二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條試驗(yàn)研究?jī)?nèi)容2.1試驗(yàn)研究項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)研究項(xiàng)目概述2.3試驗(yàn)研究目標(biāo)與指標(biāo)第三條試驗(yàn)研究周期與進(jìn)度3.1試驗(yàn)研究開始日期3.2試驗(yàn)研究結(jié)束日期3.3各階段試驗(yàn)研究進(jìn)度安排第四條試驗(yàn)研究地點(diǎn)與設(shè)施4.1試驗(yàn)研究地點(diǎn)4.2試驗(yàn)研究設(shè)施與設(shè)備第五條試驗(yàn)研究人員5.1甲方試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員5.2乙方試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員第六條試驗(yàn)研究費(fèi)用6.1試驗(yàn)研究總預(yù)算6.2費(fèi)用支付方式與時(shí)間第七條數(shù)據(jù)與資料共享7.1試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)與資料的共享方式7.2數(shù)據(jù)與資料的保密與保護(hù)第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用8.1試驗(yàn)研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2試驗(yàn)研究成果的使用權(quán)與轉(zhuǎn)讓第九條違約責(zé)任與賠償9.1違約行為及責(zé)任9.2賠償方式與金額第十條爭(zhēng)議解決方式10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更方式11.3合同終止條件與后果第十二條保密條款12.1保密信息范圍12.2保密期限與解除第十三條通知與聯(lián)系方式13.1通知方式13.2聯(lián)系方式第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2附加條款說明第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱及住所甲方名稱為：X醫(yī)療器械有限公司甲方住所為：省市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱及住所乙方名稱為：X科研機(jī)構(gòu)乙方住所為：省市區(qū)路號(hào)第二條試驗(yàn)研究?jī)?nèi)容2.1試驗(yàn)研究項(xiàng)目名稱試驗(yàn)研究項(xiàng)目名稱為：X醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究2.2試驗(yàn)研究項(xiàng)目概述試驗(yàn)研究項(xiàng)目旨在評(píng)估X醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以支持其在中國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)和推廣。2.3試驗(yàn)研究目標(biāo)與指標(biāo)試驗(yàn)研究目標(biāo)為：完成試驗(yàn)研究項(xiàng)目，并提供符合中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求的臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三條試驗(yàn)研究周期與進(jìn)度3.1試驗(yàn)研究開始日期試驗(yàn)研究開始日期為：2024年1月1日3.2試驗(yàn)研究結(jié)束日期試驗(yàn)研究結(jié)束日期為：2024年12月31日3.3各階段試驗(yàn)研究進(jìn)度安排試驗(yàn)研究進(jìn)度安排如下：2024年1月至3月：試驗(yàn)前準(zhǔn)備階段，包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、患者招募等。2024年4月至9月：試驗(yàn)執(zhí)行階段，按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，收集相關(guān)數(shù)據(jù)。2024年10月至11月：試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理與分析階段，對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)分析。第四條試驗(yàn)研究地點(diǎn)與設(shè)施4.1試驗(yàn)研究地點(diǎn)試驗(yàn)研究地點(diǎn)為：X醫(yī)療器械有限公司研發(fā)中心4.2試驗(yàn)研究設(shè)施與設(shè)備試驗(yàn)研究設(shè)施與設(shè)備包括但不限于：臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、心電圖機(jī)、血壓計(jì)、呼吸機(jī)等。第五條試驗(yàn)研究人員5.1甲方試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員甲方試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員包括：項(xiàng)目經(jīng)理、臨床醫(yī)生、統(tǒng)計(jì)分析師等。5.2乙方試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員乙方試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員包括：研究主持人、研究員、數(shù)據(jù)管理員等。