醫(yī)學(xué)倫理審查制度

醫(yī)學(xué)倫理審查制度第一章總則第一條【目的】為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐活動(dòng)，保障醫(yī)患雙方權(quán)益，維護(hù)醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，特訂立本制度。第二條【適用范圍】本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐活動(dòng)，并適用于參加或涉及本醫(yī)院人員的其他醫(yī)學(xué)倫理事項(xiàng)。第三條【定義】醫(yī)學(xué)倫理審查：指本醫(yī)院內(nèi)對(duì)醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐活動(dòng)進(jìn)行倫理合規(guī)性審查和監(jiān)督。醫(yī)學(xué)研究：指通過醫(yī)學(xué)科學(xué)方法進(jìn)行的有關(guān)人類健康的系統(tǒng)調(diào)查、研究、試驗(yàn)或論證的活動(dòng)。臨床實(shí)踐：指醫(yī)生在醫(yī)療過程中為患者供應(yīng)診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療服務(wù)的實(shí)際行為。第二章醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)第四條【設(shè)立】本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)，由相關(guān)部門和專家構(gòu)成，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理審查的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督工作。第五條【職責(zé)】醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的重要職責(zé)包含但不限于：1.訂立醫(yī)學(xué)倫理審查的工作程序和管理規(guī)定；2.審查醫(yī)學(xué)研究方案和臨床實(shí)踐活動(dòng)是否符合倫理要求；3.監(jiān)督醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐活動(dòng)的實(shí)施過程，確保倫理合規(guī)性；4.解決醫(yī)學(xué)倫理審查相關(guān)爭(zhēng)議和糾紛；5.供應(yīng)醫(yī)學(xué)倫理咨詢和引導(dǎo)。第六條【構(gòu)成與選舉】醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命的醫(yī)療、倫理專家和相關(guān)部門代表構(gòu)成。委員會(huì)成員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和高度的責(zé)任心，任期三年。委員會(huì)主任由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，負(fù)責(zé)組織委員會(huì)工作。第七條【會(huì)議與決策】醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)定期召開會(huì)議，議事程序應(yīng)遵從民主、公開、公正等原則。委員會(huì)的決議需經(jīng)過多數(shù)委員會(huì)成員的支持方可執(zhí)行。第三章醫(yī)學(xué)倫理審查流程第八條【申請(qǐng)與提交】醫(yī)學(xué)研究者和臨床醫(yī)生應(yīng)在開始研究或?qū)嵺`活動(dòng)之前向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)提交申請(qǐng)，并供應(yīng)相應(yīng)料子。第九條【審查程序】醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)提交的申請(qǐng)進(jìn)行審核，包含但不限于以下程序：1.審查申請(qǐng)人的研究或?qū)嵺`方案是否符合倫理要求；2.審查研究對(duì)象的知情同意書和隱私保護(hù)情況；3.審查研究過程中可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)和利益平衡；4.審查研究過程中的數(shù)據(jù)手記和處理方法；5.審查研究結(jié)果的發(fā)布和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。第十條【審查結(jié)果】醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)依據(jù)申請(qǐng)人提交的情況，做出審查通過或不通過的決議，并發(fā)表審查看法和理由。對(duì)于不通過的申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以提出修改或申訴，委員會(huì)將在肯定時(shí)限內(nèi)予以反饋并重新審查。第十一條【監(jiān)督與懲罰】醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為將采取以下措施：1.違規(guī)行為的警告和矯正；2.撤銷違規(guī)行為的批準(zhǔn)；3.向相關(guān)部門報(bào)告并追究法律責(zé)任。第四章法律與知情同意第十二條【法律規(guī)定】醫(yī)學(xué)研究者和臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和倫理要求，并依法進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐活動(dòng)。第十三條【知情同意】醫(yī)學(xué)研究者和臨床醫(yī)生在進(jìn)行研究和實(shí)踐活動(dòng)前，應(yīng)向研究對(duì)象或患者解釋研究目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)和利益，并取得知情同意書。對(duì)于無法自主作出決策的研究對(duì)象或患者，應(yīng)征得其監(jiān)護(hù)人或法定代理人的同意。第十四條【數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私】醫(yī)學(xué)研究者和臨床醫(yī)生在進(jìn)行數(shù)據(jù)手記和處理時(shí)，應(yīng)確保研究對(duì)象或患者的隱私和個(gè)人信息安全，并遵守相關(guān)法律和規(guī)定。第五章附則第十五條【宣傳和培訓(xùn)】醫(yī)院應(yīng)定期開展醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的宣傳和培訓(xùn)活動(dòng)，提升醫(yī)務(wù)人員的倫理意識(shí)和專業(yè)水平。第十六條【投訴與申訴】任何人對(duì)醫(yī)學(xué)研究或臨床實(shí)踐活動(dòng)中的倫理問題有異議，可向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)投訴或提出申訴，委員會(huì)將保護(hù)投訴人的權(quán)益并進(jìn)行調(diào)查處理。第十七條【嘉獎(jiǎng)與責(zé)任】醫(yī)院將對(duì)樂觀遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行表揚(yáng)和嘉獎(jiǎng)，并對(duì)違反規(guī)定的