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文檔簡介
資料歸檔標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)--普通外科標準操作規(guī)程文件編號SOP-GLPW-012-03編寫人版本號03審核人版本日期20240910批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月13日生效日期2024年09月18日I.目的：制定本專業(yè)資料歸檔的標準操作規(guī)程，規(guī)范專業(yè)資料歸檔操作。II.適用范圍：適用于藥物臨床試驗結(jié)束階段本專業(yè)資料歸檔管理。III.規(guī)程內(nèi)容：1.藥物臨床試驗結(jié)束階段，申辦者、研究者按照試驗結(jié)束標準操作規(guī)程進行試驗結(jié)束階段各項操作。2.申辦者、研究者按照《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》內(nèi)容，向機構(gòu)資料室提交試驗文檔資料：（X為應(yīng)該保存）3.以上信息如為電子系統(tǒng)信息，應(yīng)轉(zhuǎn)換于穩(wěn)定的儲存介質(zhì)中，與其他資料一同在機構(gòu)資料室加鎖保存；如為熱敏紙等字跡容易消退的紙質(zhì)介質(zhì)上打印，應(yīng)復(fù)印成可長期保存的形式保存。IV.參考依據(jù)：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范-2020版、《藥物臨床試驗必備文件保存指導(dǎo)原則》V.附件：試驗結(jié)束標準操作規(guī)程SOP-GLJG-011-03表1、表2、表3如下。表1臨床試驗準備階段
表2臨床試驗進行階段必備文件目的研究者/
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