程序文件-XXX（安全閥校驗機構(gòu)）（2023版）

(第1版)2023年06月06日發(fā)布2023年06月20日實施第1頁批準(zhǔn)頁手冊版序：第1版(第0次修訂)實施日期：2023年06月20日第2頁發(fā)放控制頁存放部門第3頁修訂記錄頁C—章節(jié)號；P—頁碼；A—附錄；目錄A批準(zhǔn)頁 1B發(fā)放控制頁 2C修訂記錄頁 3 4E頒布令 6 7 9XXXXX/CX-03人員培訓(xùn)與管理程序 XXXXX/CX-04監(jiān)督控制程序 20 XXXXX/CX-08期間核查程序 39XXXXX/CX-11服務(wù)和供應(yīng)品采購控制程序 41XXXXX/CX-12分包管理程序 XXXXX/CX-13要求、標(biāo)書和合同評審程序 45 47 49 XXXXX/CX-17允許方法偏離控制程序 XXXXX/CX-18抽樣管理程序 XXXXX/CX-19樣品處置管理程序 XXXXX/CX-20記錄控制程序 XXXXX/CX-21測量不確定度的評定控制程序 目錄 XXXXX/CX-24校驗報告和印章控制 XXXXX/CX-31文件控制程序 XXXXX/CX-33管理評審程序 第6頁求》和HZJC.ZLSC-2023《質(zhì)量手冊》(2023年第1版)的要求，編制了XXXXX/CX-2023《程序文件》(2023年第1版)。第7頁第8頁第9頁第10頁第11頁4.6.2對泄密情況的調(diào)查、處理記錄，由業(yè)務(wù)部整理歸檔，必要時應(yīng)報上級第12頁第13頁第14頁第15頁訓(xùn)計劃(見《XXXX年度人員培訓(xùn)計劃表》)。有臨時培訓(xùn)的要求，制定臨時第16頁項目選擇c)款1)、2)培訓(xùn)途徑時，其培訓(xùn)教師不需滿足本條款規(guī)定的資格第17頁果評價表》)。2)采取實際操作方式考核(見《人員實際操作考核記錄表》)時，對受培3)采取筆試方式考核時，受培員工考試成4)操作特定設(shè)備。第18頁7)管理職責(zé)。2)學(xué)歷證明；3)職稱證明；6)發(fā)表的論文或著作。第19頁4.9.3綜合部根據(jù)人員的性質(zhì)、技術(shù)能力，安排上(2)最高管理者(僅限法人委托授權(quán)情況)、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更，需報請資質(zhì)第20頁第21頁第22頁第23頁第24頁第25頁第26頁第27頁第28頁4.2.1業(yè)務(wù)部按要求建立《儀器設(shè)備臺賬》,其內(nèi)容應(yīng)包括如下信息：b)制造廠家、型號規(guī)格、出廠編號、設(shè)備編號。f)歷次的校驗報告或校驗報告和調(diào)試報告，驗收準(zhǔn)則和下次檢定或檢驗的g)歷次維修的日期和今后的維修計劃(必要時)。h)設(shè)備的損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄。4.3設(shè)備的使用4.3.2所有關(guān)鍵的校驗設(shè)備均由技術(shù)人員編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，由業(yè)務(wù)部4.3.3關(guān)鍵的校驗設(shè)備應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)使用，由合格的人員按操作規(guī)范進(jìn)4.3.5新員工及未經(jīng)培訓(xùn)合格人員，不準(zhǔn)單獨操作設(shè)備，如確實需要操第29頁a)合格證(綠色)表明該校驗設(shè)備經(jīng)計量檢定(含自校)合格，或經(jīng)檢查c)停用證(紅色)表明該校驗設(shè)備已損壞、或已超過檢定周期、或經(jīng)檢定第30頁第31頁4.4.8校驗設(shè)備(含其軟件)參數(shù)管理：用于校驗設(shè)第32頁第33頁第34頁第35頁第36頁第37頁d)檢定機構(gòu)名稱。4.3計量溯源的實施所有溯源工作應(yīng)在15個工作日內(nèi)完成。4.3.6當(dāng)某些校驗設(shè)備如不可能或不適宜向國家基準(zhǔn)溯源時，應(yīng)組織參加實驗室之間的比對。4.4計量溯源結(jié)果的處置格狀態(tài)標(biāo)識。經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不符合相關(guān)要求的設(shè)備，由設(shè)備管理員提出停用、降第38頁4.5計量溯源中設(shè)備的管理4.5.1計量溯源過程中設(shè)備的安全、運輸、儲存和使用，執(zhí)行《儀器設(shè)備控第39頁3.2安全閥校驗站負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實驗過程中異常情況原因的分析、簡單處理及4.1異常情況的識別a)校驗設(shè)備：計量器具、校驗設(shè)備、輔助校驗設(shè)備局部或整體損壞或丟失b)顧客樣品：顧客送檢樣品和技術(shù)資料受到非正常損壞、丟失的。e)人身安全：由于人為、設(shè)備、外界、環(huán)境以及其它任何原因引起的對人4.2異常情況的緊急處置4.2.1當(dāng)出現(xiàn)a或b種情況時，校驗工作人員應(yīng)做好記錄，并立即通知綜合4.2.2當(dāng)出現(xiàn)c種情況時，校驗工作人員應(yīng)記錄停電、停水時間，并立即通第40頁第41頁第42頁第43頁4.2校驗工作需分包給其他技術(shù)機構(gòu)時，承第44頁第45頁第46頁第47頁第48頁4.7客戶滿意度測算滿意度涉及服務(wù)態(tài)度、檢測能力、技術(shù)水平、及時性等方面。