第六條試驗(yàn)研究費(fèi)用6.1試驗(yàn)研究總預(yù)算試驗(yàn)研究總預(yù)算為：人民幣萬(wàn)元整6.2費(fèi)用支付方式與時(shí)間費(fèi)用支付方式為：分階段支付試驗(yàn)前準(zhǔn)備階段：支付預(yù)算的30%試驗(yàn)執(zhí)行階段：支付預(yù)算的30%試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理與分析階段：支付預(yù)算的20%第八條數(shù)據(jù)與資料共享8.1試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)與資料的共享方式試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)與資料的共享方式如下：甲方負(fù)責(zé)收集和整理試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)與資料，并向乙方提供。乙方負(fù)責(zé)對(duì)提供的數(shù)據(jù)與資料進(jìn)行分析和評(píng)估，并提供反饋意見。8.2數(shù)據(jù)與資料的保密與保護(hù)數(shù)據(jù)與資料的保密與保護(hù)措施如下：雙方應(yīng)對(duì)共享的數(shù)據(jù)與資料予以保密，不得向任何第三方透露。雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保數(shù)據(jù)與資料的安全性和完整性。第九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用9.1試驗(yàn)研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)等。9.2試驗(yàn)研究成果的使用權(quán)與轉(zhuǎn)讓甲方享有試驗(yàn)研究成果的使用權(quán)，并有權(quán)將其轉(zhuǎn)讓給第三方。乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用試驗(yàn)研究成果。第十條違約責(zé)任與賠償10.1違約行為及責(zé)任任何一方違反合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。具體違約行為及責(zé)任如下：甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用的，乙方有權(quán)暫停合同執(zhí)行，并按逾期支付金額的千分之五計(jì)算違約金。乙方未按約定完成試驗(yàn)研究目標(biāo)的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付的費(fèi)用。10.2賠償方式與金額違約賠償方式及金額如下：賠償方式為貨幣賠償，賠償金額根據(jù)違約行為的具體情況確定。賠償金額的具體計(jì)算方式如下：甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用的，乙方按逾期支付金額的千分之五計(jì)算違約金。乙方未按約定完成試驗(yàn)研究目標(biāo)的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付的費(fèi)用。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更方式合同的變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行確認(rèn)。11.3合同終止條件與后果合同終止條件如下：雙方協(xié)商一致解除合同。因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方協(xié)商一致解除合同。合同終止后果如下：合同終止后，乙方應(yīng)向甲方交付已完成的試驗(yàn)研究成果及相關(guān)資料。合同終止后，乙方不應(yīng)要求甲方支付任何費(fèi)用。第十二條保密條款12.1保密信息范圍保密信息范圍包括：合同內(nèi)容、試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)與資料、雙方商業(yè)秘密等。12.2保密期限與解除保密期限自合同生效之日起計(jì)算，至合同終止后的三年內(nèi)有效。保密期限屆滿或雙方另有約定的，保密義務(wù)解除。第十三條通知與聯(lián)系方式13.1通知方式雙方通過書面形式進(jìn)行通知，通知應(yīng)以電子郵件、快遞或掛號(hào)信的方式發(fā)送至對(duì)方指定的地址。13.2聯(lián)系方式甲方的聯(lián)系方式為：X醫(yī)療器械有限公司，省市區(qū)路號(hào)。乙方的聯(lián)系方式為：X科研機(jī)構(gòu)，省市區(qū)路號(hào)。第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)雙方還可以約定其他事項(xiàng)，以書面形式附加于本合同中。14.2附加條款說明附加條款是對(duì)本合同的補(bǔ)充，具有同等法律效力，與本合同不可分割。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方之外，參與或涉及本合同執(zhí)行過程的個(gè)體或機(jī)構(gòu)。第二條第三方介入的的情形2.1第三方介入的情形包括但不限于：甲乙雙方委托第三方進(jìn)行試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的分析和評(píng)估。甲乙雙方需要第三方提供專業(yè)服務(wù)，如法律咨詢、財(cái)務(wù)審計(jì)等。合同執(zhí)行過程中，因監(jiān)管要求或合同約定，需要第三方參與或?qū)徍恕５谌龡l第三方責(zé)任3.1甲乙雙方應(yīng)確保第三方的選擇符合合同約定和法律法規(guī)的要求。3.2第三方應(yīng)按照甲乙雙方的指示和合同約定，完成相應(yīng)的任務(wù)，并對(duì)其工作成果負(fù)責(zé)。3.3第三方應(yīng)遵守職業(yè)道德和保密原則，對(duì)在合同執(zhí)行過程中獲得的甲乙雙方的商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密。第四條第三方費(fèi)用4.1甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)第三方的費(fèi)用，并按照合同約定的方式進(jìn)行支付。4.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方的收費(fèi)合理，不得損害甲乙雙方的利益。