2024年度生物制品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物制品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3丙方名稱及地址第二條合同標(biāo)的2.1生物制品研發(fā)內(nèi)容2.2臨床試驗(yàn)范圍2.3研發(fā)與臨床試驗(yàn)的具體目標(biāo)第三條合同期限3.1合同開始日期3.2合同結(jié)束日期第四條甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方提供的資源與支持4.2甲方對研發(fā)成果的權(quán)益第五條乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1乙方的研發(fā)任務(wù)與責(zé)任5.2乙方對臨床試驗(yàn)的執(zhí)行與管理第六條丙方的權(quán)利與義務(wù)6.1丙方的臨床試驗(yàn)任務(wù)與責(zé)任6.2丙方對受試者的權(quán)益保護(hù)第七條研發(fā)與臨床試驗(yàn)的費(fèi)用7.1費(fèi)用計(jì)算與支付方式7.2費(fèi)用承擔(dān)的責(zé)任與限制第八條研發(fā)成果的歸屬與分享8.1成果的定義與范圍8.2成果歸屬的判定標(biāo)準(zhǔn)第九條保密條款9.1保密信息的范圍與內(nèi)容9.2保密信息的保護(hù)措施與期限第十條違約責(zé)任10.1違約行為的界定10.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式第十一條爭議解決11.1爭議解決的方式與途徑11.2爭議解決的期限與地點(diǎn)第十二條合同的變更與解除12.1合同變更的條件與程序12.2合同解除的條件與程序第十三條法律適用與爭議解決13.1合同適用的法律法規(guī)13.2法律適用與爭議解決的法院第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2附加條款的有效性與優(yōu)先權(quán)第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1甲方名稱：生物科技有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號1.2乙方名稱：醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院1.2乙方地址：市區(qū)路號1.3丙方名稱：藥品監(jiān)督管理部門1.3丙方地址：市區(qū)路號第二條合同標(biāo)的2.1生物制品研發(fā)內(nèi)容2.1.1研發(fā)產(chǎn)品：生物制品2.1.2研發(fā)目標(biāo)：完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、小試、中試和產(chǎn)業(yè)化放大研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到預(yù)定的技術(shù)指標(biāo)2.2臨床試驗(yàn)范圍2.2.1臨床試驗(yàn)?zāi)康模涸u估生物制品的安全性、有效性及免疫原性2.2.2臨床試驗(yàn)階段：I期、II期、III期2.3研發(fā)與臨床試驗(yàn)的具體目標(biāo)2.3.1研發(fā)目標(biāo)：完成所有研發(fā)階段的任務(wù)，并提交完整的注冊申請文件2.3.2臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)：按照GCP規(guī)定完成各階段臨床試驗(yàn)，提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告第三條合同期限3.1合同開始日期：2024年1月1日3.2合同結(jié)束日期：2024年12月31日第四條甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方提供的資源與支持4.1.1提供研發(fā)資金，用于支持生物制品的研發(fā)活動4.1.2提供研發(fā)場所、設(shè)備和人力資源4.2甲方對研發(fā)成果的權(quán)益4.2.1甲方擁有研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)，并有權(quán)進(jìn)行商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作第五條乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1乙方的研發(fā)任務(wù)與責(zé)任5.1.1負(fù)責(zé)生物制品的研發(fā)工作，按照甲方要求完成各階段的研發(fā)任務(wù)5.1.2確保研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按時(shí)提交研發(fā)進(jìn)展報(bào)告5.2乙方對臨床試驗(yàn)的執(zhí)行與管理5.2.1負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性5.2.2按照GCP規(guī)定，保護(hù)受試者權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)的安全性和有效性第六條丙方的權(quán)利與義務(wù)6.1丙方的臨床試驗(yàn)任務(wù)與責(zé)任6.1.1對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和質(zhì)量6.1.2對臨床試驗(yàn)過程中的問題進(jìn)行及時(shí)處理，并定期向甲方和乙方報(bào)告6.2丙方對受試者的權(quán)益保護(hù)6.2.1確保受試者了解臨床試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益，并獲取其書面同意6.2.2保證受試者在臨床試驗(yàn)過程中的安全和健康，及時(shí)處理受試者的不良反應(yīng)第七條研發(fā)與臨床試驗(yàn)的費(fèi)用7.1費(fèi)用計(jì)算與支付方式7.1.1研發(fā)費(fèi)用：按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用計(jì)算，包括人力、材料、設(shè)備等7.1.