臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓合同本合同目錄一覽1.轉(zhuǎn)讓內(nèi)容1.1臨床試驗批件的描述1.2臨床試驗批件的有效期1.3臨床試驗批件的轉(zhuǎn)讓范圍2.轉(zhuǎn)讓條件2.1受讓方的資格要求2.2轉(zhuǎn)讓方的義務(wù)2.3受讓方的義務(wù)3.轉(zhuǎn)讓價格及支付方式3.1轉(zhuǎn)讓價格3.2支付方式3.3支付時間4.臨床試驗批件的交付4.1交付時間4.2交付方式4.3交接手續(xù)5.臨床試驗批件的使用及管理5.1使用范圍5.2管理責(zé)任5.3違規(guī)處理6.技術(shù)支持與培訓(xùn)6.1技術(shù)支持內(nèi)容6.2培訓(xùn)安排7.保密條款7.1保密信息范圍7.2保密義務(wù)7.3保密期限8.違約責(zé)任8.1轉(zhuǎn)讓方的違約行為8.2受讓方的違約行為8.3違約責(zé)任的承擔(dān)方式9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2適用法律9.3爭議解決機構(gòu)10.合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止11.其他條款11.1合同的履行地點11.2合同的履行方式11.3合同的修改和補充12.合同的簽署12.1簽署時間12.2簽署地點12.3簽署人13.附件13.1臨床試驗批件復(fù)印件13.2受讓方資格證明文件13.3其他重要文件14.合同正本與副本14.1合同正本數(shù)量14.2合同副本數(shù)量14.3合同副本的使用范圍第一部分：合同如下：第一條轉(zhuǎn)讓內(nèi)容1.1臨床試驗批件的描述臨床試驗批件系指由轉(zhuǎn)讓方根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和國家臨床試驗審批程序獲得的，用于指定藥品在中華人民共和國境內(nèi)進行人體試驗的合法憑證。批件編號為【】，批準文號為【】，試驗藥品名稱為【】，適應(yīng)癥為【】。1.2臨床試驗批件的有效期臨床試驗批件自簽發(fā)之日起至【】日止有效。1.3臨床試驗批件的轉(zhuǎn)讓范圍轉(zhuǎn)讓方同意將上述臨床試驗批件完整無保留地轉(zhuǎn)讓給受讓方，受讓方獲得該批件后，有權(quán)在中華人民共和國境內(nèi)進行與批件相符的臨床試驗。第二條轉(zhuǎn)讓條件2.1受讓方的資格要求受讓方應(yīng)是一家依法成立并有效存在的【】，具有進行臨床試驗的資質(zhì)和能力的法人或其他組織。2.2轉(zhuǎn)讓方的義務(wù)轉(zhuǎn)讓方應(yīng)保證所提供的臨床試驗批件真實、有效，并對其真實性、有效性承擔(dān)法律責(zé)任。2.3受讓方的義務(wù)受讓方應(yīng)按照轉(zhuǎn)讓合同的約定使用臨床試驗批件，并承擔(dān)臨床試驗的組織、實施和管理的全部責(zé)任。第三條轉(zhuǎn)讓價格及支付方式3.1轉(zhuǎn)讓價格本合同臨床試驗批件的轉(zhuǎn)讓價格為人民幣【】（大寫：【】元整）。3.2支付方式受讓方應(yīng)在合同簽署后【】日內(nèi)，通過【】方式向轉(zhuǎn)讓方支付轉(zhuǎn)讓價格。3.3支付時間轉(zhuǎn)讓價格的支付時間定于合同簽署之日起【】日內(nèi)。第四條臨床試驗批件的交付4.1交付時間轉(zhuǎn)讓方應(yīng)于受讓方支付完畢轉(zhuǎn)讓價格后【】日內(nèi)，將臨床試驗批件的原件交付給受讓方。4.2交付方式臨床試驗批件的交付方式為【】。4.3交接手續(xù)雙方應(yīng)在臨床試驗批件交付時，進行必要的交接手續(xù)，并簽署交接記錄。第五條臨床試驗批件的使用及管理5.1使用范圍受讓方應(yīng)嚴格按照臨床試驗批件批準的試驗方案和范圍進行臨床試驗，不得擅自更改試驗方案或擴大試驗范圍。5.2管理責(zé)任受讓方應(yīng)對臨床試驗的實施進行全面管理，并確保臨床試驗的合法性、安全性和有效性。5.3違規(guī)處理如受讓方在臨床試驗過程中出現(xiàn)違規(guī)行為，轉(zhuǎn)讓方有權(quán)要求受讓方立即糾正，并視情節(jié)嚴重程度要求受讓方承擔(dān)違約責(zé)任。第六條技術(shù)支持與培訓(xùn)6.1技術(shù)支持內(nèi)容轉(zhuǎn)讓方應(yīng)向受讓方提供與臨床試驗相關(guān)的技術(shù)支持，包括臨床試驗方案的設(shè)計、實施、管理和數(shù)據(jù)分析等方面的咨詢和指導(dǎo)。6.2培訓(xùn)安排轉(zhuǎn)讓方應(yīng)根據(jù)受讓方的需求安排相關(guān)技術(shù)人員進行臨床試驗知識和技能的培訓(xùn)。第八條保密條款8.1保密信息范圍本合同涉及的保密信息包括但不限于臨床試驗批件的相關(guān)信息、試驗藥品的技術(shù)資料、臨床試驗方案、受試者信息以及雙方在合同履行過程中獲得的未公開的商業(yè)秘密等。