第五條第三方與甲乙雙方的關(guān)系5.1第三方與甲乙雙方之間的合同關(guān)系，不影響甲乙雙方之間的合同關(guān)系。5.2第三方對(duì)甲乙雙方承擔(dān)責(zé)任，不免除甲乙雙方對(duì)彼此的責(zé)任。第六條第三方責(zé)任限額6.1第三方對(duì)甲乙雙方的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定確定。6.2甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定責(zé)任限額，并在合同中明確。第七條第三方介入的協(xié)調(diào)與管理7.1甲乙雙方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理第三方的各項(xiàng)工作，確保合同的順利執(zhí)行。7.2甲乙雙方應(yīng)定期與第三方溝通，了解合同執(zhí)行情況，及時(shí)處理問題。第八條第三方退出8.1第三方因故需要退出合同執(zhí)行的，應(yīng)提前通知甲乙雙方。8.2第三方退出后，應(yīng)按照甲乙雙方的要求，完成后續(xù)工作，并交接相關(guān)資料。第九條第三方違約9.1第三方違反合同約定或法律法規(guī)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。9.2甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決違約問題，必要時(shí)可依法采取措施。第十條第三方與合同的變更和解除10.1第三方與甲乙雙方協(xié)商一致，可以變更或解除本合同。10.2變更或解除合同，應(yīng)遵循平等、自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則。第十一條第三方與合同的爭(zhēng)議解決11.1第三方與甲乙雙方在合同執(zhí)行過程中發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十二條第三方與合同的適用法律本合同及補(bǔ)充協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十三條合同的附件本補(bǔ)充協(xié)議作為合同的附件，與合同具有同等法律效力。第十四條合同的生效、變更與終止本補(bǔ)充協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。合同的變更或終止，應(yīng)遵循合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)研究方案詳細(xì)描述試驗(yàn)研究的目標(biāo)、方法、時(shí)間表、樣本要求等。附件二：試驗(yàn)研究報(bào)告模板提供試驗(yàn)研究報(bào)告的格式要求，包括摘要、引言、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等部分。附件三：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)說明數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析和共享的具體流程和方法。附件四：倫理批準(zhǔn)證明提供倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)研究的批準(zhǔn)文件，包括倫理審查意見和知情同意書。附件五：試驗(yàn)藥物/器械注冊(cè)文件提供試驗(yàn)藥物/器械的注冊(cè)文件，包括藥品注冊(cè)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證。附件六：試驗(yàn)用藥物/器械說明書詳細(xì)描述試驗(yàn)用藥物/器械的成分、規(guī)格、使用方法、副作用等信息。附件七：第三方服務(wù)協(xié)議與第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議，明確服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等。附件八：試驗(yàn)患者招募廣告用于招募試驗(yàn)患者的廣告內(nèi)容，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒁?、受益等信息。附件九：試?yàn)患者知情同意書詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康?、過程、風(fēng)險(xiǎn)和受益，要求患者簽字同意。附件十：試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布計(jì)劃明確試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布的時(shí)間、方式和范圍。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用示例說明：如果甲方未在約定時(shí)間內(nèi)支付試驗(yàn)研究費(fèi)用，則構(gòu)成違約。2.乙方未按約定完成試驗(yàn)研究目標(biāo)示例說明：如果乙方未能在約定時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)研究目標(biāo)，則構(gòu)成違約。3.第三方未按約定完成任務(wù)示例說明：如果第三方未能在約定時(shí)間內(nèi)完成甲乙雙方委托的任務(wù)，則構(gòu)成違約。4.甲乙雙方未按約定提供必要的協(xié)助和資料示例說明：如果甲乙雙方未能按約定提供必要的協(xié)助和資料，導(dǎo)致第三方任務(wù)，則構(gòu)成違約。5.違反保密義務(wù)示例說明：如果任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，向第三方披露了雙方的保密信息，則構(gòu)成違約。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約責(zé)任的認(rèn)定應(yīng)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行。2.