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用：按照臨床試驗(yàn)方案和實(shí)際發(fā)生費(fèi)用計(jì)算7.1.3費(fèi)用支付方式：甲方根據(jù)乙方的費(fèi)用報(bào)銷單據(jù)進(jìn)行支付7.2費(fèi)用承擔(dān)的責(zé)任與限制7.2.1甲方負(fù)責(zé)支付研發(fā)與臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并按照約定時(shí)間和方式支付7.2.2乙方負(fù)責(zé)合理使用研發(fā)資金，并按照約定時(shí)間和方式提交費(fèi)用報(bào)銷單據(jù)第八條研發(fā)成果的歸屬與分享8.1成果的定義與范圍8.1.1成果指本合同項(xiàng)下研發(fā)的生物制品及相關(guān)技術(shù)成果8.1.2成果包括但不限于專利申請、技術(shù)秘密、研發(fā)報(bào)告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等8.2成果歸屬的判定標(biāo)準(zhǔn)8.2.1甲方對研發(fā)成果享有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)8.2.2乙方可基于研發(fā)工作獲得技術(shù)成果的使用權(quán)8.2.3丙方在臨床試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)和信息，歸甲方和乙方共同所有第九條保密條款9.1保密信息的范圍與內(nèi)容9.1.1保密信息包括合同內(nèi)容、研發(fā)資料、技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等9.1.2保密信息的具體范圍由雙方在保密協(xié)議中詳細(xì)列明9.2保密信息的保護(hù)措施與期限9.2.1各方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)保密信息，防止其泄露、損毀或失實(shí)9.2.2保密信息的保護(hù)期限自合同簽訂之日起算，至一份保密信息披露之日止第十條違約責(zé)任10.1違約行為的界定10.1.2違約行為包括但不限于未按約定期限完成任務(wù)、未達(dá)到約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等10.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式10.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額由雙方約定10.2.2違約方應(yīng)承擔(dān)因違約造成的損失賠償責(zé)任，損失賠償額不超過合同總價(jià)款的50%第十一條爭議解決11.1爭議解決的方式與途徑11.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟11.2爭議解決的期限與地點(diǎn)11.2.1爭議應(yīng)在發(fā)現(xiàn)爭議之日起30日內(nèi)提交至協(xié)商會議11.2.2訴訟應(yīng)在爭議發(fā)生之日起6個(gè)月內(nèi)提起第十二條合同的變更與解除12.1合同變更的條件與程序12.1.1合同變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議12.1.2合同變更不得影響其他未變更部分的效力12.2合同解除的條件與程序12.2.1合同解除需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議12.2.2合同解除后，各方應(yīng)按照約定履行后續(xù)義務(wù)，包括但不限于賠償損失、移交資料等第十三條法律適用與爭議解決13.1合同適用的法律法規(guī)13.1.1本合同適用中華人民共和國法律13.1.2本合同的解釋和適用應(yīng)符合中國法律法規(guī)的規(guī)定13.2法律適用與爭議解決的法院13.2.1雙方同意將本合同爭議提交至合同簽訂地人民法院管轄13.2.2如雙方在合同簽訂地外有其他約定，從其約定第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.1.1雙方可在本合同外簽訂補(bǔ)充協(xié)議，對本合同未盡事宜進(jìn)行約定14.1.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力14.2附加條款的有效性與優(yōu)先權(quán)14.2.1如本合同附件或附加條款與內(nèi)容不一致，以附件或附加條款為準(zhǔn)14.2.2附件或附加條款應(yīng)經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，成為本合同不可分割的一部分第二部分：第三方介入后的修正鑒于本合同在履行過程中可能涉及第三方的介入，包括但不限于中介方、監(jiān)管方、技術(shù)評估方等，現(xiàn)就第三方介入后的相關(guān)條款進(jìn)行修正和補(bǔ)充。第一條第三方概念界定1.1第三方指除甲乙方之外，參與本合同履行過程的各方，包括但不限于中介方、監(jiān)管方、技術(shù)評估方等。1.2第三方介入是指第三方根據(jù)本合同約定或經(jīng)甲乙方同意，參與合同履行過程，對合同的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督、評估、協(xié)調(diào)等。第二條第三方責(zé)任2.1第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)其履行合同過程中產(chǎn)生的法律責(zé)任，與甲乙方無關(guān)。2.2第三方介入本合同，不免除甲乙方按照合同約定履行義務(wù)的責(zé)任。