臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓合同本合同目錄一覽1.轉(zhuǎn)讓內(nèi)容1.1臨床試驗(yàn)批件的描述1.2臨床試驗(yàn)批件的有效期1.3臨床試驗(yàn)批件的轉(zhuǎn)讓范圍2.轉(zhuǎn)讓條件2.1受讓方的資格要求2.2轉(zhuǎn)讓方的義務(wù)2.3受讓方的義務(wù)3.轉(zhuǎn)讓價(jià)格及支付方式3.1轉(zhuǎn)讓價(jià)格3.2支付方式3.3支付時(shí)間4.臨床試驗(yàn)批件的交付4.1交付時(shí)間4.2交付方式4.3交接手續(xù)5.臨床試驗(yàn)批件的使用及管理5.1使用范圍5.2管理責(zé)任5.3違規(guī)處理6.技術(shù)支持與培訓(xùn)6.1技術(shù)支持內(nèi)容6.2培訓(xùn)安排7.保密條款7.1保密信息范圍7.2保密義務(wù)7.3保密期限8.違約責(zé)任8.1轉(zhuǎn)讓方的違約行為8.2受讓方的違約行為8.3違約責(zé)任的承擔(dān)方式9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2適用法律9.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止11.其他條款11.1合同的履行地點(diǎn)11.2合同的履行方式11.3合同的修改和補(bǔ)充12.合同的簽署12.1簽署時(shí)間12.2簽署地點(diǎn)12.3簽署人13.附件13.1臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件13.2受讓方資格證明文件13.3其他重要文件14.合同正本與副本14.1合同正本數(shù)量14.2合同副本數(shù)量14.3合同副本的使用范圍第一部分：合同如下：第一條轉(zhuǎn)讓內(nèi)容1.1臨床試驗(yàn)批件的描述臨床試驗(yàn)批件系指由轉(zhuǎn)讓方根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家臨床試驗(yàn)審批程序獲得的，用于指定藥品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行人體試驗(yàn)的合法憑證。批件編號(hào)為【】，批準(zhǔn)文號(hào)為【】，試驗(yàn)藥品名稱為【】，適應(yīng)癥為【】。1.2臨床試驗(yàn)批件的有效期臨床試驗(yàn)批件自簽發(fā)之日起至【】日止有效。1.3臨床試驗(yàn)批件的轉(zhuǎn)讓范圍轉(zhuǎn)讓方同意將上述臨床試驗(yàn)批件完整無(wú)保留地轉(zhuǎn)讓給受讓方，受讓方獲得該批件后，有權(quán)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行與批件相符的臨床試驗(yàn)。第二條轉(zhuǎn)讓條件2.1受讓方的資格要求受讓方應(yīng)是一家依法成立并有效存在的【】，具有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力的法人或其他組織。2.2轉(zhuǎn)讓方的義務(wù)轉(zhuǎn)讓方應(yīng)保證所提供的臨床試驗(yàn)批件真實(shí)、有效，并對(duì)其真實(shí)性、有效性承擔(dān)法律責(zé)任。2.3受讓方的義務(wù)受讓方應(yīng)按照轉(zhuǎn)讓合同的約定使用臨床試驗(yàn)批件，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施和管理的全部責(zé)任。第三條轉(zhuǎn)讓價(jià)格及支付方式3.1轉(zhuǎn)讓價(jià)格本合同臨床試驗(yàn)批件的轉(zhuǎn)讓價(jià)格為人民幣【】（大寫：【】元整）。3.2支付方式受讓方應(yīng)在合同簽署后【】日內(nèi)，通過(guò)【】方式向轉(zhuǎn)讓方支付轉(zhuǎn)讓價(jià)格。3.3支付時(shí)間轉(zhuǎn)讓價(jià)格的支付時(shí)間定于合同簽署之日起【】日內(nèi)。第四條臨床試驗(yàn)批件的交付4.1交付時(shí)間轉(zhuǎn)讓方應(yīng)于受讓方支付完畢轉(zhuǎn)讓價(jià)格后【】日內(nèi)，將臨床試驗(yàn)批件的原件交付給受讓方。4.2交付方式臨床試驗(yàn)批件的交付方式為【】。4.3交接手續(xù)雙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)批件交付時(shí)，進(jìn)行必要的交接手續(xù)，并簽署交接記錄。第五條臨床試驗(yàn)批件的使用及管理5.1使用范圍受讓方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)批件批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案和范圍進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不得擅自更改試驗(yàn)方案或擴(kuò)大試驗(yàn)范圍。5.2管理責(zé)任受讓方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行全面管理，并確保臨床試驗(yàn)的合法性、安全性和有效性。5.3違規(guī)處理如受讓方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)違規(guī)行為，轉(zhuǎn)讓方有權(quán)要求受讓方立即糾正，并視情節(jié)嚴(yán)重程度要求受讓方承擔(dān)違約責(zé)任。第六條技術(shù)支持與培訓(xùn)6.1技術(shù)支持內(nèi)容轉(zhuǎn)讓方應(yīng)向受讓方提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)支持，包括臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理和數(shù)據(jù)分析等方面的咨詢和指導(dǎo)。