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失、支付違約金等。3.違約責(zé)任的認(rèn)定和賠償金額的具體計(jì)算方式，應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商確定。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究合同1本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條試驗(yàn)項(xiàng)目及內(nèi)容2.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱2.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)2.3試驗(yàn)產(chǎn)品數(shù)量2.4試驗(yàn)研究目的2.5試驗(yàn)研究?jī)?nèi)容第三條試驗(yàn)周期及進(jìn)度安排3.1試驗(yàn)開始日期3.2試驗(yàn)結(jié)束日期3.3試驗(yàn)進(jìn)度安排第四條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)總費(fèi)用4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)第五條試驗(yàn)成果的歸屬與分享5.1試驗(yàn)成果的定義5.2試驗(yàn)成果的歸屬5.3試驗(yàn)成果的分享方式第六條保密條款6.1保密信息的定義6.2保密信息的保護(hù)期限6.3保密信息的披露限制第七條違約責(zé)任7.1違約行為的定義7.2違約責(zé)任的具體規(guī)定第八條爭(zhēng)議解決方式8.1爭(zhēng)議解決的方式8.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)8.3爭(zhēng)議解決的適用法律第九條合同的生效、變更與解除9.1合同的生效條件9.2合同的變更程序9.3合同的解除條件第十條法律適用及爭(zhēng)議解決10.1合同適用的法律10.2爭(zhēng)議解決的方式第十一條通知與送達(dá)11.1通知的方式11.2送達(dá)的地址第十二條其他約定12.1雙方的其他約定第十三條合同附件13.1附件清單第十四條簽字蓋章14.1雙方簽字蓋章頁(yè)第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1甲方名稱：某某醫(yī)療器械有限公司1.1甲方住所：中華人民共和國(guó)某省某市某區(qū)某路某號(hào)1.2乙方名稱：某某生物醫(yī)藥研究院1.2乙方住所：中華人民共和國(guó)某省某市某區(qū)某路某號(hào)第二條試驗(yàn)項(xiàng)目及內(nèi)容2.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱：某型心臟起搏器2.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)：3012.3試驗(yàn)產(chǎn)品數(shù)量：100臺(tái)2.4試驗(yàn)研究目的：評(píng)估某型心臟起搏器的安全性、有效性及適用范圍2.5試驗(yàn)研究?jī)?nèi)容：包括但不限于產(chǎn)品性能測(cè)試、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等第三條試驗(yàn)周期及進(jìn)度安排3.1試驗(yàn)開始日期：2024年4月1日3.2試驗(yàn)結(jié)束日期：2024年9月30日3.3試驗(yàn)進(jìn)度安排：詳見附件一《試驗(yàn)進(jìn)度安排表》第四條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)總費(fèi)用：人民幣肆拾萬(wàn)元整（￥400,000）4.2費(fèi)用支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬4.3費(fèi)用支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)：詳見附件二《費(fèi)用支付時(shí)間表》第五條試驗(yàn)成果的歸屬與分享5.1試驗(yàn)成果的定義：指本合同項(xiàng)下試驗(yàn)研究所取得的所有成果，包括但不限于研究報(bào)告、數(shù)據(jù)、專利申請(qǐng)等5.2試驗(yàn)成果的歸屬：試驗(yàn)成果歸甲方所有5.3試驗(yàn)成果的分享方式：乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后三個(gè)月內(nèi)，向甲方提供完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告，甲方應(yīng)支付乙方相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)費(fèi)第六條保密條款6.1保密信息的定義：指本合同項(xiàng)下雙方未公開的、具有商業(yè)價(jià)值的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息和其他信息6.2保密信息的保護(hù)期限：自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止6.3保密信息的披露限制：未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方披露保密信息第七條違約責(zé)任7.2違約責(zé)任的具體規(guī)定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此所遭受的損失，并支付相應(yīng)的違約金。具體規(guī)定詳見附件三《違約金計(jì)算方式》第八條爭(zhēng)議解決方式8.1爭(zhēng)議解決的方式：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議和糾紛。