GB 4234.7-2024外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB42347—2024

.

外科植入物金屬材料第7部分可鍛和

:

冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金

Imlantsforsurer—Metallicmaterials—Part7Foreableandcold-formed

pgy:g

cobalt-chromium-nickel-molybdenum-ironalloy

ISO5832-72024MOD

(:,)

2024-10-28發(fā)布2026-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB42347—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

化學成分

4…………………1

顯微組織

5…………………2

力學性能

6…………………2

試驗方法

7…………………3

Ⅰ

GB42347—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金屬材料的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB4234《》7。GB4234:

第部分鍛造不銹鋼

———1:;

第部分純鈦

———2:;

第部分鍛造鈦鋁釩合金

———3:-6-4;

第部分鑄造鈷鉻鉬合金

———4:--;

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

———7:----;

第部分鍛造高氮不銹鋼

———9:;

第部分鍛造鈷鉻鉬合金

———12:--。

本文件修改采用外科植入物金屬材料第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳

ISO5832-7:2024《7:---

鉬鐵合金

-》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO5832-7:2024:

表中關于成品試樣力學性能的說明對應的第章注

———3ISO5832-7:20241“”。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5832-7:2024:

用規(guī)范性引用的替換了見第章和第章以適應我國的技術(shù)條

———GB/T228.1ISO6892-1(37),

件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術(shù)條件增加可操

———GB/T10561ISO7438(7),,

作性

;

增加了所有部分見第章

———GB/T223()(7);

增加了和見第章

———GB/T6394ASTME112(7);

表中參數(shù)晶粒度的試驗方法增加了見第章以適應我國的技術(shù)條件增加

———4“”GB/T6394(7),,

可操作性

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅲ

GB42347—2024

.

引言

植入物屬于高風險醫(yī)療器械其材料特性是臨床前評價的必要參數(shù)是保證植入物植入人體后安全

,,

有效的基本條件外科植入物金屬材料系列標準旨在規(guī)范外科植入物用金屬材料的性能

。GB4234《》

要求和試驗方法擬由以下部分組成

,。

第部分鍛造不銹鋼目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造不銹鋼材料的性能要求和試驗方法

———1:。。

第部分純鈦目的在于規(guī)范外科植入物用純鈦材料的性能要求和試驗方法

———2:。。

第部分鍛造鈦鋁釩合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈦鋁釩合金材料的性

———3:-6-4。-6-4

能要求和試驗方法

。

第部分鑄造鈷鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金材料的性能要求

———4:--。--

和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料的性

———5:---。---

能要求和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鎳鉻鉬合金材料的性

———6:---。---

能要求和試驗方法

。

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金目的在于規(guī)范外科植入物用可鍛和冷加工的

———7:----。

鈷鉻鎳鉬鐵合金材料的性能要求和試驗方法

----。

第部分鍛造高氮不銹鋼目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造高氮不銹鋼材料的性能要求和

———9:。

試驗方法

。

第部分鍛造鈦鋁鈮合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈦鋁鈮合金材料的

———11:-6-7。-6-7

性能要求和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鉻鉬合金材料的性能要

———12:--。--

求和試驗方法

。

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用但是本文件所涉及的材

。,

料在長期臨床應用中表明如果應用適當其預期的生物學反應水平是可接受的然而本文件涉及的

,,。,

是原材料而非醫(yī)療器械成品器械的設計及制造可能影響生物反應

,。

Ⅳ

GB42347—2024

.

外科植入物金屬材料第7部分可鍛和

:

冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金

1范圍

本文件規(guī)定了外科植入物用可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金的性能要求描述了相應的試驗

----,

方法

。

本文件適用于外科植入物用可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金的測試評價

----。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分鋼鐵及合金

GB/T223()

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:

2019,MOD)

金屬平均晶粒度測定方法

GB/T6394

鋼中非金屬夾雜物含量的測定標準評級圖顯微檢驗法

GB/T10561(GB/T10561—2023,

ISO4967:2013,MOD)

鋼顯微法測定鐵素體或奧氏體的晶粒度

ISO643(Steels—Micrographicdeterminationofthe

apparentgrainsize)

平均晶粒度測定的標準試驗方法

ASTME112