普外專業(yè) 三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2024版普外專業(yè)002 試驗(yàn)方案設(shè)計規(guī)范

試驗(yàn)方案設(shè)計規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)--普通外科設(shè)計規(guī)范文件編號GF-PW-002-03編寫人版本號03審核人版本日期20240910批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.目的規(guī)范普通外科專業(yè)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計II.適用范圍適用于普通外科專業(yè)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計，也可用作研究者或普通外科專業(yè)管理人員參加多中心試驗(yàn)方案設(shè)計時設(shè)計試驗(yàn)方案的參考III.規(guī)范內(nèi)容試驗(yàn)方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。1.基本信息一般包含：1.1試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號、版本號和日期；1.2申辦者的名稱和地址；1.3申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位；1.4申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話；1.5研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)普通外科專業(yè)的地址和電話；1.6參與臨床試驗(yàn)的單位及相關(guān)部門名稱、地址。2.研究背景資料一般包含：2.1試驗(yàn)用藥品名稱與介紹；2.2試驗(yàn)藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗(yàn)相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)；2.3對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險和獲益；2.4試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由；2.5強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施；2.6臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群；2.7臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來源。3.方案中應(yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的。4.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計，試驗(yàn)設(shè)計通常包括：4.1明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)；4.2對照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計的描述(如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計)，并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示；4.3減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗(yàn)需要說明理由和控制偏倚的措施；4.4治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案;試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽；4.5受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時長和具體安排，包括隨訪等；4.6受試者、部分臨床試驗(yàn)及全部臨床試驗(yàn)的“暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”；4.7試驗(yàn)用藥品管理流程；4.8盲底保存和揭盲的程序；4.9明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。5.試驗(yàn)方案中通常包括臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目內(nèi)容。6.受試者的選擇和退出通常包括：6.1受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)；6.2受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)；6.3受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序。7.受試者的治療通常包括：7.1受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限；7.2臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥(包括急救治療用藥)或者治療，和禁止使用的藥物或者治療；7.3評價受試者依從性的方法。8.試驗(yàn)方案中應(yīng)制定明確的訪視和隨訪計劃，包括臨床試驗(yàn)期間、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)、不良事件評估及試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療處理。9.有效性評價通常包括：9.1詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)；9.2詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點(diǎn)。10.安全性評價通常包括：10.1詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)；10.2詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點(diǎn)；10.3不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序；10.4不良事件的隨訪方式與期限。11.統(tǒng)計通常包括：11.1確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗(yàn)或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說明理由；11.2顯著性水平，如有調(diào)整說明考慮；11.3說明主要評價指標(biāo)的統(tǒng)計假設(shè)，包括原假設(shè)和備擇假設(shè)，簡要描述擬采用的具體統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件。若需要進(jìn)行期中分析，應(yīng)當(dāng)說明理由、分析時點(diǎn)及操作規(guī)程；11.4缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法；11.5明確偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序；11.6明確定義用于統(tǒng)計分析的受試者數(shù)據(jù)集，包括所有參加隨機(jī)化的受試者、所有服用過試驗(yàn)用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗(yàn)結(jié)果評價的受試者。12.試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)包括實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。13.試驗(yàn)方案中通常包括該試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)問題的考慮。14.試驗(yàn)方案中通常說明試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集與管理流程、數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量