如果協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)：中華人民共和國(guó)某省某市8.3爭(zhēng)議解決的適用法律：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第九條合同的生效、變更與解除9.1合同的生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同的變更程序：任何一方提出變更請(qǐng)求的，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議，作為本合同的組成部分。9.3合同的解除條件：在合同履行過程中，發(fā)生不可抗力等法定解除情形的，雙方協(xié)商一致后可以解除合同。第十條法律適用及爭(zhēng)議解決10.1合同適用的法律：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一條通知與送達(dá)11.1通知的方式：任何一方發(fā)出的通知，可以通過書面形式、電子郵件或傳真等方式進(jìn)行。11.2送達(dá)的地址：雙方在合同中約定的地址。第十二條其他約定12.1雙方的其他約定：本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第十三條合同附件13.1附件清單：詳見附件四《合同附件清單》第十四條簽字蓋章14.1雙方簽字蓋章頁(yè)：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，簽字蓋章后具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的定義及范圍15.1第三方：指除甲方和乙方之外，參與本合同項(xiàng)下試驗(yàn)研究或與試驗(yàn)研究有關(guān)的其他組織或個(gè)人。15.2第三方介入的范圍：包括但不限于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等。第十六條第三方介入的程序及責(zé)任16.1第三方介入的程序：當(dāng)需要第三方介入時(shí)，雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)審程序及合作方式。16.2第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定履行相關(guān)義務(wù)，并對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量和結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。第十七條第三方與甲乙方的關(guān)系17.1第三方與甲方：第三方應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和管理，按照甲方的要求提供相關(guān)服務(wù)。17.2第三方與乙方：第三方應(yīng)按照乙方的研究要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行工作，乙方有權(quán)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。第十八條第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額的定義：指第三方在履行合同過程中，因過錯(cuò)造成甲方或乙方損失時(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任限額。18.2第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額根據(jù)合同約定的服務(wù)內(nèi)容、性質(zhì)及風(fēng)險(xiǎn)程度等因素進(jìn)行確定。具體限額詳見附件五《第三方責(zé)任限額計(jì)算方式》。第十九條第三方違約處理19.1第三方違約：指第三方未按照合同約定履行義務(wù)，或提供的服務(wù)存在重大瑕疵。19.2違約處理：甲方和乙方有權(quán)要求第三方立即改正違約行為，或解除與第三方的合同，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。第二十條第三方解除合同的條件20.1第三方解除合同的條件：當(dāng)?shù)谌揭虿豢煽沽蚱渌麩o(wú)法預(yù)見的原因無(wú)法繼續(xù)履行合同時(shí)，第三方有權(quán)解除合同。20.2解除合同的程序：第三方應(yīng)提前書面通知甲方和乙方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。第二十一條第三方與合同其他方的劃分說明21.1第三方與甲乙方的劃分：第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)合同履行過程中的法律責(zé)任，甲方和乙方不承擔(dān)第三方行為產(chǎn)生的法律責(zé)任。21.2第三方與試驗(yàn)對(duì)象的劃分：第三方與試驗(yàn)對(duì)象之間不存在直接的合同關(guān)系，第三方不對(duì)試驗(yàn)對(duì)象承擔(dān)任何法律責(zé)任。第二十二條第三方介入后的合同變更22.1合同變更：當(dāng)?shù)谌浇槿雽?dǎo)致合同內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂書面變更協(xié)議，作為本合同的組成部分。第二十三條第三方介入后的爭(zhēng)議解決23.1爭(zhēng)議解決：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決因第三方介入產(chǎn)生的任何爭(zhēng)議和糾紛。如果協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二十四條第三方介入后的法律適用24.1法律適用：本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第二十五條第三方介入后的簽字蓋章25.1簽字蓋章：本合同一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份，第三方持一份，簽字蓋章后具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：《試驗(yàn)進(jìn)度安排表》詳細(xì)列出試驗(yàn)的各個(gè)階段及其時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)啟動(dòng)、數(shù)據(jù)收集、試驗(yàn)結(jié)束等。