第三條第三方權(quán)利與義務(wù)3.1第三方權(quán)利3.1.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，對甲乙方的履行情況進(jìn)行監(jiān)督和評估。3.1.2第三方有權(quán)要求甲乙方提供必要的資料和信息，以便其履行監(jiān)督、評估職責(zé)。3.2第三方義務(wù)3.2.1第三方應(yīng)按照本合同約定，獨(dú)立、客觀、公正地進(jìn)行監(jiān)督、評估工作。3.2.2第三方應(yīng)對獲取的甲乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以嚴(yán)格保密。第四條第三方介入程序4.1甲乙方同意第三方介入的，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確第三方的權(quán)利和義務(wù)。4.2第三方介入前，應(yīng)向甲乙方披露其與合同履行相關(guān)的利益沖突情況。4.3第三方介入后，甲乙方應(yīng)積極配合第三方的工作，提供所需的支持和協(xié)助。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方對甲乙方的損失承擔(dān)有限責(zé)任，除非第三方故意或重大過失導(dǎo)致?lián)p失。5.2第三方責(zé)任限額包括但不限于第三方在履行合同過程中的違約行為、侵權(quán)行為等。5.3甲乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況合理確定第三方的責(zé)任限額，并在合同中予以明確。第六條第三方與其他各方的關(guān)系6.1第三方與甲乙方是獨(dú)立的法律主體，彼此之間的合同關(guān)系不影響甲乙方之間的合同關(guān)系。6.2第三方對甲乙方的權(quán)利義務(wù)不具有連帶責(zé)任，甲乙方不得要求第三方承擔(dān)超出合同約定的責(zé)任。第七條第三方退出機(jī)制7.1第三方因故不能履行或繼續(xù)履行合同的，應(yīng)提前通知甲乙方。7.2甲乙方應(yīng)在收到第三方退出通知后，及時(shí)協(xié)商確定替代的第三方，以確保合同的順利進(jìn)行。第八條第三方介入后的合同變更8.1甲乙方如需變更合同中與第三方有關(guān)的內(nèi)容，應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。8.2合同變更不得影響第三方依據(jù)本合同享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。第九條第三方介入后的爭議解決9.1涉及第三方的爭議，甲乙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商不成，甲乙方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條法律適用與爭議解決10.1本合同及第三方介入后的相關(guān)條款適用中華人民共和國法律。10.2涉及第三方的爭議解決，應(yīng)遵守中國法律法規(guī)的規(guī)定。第十一條其他條款11.1本合同的第三方介入相關(guān)條款未盡事宜，由甲乙方與第三方另行協(xié)商確定。11.2本合同及第三方介入后的相關(guān)條款的附件、補(bǔ)充協(xié)議與具有同等法律效力。本修正部分與原合同具有同等法律效力，甲乙方應(yīng)按照本修正部分的規(guī)定履行合同義務(wù)。如有沖突，以本修正部分為準(zhǔn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：生物制品研發(fā)計(jì)劃書詳細(xì)描述生物制品的研發(fā)目標(biāo)、研發(fā)流程、研發(fā)時(shí)間表等。附件二：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、受試者招募標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)步驟等。附件三：保密協(xié)議約定甲乙方對研發(fā)成果和商業(yè)秘密的保密義務(wù)和保密措施。附件四：第三方介入?yún)f(xié)議約定第三方的權(quán)利義務(wù)、介入程序、責(zé)任限額等。附件五：技術(shù)評估報(bào)告由第三方提供的對生物制品的技術(shù)評估結(jié)果報(bào)告。附件六：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的結(jié)果，包括安全性、有效性等評估。附件七：知識產(chǎn)權(quán)文件包括專利申請文件、技術(shù)秘密文件等。附件八：費(fèi)用報(bào)銷單據(jù)詳細(xì)記錄研發(fā)與臨床試驗(yàn)費(fèi)用的報(bào)銷事項(xiàng)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按照約定時(shí)間完成研發(fā)或臨床試驗(yàn)任務(wù)。示例：甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)提供完整的研發(fā)資金，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤。2.未達(dá)到約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。示例：乙方研發(fā)的生物制品質(zhì)量未達(dá)到約定的技術(shù)指標(biāo)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法進(jìn)行。3.未履行保密義務(wù)。示例：乙方未經(jīng)甲方同意，向第三方泄露了研發(fā)成果的商業(yè)秘密。4.第三方未按照約定進(jìn)行監(jiān)督、評估。示例：第三方未按時(shí)提供臨床試驗(yàn)監(jiān)督報(bào)告，導(dǎo)致甲方無法及時(shí)了解臨床試驗(yàn)情況。5.第三方未保持獨(dú)立、客觀、公正的評估。示例：第三方在評