測算方式如下：5.1JL-CX14-01《客戶滿意度調(diào)查表》第49頁第50頁第51頁5.1JL-CX15-01《非標(biāo)準(zhǔn)(自編檢驗)方法審批表》第52頁第53頁第54頁第55頁第56頁4.1.2抽樣計劃應(yīng)包括抽樣對象(單位),抽樣產(chǎn)品品名、抽樣方案、抽樣4.2.2綜合部指派適當(dāng)?shù)某闃尤藛T(每批抽樣人員不得少于2人),下達(dá)抽第57頁負(fù)責(zé)人(代表)簽字、蓋章。4.4.1由抽樣人員在被抽樣單位負(fù)責(zé)人(代表)監(jiān)督5.2JL-CX18-02《抽樣報告(單)》第58頁4.1樣品收發(fā)員接收客戶委托樣品(包括附件、資料),必須準(zhǔn)確、清晰、第59頁第60頁第61頁證，圖表、報告等)。第62頁人標(biāo)記(更改人通常為直接檢驗人);f)自動檢驗或測量(裝置)系統(tǒng)通過電子等自動方式生成的原始記錄，應(yīng)第63頁1)測量標(biāo)準(zhǔn)(設(shè)備、裝置或系統(tǒng))的技術(shù)記錄(如溯源證書、質(zhì)控數(shù)據(jù)、第64頁4程序用圖表表示);第65頁4.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度的A類評定第66頁4.3.2通常情況下，若估計其分布特征近似正態(tài)分布，可采用基本方法貝塞爾公式法來進(jìn)行A類評定，即：對被測量進(jìn)行獨立重復(fù)測量，通過所得到的一。當(dāng)用算術(shù)平均值x作為被測量估計值時，被測量估計值的A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：4.3.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度A類評定的自由度為v=n-1,n為測量次數(shù)。4.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度的B類的評定4.4.1標(biāo)準(zhǔn)不確定度B類評定的一般流程：確定區(qū)間半寬度a假設(shè)被測量值在區(qū)間內(nèi)的計算B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度類標(biāo)準(zhǔn)不確定度uβ可由下式得到：式中：a為被測量可能值區(qū)間的半寬度。4.4.3區(qū)間半寬度a根據(jù)有關(guān)信息確定，信息來源一般有：a)以前測量的數(shù)據(jù)；b)對有關(guān)材料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗；c)生產(chǎn)廠提供的技術(shù)說明書；d)校準(zhǔn)證書、檢定證書或其他文件提供的數(shù)據(jù)；e)手冊或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度；f)檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范或測試標(biāo)準(zhǔn)中給出的數(shù)據(jù)；包含因子k與輸入量x的分布有關(guān)，常用分布與k、u(x;)的關(guān)系見JF1059第68頁中表3,概率分布情況的估計可參考JF1059附錄B。若在缺乏任何其他可參考信息時，一般估計為矩形(均勻)分布較為合理。量評定時：依據(jù)一：分布方式的選擇以“等別”使用儀器的不確定度計算一般采用正態(tài)分布或t分布；依據(jù)二：證書給出了擴展不確定度U和k。依據(jù)三：測量標(biāo)準(zhǔn)的上一級標(biāo)準(zhǔn)器的不確定度對測量結(jié)果的影響以“級別”使用的儀器，當(dāng)上一級別檢定的不確定度不可忽略時，必須考慮這一項不確定度分量。依據(jù)四：環(huán)境條件影響以“等”使用的儀器，使用時的環(huán)境條件偏離參考條件或上一級檢定或檢驗的環(huán)境條件時，要考慮環(huán)境條件引起的不確定度分量。儀器的示值誤差始終沒有超出示值允差的要求，在這種情況下，不必考慮環(huán)境條件引起的不確定度分量。依據(jù)五：長期穩(wěn)定性的影響以“等”使用的的指示類儀器，使用時要對示值具要使用其實際值。所以要考慮儀器長期穩(wěn)定性的影響，通常把兩次檢定或檢驗周期之間的差值作為不確定度的一個分量，除非上一等證書給出的不確定度考慮量具使用其標(biāo)稱值。所以可以認(rèn)為儀器的示值允差中包含了儀器長期穩(wěn)定性的影第69頁響，不必考慮儀器長期穩(wěn)定性引起的不確定度a)若已知輸入量x的擴展不確定度U(x)和包含因子k,則x的不確定度為：將與x的分布有關(guān)。此時除非有說明，一般按正態(tài)分布考慮。正態(tài)分布時，對應(yīng)于不同置信概率p的包含因子kp的數(shù)值如下表：p34.4.5B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的自由度B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的自由度可由下式計算：實際應(yīng)用可查JJF1059.1表4得到B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的自由度。4.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計算4.5.1根據(jù)不確定度分量來源、輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度、靈敏系數(shù)、自由度等給出不確定度分量一覽表：標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表量值u(x?)