附件二：《費(fèi)用支付時(shí)間表》詳細(xì)列出合同中規(guī)定的費(fèi)用支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)及支付金額。附件三：《違約金計(jì)算方式》詳細(xì)說明違約金的計(jì)算方法，包括計(jì)算基數(shù)、比例和計(jì)算公式等。附件四：《合同附件清單》列出所有附件的名稱和數(shù)量，以及各附件的負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式。附件五：《第三方責(zé)任限額計(jì)算方式》詳細(xì)說明第三方責(zé)任限額的計(jì)算方法，包括限額的基數(shù)、比例和計(jì)算公式等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。2.乙方未按照合同約定完成試驗(yàn)研究。3.第三方未按照合同約定提供服務(wù)。4.任何一方未履行合同中的其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致乙方損失的責(zé)任。2.乙方未按照合同約定完成試驗(yàn)研究的，應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致甲方損失的責(zé)任。3.第三方未按照合同約定提供服務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并根據(jù)合同約定支付違約金。4.任何一方未履行合同中的其他義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并根據(jù)合同約定支付違約金。示例說明：如甲方未按照合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方可以要求甲方支付違約金，并有權(quán)解除合同。違約金的具體金額根據(jù)附件五《第三方責(zé)任限額計(jì)算方式》進(jìn)行計(jì)算。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究合同2本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3臨床試驗(yàn)定義第二條試驗(yàn)項(xiàng)目及內(nèi)容2.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱2.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)2.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格2.4試驗(yàn)?zāi)康?.5試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.6試驗(yàn)范圍第三條合同期限3.1試驗(yàn)開始日期3.2試驗(yàn)結(jié)束日期第四條雙方責(zé)任及義務(wù)4.1甲方責(zé)任及義務(wù)4.2乙方責(zé)任及義務(wù)第五條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付時(shí)間表5.3費(fèi)用支付方式第六條數(shù)據(jù)及資料共享6.1數(shù)據(jù)及資料范圍6.2數(shù)據(jù)及資料提交時(shí)間6.3數(shù)據(jù)及資料保密第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1試驗(yàn)成果歸屬7.2專利申請(qǐng)及授權(quán)7.3商標(biāo)及著作權(quán)第八條風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.2風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)方式8.3責(zé)任限制第九條違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)10.3適用法律第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更條件11.3合同終止條件第十二條保密條款12.1保密信息范圍12.2保密期限12.3保密義務(wù)第十三條法律適用及爭(zhēng)議解決13.1合同簽訂地點(diǎn)13.2適用法律13.3爭(zhēng)議解決方式第十四條其他條款14.1合同的補(bǔ)充協(xié)議14.2合同的修改14.3合同的解除第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1甲方名稱：醫(yī)療器械有限公司1.1.1定義：指具有獨(dú)立法人資格，按照本合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的單位。1.2乙方名稱：生物技術(shù)研究所1.2.1定義：指具有獨(dú)立法人資格，按照本合同約定提供試驗(yàn)技術(shù)和服務(wù)的單位。1.3臨床試驗(yàn)定義：指依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行人體試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性的活動(dòng)。第二條試驗(yàn)項(xiàng)目及內(nèi)容2.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌注射器2.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)：J1型2.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格：1ml、2ml、5ml2.4試驗(yàn)?zāi)康模候?yàn)證J1型一次性使用無(wú)菌注射器在臨床使用中的安全性和有效性。