8.2保密義務(wù)雙方對在合同履行過程中獲知的對方的保密信息予以保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。8.3保密期限保密信息應(yīng)保密的期限自雙方簽署本合同之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第九條違約責(zé)任9.1轉(zhuǎn)讓方的違約行為轉(zhuǎn)讓方如違反本合同的約定，未能提供真實、有效的臨床試驗批件或未能按照約定時間交付批件，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2受讓方的違約行為受讓方如違反本合同的約定，未能按時支付轉(zhuǎn)讓價格或未能按照約定使用和管理臨床試驗批件，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.3違約責(zé)任的承擔(dān)方式違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為轉(zhuǎn)讓價格的【】%。第十條爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生合同爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交【】解決。10.2適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。10.3爭議解決機構(gòu)雙方選擇【】作為爭議解決的機構(gòu)。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。11.2合同變更合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽署后生效。11.3合同終止a)雙方履行完畢合同約定的義務(wù)；b)雙方協(xié)商一致解除合同；c)依法應(yīng)當(dāng)終止的其他情形。第十二條其他條款12.1合同的履行地點本合同的履行地點為【】。12.2合同的履行方式雙方應(yīng)按照合同約定的方式履行各自的義務(wù)。12.3合同的修改和補充本合同的修改和補充應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽署后與本合同具有同等法律效力。第十三條合同的簽署13.1簽署時間本合同于【】年【】月【】日簽署。13.2簽署地點本合同于【】簽署。13.3簽署人轉(zhuǎn)讓方簽署人為：【】，職務(wù)：【】；受讓方簽署人為：【】，職務(wù)：【】。第十四條合同的附件14.1臨床試驗批件復(fù)印件本合同附件中包含臨床試驗批件的復(fù)印件，該復(fù)印件僅供合同備案和履行之用，不得作為法律訴訟的證據(jù)。14.2受讓方資格證明文件受讓方應(yīng)向轉(zhuǎn)讓方提供其資格證明文件的復(fù)印件，以證明其具備合同約定的資格。14.3其他重要文件其他重要文件包括但不限于臨床試驗方案、受讓方相關(guān)資質(zhì)文件、雙方之間的溝通記錄等。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義和范圍1.1本合同所述第三方是指除甲乙方之外，與本合同無關(guān)的法人、其他組織或個人。1.2第三方介入是指第三方在甲乙方履行本合同過程中，以協(xié)助、咨詢、提供服務(wù)等方式參與進來。第二條第三方介入的程序和條件2.1甲乙方如需第三方介入，應(yīng)事先相互協(xié)商，并取得一致意見。2.2甲乙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。2.3第三方介入應(yīng)不影響甲乙方之間的合同關(guān)系，甲乙方仍應(yīng)按照本合同履行各自的義務(wù)。第三條第三方介入后的額外條款及說明3.1甲乙方應(yīng)確保第三方介入行為符合相關(guān)法律法規(guī)，不得違反國家政策和社會主義核心價值觀。3.2甲乙方應(yīng)保證第三方的介入不會損害本合同的履行，不影響甲乙方合法權(quán)益。3.3甲乙方應(yīng)對第三方介入過程中獲取的信息保密，未經(jīng)對方同意不得向其他第三方披露。3.4第三方應(yīng)按照甲乙方之間的約定履行其職責(zé)，如有違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四條第三方責(zé)任限額4.1甲乙方應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額，包括賠償范圍和金額等。4.2甲乙方應(yīng)在書面協(xié)議中與第三方約定，當(dāng)?shù)谌揭蜻`約導(dǎo)致甲乙方損失時，第三方應(yīng)在約定限額內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任。