部分賽場流程實操部分賽場流程見下圖。注：考試評分從領取物料開始至清場完畢。領取考試物料、防護用品限時5min，壓片實驗限時30min，清場限時5min。領取考卷、評分表、抽取考試設備領取考試物料、防護用品離開考場交考試成品、廢品清場上交試卷壓片考試裁判宣讀考試規(guī)則、安全員宣讀安全注意事項侯考報到領取考卷、評分表、抽取考試設備領取考試物料、防護用品離開考場交考試成品、廢品清場上交試卷壓片考試裁判宣讀考試規(guī)則、安全員宣讀安全注意事項侯考報到（二）選手比賽紀律1、選手進入考場后，必須上交手機等通信工具2、考試時，非監(jiān)考人員不得進入考試區(qū)域。3、考試時，選手不得交頭接耳、相互詢問或提示，不允許拍攝考試現(xiàn)場。4、不允許代考。凡代考選手（包括代考者和被代考者）一律記零分。5、選手要尊重監(jiān)考老師，聽從監(jiān)考老師安排，分批進入選手區(qū)域。6、選手在考室內(nèi)不得高聲大叫或嬉笑，不得隨意走到和吵鬧。（三）裁判人員比賽紀律淄博市藥物制劑工實操比賽中，為保證考試公平公正，精確區(qū)分選手水平，特聘專業(yè)人員作為比賽裁判。裁判職責如下：1、負責按照評分表對選手考試的全過程進行評判、記分。2、負責在考試前向選手宣讀考試規(guī)則考試規(guī)則包括：（1）需要用抽到的壓片機及其配備的檢測儀器進行考試（2）成品需要上交，裁判取樣后，用該樣品進行檢測，打印檢測結果并粘貼在試卷上，沒有打印條，該項得分為0。3、負責確定秒表考試時間正確并正常運行。4、負責對選手提供的成品進行隨機取樣，監(jiān)督選手用取的樣品進行檢測。（四）安全員比賽紀律淄博市藥物制劑工實操考試中，為保證選手和裁判的人身安全，保障考試順利進行，特設置安全員崗位，安全員挑選熟練操作該設備、思想品德好的新華研究院職工，其職責如下：1、負責對選手的操作進行監(jiān)督，有危險操作的及時制止或提醒。2、負責指導選手使用檢測儀器3、負責實操考試安全相關的分數(shù)確認4、負責宣讀安全注意事項，并提醒選手未按要求操作會扣分。安全注意事項包括：（1）拆、裝設備必須切斷電源（2）設備上的螺絲要擰緊（3）裝機完成必須手動盤車（4）設備運行或試運行之前必須將保護罩放下、設備擋板裝上鎖住。（5）設備接通電源之后，先點動檢查設備5、負責復核秒表考試時間正確并正常運行，并告訴考試考試開始具體時間。6、負責按照安全注意事項里的要求，監(jiān)督選手裝機或拆卸機器，如果發(fā)現(xiàn)未完成項，提醒選手并告知裁判。7、負責對考試過程中的設備或檢測儀器出現(xiàn)的異常情況（異響、異動）進行提醒，并要求選手解決了異常情況，再進行下一步操作。8、負責對每個選手考試之前需要的裝機配件及工具進行確認并補充，對電子天平進行校驗及調(diào)平衡。9、負責對每個選手考試拆卸后的設備和設備配件進行確認，并調(diào)亂上一位選手調(diào)好的設備參數(shù)（填充調(diào)小或調(diào)大，主壓調(diào)小，負壓調(diào)?。?。10、負責監(jiān)督選手有意或無意損壞生產(chǎn)設備、設備配件和檢測儀器，或拿走設備配件，一旦發(fā)現(xiàn)立即制止，并上報裁判，情節(jié)嚴重的，取消其考試資格。（五）后勤人員比賽紀律淄博市藥物制劑工實操考試中，為保障考試順利進行，特設置后勤人員崗位，以便為考官和考生提供服務。后勤人員為思想品德好的新華研究院職工，按職責分為：引導員、統(tǒng)分員。引導員職責:1、負責安排考生在會議室候考，核對考生姓名，告知考生不得隨意走動，并監(jiān)督考生。2、負責引導考生進行生產(chǎn)前準備，包括帶考生至高溫室領取試驗服、鞋套、頭套、口罩、手套；發(fā)放袋裝壓片物料，告知考生稱量復核，并在包裝袋上簽字。3、負責引導考生至統(tǒng)分員處領用試卷、評分表。4、負責引導考試完的考生將壓制的成品、廢品放置到混合室。5、負責回收實驗服，整理好備用。6、負責引導考試完的考試走出考場。統(tǒng)分員職責：1、負責再次核對考生姓名，發(fā)放考卷、評分表，要求其填好試卷和評分表上的姓名等。2、負責考生抽取壓片機。3、負責對考官的評分表進行復核，統(tǒng)計考生的實操考試成績。4、負責將考生的考卷、評分表裝訂在一起，并進行保管。5、每場考試完畢，將考卷、評分表及統(tǒng)分表交給考試組長。四、競賽場地、設施設備等安排（一）賽場規(guī)格要求本項目場地總體面積1311.4平方米（41.5m*31.6m），具體場地布局圖見下圖。（二）場地布局圖（三）基礎設施清單藥物制劑工項目賽場提供設施、設備清單表序號名稱數(shù)量技術規(guī)格1壓片機1臺/組翰林航宇公司的GZP-26A和GZP-40型高速壓片機（帶工具箱）2電子天平2臺/組梅特勒電子天平ME204E（帶打印機）CP4102電子天平3硬度儀1臺/組Logan硬度儀HDT-400L（帶打印機）、Varian硬度儀VK200（帶打印機）4脆碎度儀1臺/組天大天發(fā)脆碎度檢查儀FT-2000AE5防護用具2套/組——6實驗耗材2套/組——藥物制劑工項目選手自帶工具、材料清單表序號名稱數(shù)量技術規(guī)格1筆1只/選手黑色簽字筆通常情況下：未明確在選手攜帶工具清單中的，一律不得帶入賽場。另外，賽場配發(fā)的各類工具、材料，選手一律不得帶出賽場。遵守單位實驗室安全規(guī)定，注意人身防護，防火、防爆、防燙傷、防酸堿腐蝕、防機械傷害、防摔倒劃傷，仔細操作，精益求精，杜絕野蠻、違規(guī)操作。因違規(guī)操作造成的不良后果由本人負責，裁判員有權利作5分-10分的扣分處理。（一）參賽人員進入實驗室穿白大褂，不得穿拖鞋、裙子與短褲，操作時需佩戴防護眼鏡。（二）參賽人員在比賽過程中，要注意安全用電，不要用濕手、濕物接觸電源。（三）參賽人員要熟悉掌握實驗中的注意事項和化學試劑特性，避免進行具有安全風險的操作。在競賽期間輕拿輕放玻璃器具，玻璃器具出現(xiàn)破碎時請與裁判聯(lián)系。（四）比賽期間，若突遇停電、停水等突發(fā)狀況，應及時通知裁判，冷靜處置。（五）參賽人員不得將承辦單位提供的儀器、工具、材料等物品帶出賽場。（六）嚴禁在比賽場地內(nèi)飲食或把餐具帶進比賽場地。（七）比賽過程中，參賽人員未經(jīng)批準，不得進入賽場以外的區(qū)域，不準翻閱與比賽無關的資料，不準操作、使用與比賽無關的設備、儀器