2.5試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)2.6試驗(yàn)范圍：全國(guó)范圍內(nèi)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三條合同期限3.1試驗(yàn)開始日期：2024年4月1日3.2試驗(yàn)結(jié)束日期：2024年10月31日第四條雙方責(zé)任及義務(wù)4.1甲方責(zé)任及義務(wù)4.1.1提供試驗(yàn)產(chǎn)品，并保證試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和合法性4.1.2提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息，并協(xié)助乙方進(jìn)行試驗(yàn)4.1.3按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用4.2乙方責(zé)任及義務(wù)4.2.1負(fù)責(zé)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督，并保證試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性4.2.2負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，并提交給甲方4.2.3對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持和解決方案第五條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：人民幣萬(wàn)元整5.2費(fèi)用支付時(shí)間表：a)合同簽訂后7個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付乙方試驗(yàn)費(fèi)用的30%b)試驗(yàn)開始后3個(gè)月內(nèi)，甲方支付乙方試驗(yàn)費(fèi)用的30%c)試驗(yàn)結(jié)束后，甲方支付乙方試驗(yàn)費(fèi)用的40%5.3費(fèi)用支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬第六條數(shù)據(jù)及資料共享6.1數(shù)據(jù)及資料范圍：包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)結(jié)果等相關(guān)數(shù)據(jù)和資料6.2數(shù)據(jù)及資料提交時(shí)間：試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)將完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料提交給甲方6.3數(shù)據(jù)及資料保密：雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得泄露給第三方。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1試驗(yàn)成果歸屬：試驗(yàn)成果包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告、專利申請(qǐng)等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。8.2專利申請(qǐng)及授權(quán)：乙方應(yīng)協(xié)助甲方申請(qǐng)與本試驗(yàn)相關(guān)的專利，專利申請(qǐng)文件應(yīng)注明乙方為共同申請(qǐng)人。專利授權(quán)后，甲方應(yīng)按約定向乙方支付相應(yīng)的報(bào)酬。8.3商標(biāo)及著作權(quán)：試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的商標(biāo)及著作權(quán)，歸甲方所有。乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)和著作權(quán)登記，相關(guān)費(fèi)用由甲方承擔(dān)。第九條風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任9.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：雙方應(yīng)共同對(duì)試驗(yàn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)的措施降低風(fēng)險(xiǎn)。9.2風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)方式：因試驗(yàn)產(chǎn)品原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)和損失，由甲方承擔(dān)；因乙方原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)和損失，由乙方承擔(dān)。9.3責(zé)任限制：雙方同意，在任何情況下，就本合同項(xiàng)下的任何索賠或責(zé)任，無(wú)論是否基于合同、侵權(quán)或其他法律理論，其責(zé)任總額不超過本合同約定的試驗(yàn)費(fèi)用總額。第十條違約責(zé)任10.1違約行為：包括但不限于未按約定時(shí)間支付費(fèi)用、未按約定提供試驗(yàn)產(chǎn)品或服務(wù)、未按約定保密等。10.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為本合同試驗(yàn)費(fèi)用總額的10%。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更條件：合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.3合同終止條件：合同終止需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽署終止協(xié)議。第十二條保密條款12.1保密信息范圍：包括但不限于合同內(nèi)容、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密等。12.2保密期限：自本合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。