4.3如果甲乙方未與第三方約定責(zé)任限額，或第三方違約導(dǎo)致甲乙方損失超過限額，甲乙方有權(quán)向第三方追償。第五條第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲乙方之間的合同關(guān)系。5.2第三方對甲乙方不承擔(dān)合同義務(wù)，甲乙方之間的合同義務(wù)仍應(yīng)按照本合同履行。5.3第三方與甲乙方之間的糾紛，應(yīng)由雙方協(xié)商解決，或依法通過爭議解決機構(gòu)解決。第六條第三方介入的終止6.1第三方介入終止的條件應(yīng)由甲乙方在書面協(xié)議中約定。6.2第三方介入終止后，第三方應(yīng)按照甲乙方要求，辦理相關(guān)手續(xù)，確保合同履行不受影響。6.3第三方介入終止后，甲乙方應(yīng)對第三方介入過程中產(chǎn)生的費用進行清算，并按照約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第七條第三方介入的書面協(xié)議7.1甲乙方與第三方簽訂的書面協(xié)議，應(yīng)一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2書面協(xié)議應(yīng)在本合同附件中明確，并作為本合同不可分割的一部分。7.3書面協(xié)議的簽訂、生效、變更和終止，應(yīng)符合本合同的相關(guān)規(guī)定。第八條第三方介入的告知義務(wù)8.1甲乙方應(yīng)在第三方介入前，將第三方相關(guān)信息告知對方。8.2甲乙方應(yīng)確保第三方按照約定履行其職責(zé)，并及時告知對方第三方履行情況。8.3甲乙方應(yīng)在第三方介入過程中，密切關(guān)注第三方行為，確保符合本合同約定。第九條第三方介入的風(fēng)險承擔(dān)9.1甲乙方應(yīng)充分了解并評估第三方介入可能帶來的風(fēng)險。9.2甲乙方應(yīng)采取必要措施，防范和減少第三方介入帶來的風(fēng)險。9.3因第三方介入導(dǎo)致甲乙方損失的，甲乙方有權(quán)依據(jù)本合同和書面協(xié)議向第三方追償。第十條第三方介入的合同變更和解除10.1甲乙方與第三方簽訂的書面協(xié)議，不得影響本合同的履行。10.2甲乙方與第三方協(xié)議變更或解除合同的，應(yīng)不影響本合同的效力。10.3甲乙方與第三方協(xié)議變更或解除合同的，應(yīng)及時通知對方，并按照本合同履行相關(guān)義務(wù)。第十一條第三方介入的違約處理11.1第三方如違反書面協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。11.2甲乙方如因第三方違約受到損失，有權(quán)依據(jù)本合同和書面協(xié)議向第三方追償。11.3甲乙方應(yīng)積極協(xié)調(diào)解決第三方違約問題，確保本合同的履行。第十二條第三方介入的適用法律和爭議解決12.1第三方介入的書面協(xié)議，適用中華人民共和國法律。12.2第三方介入的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法通過爭議解決機構(gòu)解決。12.3雙方選擇的爭議解決機構(gòu)，應(yīng)為本合同約定的機構(gòu)第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：臨床試驗批件復(fù)印件附件1.1：批件封面附件1.2：批件附件1.3：批件附件附件2：受讓方資格證明文件附件2.1：營業(yè)執(zhí)照副本附件2.2：組織機構(gòu)代碼證附件2.3：稅務(wù)登記證附件2.4：臨床試驗資質(zhì)證書附件3：雙方之間的溝通記錄附件3.1：會議紀要附件3.2：郵件往來附件3.3：電話錄音附件4：臨床試驗方案附件4.1：試驗設(shè)計文檔附件4.2：試驗操作手冊附件4.3：受試者知情同意書附件5：第三方介入書面協(xié)議附件5.1：第三方簡介附件5.2：第三方職責(zé)說明附件5.3：第三方權(quán)利義務(wù)規(guī)定附件6：第三方提供的技術(shù)支持文檔附件6.1：技術(shù)支持方案附件6.2：培訓(xùn)資料附件6.3：技術(shù)咨詢記錄說明二：違約行為及責(zé)任認定：違約行為：1.轉(zhuǎn)讓方未能按照約定時間交付臨床試驗批件。2.轉(zhuǎn)讓方提供的臨床試驗批件與約定不符。3.受讓方未能按照約定時間支付轉(zhuǎn)讓價格。4.受讓方未按照約定使用和管理臨床試驗批件。5.第三方未能按照書面協(xié)議約定履行其職責(zé)。6.任何一方違反本合同的其他約定。責(zé)任認定標準：1.轉(zhuǎn)讓方違約：應(yīng)向受讓方支付違約金，違約金金額為轉(zhuǎn)讓價格的10%。2.受讓方