6.2培訓(xùn)安排轉(zhuǎn)讓方應(yīng)根據(jù)受讓方的需求安排相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。第八條保密條款8.1保密信息范圍本合同涉及的保密信息包括但不限于臨床試驗(yàn)批件的相關(guān)信息、試驗(yàn)藥品的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)方案、受試者信息以及雙方在合同履行過(guò)程中獲得的未公開(kāi)的商業(yè)秘密等。8.2保密義務(wù)雙方對(duì)在合同履行過(guò)程中獲知的對(duì)方的保密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露。8.3保密期限保密信息應(yīng)保密的期限自雙方簽署本合同之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第九條違約責(zé)任9.1轉(zhuǎn)讓方的違約行為轉(zhuǎn)讓方如違反本合同的約定，未能提供真實(shí)、有效的臨床試驗(yàn)批件或未能按照約定時(shí)間交付批件，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2受讓方的違約行為受讓方如違反本合同的約定，未能按時(shí)支付轉(zhuǎn)讓價(jià)格或未能按照約定使用和管理臨床試驗(yàn)批件，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.3違約責(zé)任的承擔(dān)方式違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為轉(zhuǎn)讓價(jià)格的【】%。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交【】解決。10.2適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)雙方選擇【】作為爭(zhēng)議解決的機(jī)構(gòu)。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。11.2合同變更合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽署后生效。11.3合同終止a)雙方履行完畢合同約定的義務(wù)；b)雙方協(xié)商一致解除合同；c)依法應(yīng)當(dāng)終止的其他情形。第十二條其他條款12.1合同的履行地點(diǎn)本合同的履行地點(diǎn)為【】。12.2合同的履行方式雙方應(yīng)按照合同約定的方式履行各自的義務(wù)。12.3合同的修改和補(bǔ)充本合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽署后與本合同具有同等法律效力。第十三條合同的簽署13.1簽署時(shí)間本合同于【】年【】月【】日簽署。13.2簽署地點(diǎn)本合同于【】簽署。13.3簽署人轉(zhuǎn)讓方簽署人為：【】，職務(wù)：【】；受讓方簽署人為：【】，職務(wù)：【】。第十四條合同的附件14.1臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件本合同附件中包含臨床試驗(yàn)批件的復(fù)印件，該復(fù)印件僅供合同備案和履行之用，不得作為法律訴訟的證據(jù)。14.2受讓方資格證明文件受讓方應(yīng)向轉(zhuǎn)讓方提供其資格證明文件的復(fù)印件，以證明其具備合同約定的資格。14.3其他重要文件其他重要文件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、受讓方相關(guān)資質(zhì)文件、雙方之間的溝通記錄等。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義和范圍1.1本合同所述第三方是指除甲乙方之外，與本合同無(wú)關(guān)的法人、其他組織或個(gè)人。1.2第三方介入是指第三方在甲乙方履行本合同過(guò)程中，以協(xié)助、咨詢、提供服務(wù)等方式參與進(jìn)來(lái)。第二條第三方介入的程序和條件2.1甲乙方如需第三方介入，應(yīng)事先相互協(xié)商，并取得一致意見(jiàn)。2.2甲乙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。2.3第三方介入應(yīng)不影響甲乙方之間的合同關(guān)系，甲乙方仍應(yīng)按照本合同履行各自的義務(wù)。第三條第三方介入后的額外條款及說(shuō)明3.1甲乙方應(yīng)確保第三方介入行為符合相關(guān)法律法規(guī)，不得違反國(guó)家政策和社會(huì)主義核心價(jià)值觀。3.2甲乙方應(yīng)保證第三方的介入不會(huì)損害本合同的履行，不影響甲乙方合法權(quán)益。3.3甲乙方應(yīng)對(duì)第三方介入過(guò)程中獲取的信息保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向其他第三方披露。3.4第三方應(yīng)按照甲乙方之間的約定履行其職責(zé)，如有違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四條第三方責(zé)任限額4.1甲乙方應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額，包括賠償范圍和金額等。4.2甲乙方應(yīng)在書面協(xié)議中與第三方約定，當(dāng)?shù)谌揭蜻`約導(dǎo)致甲乙方損失時(shí)，第三方應(yīng)在約定限額內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任。