12.3保密義務(wù)：雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。第十三條法律適用及爭(zhēng)議解決13.1合同簽訂地點(diǎn)：中華人民共和國(guó)省市13.2適用法律：中華人民共和國(guó)法律13.3爭(zhēng)議解決方式：雙方同意采用仲裁方式解決合同爭(zhēng)議，仲裁委員會(huì)為仲裁委員會(huì)。第十四條其他條款14.1合同的補(bǔ)充協(xié)議：本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2合同的修改：本合同的任何修改或補(bǔ)充均須以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽署。14.3合同的解除：雙方同意，合同解除需經(jīng)協(xié)商一致，并簽署解除協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入15.1定義：第三方指非甲乙方之外的參與本合同項(xiàng)下試驗(yàn)的其他單位或個(gè)人。15.2第三方介入的情形：第三方介入可能包括臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等。第十六條第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定履行相關(guān)職責(zé)，保證試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。16.2第三方選擇：甲方應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的第三方。16.3第三方合同：甲方與第三方簽訂的合同應(yīng)包含保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、責(zé)任限制等條款，并確保第三方的權(quán)益得到保障。第十七條第三方支付17.1第三方費(fèi)用：若第三方參與試驗(yàn)，甲方應(yīng)承擔(dān)第三方的費(fèi)用。17.2支付方式：甲方按約定的時(shí)間和方式向第三方支付費(fèi)用。第十八條第三方保密義務(wù)18.1第三方保密信息：第三方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲知的甲乙方的商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，未經(jīng)甲乙方同意不得泄露給第三方。18.2保密期限：第三方的保密義務(wù)自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。第十九條第三方違約責(zé)任19.1第三方違約行為：包括但不限于未按約定時(shí)間提供服務(wù)、未按約定質(zhì)量要求提供服務(wù)、未按約定保密等。19.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)：甲方有權(quán)解除與第三方的合同，并要求第三方承擔(dān)違約金或賠償損失。第二十條第三方責(zé)任限額20.1第三方責(zé)任限額：甲方與第三方簽訂的合同中應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額，以降低甲方和乙方的風(fēng)險(xiǎn)。20.2責(zé)任限額的確定：甲方應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、服務(wù)內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等因素，與第三方協(xié)商確定責(zé)任限額。第二十一條第三方與甲乙方的關(guān)系21.1第三方與甲乙方的關(guān)系：第三方作為甲乙方的合作伙伴，應(yīng)遵守甲乙方的規(guī)定和指示，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。21.2第三方與甲乙方的溝通：第三方應(yīng)定期與甲方和乙方溝通，及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和問題。第二十二條第三方退出22.1第三方退出的情形：第三方因特殊原因無(wú)法繼續(xù)履行合同義務(wù)時(shí)，可以退出合同。22.2第三方退出后的處理：甲方與第三方協(xié)商確定退出后的責(zé)任和后果。第二十三條第三方資格審核23.1甲方有權(quán)對(duì)第三方進(jìn)行資格審核，以確保第三方具備履行合同的能力和資質(zhì)。23.2資格審核的內(nèi)容：包括但不限于第三方的法人資格、業(yè)務(wù)范圍、資質(zhì)證書、技術(shù)人員資格等。第二十四條第三方合規(guī)性檢查24.1甲方有權(quán)對(duì)第三方進(jìn)行合規(guī)性檢查，以確保第三方遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定。24.2合規(guī)性檢查的方式：包括但不限于現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查、訪談等。第二十五條第三方培訓(xùn)和指導(dǎo)25.1甲方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)需要，對(duì)第三方進(jìn)行必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保第三方了解試驗(yàn)的要求和流程。25.2培訓(xùn)和指導(dǎo)的內(nèi)容：包括但不限于試驗(yàn)方案、操作規(guī)程、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制等。第二十六條第三方考核和評(píng)估26.1甲方應(yīng)對(duì)第三方進(jìn)行定期的考核和評(píng)估，以保證第三方的服務(wù)質(zhì)量和效果。26.2考核和評(píng)估的方式：包括但不限于問卷調(diào)查、訪談、數(shù)據(jù)分析等。第二十七條第三方保險(xiǎn)27.1甲方應(yīng)要求第三方購(gòu)買與試驗(yàn)相