自由度v;第70頁度uc(y)或第71頁第72頁至少有2位數(shù)字；CMC不允許用開區(qū)間(例如“U=X”))。的包含因子k?！钡?3頁適用于本公司內(nèi)部的各項質(zhì)量監(jiān)控活動及參4.1本公司的質(zhì)量監(jiān)控計劃應(yīng)覆蓋資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的所有校驗項目。質(zhì)量監(jiān)d)適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；第74頁g)保存樣品的重復(fù)檢測；4.2.1.3計劃評價的時間(時機);第75頁第76頁第77頁3.3業(yè)務(wù)部是比對與能力驗證活動的管理部門，負(fù)責(zé)組織監(jiān)督比對和能力驗3.4業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)提出比對與能力驗證計劃建議，實施經(jīng)批準(zhǔn)的比對與能力驗3.5技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)比對與能力驗證4.1比對與能力驗證計劃的編寫和審批4.1.1每年年初由業(yè)務(wù)部編寫年度比對與能力驗證建議書。比對與能力驗證位應(yīng)是可信度高的專業(yè)檢驗機構(gòu))。4.1.2技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)建議書和工作的需要，確定比對與能力驗證試驗的項第78頁第79頁第80頁第81頁第82頁第83頁第84頁第85頁第86頁3.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)校驗工作的監(jiān)督和體系運行及檔4.1需要簽訂校驗合同的項目，按《要求、標(biāo)書和合同評審程序》要求，與4.2客戶送的檢驗樣品由綜合部樣品收發(fā)室負(fù)責(zé)收發(fā)、登記、編號等工作。4.3若需提供現(xiàn)場檢驗，除執(zhí)行相關(guān)程序外，還應(yīng)該嚴(yán)格控制現(xiàn)場檢測測量4.4根據(jù)人員資質(zhì)證能力情況，由業(yè)務(wù)部安排有能力的人員實施檢驗。技術(shù)人員接收到樣品后，按《方法的選擇、確認(rèn)與驗證程序》,正確選擇執(zhí)行的技術(shù)規(guī)范(包括有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書)。檢驗應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)范和要求、檢測應(yīng)執(zhí)行有關(guān)4.5校驗技術(shù)人員按技術(shù)規(guī)范要求，配備所需的測量設(shè)備和輔助設(shè)備，設(shè)備4.6技術(shù)人員在校驗工作中所需使用的消耗材料、物品等須滿足《服務(wù)和供第87頁第88頁4.1受理第89頁第90頁第91頁進(jìn)(糾正、預(yù)防)措施實施記錄》。5.1JL-CX35-01《不符合項改進(jìn)(糾正、預(yù)防)措施第92頁第93頁第94頁4)利用國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會網(wǎng)站、工標(biāo)網(wǎng)、中國第95頁4.5所有在標(biāo)準(zhǔn)查新、確認(rèn)、驗證過程中產(chǎn)生的原始記錄、驗證報告及相關(guān)第96頁XXX/SC-第97頁表式代號程序號流水號4.3.3.5外部法規(guī)性文件如現(xiàn)行有效版本的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、計量檢驗規(guī)程(規(guī)范),由業(yè)務(wù)部確認(rèn)后可直接引用。4.3.4.3.1.1體系文件(質(zhì)量手冊、程序性文件及作業(yè)指導(dǎo)書等)由業(yè)務(wù)部進(jìn)文件受控編號第98頁×第99頁第100頁第101頁第102頁a)人員方面(例如：人員的專業(yè)水平、人員操作的風(fēng)c)物料方面(例如：物料驗收、試劑純度的風(fēng)險)第103頁險)第104頁無關(guān)緊要1微小2中等34對產(chǎn)品有較高影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品毀滅性5第105頁罕見1每50年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。不太可能2可能3很可能4幾乎肯定5幾乎肯定12中等可能3可能性小4幾乎不可能5第106頁行動高此風(fēng)險必須降低，其中嚴(yán)重程度為5導(dǎo)致的高風(fēng)險水平必須將其降至RPN≤9。中低高不符合現(xiàn)行相關(guān)、嚴(yán)重缺陷項目、可能的校驗工作事故中一般缺陷項目或不符合項低除高、中以外的情況第107頁為已經(jīng)采取了最佳的風(fēng)險策略，風(fēng)險已降低至可接收水平。本次評估將以5.2各部門應(yīng)配合評審組成員的評審工作。5.3.2是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險(一個或多個)不再是可接受5.4保持評審記錄以證實風(fēng)險管理計劃的每個要素在執(zhí)行過程中已被適當(dāng)?shù)牡?08頁第109頁第110頁5.1JL-XXXXX/CX-33-01《管理評審日程