4.3如果甲乙方未與第三方約定責(zé)任限額，或第三方違約導(dǎo)致甲乙方損失超過(guò)限額，甲乙方有權(quán)向第三方追償。第五條第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲乙方之間的合同關(guān)系。5.2第三方對(duì)甲乙方不承擔(dān)合同義務(wù)，甲乙方之間的合同義務(wù)仍應(yīng)按照本合同履行。5.3第三方與甲乙方之間的糾紛，應(yīng)由雙方協(xié)商解決，或依法通過(guò)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)解決。第六條第三方介入的終止6.1第三方介入終止的條件應(yīng)由甲乙方在書面協(xié)議中約定。6.2第三方介入終止后，第三方應(yīng)按照甲乙方要求，辦理相關(guān)手續(xù)，確保合同履行不受影響。6.3第三方介入終止后，甲乙方應(yīng)對(duì)第三方介入過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用進(jìn)行清算，并按照約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第七條第三方介入的書面協(xié)議7.1甲乙方與第三方簽訂的書面協(xié)議，應(yīng)一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2書面協(xié)議應(yīng)在本合同附件中明確，并作為本合同不可分割的一部分。7.3書面協(xié)議的簽訂、生效、變更和終止，應(yīng)符合本合同的相關(guān)規(guī)定。第八條第三方介入的告知義務(wù)8.1甲乙方應(yīng)在第三方介入前，將第三方相關(guān)信息告知對(duì)方。8.2甲乙方應(yīng)確保第三方按照約定履行其職責(zé)，并及時(shí)告知對(duì)方第三方履行情況。8.3甲乙方應(yīng)在第三方介入過(guò)程中，密切關(guān)注第三方行為，確保符合本合同約定。第九條第三方介入的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)9.1甲乙方應(yīng)充分了解并評(píng)估第三方介入可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。9.2甲乙方應(yīng)采取必要措施，防范和減少第三方介入帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。9.3因第三方介入導(dǎo)致甲乙方損失的，甲乙方有權(quán)依據(jù)本合同和書面協(xié)議向第三方追償。第十條第三方介入的合同變更和解除10.1甲乙方與第三方簽訂的書面協(xié)議，不得影響本合同的履行。10.2甲乙方與第三方協(xié)議變更或解除合同的，應(yīng)不影響本合同的效力。10.3甲乙方與第三方協(xié)議變更或解除合同的，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并按照本合同履行相關(guān)義務(wù)。第十一條第三方介入的違約處理11.1第三方如違反書面協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。11.2甲乙方如因第三方違約受到損失，有權(quán)依據(jù)本合同和書面協(xié)議向第三方追償。11.3甲乙方應(yīng)積極協(xié)調(diào)解決第三方違約問(wèn)題，確保本合同的履行。第十二條第三方介入的適用法律和爭(zhēng)議解決12.1第三方介入的書面協(xié)議，適用中華人民共和國(guó)法律。12.2第三方介入的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法通過(guò)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)解決。12.3雙方選擇的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)，應(yīng)為本合同約定的機(jī)構(gòu)第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件附件1.1：批件封面附件1.2：批件附件1.3：批件附件附件2：受讓方資格證明文件附件2.1：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本附件2.2：組織機(jī)構(gòu)代碼證附件2.3：稅務(wù)登記證附件2.4：臨床試驗(yàn)資質(zhì)證書附件3：雙方之間的溝通記錄附件3.1：會(huì)議紀(jì)要附件3.2：郵件往來(lái)附件3.3：電話錄音附件4：臨床試驗(yàn)方案附件4.1：試驗(yàn)設(shè)計(jì)文檔附件4.2：試驗(yàn)操作手冊(cè)附件4.3：受試者知情同意書附件5：第三方介入書面協(xié)議附件5.1：第三方簡(jiǎn)介附件5.2：第三方職責(zé)說(shuō)明附件5.3：第三方權(quán)利義務(wù)規(guī)定附件6：第三方提供的技術(shù)支持文檔附件6.1：技術(shù)支持方案附件6.2：培訓(xùn)資料附件6.3：技術(shù)咨詢記錄說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.轉(zhuǎn)讓方未能按照約定時(shí)間交付臨床試驗(yàn)批件。2.轉(zhuǎn)讓方提供的臨床試驗(yàn)批件與約定不符。3.受讓方未能按照約定時(shí)間支付轉(zhuǎn)讓價(jià)格。4.受讓方未按照約定使用和管理臨床試驗(yàn)批件。5.第三方未能按照書面協(xié)議約定履行其職責(zé)。6.任何一方違反本合同的其他約定。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.轉(zhuǎn)讓方違約：應(yīng)向受讓方支付違約金，違約金金額為轉(zhuǎn)讓價(jià)格的10%。2.受讓方